Piano d azione per l allineamento schede ADR Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio Rete Nazionale Farmacovigilanza

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1 Piano d azione per l allineamento schede ADR Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio Rete Nazionale Farmacovigilanza Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica Coordinamento Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio 21 giugno 2012 Il Piano d azione Nuove Operatività dei Registri; Ruolo del Medico prescrittore; Ruolo del Responsabile Farmacovigilanza del Centro; Ruolo dell Azienda Farmaceutica. 1

2 La problematica I Registri di monitoraggio contengono informazioni relative a trattamenti farmacologici per i quali è richiesta la verifica dell appropriatezza prescrittiva e il controllo dei costi a carico del SSN. Nell ambito delle sue funzioni, ogni Registro mette a disposizione degli utenti medici prescrittori anche un modulo per la compilazione delle reazioni avverse. Lo scopo di tale modulo è facilitare il percorso di comunicazione tra Medico -> Responsabile FV -> Rete Nazionale Farmacovigilanza (RNF). La problematica Da una serie di evidenze segnalate dagli Uffici AIFA competenti, FV e Ispezioni FV, ed inoltre da delegati di Farmindustria, è risultato che una parte delle segnalazioni compilate tramite Registro (tipicamente oncologico e neurologico) non sarebbero confluite nella RNF per tramite del Responsabile di FV del Centro segnalatore, non completando il loro naturale iter procedurale previsto dalle norme vigenti. 2

3 La problematica in sintesi ADR Altre fonti ADR su Registro Fax automatico FAX online online ADR su Registro Fax manuale X Resp FV Centro RNF Italia EVPM Module In taluni casi, l invio del fax manuale, a carico del medico segnalatore, non è stato effettuato, probabilmente supponendo sufficiente di per sé la segnalazione su Registro, nonostante fosse chiaramente indicato di procedere alla stampa del modulo online e all invio via fax, o per consegna manuale, al Responsabile di FV della Struttura. La soluzione adottata (1) Automatizzazione dell invio delle segnalazioni ADR da Registro Oncologico al Responsabile di FV della Struttura di appartenenza. Meccanismo di invio: ADR in formato PDF, rese visibili in un area ad accesso profilato nei Registri al Responsabile di FV della Struttura. In base a un accordo tra gli Uffici competenti AIFA, viene riconosciuta valida la firma automatica del medico segnalatore in quanto già registrato come utente professionale prescrittore. 3

4 La soluzione adottata (2) Attuazione di meccanismi di verifica del grado di allineamento tra le banche dati con il coinvolgimento delle Aziende farmaceutiche interessate. Ruolo del medico segnalatore Al medico segnalatore non verrà più richiesto di stampare e inviare via fax l ADR al Resp. FV del Centro (Registro Oncologico e Neurologico). L invio sarà automatico, in formato pdf (al momento solo per il Registro Onco; successivamente, dopo comunicazione, per tutti gli altri). Alcuni campi del modulo di segnalazione sono stati resi obbligatori o automatizzati per facilitare la compilazione e l analisi dei dati: durata d uso e dosaggio, precompilazione dei dati del Centro e della ASL di riferimento del Centro segnalatore. 4

5 Ruolo del Resp. FV della Struttura di appartenenza (1) Il Resp. FV del Centro segnalatore riceve una di notifica di compilazione di una scheda ADR inserita nei Registri, accede ai Registri stessi con una propria utenza profilata, visualizza la scheda ADR e, successivamente, la inserisce manualmente nella RNF. Riceve, inoltre, da parte dell Azienda farmaceutica interessata dalla singola segnalazione, una notifica di presa visione della stessa ai fini di un riscontro del corretto espletamento dell iter. Ruolo del Resp. FV della Struttura di appartenenza (2) In caso di non ricezione dell ADR via , su segnalazione dell Az. farm. procede alla ricerca della segnalazione coinvolgendo, se necessario, il medico segnalatore. 5

6 Ruolo dell Az. farmaceutica (1) Il Referente Azienda farmaceutica interessata, all interno di una sezione apposita con accesso profilato al Registro, verifica che siano state inserite in RNF e nei database aziendali per le procedure previste dalla FV, se la singola scheda ADR risulta inserita nella RNF, trascrive il codice progressivo rilasciato dalla RNF nella corrispondente segnalazione sul Registro, invia una notifica di presa visione della singola ADR al Resp. FV del Centro segnalatore, Ruolo dell Az. farmaceutica (2) riceve, analogamente, una notifica di presa visione delle singole ADR, per tracciatura aziendale (anche in inglese), analizza tutte le segnalazioni inviate prima della data del 01/07/2012, collocate in una zona separata della Reportistica predefinita dei Registri, procede alla verifica della presenza nella RNF delle segnalazioni da Registro, comunicando ad AIFA la tempistica prevista per la risoluzione del disallineamento residuo. 6

7 La soluzione in sintesi - 1 ADR su Registro Post 01/07/2012 Accesso con password di notifica online online Resp FV Centro RNF Italia EVPM Module di notifica Codice RNF Azienda farm. La soluzione in sintesi - 2 ADR su Registro Ante 01/07/2012 Accesso con password Resp FV Centro online RNF Italia online EVPM Module Piano di riallineamento Azienda farm. AIFA 7

8 Altri dettagli La sezione ADR nella Reportistica dei Registri prevede la differenziazione per gravità, per anno di riferimento e intervallo di tempo discrezionale (il report è aggiornato al giorno precedente). Le modifiche di status delle ADR, notifiche, inserimento codice RNF (se risultato associabile da parte dell Az. farm.) etc, sono disponibili in tempo reale. Le eventuali informazioni di tossicità inserite nel Registro oncologico in data antecedente il 21 marzo 2008 non sono interessate dal presente piano d azione e non devono essere comunicate. Visione Azienda farmaceutica 8

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10 associabile / non associabile 10

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13 Modello di di notifica al Resp.le di FV della Struttura Modello di di notifica inviata dall Az. Farm. al Resp.le di FV della Struttura per presa visione di un ADR 13

14 Modello di di autonotifica all Az. Farm. per presa visione di un ADR (1) Modello di di autonotifica all Az. Farm. per presa visione di un ADR (2) 14

15 Visione Resp.le di FV della Struttura di appartenenza 15