Gli audit nei laboratori interni: elementi di valutazione

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1 Gli audit nei laboratori interni: elementi di valutazione Intervento a cura di: dr. Claudio Monaci OBIETTIVO DELL AUDIT Corretta esecuzione dei metodi analitici; Attendibilità dell esito analitico erogato; 2 1

2 NOTIFICA AUDIT Numero di esami effettuati in un determinato periodo per ogni singolo metodo di prova; Numero di positività riscontrate per il medesimo periodo e per ogni singolo metodo di prova eseguito; 3 CONDUZIONE DELL AUDIT Verifica delle informazioni richieste con la convocazione dell audit: numero esami e positività; Verifica dell'elenco completo dei metodi di prova eseguiti; Verifica appalto di prove o fasi di prove ad altri laboratori; 4 2

3 Verifica stato di accreditamento dei laboratori e dei metodi in subappalto; Valutazione e Validazione dei metodi di prova interni; Archiviazione dei rapporti di prova - valutazione di alcuni rdp (limitati ad un periodo); Valutazione manuale qualità : 1. istruzioni operative; 2. registrazioni; 3. formazione del personale; 4. metodi di prova; 5. validazione prove; 6. archiviazione documenti. Formazione del personale/abilitazione all esecuzione dei metodi di prova; 3

4 ACCETTAZIONE/REGISTRAZIONE: Criteri di registrazione per matrici diverse, tempi e modalità di registrazione(progressività dei numeri di accettazione e della data di arrivo); Anomalie rilevate all accettazione del campione o scostamenti dalle condizioni di normalità; Gestione delle anomalie rilevate; Gestione dell eventuale revisione della richiesta (modifiche al conferimento) e comunicazione al reparto/filiera committente; Verifiche in fase di accettazione: modalità di trasporto del campione (temperatura), idoneità del campione rispetto alle prove richieste, eventuale revisione del contratto ed evidenze sul Documento di Accompagnamento; 4

5 Se il laboratorio gestisce il campionamento, quali sono le evidenze lasciate presso il punto di prelievo dell avvenuto campionamento (es. registro campionamenti) e quali dati vengono riportati; Gestione del campione da sottoporre ad analisi: identificazione univoca, verifica delle condizioni di conservazione prima e dopo l analisi, presenza di spazi all uopo destinati e correttamente identificati, eliminazione del campione. ESECUZIONE ANALISI Compilazione del foglio di lavoro (verifica delle fasi di analisi, delle date e delle sigle o firme) modalità di trasferimento del dato dal foglio di lavoro al supporto informatico (rapporto di prova); Archiviazione fogli di lavoro; 10 5

6 Metodi di prova utilizzati (interni, ufficiali, normalizzati). Nel caso di utilizzo di Metodi di prova interni verificare la documentazione relativa alla validazione; Esecuzione dell analisi: apertura del campione, presa di saggio, approntamento del campione (diluizione arricchimento), piastratura, lettura, fasi successive di analisi fino all eventuale identificazione (esame microscopico, prove biochimiche ecc.); Procedure/istruzioni operative corrispondenza tra quanto dichiarato e quanto eseguito effettivamente; Registrazioni relative alle prove (es. rintracciabilità di personale che esegue la prova, materiali reagenti, terreni, kit utilizzati apparecchiature, condizioni ambientali, controlli effettuati con relativi esiti, personale che verifica risultati); 12 6

7 Corretta e completa compilazione dei documenti di registrazione; Partecipazione a circuiti interlaboratorio e relativi esiti. MATERIALI D USO PREPARAZIONE TERRENI Presenza di controlli positivi/negativi con campioni di riferimento; Materiali di riferimento (ceppoteca): se ci sono come vengono gestiti e dove vengono stoccati; 7

8 Modalità di registrazione dei terreni, reagenti e soluzioni; Verifica delle scadenze; per produzioni interne; 1. controlli di sterilità; 2. fertilità o produttività; 3. selettività; materiale di utilizzo: produzioni interne del laboratorio; 8

9 verifica di documentazione commerciale (fatture, documenti di trasporto); valutazione dei tempi di scadenza e fertilità materiale (20 gg piastre, 3 mesi flacone da sciogliere); 17 tempi di utilizzo dei terreni prodotti internamente; Impiego di kit (galleria biochimiche miniaturizzate...) e relative scadenze (es. siero polivalente per salmonelle). 9

10 RIFIUTI SPECIALI Contratto con ditte specializzate per ritiro rifiuti speciali, adesione a Sistri, presenza di documentazione attestante il ritiro; Modalità di conservazione stoccaggio. APPARECCHIATURE Verifica corrispondenza tra attrezzature presenti (camere climatiche per le differenti temperature ecc.) e le prove effettuate; Verifica della compatibilità di utilizzo della stessa apparecchiatura per prove che prevedono parametri differenti; 20 10

11 Presenza di registrazioni relative al corretto funzionamento delle apparecchiature (camere climatiche, autoclavi, bilance, erogatori di volumi) o al loro utilizzo (registrazione relative all impiego per parametri specifici, giorni diversi, temperature diverse); Registrazione di interventi di manutenzione ordinari o straordinari. 21 GESTIONE DATO ANALITICO Verifica dei rapporti di prova; Corrispondenza con quanto riportato nei fogli di lavoro; Presenza delle informazioni corrette; 11

12 Gestione di eventuali prove appaltate/ Archiviazione copia dei rapporti di prova del laboratorio subappaltato; Presenza di pareri ed interpretazioni/ Giudizio di idoneità; Modalità di comunicazione-trasmissione dell esito e del rapporto di prova. 23 LOCALI DEL LABORATORIO E STRUTTURE Presenza strumentario; Separazione spazi; Igiene e pulizia

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