VACCINO ADSORBITO ANTIDIFTERICO, ANTITETANICO, ANTIPERTOSSICO (COMPONENTE ACELLULARE) E ANTIPOLIO (INATTIVATO)

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1 TETRAXIM Sospensione iniettabile in siringa preriempita VACCINO ADSORBITO ANTIDIFTERICO, ANTITETANICO, ANTIPERTOSSICO (COMPONENTE ACELLULARE) E ANTIPOLIO (INATTIVATO) Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che il suo bambino sia vaccinato, perché contiene importanti informazioni. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all operatore sanitario o al farmacista. - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo dia ad altri. - Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, all operatore sanitario o al farmacista. Questo anche nel caso si manifesti un possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio (vedere par. 4). Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è TETRAXIM e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che TETRAXIM sia somministrato al suo bambino 3. Come somministrare TETRAXIM 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TETRAXIM 6. Ulteriori informazioni 1. CHE COS'È TETRAXIM E A CHE COSA SERVE TETRAXIM è un vaccino. I vaccini sono usati per proteggere dalle malattie infettive. Quando una dose di TETRAXIM viene somministrata, le difese naturali dell organismo sviluppano la protezione contro tali malattie. Questo vaccino aiuta a proteggere il suo bambino dalla difterite, dal tetano, dalla pertosse (tosse convulsa) e dalla poliomielite (polio). TETRAXIM è indicato nei bambini a partire dai 2 mesi di età. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE TETRAXIM SIA SOMMINISTRATO AL SUO BAMBINO Per essere certa che TETRAXIM possa essere somministrato al suo bambino, è importante informare il medico, il farmacista o l operatore sanitario se suo figlio rientra in uno dei casi seguenti. Non utilizzi mai TETRAXIM: - se il suo bambino è allergico (ipersensibile): ai principi attivi di TETRAXIM o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti vedere paragrafo 6 ( Ulteriori informazioni ); a glutaraldeide, neomicina, streptomicina o polimixina B, poiché queste sostanze sono utilizzate nella produzione di TETRAXIM e possono ancora essere presenti in tracce non dosabili nel vaccino;

2 a qualsiasi vaccino antipertossico (acellulare o a cellula intera); - ha avuto una reazione allergica dopo l iniezione dello stesso vaccino o di un vaccino contenente le stesse sostanze; - soffre di encefalopatia in fase evolutiva (lesioni cerebrali); - ha sofferto di encefalopatia (lesioni cerebrali) entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di vaccino antipertossico (pertosse acellulare o a cellule intere): - ha la febbre alta o una malattia in fase acuta, in questo caso è preferibile rimandare la vaccinazione. Avvertenze e precauzioni per l uso Informi il medico o l operatore sanitario prima della vaccinazione con TETRAXIM: - se il suo bambino ha scarse difese immunitarie o sta ricevendo un trattamento con corticosteroidi, farmaci citotossici, radioterapia o altri farmaci che possono indebolire il suo sistema immunitario: la sua risposta immunitaria può calare. Si raccomanda di rimandare la vaccinazione fino al termine della malattia o del trattamento. La somministrazione di TETRAXIM nei bambini che hanno problemi cronici con il loro sistema immunitario (inclusa infezione da HIV) è comunque raccomandata, anche se la risposta immunitaria può risultare limitata; - se il suo bambino ha avuto una perdita temporanea della motilità e della sensibilità (sindrome di Guillain-Barré) o perdita di motilità, dolore e intorpidimento del braccio e della spalla (neurite brachiale) in seguito ad una precedente iniezione di un vaccino contenente il tossoide del tetano (vaccino antitetanico); sarà il medico o l operatore sanitario a decidere se somministrare TETRAXIM al bambino; - se il suo bambino ha trombocitopenia (bassi livelli di piastrine) o disturbi emorragici (come l emofilia), poiché potrebbe sanguinare il sito di iniezione; - se il suo bambino, in passato, ha ricevuto un vaccino contro la tosse convulsa e in seguito alla vaccinazione ha manifestato precocemente uno qualsiasi dei seguenti eventi: temperatura uguale o superiore ai 40 C entro le 48 ore dalla vaccinazione, non correlata ad altre cause identificabili; episodi simili allo shock o pallore, fiacchezza e mancanza di risposta agli stimoli per un certo periodo di tempo o svenimento (episodi di ipotonia-iporesponsività o collasso) entro le 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente e inconsolabile della durata superiore alle 3 ore entro le 48 ore dalla vaccinazione; attacchi (convulsioni) con o senza febbre entro 3 giorni dalla vaccinazione; se il bambino ha convulsioni febbrili non correlate ad una precedente vaccinazione; in questo caso è particolarmente importante controllare la sua temperatura per 48 ore dopo la vaccinazione e somministrargli regolarmente per 48 ore un farmaco per abbassare la febbre (antipiretico); se il bambino ha presentato gonfiori (reazioni edematose) agli arti inferiori (gambe e piedi) dopo l iniezione di un vaccino antinfluenzale di tipo b; il vaccino TETRAXIM e il vaccino antinfluenzale coniugato di tipo B devono essere somministrati in due siti di iniezione separati e in giorni diversi. Altri medicinali e TETRAXIM Per la vaccinazione primaria e per la prima dose di rischiamo,tetraxim può essere somministrato ricostituendo il vaccino coniugato contro l Haemophilus influenzae di tipo b (Act-Hib) o somministrato contemporaneamente ad esso in due siti di iniezione separati, cioè in due diverse parti del corpo. Nel caso in cui TETRAXIM venga somministrato contemporaneamente a vaccini diversi da quelli già menzionati, chiedere maggiori informazioni al medico, all operatore sanitario o al farmacista. Informi il medico, l operatore sanitario o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli non prescritti.

3 Gravidanza e allattamento Il vaccino è destinato al solo impiego pediatrico. Per le adolescenti occorre consultare il medico. 3. COME SOMMINISTRARE TETRAXIM TETRAXIM deve essere somministrato da un medico o da un operatore sanitario che sia stato addestrato all uso dei vaccini. Dosaggio Il programma di somministrazione deve essere scelto in conformità alle raccomandazioni nazionali in vigore: 2 iniezioni alla distanza di due mesi l una dall altra, cioè una all età di 2 mesi e una all età di 4 mesi, seguite da un iniezione di richiamo all età di 11 mesi, poi un altro richiamo all età di 6 anni; richiamo tra gli 11 e i 13 anni per i ragazzi che hanno ricevuto all età di 6 anni un vaccino antipertossico a concentrazione ridotta; oppure 3 iniezioni a partire dai 2 mesi di età, con intervallo di 1-2 mesi tra una somministrazione e la successiva, seguite da un iniezione di richiamo un anno dopo la vaccinazione primaria, vale a dire nel corso del secondo anno di vita, poi un altro richiamo fra i 5 e i 13 anni di età. Modo di somministrazione Il vaccino deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare nella regione antero-laterale della coscia nei neonati e nella regione deltoidea nei bambini. Se ha ulteriori domande in merito all uso di questo medicinale, chieda al medico, all operatore sanitario o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i vaccini e medicinali, TETRAXIM può causare effetti collaterali, sebbene non tutti i soggetti li manifestino. Reazioni allergiche gravi Reazioni gravi di tipo allergico, anche se molto rare, sono sempre possibili dopo la somministrazione di un vaccino, generalmente mentre il bambino si trova ancora in ospedale o nell ambulatorio medico. Se qualcuno di questi sintomi dovesse manifestarsi dopo aver lasciato il posto dove è stato somministrato il vaccino al suo bambino, deve IMMEDIATAMENTE consultare un medico o chiamare un ambulanza. Gonfiore (edema) del volto, gonfiore improvviso del viso e del collo (angioedema, edema di Quincke). Malessere grave e improvviso, con caduta della pressione arteriosa, capogiri e perdita di coscienza, accelerazione del battito cardiaco associata a difficoltà respiratoria (reazione anafilattica). Altri effetti indesiderati Se il suo bambino presenta uno degli effetti collaterali sotto indicati, e tali effetti persistono o si aggravano, si rivolga al medico, all operatore sanitario o al farmacista. Reazioni molto comuni (possono interessare più di 1 bambino su 10) Perdita di appetito Nervosismo, irritabilità, pianto anomalo Sonnolenza, mal di testa Vomito Mialgia (dolore muscolare)

4 Arrossamento (eritema), dolore o gonfiore (edema) al sito di iniezione, febbre uguale o superiore ai 38 C, malessere Reazioni comuni (possono interessare fino ad 1 bambino su 10) Insonnia, disturbi del sonno Diarrea Durezza (indurimento) al sito di iniezione Reazioni non comuni (possono interessare fino ad 1 bambino su 100) Pianto prolungato e inconsolabile Arrossamento e gonfiore di 5 cm o più al sito di iniezione, febbre uguale o superiore ai 39 C Reazioni rare (possono interessare fino a 1 bambino su 1.000) Febbre superiore ai 40 C. Reazioni con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita in quanto queste reazioni sono riportate molto raramente) Convulsioni con o senza febbre, perdita di coscienza (svenimento) Eruzione cutanea, arrossamento e prurito della pelle (eritema, orticaria). Ingrossamento delle ghiandole linfatiche vicino al sito di iniezione (linfoadenopatie). Episodi di ipotonia e iporesponsività, caratterizzati da uno stato simile allo shock o pallore, fiacchezza e mancanza di risposta agli stimoli per un certo periodo di tempo sono stati riferiti dopo la somministrazione di vaccini antipertossici. Inoltre, quando TETRAXIM viene somministrato contemporaneamente al vaccino anti-haemophilus influenzae di tipo b, sono stati riferiti gonfiore di gambe e piedi (reazioni edematose riguardanti uno o entrambi gli arti inferiori), comparsa della colorazione bluastra della pelle (cianosi) o arrossamento, piccole aree di sanguinamento sotto la pelle (porpora transitoria) che compaiono entro poche ore dalla vaccinazione e scompaiono senza la necessità di alcun trattamento specifico. Il gonfiore può essere accompagnato da pianto forte. Potenziali effetti collaterali (che cioè non sono stati riferiti direttamente con TETRAXIM, ma con altri vaccini contenenti uno o più dei costituenti antigenici del TETRAXIM) sono i seguenti: sindrome di Guillain-Barré (anomalie della sensibilità, paralisi) e neurite brachiale (paralisi, dolore diffuso del braccio e della spalla) causate da somministrazione di vaccino antitetanico. Informazioni aggiuntive riguardanti popolazioni specifiche In neonati nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) possono osservarsi, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli più lunghi della norma tra un respiro e l altro. Segnalazione degli effetti indesiderati Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all infermiere. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE TETRAXIM Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare TETRAXIM dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sull etichetta dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese indicato. Conservare in frigorifero (2 C - 8 C). Non congelare. Non usare TETRAXIM se si nota un colore anomalo e la presenza di particelle estranee. I medicinali non devono essere smaltiti nell acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 6. ULTERIORI INFORMAZIONI

5 Composizione del TETRAXIM I principi attivi sono: Una dose da 0,5 ml di vaccino contiene: Tossoide difterico1 30 U.I.* Tossoide tetanico1 40 U.I.* Antigeni Bordetella pertussis: Tossoide pertossico1 25 µg Emoagglutinina filamentosa (FHA)1 25 µg Virus della poliomielite inattivato tipo 1 (ceppo Mahoney) 40 DU 2,3,4 tipo 2 (ceppo MEF-I) 8 DU 2,3,4 tipo 3 (ceppo Saukett) 32 DU 2,3,4 1 adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (espresso come Al +3 ) 0,30 milligrammi 2 DU = quantità di antigene nel vaccino 3 oppure quantità antigenica equivalente determinata tramite idoneo metodo immunochimico 4 prodotti su cellule VERO Gli eccipienti sono: Medium 199 con sali di Hanks senza rosso fenolo (una miscela complessa di aminoacidi, inclusa fenilalanina, sali minerali, vitamine ed altre sostanze come il glucosio), acido acetico e/o idrossido di sodio per la regolazione del ph), formaldeide, fenossietanolo, etanolo e acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell aspetto di TETRAXIM e contenuto delle confezioni TETRAXIM, sospensione iniettabile, è disponibile in siringa preriempita monodose (0,5 ml) con o senza ago. Confezione da 1. La sospensione è torbida e biancastra. E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio SANOFI PASTEUR SA - 2 avenue Pont Pasteur LIONE - FRANCIA Questo foglio illustrativo è stato approvato nel gennaio Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari Per le siringhe senza ago, l ago deve essere spinto saldamente sull estremità della siringa preriempita e ruotato di 90 gradi. Agitare la siringa preriempita in modo tale che il contenuto diventi una sospensione omogenea torbidobiancastra. TETRAXIM deve essere somministrato preferibilmente nella regione antero-laterale della coscia nei neonati e nella regione del muscolo deltoide nei bambini tra. Questo vaccino non deve essere mai iniettato in un vaso sanguigno (via intravascolare). 5