R E G I O N E P U G L I A AREA POLITICHE PER LA PROMOZIONE DELLA SALUTE, DELLE PERSONE E DELLE PARI OPPORTUNITA

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1 R E G I O N E P U G L I A Proposta di Deliberazione della Giunta Regionale AREA POLITICHE PER LA PROMOZIONE DELLA SALUTE, DELLE PERSONE E DELLE PARI OPPORTUNITA SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA OSPEDALIERA E SPECIALISTICA Codice CIFRA: AOS / DEL / 2010/ OGGETTO: Individuazione dell U.O.C. di Neurologia presso il Presidio Ospedaliero Centrale SS. Annunziata dell ASL di Taranto quale Centro per l implementazione del SITS-ISTR - Proseguimento dello studio postmarketing surveillance SITS-MOST.

2 L'Assessore alla Sanità relatore, sulla base delle risultanze istruttorie espletate dal Funzionario Responsabile del Procedimento, confermate dal Dirigente dell'ufficio n. 3 e dal Dirigente del Servizio Programmazione Assistenza Ospedaliera Specialistica, riferisce: La L. R. n. 26/2006, art. 11 comma 2, ha disposto che le Aziende Sanitarie Locali provvedano, nelle more della rimodulazione della rete ospedaliera, all attivazione di almeno un modulo di sei posti letto di terapia semintensiva neurologica (stroke unit). La L. R. n. 23/2008 (Piano regionale di salute ) ha previsto l attivazione, in numero di almeno due per macro-area (una per ogni provincia), di specifiche unità di terapia subintensiva di 6 posti letto (minimo 4 - massimo 8), unità operative semplici nell ambito delle Unità operative di neurologia, dedicate all assistenza a pazienti con ictus complicato, ictus emorragico o che necessitano di specifici interventi chirurgici o di radiologia interventistica o eleggibili per la terapia trombolitica. La Giunta Regionale, con deliberazione n del 31/08/2006, ha approvato il documento di indirizzo per l organizzazione della rete regionale di assistenza ai pazienti con ictus cerebrale nella Regione Puglia che definisce i seguenti obiettivi generali: lotta all ictus puntando sul fondamento della prevenzione primaria e secondaria cui debbono concorrere le attività territoriali con particolare riferimento alla Medicina generale; implementazione delle prove di efficacia relative alla Stroke Unit e alla trombolisi basata sull organizzazione integrata dei servizi, sull acquisizione di competenze specifiche e multidisciplinari degli operatori sanitari e sulla definizione dei requisiti essenziali; ottimizzazione del percorso assistenziale del paziente con ictus nelle fasi preospedaliera, ospedaliera e post-ospedaliera; necessario monitoraggio della implementazione della rete stroke regionale, con il compito di individuare indicatori comuni e condivisi allo scopo di un proficuo confronto di esperienze. Con il medesimo atto sono stati definiti i requisiti per le Stroke Units che trattano i pazienti con ictus cerebrale acuto, di seguito riportati. REQUISITI ESSENZIALI: Disponibilità h 24 di esecuzione e refertazione della TC; Procedure e protocolli diagnostico-terapeutici condivisi; Multidisciplinarietà e integrazione professionale (stretta collaborazione fra neurologi, internisti, cardiologi, fisiatri, infermieri, fisioterapisti, logopedisti ect.); Personale infermieristico specificamente addestrato; Precocità di inizio del trattamento riabilitativo; Disponibilità della rete riabilitativa al fine di garantire la continuità del processo assistenziale; Ecodoppler TSA attivabile h 24; ECG e consulenza cardiologica attiva h 24, ecocardiogramma se necessario disponibilità nelle 24 ore della diagnostica di laboratorio (compreso i parametri della coagulazione); Monitoraggio della pressione, ECG, saturazione di ossigeno, glicemia e temperatura corporea fino alla stabilizzazione clinica; Pompe per crono-infusione (sia per alimentazione sia per infusione endovenosa di farmaci);

3 Aree di degenza dedicate con letti forniti di presidi antidecubito e testaletto con gas medicali e aspiratore; Attrezzature per gestire l emergenza: un set per rianimazione, un ECG portatile, un defibrillatore; Consulenza rianimatoria, consulenza neurochirurgica (h 24 anche per via telematica). REQUISITI ADDIZIONALI: Risonanza Magnetica cerebrale con software per l analisi di perfusionediffusione, angio-rm, angio-tc, angiografia attivabili h 24; Ecocardiografia transesofagea attivabile h 24; Strutture di Neuroradiologia, Neurochirurgia e di Chirurgia Vascolare; Presenza nel P.O., sede di Stroke Unit, del U.O. di U.T.I.; Neuroradiologia interventistica. Il Servizio PAOS, avvalendosi del supporto tecnico dell ARES, ha costantemente monitorato lo stato di attivazione delle Stroke Units. Il Ministero della Salute con Decreto 24 luglio 2003 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio della specialità medicinale per uso umano Actilyse, pubblicato in G.U. serie generale n. 190 del , ha esteso l utilizzo del farmaco Actilyse a base di Alteplase al trattamento fibrinolitico dell ictus ischemico acuto, iniziato entro 3 ore dall insorgenza dei sintomi e dopo aver escluso la presenza di emorragia intracranica mediante appropriate metodiche d imaging; La Commissione tecnico scientifica dell Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), nella seduta del , ha recepito la valutazione del CHMP (Committee for Medicinal Products for uman use) ed ha valutato positivamente l utilizzo delle specialità medicinali a base di ALTEPLASE nel rispetto del D.M 24 luglio Da rilevare l avvio del Registro internazionale SITS-ISTR (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke International Stroke Thrombolysis Register); L Agenzia Italiana del farmaco (cfr. determinazione 16 novembre 2007), al fine di assicurare il mantenimento dei livelli di sicurezza ed efficacia conseguiti nel SITS- MOST e di favorire il riconoscimento, l implementazione e la collaborazione di nuovi centri clinici per la trombolisi, garantendone la formazione e l uniformità operativa, ritiene necessario : a) proseguire la registrazione dei pazienti trattati nel registro internazionale SITS- ISTR; b) confermare il processo di accreditamento dei centri clinici per la trombolisi con le stesse modalità fin qui seguite (D.M. 24 luglio 2003). Il registro SIST-ISTR mantiene la stessa piattaforma informatica e la stessa struttura organizzativa del SITS-MOST, con un coordinatore nazionale per l Italia a cui saranno affiancati i coordinatori regionali, così da rendere più razionale la distribuzione territoriale dei centri per la trombolisi, la verifica periodica della persistenza delle caratteristiche descritte dal D.M. 24 luglio 2003 e le comunicazioni periodiche riguardo la sicurezza e l efficacia del trattamento, oltre che sulle eventuali misure da adottare in caso di tassi di mortalità inattesi e di aggiornamenti sul profilo beneficio/rischio del farmaco. Il trattamento dell ictus ischemico acuto con Alteplase è consentito solamente presso idonei centri identificati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano,

4 sulla base dei criteri e delle caratteristiche definiti nell allegato 1al citato Decreto ministeriale, che di seguito si riportano. Il Centro principalmente deve: 1. avere una solida esperienza nel trattamento dell ictus ed un accesso diretto alle unità di emergenza dell ospedale e il medico in servizio presso l unità di emergenza deve avere l autorità di iniziare la trombolisi, o deve poter interpellare immediatamente il medico dotato di questa autorità mentre i servizi diagnostici come TAC cerebrale ed il laboratorio analisi e, ove necessarie, le consulenze di cardiologia, di rianimazione e neurochirurgia, devono essere prontamente disponibili 24 ore su 24; 2. avere una struttura ad hoc, sotto la responsabilità di un neurologo o in alternativa di un medico esperto nella gestione in emergenza del paziente con ictus acuto; dovrà inoltre essere presente un team multidisciplinare comprendente una equipe infermieristica specializzata ed almeno un fisioterapista ed un logopedista; 3. avere un reparto di terapia intensiva o semi-intensiva che garantisca sia durante la terapia trombolitica e sia durante il primo giorno di degenza un assistenza al paziente costante e qualificata, tesa a monitorare il livello di coscienza e lo stato neurologico generale e che sia fornito di apparecchiature per il monitoraggio della pressione arteriosa, del ritmo cardiaco, dell ECG, della saturazione di ossigeno e della temperatura corporea; 4. contare su medici, compresi i neuroradiologi e i radiologi (responsabili della valutazione della TAC), con esperienza di terapia trombolitica, ovvero, che abbiano partecipato a programmi di formazione clinica sulla terapia trombolitica dell ictus e a programmi di formazione dedicati allo studio della materia in questione. Da rilevare che i suddetti requisiti sono sostanzialmente coincidenti con quelli previsti per le Stroke Units che trattano i pazienti con ictus cerebrale acuto, riportati nella citata deliberazione della Giunta Regionale n del 31/08/2006. Ai sensi della determinazione dell AIFA 16 novembre 2007, le Regioni e le Province autonome comunicano tempestivamente all AIFA ed al Coordinatore italiano del registro SITS-ISTR l elenco delle strutture ove i centri clinici sono individuati e le eventuali modifiche di tale elenco. I comitati etici locali verificano la sussistenza nei centri delle caratteristiche richieste dal D.M. 24 luglio 2003 e vigilano sulla loro persistenza nel tempo mediante un attività di auditing. I centri clinici dovranno fare richiesta di partecipazione al registro europeo SITS-ISTR alla struttura di coordinamento centrale localizzata a Stoccolma presso il Karolinska institut, dalla quale la richiesta stessa verrà inoltrata alla struttura di coordinamento nazionale per la definitiva attivazione del centro. Una volta approvato ed attivato, il Centro clinico dovrà registrare tutti i trattamenti di trombolisi con Alteplase effettuati. A fronte di tanto, il Direttore Generale dell Azienda Sanitaria Locale TA ha formalmente dichiarato, come da nota n. prot del , di aver provveduto alla verifica dei requisiti necessari all attivazione della Stroke Unit; alla realizzazione dei lavori finalizzati ad allocare il suddetto Servizio presso l U.O.C di Neurologia del Presidio Ospedaliero Centrale SS. Annunziata di Taranto; ad acquisire i Monitors multiparametrici e relativa centrale di controllo necessari per il

5 funzionamento del Servizio e di aver dato comunicazione al Comitato Etico per il parere definitivo competente. Il Comitato Etico Locale, difatti, come da nota n. prot. 167 del , in data , ha espresso il vincolante parere favorevole subordinatamente all effettuazione dei corsi di formazione del personale. Al tal fine, come risulta dalla nota n. prot del , inviata dal Direttore Medico P.O.C. SS. Annunziata, il personale infermieristico ha frequentato, con esito positivo, un Training Formativo presso la U.O. di Stroke Unit del P.O. A.Perrino della ASL di Brindisi, autorizzata con provvedimento di G.R. n del 23/12/2008, facendo venir meno il vincolo subordinato posto dal Comitato etico aziendale. Per quanto innanzi esposto, si ritiene di proporre alla Giunta Regionale la individuazione dell U.O.C. di Neurologia presso il Presidio Ospedaliero Centrale SS. Annunziata di Taranto, quale centro idoneo all utilizzo dell Alteplase nel trattamento dei pazienti affetti da ictus ischemico acuto secondo il protocollo osservazionale SITS-MOST di cui al D.M. 24 luglio 2003 nonché l avvio delle procedure stabilite nel protocollo stesso. COPERTURA FINANZIARIA AI SENSI DELLA L. R. n. 28/01 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI ED INTEGRAZIONI La presente deliberazione non comporta implicazioni di natura finanziaria sia di entrata che di spesa e dalla stessa non deriva alcun onere a carico del bilancio regionale. Il Dirigente di Ufficio ( Vito Parisi) L Assessore relatore, sulla base delle risultanze istruttorie come innanzi illustrate, propone alla Giunta, ai sensi della L. R. n. 7/97 art. 4, comma 4, lettera d), l adozione del conseguente atto finale. L A G I U N T A udita la relazione e la conseguente proposta dell Assessore; viste le sottoscrizioni poste in calce al presente provvedimento dal Funzionario Responsabile del Procedimento, dal Dirigente di Ufficio, dal Dirigente del Servizio e dal Dirigente di Area; a voti unanimi espressi nei modi di legge D E L I B E R A 1. di approvare, così come approva, la relazione riportata in narrativa che qui si intende integralmente riportata; 2. di individuare l U.O.C. di Neurologia presso il Presidio Ospedaliero Centrale SS. Annunziata di Taranto, che possiede i requisiti indicati dalla vigente normativa e che ha ricevuto il parere favorevole del Comitato etico locale, quale centro idoneo ad utilizzare il farmaco Alteplase nel trattamento dell ictus ischemico acuto, secondo il protocollo osservazionale SITS-MOST di cui al D.M. 24 luglio 2003;

6 3. di incaricare il Servizio PAOS di verificare periodicamente la sussistenza dei requisiti di cui all allegato 1 al D.M. 24 luglio 2003; 4. di comunicare tempestivamente all AIFA ed al Coordinatore italiano del registro SITS-ISTR la presente individuazione; 5. di incaricare il Comitato etico locale alla vigilanza sulla persistenza nel tempo dei requisiti richiesti dal D.M. 24 luglio 2003 mediante un attività di auditing; 6. di stabilire che il centro clinico autorizzato inoltri richiesta di partecipazione al registro europeo SITS-ISTR tramite la struttura di coordinamento centrale localizzata a Stoccolma presso il KarolinsKa institut, dalla quale la richiesta stessa dovrà essere inoltrata alla struttura di coordinamento nazionale per la definitiva attivazione del centro; 7. di stabilire che il centro clinico autorizzato registri tutti i trattamenti di trombolisi effettuati con Alteplase con le modalità e i tempi previsti dal protocollo SITS-ISTR; 8. di trasmettere, a cura del Servizio PAOS, il presente provvedimento al Direttore Generale dell Azienda Sanitaria Locale di Taranto e, per il suo tramite, al Presidente del Comitato etico della stessa Azienda, per gli adempimenti di rispettiva competenza. Il Segretario della Giunta (dott. Romano Donno) Il Presidente della Giunta (dott. Nicola Vendola) I sottoscritti attestano che il procedimento istruttorio loro affidato e' stato espletato nel rispetto della vigente normativa regionale, nazionale e comunitaria e che il presente schema di provvedimento, dagli stessi predisposto ai fini dell adozione dell atto finale d parte della Giunta Regionale, è conforme alle risultanze istruttorie. Il Funzionario Responsabile del Procedimento: Luigi FRANCIOSO Il Dirigente dell Ufficio n. 3: Vito PARISI Il Dirigente del Servizio : Silvia PAPINI Il sottoscritto direttore di area non ravvisa la necessità di esprimere sulla proposta di delibera le osservazioni ai sensi del combinato disposto degli artt.15 e 16 del DPGR n. 161/2008. Il Direttore ad interim dell Area Politiche per la promozione della Salute, delle persone e delle pari opportunità: Mario AULENTA L Assessore proponente: Prof. Tommaso FIORE