Screening Oncologico della Cervice Uterina
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- Sibilla Alberti
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1 Screening Oncologico della Cervice Uterina Aggiornamento delle Linee Guida Regione Abruzzo Dr. Vincenzo Maccallini Unità Organizzativa Aziendale di Screening - Pescina (AQ)
2 L aggiornamento delle Linee Guida regionali è diventato indifferibile in seguito alle nuove conoscenze basate sulle evidenze e sulle esperienze nazionali ed internazionali. Nel corso degli ultimi anni numerosi studi hanno rivalutato il ruolo del Test HPV e della Citologia nei programmi di screening organizzato.
3 È stato pubblicato ad agosto il Report HTA per la ricerca del DNA di HPV come test primario per lo screening (Ronco et al.) Il GISCi ha aggiornato quest anno (Convegno Nazionale L Aquila) le Raccomandazioni sul Test HR-HPV come primario e la rivisitazione del ruolo del PAP Test. Numerosi studi sono in fase finale per la validazione di nuovi marcatori di progressione/integrazione. È imminente la pubblicazione delle nuove Linee Guida Europee.
4 Di conseguenza, pur essendo stato l Abruzzo la prima regione italiana ad attivare (2010) lo screening organizzato con HPV test primario, non si poteva non aggiornare gli indirizzi organizzativi scaturiti dalle recenti evidenze.
5 I cambiamenti principali riguardano essenzialmente la qualità e l utilizzo del test primario ed un modo diverso di controllare le donne positive. L obiettivo finale è sempre quello di portare al trattamento le donne con patologia di alto grado e di riassicurare le altre (non trattate) che guariscono spontaneamente con un follow-up controllato.
6 SEZIONE I: GENERALITÀ PROCEDURALI E NORMATIVE SEZIONE II: LO SCREENING ONCOLOGICO DELLA CERVICE UTERINA IN ABRUZZO SEZIONE III: PERCORSO DIAGNOSTICO, TRATTAMENTO, FOLLOW-UP, RIENTRO IN SCREENING
7 SEZIONE I: GENERALITÀ PROCEDURALI E NORMATIVE Riferimenti normativi, atti programmatici e attività del ministero della Salute Possibili effetti negativi dello screening Informazione alla popolazione e adesione consapevole Ruolo del medico di medicina generale Formazione ed aggiornamento del personale Riservatezza dei dati Sistema informativo per gli screening Criteri per la selezione dei centri di screening
8 Sistema informativo per gli screening complesso di attività: produzione, gestione, elaborazione e diffusione delle informazioni sullo stato di salute della donna strumento indispensabile per la raccolta dei dati necessari per valutare il raggiungimento degli obiettivi e degli standard prefissati
9 Sistema informativo per gli screening archivi (Liste Anagrafiche, HPV Test, PAP Test, Colposcopia, Istologia, Trattamenti) collegabili mediante codice univoco per individuare gli eventi relativi alla stessa donna e ricostruire la storia di screening. calcolo degli indicatori di processo e di esito impatto delle neoplasie oggetto di screening valutazione dei costi, in termini di numero e tipo di procedure eseguite rilevamento di errori o omissioni nella gestione degli approfondimenti e/o del trattamento
10 Criteri per la selezione dei centri di screening necessità di selezionare le strutture in modo che diano sufficienti garanzie di qualità tenere conto della disponibilità di operatori qualitativamente adeguati definire a priori criteri e numero minimo di strutture necessarie, in funzione della popolazione il centro di screening potrà coinvolgere le strutture aziendali senza alcuna preclusione, se non quella di una fondata verifica di inidoneità per lo screening
11 SEZIONE II: LO SCREENING ONCOLOGICO DELLA CERVICE UTERINA IN ABRUZZO Obiettivi dello screening del carcinoma della cervice uterina Criteri di inclusione/esclusione Intervallo di screening Metodi di screening Modalità organizzative Gruppo multidisciplinare per la presa in carico della donna con patologia della cervice uterina, il trattamento e il follow-up
12 Criteri di inclusione/esclusione Lo screening è rivolto a tutta la popolazione femminile residente, di età compresa tra i 25 ed i 64 anni, anche in caso di donne sottoposte a vaccinazione per l HPV. Per le donne con pregressa patologia tumorale della cervice uterina, anche con conservazione parziale della stessa, lo screening prevede un percorso di sorveglianza con controlli periodici di follow-up.
13 Criteri di inclusione/esclusione Sono escluse dallo screening: le donne con età inferiore a 25 e superiore a 64 anni; le donne isterectomizzate; le donne con in corso una patologia tumorale della cervice uterina.
14 Intervallo di screening (test primario) Il Gruppo di Lavoro che ha elaborato il rapporto HTA (2012) [1] propone che l intervallo di screening nell ambito di programmi organizzati di popolazione dopo un test HPV primario negativo debba essere di almeno 5 anni. Ci sono prove che il rischio di alto grado fino a 5 anni dopo un test HPV negativo è inferiore a quello fino a 3 anni dopo una citologia normale; La probabilità di colposcopie e trattamenti inutili sarebbero, invece, plausibilmente rilevanti con intervalli triennali dopo un test HPV negativo. [1] HTA Report - Ricerca del DNA di Papillomavirus umano (HPV) come test primario per lo screening dei precursori del cancro del collo uterino Ronco G et al. Epidemiologia e Prevenzione 2012:36(3-4) suppl.1:e1-72
15 Intervallo di screening (test primario) CITOLOGIA (Pap Test) 3 anni HR-HPV DNA Test 5 anni (recente aggiornamento del Ministero della Salute)
16 Metodi di screening Nel 2013 sarà adottato un nuovo metodo che prevede l utilizzo della CITOLOGIA (Pap Test) per le donne di età compresa tra 25 e 29 anni, con metodica in fase liquida e lettura computer assistita, seguita dal triage con test HR-HPV DNA in caso di ASC-US (o LSIL in donne >35 anni). l utilizzo del HR-HPV DNA Test per le donne di età compresa tra 30 e 64 anni, con metodica in fase liquida, seguito in caso di positività dalla Citologia di triage con sistema di lettura computer assistita. a seguire, in caso di necessità, dalla Colposcopia di approfondimento con eventuale Istologia e definizione della diagnosi di patologia con eventuale indicazioni per il Trattamento.
17 Modalità organizzative Il Test di Screening di 1 Livello Invito e prelievo del campione Conservazione dei campioni Aspetti di laboratorio Consenso informato Comunicazione dell esito Indicatori per il monitoraggio di programmi di screening
18 Modalità organizzative Approfondimento Diagnostico di 2 Livello Colposcopia (indicazioni, strumenti, tecnica, classificazione diagnostica,...) Biopsia (esocervicale, valutazione canale, con ansa diatermica,...) Trattamento (escissionale, da preferire, o distruttivo) Follow-up (applicazione del test HPV e impiego della Citologia associati o meno alla Colposcopia)
19 Gruppo multidisciplinare per la presa in carico della donna con patologia della cervice uterina, il trattamento e il follow-up in ogni ASL regionale, si istituisce il Gruppo di Lavoro multidisciplinare per la presa in carico della donna con patologia della cervice uterina, sia preneoplastica che neoplastica, che provvede al trattamento ed all appropriato follow-up garantire l analisi del caso, la personalizzazione dei percorsi diagnostici-terapeutici e assistenziali, l istituzione di un rapporto corretto e comunicativo che favorisca la collaborazione delle donne.
20 Gruppo multidisciplinare per la presa in carico della donna con patologia della cervice uterina, il trattamento e il follow-up costituito da professionisti prevalentemente impegnati nelle attività di screening: ginecologo, anatomopatologo, oncologo, radioterapista, ostetrica o infermiere e amministrativo o informatico con funzioni di segreteria, psicologo. L operatore sanitario, oltre che garantire le competenze specifiche per le esigenze assistenziali, deve avere funzione di Case Manager.
21 SEZIONE III: PERCORSO DIAGNOSTICO TRATTAMENTO FOLLOW-UP RIENTRO IN SCREENING Il percorso di screening prevede diverse opzioni condizionate dalla sequenza dei risultati degli esami eseguiti. Si riusciranno ad avere i risultati sperati solo e soltanto se i decisori delle prescrizioni diagnostico-terapeutiche che ne derivano, con la giusta interpretazione e la conseguente applicazione, raggiungeranno l obiettivo di salvaguardare la salute della donna che ha usufruito del programma di screening. In base alle indicazioni derivanti dalla letteratura ed all esperienza già sviluppata in diversi Paesi, le Linee Guida 2012 della Regione Abruzzo prevedono
22 SEZIONE III: PERCORSO DIAGNOSTICO TRATTAMENTO FOLLOW-UP RIENTRO IN SCREENING CITOLOGIA (Pap Test) come test di screening primario (Algoritmo N. 1) HR-HPV DNA Test come test di screening primario (Algoritmo N. 2) COLPOSCOPIA da ASC-US HR-HPV+ / LSIL con o senza triage (Algoritmo N. 3) COLPOSCOPIA da ASC-H/HSIL/AGC (Algoritmo N. 4)
23 REGIONE ABRUZZO SCREENING ONCOLOGICO DELLA CERVICE UTERINA Algoritmo N. 1 CITOLOGIA (PAP Test) test di screening primario (Popolazione target: donne di età anni)
24 REGIONE ABRUZZO SCREENING ONCOLOGICO DELLA CERVICE UTERINA Algoritmo N. 1 CITOLOGIA (PAP Test) test di screening primario (Popolazione target: donne di età anni) Prelievo Citologico in Fase Liquida (LBC) Intervallo triennale
25 Algoritmo N. 1 CITOLOGIA (PAP Test) test di screening primario NEGATIVO POSITIVO (ASC-US+) INADEGUATO
26 Algoritmo N. 1 CITOLOGIA (PAP Test) test di screening primario NEGATIVO POSITIVO (ASC-US+) INADEGUATO Successivo round di screening
27 Algoritmo N. 1 CITOLOGIA (PAP Test) test di screening primario NEGATIVO POSITIVO (ASC-US+) INADEGUATO Successivo round di screening Ripete Citologia non prima di un mese
28 Algoritmo N. 1 CITOLOGIA (PAP Test) test di screening primario NEGATIVO POSITIVO (ASC-US+) INADEGUATO Successivo round di screening ASC-US LSIL ASC-H / HSIL AGC Ripete Citologia non prima di un mese HR-HPV DNA Test NEGATIVO POSITIVO COLPOSCOPIA (seguire Algoritmo n. 3)
29 Algoritmo N. 1 CITOLOGIA (PAP Test) test di screening primario NEGATIVO POSITIVO (ASC-US+) INADEGUATO Successivo round di screening ASC-US LSIL ASC-H / HSIL AGC Ripete Citologia non prima di un mese Età >35 COLPOSCOPIA (seguire Algoritmo n. 3) HR-HPV DNA Test NEGATIVO POSITIVO COLPOSCOPIA (seguire Algoritmo n. 3)
30 Algoritmo N. 1 CITOLOGIA (PAP Test) test di screening primario NEGATIVO POSITIVO (ASC-US+) INADEGUATO Successivo round di screening ASC-US LSIL ASC-H / HSIL AGC Ripete Citologia non prima di un mese Età >35 COLPOSCOPIA (seguire Algoritmo n. 3) HR-HPV DNA Test COLPOSCOPIA (seguire Algoritmo n. 4) NEGATIVO POSITIVO COLPOSCOPIA (seguire Algoritmo n. 3)
31 Algoritmo N. 1 CITOLOGIA (PAP Test) test di screening primario NEGATIVO POSITIVO (ASC-US+) INADEGUATO Successivo round di screening ASC-US LSIL ASC-H / HSIL AGC Ripete Citologia non prima di un mese HR-HPV DNA Test Età >35 COLPOSCOPIA (seguire Algoritmo n. 3) COLPOSCOPIA (seguire Algoritmo n. 4) COLPOSCOPIA (Seguire Algoritmo n. 4) e HR-HPV DNA Test NEGATIVO POSITIVO COLPOSCOPIA (seguire Algoritmo n. 3) NEGATIVO Successivo round di screening
32 REGIONE ABRUZZO SCREENING ONCOLOGICO DELLA CERVICE UTERINA Algoritmo N. 2 HR-HPV DNA Test test di screening primario (Popolazione target: donne di età anni)
33 REGIONE ABRUZZO SCREENING ONCOLOGICO DELLA CERVICE UTERINA Algoritmo N. 2 HR-HPV DNA Test test di screening primario (Popolazione target: donne di età anni) Prelievo Citologico in Fase Liquida (LBC) Intervallo quinquennale
34 Algoritmo N. 2 HR-HPV DNA Test test di screening primario INADEGUATO NEGATIVO POSITIVO
35 Algoritmo N. 2 HR-HPV DNA Test test di screening primario INADEGUATO NEGATIVO POSITIVO Successivo round di screening
36 Algoritmo N. 2 HR-HPV DNA Test test di screening primario INADEGUATO NEGATIVO POSITIVO Successivo round di screening COLPOSCOPIA (seguire Algoritmo n. 3)
37 Algoritmo N. 2 HR-HPV DNA Test test di screening primario INADEGUATO NEGATIVO POSITIVO Successivo round di screening CITOLOGIA (PAP TEST) DI TRIAGE NEGATIVO Ripete HR-HPV DNA Test a 12 mesi (+ cito solo ai fini del follow up) NEGATIVO POSITIVO COLPOSCOPIA (seguire Algoritmo n. 3)
38 Algoritmo N. 2 HR-HPV DNA Test test di screening primario INADEGUATO NEGATIVO POSITIVO Successivo round di screening CITOLOGIA (PAP TEST) DI TRIAGE NEGATIVO ASC-US /LSIL / INADEGUATO ASC-H/HSIL/AGC Ripete HR-HPV DNA Test a 12 mesi (+ cito solo ai fini del follow up) COLPOSCOPIA (seguire Algoritmo n. 4) NEGATIVO POSITIVO COLPOSCOPIA (seguire Algoritmo n. 3)
39 REGIONE ABRUZZO SCREENING ONCOLOGICO DELLA CERVICE UTERINA Algoritmo N. 3 COLPOSCOPIA A da - ASC-US (HR-HPV+) - LSIL (con o senza triage)
40 REGIONE ABRUZZO SCREENING ONCOLOGICO DELLA CERVICE UTERINA Algoritmo N. 3 COLPOSCOPIA A da - ASC-US (HR-HPV+) - LSIL (con o senza triage) GIUNZIONE SQUAMO-COLONNARE NON VISUALIZZATA CONTROLLO CANALE CERVICALE
41 Algoritmo N. 3 COLPOSCOPIA A da ASC-US (HR-HPV+)/LSIL (con o senza triage) GIUNZIONE SQUAMO-COLONNARE VISUALIZZATA 2 LIVELLO NEGATIVO PER CIN 2+ > CIN 2
42 Algoritmo N. 3 COLPOSCOPIA A da ASC-US (HR-HPV+)/LSIL (con o senza triage) GIUNZIONE SQUAMO-COLONNARE VISUALIZZATA 2 LIVELLO NEGATIVO PER CIN 2+ > CIN 2 Ripete HR-HPV DNA Test a 12 mesi NEGATIVO POSITIVO Successivo round di screening
43 Algoritmo N. 3 COLPOSCOPIA A da ASC-US (HR-HPV+)/LSIL (con o senza triage) GIUNZIONE SQUAMO-COLONNARE VISUALIZZATA 2 LIVELLO NEGATIVO PER CIN 2+ > CIN 2 Ripete HR-HPV DNA Test a 12 mesi NEGATIVO POSITIVO Ripete COLPOSCOPIA e CITOLOGIA 2 LIVELLO NEGATIVO PER CIN 2+ Ripete HR-HPV DNA Test a 12 mesi NEGATIVO POSITIVO Successivo round di screening Ripete COLPOSCOPIA e CITOLOGIA
44 Algoritmo N. 3 COLPOSCOPIA A da ASC-US (HR-HPV+)/LSIL (con o senza triage) GIUNZIONE SQUAMO-COLONNARE VISUALIZZATA 2 LIVELLO NEGATIVO PER CIN 2+ > CIN 2 Ripete HR-HPV DNA Test a 12 mesi NEGATIVO POSITIVO TRATTAMENTO e FOLLOW-UP Ripete COLPOSCOPIA e CITOLOGIA 2 LIVELLO NEGATIVO PER CIN 2+ Ripete HR-HPV DNA Test a 12 mesi NEGATIVO POSITIVO Successivo round di screening Ripete COLPOSCOPIA e CITOLOGIA
45 REGIONE ABRUZZO SCREENING ONCOLOGICO DELLA CERVICE UTERINA Algoritmo N. 4 COLPOSCOPIA B da - ASC-H - HSIL - AGC
46 REGIONE ABRUZZO SCREENING ONCOLOGICO DELLA CERVICE UTERINA Algoritmo N. 4 COLPOSCOPIA B da - ASC-H - HSIL - AGC NEGATIVO / ASC-US / LSIL REVISIONE VETRINO GIUNZIONE SQUAMO-COLONNARE NON VISUALIZZATA DA ASC-H CONFERMA ASC-H LEEP DIAGNOSTICA DA HSIL/AGC COLPOSCOPIA A INTERVALLO RAVVICINATO Ripete HR-HPV DNA Test a 12 mesi CAMPIONAMENTO CANALE CERVICALE
47 Algoritmo N. 4 COLPOSCOPIA B da ASC-H / HSIL / AGC GIUNZIONE SQUAMO-COLONNARE VISUALIZZATA 2 LIVELLO NEGATIVO PER CIN 2+ > CIN 2
48 Algoritmo N. 4 COLPOSCOPIA B da ASC-H / HSIL / AGC GIUNZIONE SQUAMO-COLONNARE VISUALIZZATA 2 LIVELLO NEGATIVO PER CIN 2+ > CIN 2 Ripete COLPOSCOPIA, HR-HPV TEST e CITOLOGIA dopo 6 mesi 2 LIVELLO NEGATIVO PER CIN 2+ POSITIVO HR-HPV Ripete COLPOSCOPIA, HR-HPV TEST e CITOLOGIA dopo 6 mesi - LEEP DIAGNOSTICA - TRATTAMENTO ESCISSIONALE
49 Algoritmo N. 4 COLPOSCOPIA B da ASC-H / HSIL / AGC GIUNZIONE SQUAMO-COLONNARE VISUALIZZATA 2 LIVELLO NEGATIVO PER CIN 2+ > CIN 2 Ripete COLPOSCOPIA, HR-HPV TEST e CITOLOGIA dopo 6 mesi 2 LIVELLO NEGATIVO PER CIN 2+ POSITIVO HR-HPV 2 LIVELLO NEGATIVO PER CIN 2+ NEGATIVO HR-HPV Ripete COLPOSCOPIA, HR-HPV TEST e CITOLOGIA dopo 6 mesi - LEEP DIAGNOSTICA - TRATTAMENTO ESCISSIONALE HR-HPV NEGATIVO e PAP NEGATIVO Ripete COLPOSCOPIA, HR-HPV TEST e CITOLOGIA dopo 12 mesi HR-HPV NEGATIVO e ASC-US O LSIL HR-HPV POSITIVO e ASC-US o LSIL ASC-H, HSIL e AGC HR-HPV POS o NEG Successivo round di screening Ripete HR-HPV DNA Test a 12 mesi Ripete COLPOSCOPIA
50 Algoritmo N. 4 COLPOSCOPIA B da ASC-H / HSIL / AGC GIUNZIONE SQUAMO-COLONNARE VISUALIZZATA 2 LIVELLO NEGATIVO PER CIN 2+ > CIN 2 Ripete COLPOSCOPIA, HR-HPV TEST e CITOLOGIA dopo 6 mesi TRATTAMENTO e FOLLOW-UP 2 LIVELLO NEGATIVO PER CIN 2+ POSITIVO HR-HPV 2 LIVELLO NEGATIVO PER CIN 2+ NEGATIVO HR-HPV Ripete COLPOSCOPIA, HR-HPV TEST e CITOLOGIA dopo 6 mesi - LEEP DIAGNOSTICA - TRATTAMENTO ESCISSIONALE HR-HPV NEGATIVO e PAP NEGATIVO Ripete COLPOSCOPIA, HR-HPV TEST e CITOLOGIA dopo 12 mesi HR-HPV NEGATIVO e ASC-US O LSIL HR-HPV POSITIVO e ASC-US o LSIL ASC-H, HSIL e AGC HR-HPV POS o NEG Successivo round di screening Ripete HR-HPV DNA Test a 12 mesi Ripete COLPOSCOPIA
51 USCITA DAL FOLLOW-UP E RIENTRO AL SUCCESSIVO ROUND DI SCREENING IN CASO DI: - N. 2 COLPOSCOPIE NEGATIVE - N. 2 HR-HPV TEST NEGATIVI - N. 1 PAP TEST NEGATIVO
52 MARKER DI PROGRESSIONE/INTEGRAZIONE NON SONO CATALOGATI COME L.E.A.
53 MARKER DI PROGRESSIONE/INTEGRAZIONE Per la valutazione dell indice di progressività dell infezione e della capacità di determinare una lesione, è possibile far ricorso a specifici marcatori: La genotipizzazione è importante per individuare il ceppo virale (16-18), per il follow-up delle CIN2+ trattate valutando la persistenza dell infezione o una nuova infezione da ceppo virale diverso e nel controllo delle donne vaccinate. Il test immunocitochimico per due biomarcatori (p16 e Ki-67 )permette di identificare, tra le donne con test primario positivo, quelle a rischio di sviluppare lesioni di alto grado. Inoltre, migliora l accuratezza diagnostica in citologia. Test molecolari volti ad evidenziare la presenza di RNA messaggero delle oncoproteine E6 ed E7 (mrnatest) risultano essere promettenti per aumentare la specificità dello screening con HR-HPV DNA test e ridurre l invio a colposcopia; hanno inoltre una rilevante utilità clinica per evitare trattamenti sovradimensionati nelle giovani donne e nel follow-up post-trattamento.
54 MARKER DI PROGRESSIONE/INTEGRAZIONE CITOLOGIA (PAP Test) test di screening primario NEGATIVO POSITIVO (ASC-US+) (eventuale p16/ki67) INADEGUATO Successivo round di screening ASC-US LSIL ASC-H / HSIL AGC Ripete Citologia non prima di un mese NEGATIVO HR-HPV DNA Test POSITIVO (eventuale Genotipizzazione e/o mrna) COLPOSCOPIA (seguire Algoritmo n. 3) COLPOSCOPIA (seguire Algoritmo n. 4) COLPOSCOPIA (Seguire Algoritmo n. 4) e HR-HPV DNA Test COLPOSCOPIA (seguire Algoritmo n. 3) Successivo round di screening NEGATIVO POSITIVO (eventuale Genotipizzazione e/o mrna)
55 MARKER DI PROGRESSIONE/INTEGRAZIONE HR-HPV DNA Test test di screening primario INADEGUATO NEGATIVO POSITIVO Successivo round di screening CITOLOGIA DI TRIAGE (eventuale Genotipizzazione e p16/ki67) NEGATIVO ASC-US+ / INADEGUATO Ripete HR-HPV DNA Test a 12 mesi (+ cito solo ai fini del follow up) ASC-US/LSIL / INADEGUATO NEGATIVO POSITIVO (eventuale Genotipizzazione e/o mrna) ASC-H/HSIL/AGC (eventuale Genotipizzazione e/o mrna) COLPOSCOPIA (seguire Algoritmo n. 3) COLPOSCOPIA (seguire Algoritmo n. 4)
56 MARKER DI PROGRESSIONE/INTEGRAZIONE > CIN 2 TRATTAMENTO E FOLLOW-UP Ripete HR-HPV DNA Test a 12 mesi e Genotipizzazione NEGATIVO POSITIVO Successivo round di screening STESSO CEPPO DIVERSO CEPPO Ripete COLPOSCOPIA e CITOLOGIA Ripete HR-HPV DNA Test a 12 mesi (Segue percorso HR-HPV DNA Test primario)
57 GRAZIE PER L ATTENZIONE
58
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