Malattie Rare ma con un impatto economico a tanti zeri
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- Susanna Gallo
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1 ASSISTENZA Malattie Rare ma con un impatto economico a tanti zeri Ottimizzazione degli strumenti del Servizio Farmaceutico territoriale dell ASL BT Lucia Nicola Visaggio 1, Claudia Crapolicchio 1,Giuseppe Lella 1,Rosa Cusmai 4, Maria Paola Antifora 2, Maria Antonietta Cataldi 2, Valeria D andrea 2, Gaetano Ferrara 2, Francesca Francavilla 2, Donatella Santoro 2, Annamaria Tornabene 2, Francesca Vittoria Rizzi 2, Domenica Ancona 3. 1 Progetto Regionale di Farmacovigilanza Servizio Farmaceutico ASL BT- Trani 2 Farmacista Dirigente Servizio Farmaceutico ASL BT- Trani 3 Direttore Servizio Farmaceutico ASL BT- Trani 4 Tirocinio formativo post laurea c/o Servizio Farmaceutico ASL BT Trani Introduzione Secondo le stime dell'oms 1 le malattie rare conosciute sono, allo stato attuale, circa 5 mila e rappresentano il 10 per cento di tutte le patologie umane note. Secondo le normative europee perché una malattia possa essere considerata rara o orfana deve avere una prevalenza di 5 casi ogni 10 mila abitanti. Nel nostro Paese il numero di malati è di circa 3 milioni e in Europa di oltre 25 milioni. Le caratteristiche delle Malattie Rare e le problematiche legate agli aspetti preventivi, diagnostici, terapeutici e assistenziali comportano un notevole impegno da parte di tutte le persone coinvolte: paziente, familiari del paziente, professionisti della sanità, psicologi, assistenti sociali, insegnanti che dovrebbero interagire al meglio per raggiungere i risultati desiderati. Inoltre sono attive molte associazioni di volontari che si dedicano alla conoscenza e alla comunicazione dell'esistenza delle malattie rare e al mantenimento dei legami fra i pazienti e fra i familiari. In Italia l evoluzione del contesto normativo 1, programmatico e istituzionale della rete nazionale italiana dedicata alle malattie rare, affonda le proprie radici
2 nel Piano Sanitario Nazionale Il pilastro normativo più importante per valutare l approccio italiano alle malattie rare è rappresentato dal Decreto Ministeriale n.279 del Regolamento di Istituzione della Rete Nazionale malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle spese sanitarie. Tale Decreto scaturisce dalla necessità di rispondere alle problematiche di questi pazienti, per i quali è difficile e complesso diagnosticare la malattia, e conseguentemente individuare una terapia, anche per la mancanza di terapie eziologiche specifiche. Pertanto, è frequente il ricorso a medicinali non presenti sul territorio nazionale, farmaci orfani 6-7 o a utilizzi fuori indicazione di medicinali di uso comune nella pratica medica, ma che non sono stati sottoposti a ricerca clinica specifica per tali malattie, dato lo scarso interesse commerciale. Il Decreto disciplina la modalità di esenzione dalla partecipazione al costo delle MR per le correlate prestazioni di assistenza sanitaria incluse nei livelli di assistenza sanitaria ed individua specifiche forme organizzative per assicurare le appropriate prestazioni sanitarie ai soggetti affetti da queste malattie. A tale scopo, viene istituita la Rete nazionale 3-4 per prevenzione, sorveglianza, diagnosi e terapia delle malattie rare: costituita da presidi, appositamente individuati dalle Regioni, è dedicata alla collaborazione e allo scambio di informazioni, per facilitare la diagnosi, il trattamento e l assistenza dei pazienti con MR. L autonomia regionale, per quanto concerne la sanità, fa sì che le Regioni, a livello locale, possano ampliare il numero di MR tutelate, o ampliare l esenzione oltre i livelli essenziali di assistenza. A partire dal 2001 le Regioni hanno cominciato ad individuare i propri centri di riferimento e a lavorare all attuazione dei registri delle malattie rare come previsto dal D.M. Ognuna, poi, ha intrapreso percorsi autonomi ed alcune sono andate oltre i minimi livelli assistenziali previsti, inaugurando pratiche di eccellenza che vanno essenzialmente in tre direzioni: allargamento dello screening neonatale, ampliamento del regime dell esenzioni attraverso i LEA regionali e attuazione di percorsi assistenziali.
3 Una delle Regioni che maggiormente si è distinta negli ultimi anni nel garantire un ampio percorso assistenziale, è il Veneto, che ha realizzato un sistema informativo capace di mettere in relazione non solo i centri di riferimento, ma anche gli ospedali e le reti territoriali di cure primarie. Nel 2011, anche la Puglia 5, ha aderito a tale sistema che garantisce una sola cartella clinica on line, un sistema di prescrizioni che allerta immediatamente anche le farmacie e il monitoraggio in tempo reale dei malati. Nella ASL BT le malattie rare rappresentano il 10% della popolazione con determinanti sociali ed economici notevoli. L obiettivo è di riuscire a garantire l assistenza prevista dalla normativa dedicata, intesa come presidi e farmaci, secondo i principi di efficacia, di efficienza e di economia necessari per contenere la spesa sanitaria. L analisi è stata condotta nell ottica di quantificare tale spesa e monitorarla, al fine di ottimizzare gli strumenti disponibili. Materiali e Metodi Per valutare tale spesa sanitaria, è stato necessario raccogliere i piani terapeutici presenti nelle sei farmacie distrettuali, deputate alla ricezione e all erogazione dei farmaci e presidi previsti dai piani terapeutici,(tabella 1) dei pazienti affetti da MR, afferenti al territorio dell ASL BT.
4 Tabella 1. Modulo piano terapeutico per malattie rare. Successivamente si è proceduto all analisi degli stessi, controllando in primis, la patologia e la sua classificazione secondo il sistema ICD-9-CM, previsto dal
5 DM 279/2001, che permette di identificare in modo univoco le malattie e i gruppi di malattie. Tale sistema è caratterizzato da un codice alfanumerico, con il quale non solo si identifica la malattia o il gruppo di malattie, ma anche gli organi anatomici interessati. In seguito, utilizzando tale classificazione, si è provveduto ad associare le patologie con lo stesso codice di esenzione al fine di poter valutare la loro incidenza, nell ambito di tutte le MR presenti nell ASL BT. Di conseguenza, si è valutata, la spesa economica della relativa terapia utilizzata, mediante il sistema informatico OLIAMM, con cui è possibile visualizzare il costo aziendale di ciascun prodotto dispensato e il costo totale per codice di esenzione della malattia. RISULTATI Le problematiche legate all accesso ai trattamenti per le persone affette da malattia rara non sono poche. In primo luogo, i malati rari usano spesso medicinali ad alto costo, come farmaci biologici, orfani, esteri. Un altra categoria farmacologica di largo uso sono i cosiddetti farmaci di fascia C che spesso sono essenziali per trattare la malattia rara, le sue complicanze o le sue manifestazioni sintomatologiche. Accanto a questi farmaci sono utilizzati anche trattamenti non farmacologici, quali parafarmaci, prodotti cosmetici, integratori alimentari, presidi medicali, preparazioni galeniche magistrali. Questi trattamenti non sono presenti come tali nei livelli essenziali di assistenza (LEA), ma rappresentano per alcuni pazienti le uniche opzioni terapeutiche possibili, come ad esempio i trattamenti topici, quali emollienti, idratanti, detergenti, protettivi per l epidermolisi bollosa, l ittiosi congenita e il pemfigo. Risultano evidenti problematiche che meritano un analisi più approfondita, rispetto alla sostenibilità del sistema, dal punto di vista economico, etico, organizzativo ed amministrativo.
6 Dall analisi dei dati della BT, si rileva che i pazienti affetti da tali patologie sono 170, a fronte di una popolazione di abitanti, con un incidenza dello 0,04%. L età è compresa fra gli 1 e 83 anni, con una spesa annua complessiva pari a , Si è riscontrato che le patologie con codice RC (malattie delle ghiandole endocrine, della nutrizione, del metabolismo e disturbi immunitari), sono quelle a più alto impatto economico, con una spesa pari a ,00 10, e un numero di pazienti corrispondente al 18,93% del totale. Questo dato evidenzia come paradossalmente il totale della spesa per i restanti 8 tipi di patologie, identificate secondo la classificazione ICD-9-CM corrisponde a circa ,00 10, con 138 pazienti, cioè l 81,07% del totale. In tale spesa non si è tenuta in considerazione la patologia emofilica, per la quale è presente una D.G.R. n.1235/2010, con cui si dispone che i farmaci per tali pazienti vanno erogati da parte delle farmacie territoriali di competenza, con una spesa annua pari a , Nei grafici 1 e 2, sono riportati i codici di esenzione per gruppi di malattie rare, riscontrate nell ASL BT nel corso dell anno 2010, con il relativo numero di pazienti, e la spesa sostenuta inclusi farmaci, presidi sanitari, e parafarmaco. Dall analisi si evince che per il codice RC (malattie delle ghiandole endocrine, della nutrizione, del metabolismo e disturbi immunitari), i pazienti sono 32 con una spesa pari a ,00 10 ; per il codice RG (malattie del sistema circolatorio),i pazienti sono 2 con una spesa pari a 1.891,00 ; per il codice RF (malattie del sistema nervoso e degli organi di senso), i pazienti sono 40 con una spesa pari a ,00 ; per il codice RD (malattie del sangue e degli organi ematopoietici), i pazienti sono 40 con una spesa pari a ,00 ; per il codice RN (malformazioni congenite), i pazienti sono 34 con una spesa pari a ,00 ; per il codice RM (malattie del sistema osteomuscolare e del tessuto connettivo), il paziente è 1 con una spesa di 1.750,00 ; per il codice RJ (malattie dell apparato genito-urinario), i pazienti sono 3 con una spesa di 4.272,00 ; per il codice RI (malattie dell apparato digerente), un solo paziente con una spesa di 720,00 ; per il codice RL (malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo), i pazienti sono 5 con una spesa di 2.409,00.
7 Dagli stessi grafici si può constatare che, per alcuni codici di esenzione, ad un numero maggiore di pazienti, corrisponde una spesa relativamente irrilevante. Tale discrepanza deriva dalla tipologia di farmaco che il paziente assume che, pur essendo salvavita, ha un costo basso. Grafico 1. Analisi delle malattie rare presenti nell ASL BT con il relativo numero di pazienti assistiti nell anno 2010.
8 Grafico 2. Spesa delle malattie rare presenti nell ASL BT con il relativo codice di esenzione nell anno 2010.(Dati OLIAMM) CONCLUSIONI L organizzazione del sistema di assistenza deve, da un lato, rendere l accesso al trattamento essenziale il più semplice possibile, dall altro, bloccare gli usi scorretti e gli abusi. La necessità di uno stretto controllo clinico del farmaco non deve essere equiparata al controllo amministrativo, poiché questo rappresenta solo un carico aggiuntivo per il paziente e la sua famiglia, senza aumentare la qualità della sua tutela e sicurezza. La sostenibilità economica è un problema rilevante che merita attenzione e soluzioni operative, perché i trattamenti per le malattie rare nel loro complesso rappresentano quasi il 10% dell intero costo di tutta la spesa farmaceutica delle Regioni e tale dato è in continuo aumento.
9 Lo stretto controllo della prescrizione e della distribuzione di tali farmaci va effettuato anche per verificare i principali risultati ottenuti con la loro assunzione, per valutare sia la loro efficacia clinica nel contesto reale a medio e lungo termine, sia la loro sicurezza. Inoltre, in tale contesto è stato individuato come strumento per ottimizzare i tempi e ridurre la spesa, quello di identificare tutti quei prodotti parafarmaceutici differenti e di largo e lungo consumo nelle farmacie territoriali, ma facenti capo ad una stessa azienda farmaceutica, al fine di indire una gara per poter determinare la riduzione della spesa. Infatti, nell ASL BT, una congrua fetta della spesa, è dedicata ai prodotti parafarmaceutici, in cui possono essere annoverati gli alimenti per le patologie metaboliche e le creme medicate, creme cosmetiche, detergenti, shampoo, utilizzate dai pazienti affetti da malattie dermatologiche congenite, come per esempio, l epidermolisi bollosa. 8-9 BIBLIOGRAFIA 1. Biblioteca virtuale: it/ Decreto Ministeriale n.279/ Delibera G.R. n.171/ Delibera G.R. n.2238/ Delibera D.G. n.21/2011
10 6. Crompton, H. Rare disease and orphan medicinal products, Manchester Metropolitan University Business School Working paper Series Wastfelt M., Fadeel, B., Henter, J.I. A journey of hope: lessons learned from studies on rare disease and orphan drugs. Jornal of internal Medicine, 260, Horn HM, Tidman MJ. The clinical spectrum of epidermolysis bullosa simplex. Br J Dermatol. 2000;142: Fine JD, Mellerio JE. Extracutaneous manifestations and complications of inherited epidermolysis bullosa:part I.Ephytelial associated tissues.j Am Acad Dermatol.2009;61: Programma elaborazioni dati aziendali: OLIAMM
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