PROTOCOLLI CLINICI CRO Aviano
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- Maria Rocca
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1 PROTOCOLLI CLINICI CRO Aviano Il Centro di Riferimento Oncologico di Aviano è sede di numerose sperimentazioni cliniche in grado di offrire un assistenza oncologica d alta qualità; in oncologia la ricerca clinica è parte integrante della cura. Alla luce dei progressi nella conoscenza dei meccanismi biologici e della disponibilità di nuove molecole e tecniche diagnostiche ed interventistiche, alcune di queste dirette a specifici bersagli molecolari, il CRO ritiene molto importante offrire ai propri pazienti l opportunità di partecipare ad uno studio clinico. Il presente documento include tutti i protocolli clinici attualmente attivi presso l Istituto e costituisce una rilevante fonte di aggiornamento per medici e pazienti relativamente alle più innovative opportunità terapeutiche e linee di ricerca condivise dalla comunità scientifica. Per informazioni e comunicazioni contattare la Dott.ssa Da Ros Valentina all indirizzo mail vdaros@cro.it o al seguente numero di telefono Ufficio Studi Clinici Numero Fax: Gastrointestinale, Genitourinario: Dr Canton Enrica ecanton@cro.it Dr Gussetti Daniela dgussetti@cro.it Dr Tabaro Gianna gtabaro@cro.it Polmone, Rene: Dr Berto Eleonora eberto@cro.it Dr Da Ros Valentina vdaros@cro.it Oliva Monica moliva@cro.it Mammella: Dr Quitadamo Daniela dquitadamo@cro.it Dr Spada Antonella spadaa@cro.it Ematologia: Dr Ravaioli Elena eravaioli@cro.it INDICE - Studi clinici patologia Gastrointestinale 1 - Studi clinici patologia Polmonare 3 - Studi clinici Sarcoma - Testa-collo - Melanoma - Tumori rari 5 - Studi clinici patologia Mammaria 6 - Studi clinici patologia Ginecologica 7 - Studi clinici patologia Genitourinaria 8 - Studi clinici Ematologici 9 - Studi clinici in pazienti Geriatrici 12 - Altro 13
2 Studi clinici patologia Gastrointestinale Colon-retto CE-K1: studio di fase II, randomizzato, singolo-cieco, per valutare l efficacia e la sicurezza dell uso profilattico della vitamina K in crema vs placebo per la riduzione della tossicità cutanea durante il trattamento del carcinoma metastatico colon rettale K-RAS wild type con Erbitux (cetuximab) bisettimanale. Ricercatore Responsabile: Dr. Miolo Colon-retto I linea IOV-CAR-CRC : chirurgia citoriduttiva associata a chemioterapia ipertermia intraperitoneale versus chemioterapia sistemica nel trattamento della carcinosi colon rettale resecabile. Studio clinico randomizzato, multicentrico, in aperto. Colon-retto I linea metastatico TRIBE 2: studio di fase III, randomizzato, di prima linea con FOLFOXIRI/bevacizumab seguito da reintroduzione di FOLFOXIRI/bevacizumab alla progressione versus prima linea con FOLFOX/bevacizumab seguito da FOLFIRI/bevacizumab alla progressione in pazienti con carcinoma colorettale metastatico. Radiochemioterapia colon-retto RectumSIB: studio randomizzato, di fase III, fra sola radioterapia con simoultaneous boost (IMRT-IGRT) versus chemioradioterapia standard nel carcinoma del retto operabile, stadio T3-T4. Principal Investigator: Dr. De Paoli (CRO) Gastrico QoL in IMBO A : studio controllato, di fase II, multicentrico, randomizzato, di valutazione della qualità di vita in pazienti con occlusione intestinale maligna inoperabile, trattati con lanreotide Autogel 120 mg associato alla terapia standard verso la sola terapia standard. Ricercatore Responsabile: Dr. Martella Gastrico neoadiuvante NEOX-RT: trattamento neoadiuvante con epirubicina-oxaliplatino-xeloda e oxaliplatino-xeloda-radioterapia in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato, operabile. Studio multicentrico, di fase II (NEOX-RT study). Ricercatore Responsabile: Dr. De Paoli Gastrico I linea DOC2: studio di fase II della combinazione di docetaxel, oxaliplatino e capecitabina (DOC) in pazienti affetti da carcinoma gastrico non pre-trattati. SCOOP: osservatorio internazionale sull uso di Teysuno (S-1) nel carcinoma gastrico avanzato nella pratica quotidiana. Gastrico - Pancreas EPACA IRST : il ruolo delle cure palliative precoci e sistematiche verso le cure palliative precoci a richiesta nel corso di trattamenti oncologici standard per pazienti con neoplasia gastrica o pancreatica: studio randomizzato, controllato, multicentrico. Ricercatore Responsabile: Dr. Bortolussi Pancreas adiuvante GIP 2: studio italiano multicentrico, randomizzato, di fase III, di confronto tra la combinazione di 5-flurouracile/acido folinico, oxaliplatino e irinotecan (folfoxiri) verso gemcitabina nel trattamento adiuvante del carcinoma del pancreas. Pancreas II linea Janus 1 INCB : studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, dell inibitore di JAK1/2, ruxolitinib, o placebo in associazione a capecitabina in soggetti con adenocarcinoma del pancreas in stadio avanzato o metastatico che non hanno risposto o che sono intolleranti alla chemioterapia di prima linea. 1
3 Fegato I linea e superiori - pazienti HIV positivi Sorafenib-HAART: studio di fattibilità che valuta l efficacia e la tolleranza del sorafenib (NEXAVAR) associato alla terapia antiretrovirale altamente efficace (HAART) nei pazienti con infezione da epatocarcinoma avanzato. Ricercatore Responsabile: Dr. Vaccher Fegato II linea RELIVE: studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto per confrontare l efficacia e la sicurezza di infusioni e.v. lente, ripetute di 2 dosi di doxorubicina transdrug (DT) (20 mg/m² o 30 mg/m²) rispetto alla miglior terapia standard in pazienti affetti da carcinoma epatocellulare (CEC) avanzato dopo il fallimento o l intolleranza al sorafenib. 2
4 Studi clinici patologia Polmonare Polmone adiuvante BR31: studio prospettico, di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, dell adiuvante MEDI4736 nel tumore al polmone non a piccole cellule completamente asportato. Polmone I linea anziani EPIC: studio multicentrico, randomizzato, di fase III di confronto tra la chemioterapia di I linea personalizzata e la chemioterapia standard in pazienti anziani affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato/metastatico. Polmone terapia di mantenimento dopo una I linea di radiochemioterapia PACIFIC: studio internazionale, di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico su MEDI4736 come terapia sequenziale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile (stadio III) che non hanno presentato progressione dopo radiochemioterapia concomitante e definitiva a base di platino. Polmone II linea CEGF: studio di fase II, multicentrico, in aperto, con EGF816 in associazione a nivolumab in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione di EGFR e con INC280 in associazione a nivolumab in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule cmmet positivo. GALAXY: studio di fase III, randomizzato di ganetespib più docetaxel rispetto a docetaxel in ionoterapia in pazienti con adenocarcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. SUNRISE: studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per valutare bavituximab in combinazione con docetaxel rispetto a docetaxel in monoterapia come terapia di seconda linea in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule non-squamoso di stadio IIIb/IV. Polmone II linea e successive ARIAD: studio randomizzato, di fase II su AP26113 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib. ASCEND 7: studio di fase II, multicentrico, in aperto, a 5 bracci, per valutare l efficacia e la sicurezza d impiego del trattamento con ceritinib, somministrato per via orale, in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK positivo, con metastasi cerebrali e/o leptomeningee. Polmone III linea ARTIC: studio di fase III, in aperto, randomizzato, multicentrico, internazionale di MEDI4736, somministrato in monoterapia o in combinazione con tremelimumab in base all espressione di PD-L1, rispetto allo standard di cura in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB-IV) che hanno ricevuto almeno 2 precedenti regimi di trattamento sistemici, tra cui un regime chemioterapico a base di platino e non presentano mutazioni attivanti l EGFR TK o riarrangiamenti del gene ALK. ASCEND 5: studio di fase III, multicentrico, randomizzato, con LDK378 per via orale versus chemioterapia standard in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con riarrangiamento del gene ALK (ALK-positivo) in stadio avanzato che sono stati precedentemente trattati con chemioterapia (doppietta a base di platino) e crizotinib. 3
5 Microcitoma G : terapia di mantenimento con lanreotide in pazienti con microcitoma polmonare (LD/ED) esprimenti i recettori SST in risposta dopo una prima linea di trattamento (chemioterapia/radioterapia) standard. Radioterapia in pazienti affetti da mesotelioma pleurico Radioterapia radicale versus radioterapia palliativa in pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno non operato radicalmente. Studio di fase III. Ricercatore Responsabile: Dr. Minatel Compassionevole II linea NINTEDANIB: uso terapeutico per singolo paziente (NPP) per la fornitura del farmaco nintedanib in pazienti con adenocarcinoma del polmone candidati a seconda linea di chemioterapia con docetaxel (+ nintedanib). Principal Investigator: Dr. Bearz (CRO), Dr. Fasola (Udine) CERITINIB: programma di uso compassionevole con ceritinib per pazienti affetti da tumore del polmone con riarrangiamento di ALK, pretrattati con crizotinib. Principal Investigator: Dr. Bearz (CRO) NIVOLUMAB: programma di accesso allargato per il singolo paziente all uso di nivolumab per il trattamento del carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule. Principal Investigator: Dr. Bearz (CRO) 4
6 Studi clinici Sarcoma - Testa collo - Melanoma - Tumori rari 03 agosto 2015 Sarcoma neoadiuvante ISG-STS 10-01: sarcomi dei tessuti molli ad alto rischio in fase localizzata degli arti e del tronco: approccio integrato con chemioterapia standard vs chemioterapia orientata per istotipo in fase neoadiuvante. STRASS: studio randomizzato, di fase III che confronta la radioterapia preoperatoria e intervento chirurgico versus solo intervento chirurgico nei pazienti affetti da sarcoma retro peritoneale (RPS). Ricercatore Responsabile: Dr. De Paoli Sarcoma I linea MYOCET: studio prospettico, di fase II con doxorubicina liposomiale non pegilata TLC D-99 in associazione a ifosfamide in pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase metastatica. Sarcoma II linea TAUL: studio randomizzato, di fase II, non comparativo sull attività di trabectedina o gemcitabina+docetaxel nelle pazienti con leiomiosarcoma uterino metastatico o localmente recidivato e pretrattate con chemioterapia convenzionale. GIST AB11002: studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a due gruppi paralleli, di fase III per confrontare l efficacia e la sicurezza di masitinib versus sunitinib in pazienti affetti da tumori stromali gastrointestinali in progressione dopo trattamento di prima linea con imatinib 400mg. TRAVELL-ISG-STS-TRAB-2012: studio di fase II sulla trabectedina nel leiomiosarcoma e nel liposarcoma ben differenziato/dedifferenziato retroperitoneale localmente avanzato o metastatico. Testa collo B490: cetuximab e cisplatino con o senza paclitaxel nel carcinoma capo collo in recidiva/metastatico. Ricercatore Responsabile: Dr. Vaccher Cavo orale HN10/01: studio di fase II con schema TPF preoperatorio in carcinoma del cavo orale localmente avanzati, con l obiettivo di incrementare la percentuale di risposte complete patologiche. Ricercatore Responsabile: Dr. Vaccher Melanoma resecato IEOS : protocollo randomizzato, di fase III, in doppio cieco basato sull assunzione di vitamina D in pazienti con melanoma stadio II sottoposti a resezione chirurgica (MelaViD). Ricercatore Responsabile: Dr. Pizzichetta 5
7 Studi clinici patologia Mammaria Mammella alto rischio prevenzione IEO S462/109: prevenzione del carcinoma mammario in giovani donne a rischio genetico/familiare. Studio clinico randomizzato, di fase III. Ricercatore Responsabile: Dr. De Giacomi Mammella alto rischio neoadiuvante, I, II, III linea metastatica BROCADE 3 (M12-914): studio randomizzato, in doppio cieco e di fase III per valutare carboplatino e paclitaxel con o senza l Inibitore del PARP veliparib (ABT-888) in soggetti affetti da carcinoma mammario HER2-negativo, metastatico o localmente avanzato e non resecabile, e con mutazione BRCA. Ricercatore Responsabile: Dr. Spazzapan Mammella adiuvante KAITLIN-BO28407: studio di fase III randomizzato, multicentrico, in aperto, che mette a confronto trastuzumab più pertuzumab più un taxano a seguito di antracicline rispetto a trastuzumab emtansine più pertuzumab a seguito di antracicline come terapia adiuvante in pazienti affette da carcinoma mammario primitivo HER2 positivo operabile. Ricercatore Responsabile: Dr. Spazzapan Mammella I linea Studio IRST : studio multicentrico, randomizzato, di fase II, comparativo tra Myocet/ciclofosfamide più metformina verso Myocet/ciclofosfamide come trattamento di prima linea in pazienti con tumore metastatico della mammella HER2 negativo, insulino resistenti. Ricercatore Responsabile: Dr. Freschi EFFECT: studio randomizzato, di fase II, multicentrico disegnato per valutare l efficacia e l impatto sulla funzione di due diversi livelli di dosi di nab-paclitaxel in donne anziane affette da carcinoma della mammella avanzato. Ricercatore Responsabile: Dr. Spazzapan COLET WO29479: studio multistadio, di fase II per valutare la sicurezza e l efficacia di cometinib in combinazione con paclitaxel, come trattamento di I linea per pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo-negativo. Ricercatore Responsabile: Dr. Spazzapan Mammella I linea o successive CTC PLATINUM: studio clinico sulla valutazione dell efficacia di un trattamento chemioterapico alchilante rispetto ad un trattamento non alchilante in pazienti affette da carcinoma mammario metastatico con diverso profilo biologico studiato sulle cellule tumorali circolanti. Ricercatore Responsabile: Dr. Crivellari Mammella III linea o successive ERIBE: eribulina mesilato come chemioterapia di terza o successiva linea in pazienti anziane affette da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico: uno studio multicentrico, osservazionale. Ricercatore Responsabile: Dr. Spazzapan Mammella osservazionale Studio osservazionale longitudinale di coorte sulle scelte terapeutiche del carcinoma mammario metastatico HER2- negativo nella pratica clinica italiana. Ricercatore Responsabile: Dr. Spazzapan 6
8 Studi clinici patologia Ginecologica Ovaio platino sensibile MITO-16b/MANGO-OV2b/ENGOT-OV17: studio multicentrico, randomizzato, di fase III con chemioterapia di seconda linea combinata o meno con bevacizumab in pazienti affette da carcinoma ovarico stadio III-IV con malattia platinosensibile pretrattata con bevacizumab. Ricercatore Responsabile: Dr. Scalone MITO 8: studio internazionale di fase III, multicentrico, randomizzato per valutare l impatto sulla sopravvivenza del prolungamento dell intervallo libero da platino in pazienti con recidiva di carcinoma ovarico tra 6 e 12 mesi dal precedente trattamento con platino. Ricercatore Responsabile: Dr. Sorio Ovaio II linea o successive MILO-Array : studio multinazionale, randomizzato, in aperto, di fase III di MEK162 versus il trattamento chemioterapico prescritto dal medico, in pazienti affette da carcinoma sieroso di basso grado ricorrente o persistente alle ovaie, alle tube di Fallopio o primario al peritoneo. Ricercatore Responsabile: Dr. Scalone Ovaio III linea o successive Studio di fase I guidato dal genotipo per il paclitaxel settimanale in pazienti affette da tumore ovarico. Ricercatore Responsabile: Dr. Toffoli e Dr. Sorio Ovaio osservazionale BRCA mutati: studio retrospettivo multicentrico: correlazione tra genotipo, fenotipo e outcome clinico nei tumori ovarici ereditari BRCA1 e BRCA2 mutati. Ricercatore Responsabile: Dr. Scalone 7
9 Studi clinici patologia Genitourinaria Rene I linea SERCC: studio di fase II sull efficacia di un intervento educativo per la riduzione della tossicità cutanea nei pazienti anziani con carcinoma del rene metastatico trattati con sorafenib. CTC: ruolo prognostico e predittivo delle cellule tumorali circolanti (CTC) nei pazienti con carcinoma renale avanzato in trattamento di prima linea. Rene I linea dopo resezione radicale metastasi RESORT: studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase II teso a valutare l efficacia di sorafenib in pazienti affetti da carcinoma avanzato del rene dopo resezione radicale delle metastasi. Prostata I linea CHOSE: cabazitaxel in pazienti ad alto rischio con carcinoma della prostata ormonosensibile in progressione biochimica. Studio multicentrico randomizzato di fase II. CHEIRON: chemioterapia ed enzalutamide come terapia di I linea in pazienti con carcinoma della prostata resistente alla castrazione. Studio multicentrico, randomizzato, di fase II. CRONOS: metastasi al sistema nervoso centrale in pazienti affetti da carcinoma della prostata resistente alla castrazione: studio osservazionale italiano. PCR4001: un registro prospettico di pazienti con diagnosi confermata di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. ACIS: abiraterone o cabazitaxel nei pazienti affetti da carcinoma della prostata resistente alla castrazione. Studio osservazionale italiano sugli outcome clinici e sui fattori predittivi/prognostici dei pazienti sottoposti a trattamento nella pratica clinica negli ospedali italiani. Prostata I linea e successive PEARL-P: patterns di risposta in I linea e linee di trattamento successive alla prima (2a, 3a, 4a, ecc.) in pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico castration resistant (mcrpc) trattati con docetaxel, cabazitaxel, abiraterone acetato e enzalutamide. Studio osservazionale retrospettivo. Prostata I linea paziente anziano ATHOS: trattamento modificato per pazienti anziani affetti da carcinoma della prostata metastatico e ormonorefrattario non suscettibili di terapia standard. Studio randomizzato, di fase II. Prostata II linea ACMON: analisi degli outcomes clinici e dei fattori predittivi/prognostici dei pazienti affetti da carcinoma della prostata resistente alla castrazione sottoposti a trattamento con abiraterone nell ambito del named patient program negli ospedali italiani. 8
10 Studi clinici Ematologici Linfoma di Hodgkin II linea HD0802: consolidamento PET-based e donor-based dopo terapia di salvataggio nei pazienti con linfoma di Hodgkin in recidiva o refrattario (studio prospettico osservazionale). Linfoma di Hodgkin indolente recidivato o refrattario nell anziano FIL_BVHD01: studio di fase II con brentuximab vedotin (BV) nel trattamento del linfoma di Hodgkin (HL) nell anziano in prima recidiva o resistenti alla terapia di I linea. (EudraCT ) Principal Investigator: Dr. Spina (CRO) Linfoma diffuso a grandi cellule B I linea PHOENIX: uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'inibitore della proteina tirosin-chinasi di Bruton (BTK), PCI (ibrutinib), in associazione a rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) in soggetti con nuova diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B, del sottotipo non derivante dalle cellule del centro germinativo. ROBUST CC-5013-DLC-002: studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per confrontare l efficacia e la sicurezza di lenalidomide (CC-5013) somministrato con il regime chemioterapico R- CHOP (R2-CHOP) rispetto a placebo più regime chemioterapico R-CHOP in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B, sottotipo a cellule B attivate, non precedentemente trattati. Elderly Project/Piattaforma anziano: raccolta prospettica di dati di pazienti anziani ( 65 anni) con DLBCL sottoposti al momento della diagnosi a Valutazione Geriatrica Multidimensionale (VGM). Linfoma diffuso a grandi cellulle B-mantenimento dopo risposta a terapia di salvataggio per DLBCL recidivato Lenalidomide and DLBCL: studio clinico di fase II per valutare la sicurezza e l attività della lenalidomide in monoterapia nel mantenimento dopo risposta a terapia di salvataggio per linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B recidivato, in pazienti non eleggibili a terapia ad alte dosi ad autotrapianto di cellule staminali. Linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino I linea IELSG37 FIL: studio di fase III, randomizzato, aperto, multicentrico, comparativo per valutare il ruolo della radioterapia mediastinica dopo regimi di chemioterapia contenente rituximab in pazienti con una nuova diagnosi di linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino. Linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma follicolare grado IIIB, linfoma a grandi cellule B di tipo T- cell rich I linea FIL_DLCL10: studio prospettico, multicentrico, di fase II con R-CHOP-14 e radioterapia di consolidamento PEToriented in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) con IPI=0-1 a profilo clinico sfavorevole. Linfoma diffuso a grandi cellule B II linea FIL_VERAL12: studio di fase II, randomizzato con R-DHAP +/- bortezomib nei linfomi diffusi a grandi cellule B (DLBCL) recidivate/refrattari come terapia di induzione pre-consolidamento ad alte dosi con BEAM e supporto di cellule staminali periferiche autologhe (ASCT)-BR-DHAP+BEAM+ASCT versus R-DHAP+BEAM+ASCT. Ricercatore Responsabile: Dr. Michieli Linfoma a grandi cellule (diffuso a grandi cellule B, immunoblastico, plasmablastico, anaplastico) I linea HIV pos Ema-2: protocollo di terapia di prima linea in pazienti HIV+ con linfoma non Hodgkin a grandi cellule ad alto rischio, comprendente un consolidamento precoce con chemioterapia ad alte dosi e supporto di cellule staminali periferiche. Ricercatore Responsabile: Dr. Michieli 9
11 10 03 agosto 2015 Linfoma di Burkitt I linea pazienti HIV pos CARMEN: studio di fase II sulla sicurezza ed attività di una combinazione chemioimmunoterapica intensificata e di breve durata in pazienti HIV positivi affetti da linfoma di Burkitt. Linfoma T periferico I linea GEL-LTP : studio retrospettivo caso-controllo sull efficacia del trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche come parte del trattamento di prima linea in pazienti con linfoma T periferico. Linfoma cutaneo II linea e superiori ALCANZA C25001: sperimentazione clinica randomizzata, in aperto, di fase III su brentuximab vedotin (SGN-35) verso la scelta terapeutica del medico (metotressato o bexarotene) in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T CD30- positivo. Linfoma follicolare I linea FIL_MIRO: studio MIRO (Molecularly Immuno-radio-therapy Oriented): studio multicentrico, di fase II, per il trattamento su base molecolare dei linfomi follicolari stadio I/II con radioterapia locale con/senza ofatumumab. Linfoma follicolare II e III linea RENOIR12: studio randomizzato, multicentrico, di fase III, con combinazione di rituximab e lenalidomide vs solo rituximab come terapia di mantenimento dopo chemioimmunoterapia con rituximab e bendamustina per pazienti affetti da linfoma follicolare in recidiva/refrattari non eleggibili per terapia ad alte dosi seguita da autotrapianto di cellule staminali. IPI Infinity-DYNAMO: studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su IPI-145 in combinazione con rituximab vs rituximab in pazienti affetti da linfoma follicolare precedentemente trattato. Linfoma mantellare I linea MCL0208 IIL: studio multicentrico, randomizzato di mantenimento con lenalidomide (Revlimid) versus osservazione dopo un regime di induzione intensivo contenente rituximab e seguito da alte dosi di chemioterapia e trapianto autologo di cellule staminali nel trattamento di prima linea dei pazienti adulti con linfoma mantellare in stadio avanzato-fase III. Ricercatore Responsabile: Dr. Michieli Linfoma non Hodgkin aggressivo II linea RECANZ: studio prospettico, di fase II di terapia mieloablativa ad alte dosi, con supporto di cellule staminali periferiche, in pazienti anziani ( 65 e 75 anni) affetti da linfoma non Hodgkin aggressivo recidivato o resistente alla terapia di prima linea. Ricercatore Responsabile: Dr. Michieli Linfoma non Hodgkin indolente GS-US : studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l efficacia e la sicurezza di idelalisib (GS-1101) in combinazione con rituximab per linfomi non Hodgkin indolenti trattati in precedenza. AUGMENT CC-5013-NHL-007: studio di fase III, randomizzato, in doppia cecità per confrontare l efficacia e la sicurezza di rituximab in associazione a lenalidomide (CC-5013) con rituximab in associazione a placebo in soggetti con linfoma indolente recidivato/refrattario. ONC : ofatumumab-bendamustina nei linfomi indolenti recidivati/refrattari: uno studio multicentrico di fase II. NF2010 (osservazionale): progetto prognostico sui linfomi indolenti non follicolari. Linfoma non Hodgkin linfoplasmocitico/morbo di Waldenstrom FIL_BRB: studio di fase II con bortezomib, rituximab e bendamustina BRB- in pazienti affetti da linfoma non Hodgkin linfoplasmocitico/morbo di Waldenstrom alla prima recidiva.
12 (CRO) Linfoma marginale a cellule B tipo MALT IELSG38: studio di fase II di combinazione di clorambucile con rituximab s.c. seguito da terapia di mantenimento con rituximab s.c. in pazienti affetti da linfoma marginale a cellule B extranodale del tessuto linfatico associato alle mucose (Linfoma tipo MALT). Linfoma degli annessi orbitali IELSG 39: studio internazionale, prospettico, di fase II per valutare il ruolo di una terapia prolungata di prima linea eradicante l infezione da CHLAMYDOPHILA PSITTACI, seguita da monitoraggio dell eradicazione e ripetizione della terapia antibiotica nei pazienti con re-infezione, in pazienti affetti da linfoma degli annessi orbitari (OAMZL stadio IeA) di nuova diagnosi. Mieloma multiplo AB 06002: studio di fase III, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 gruppi paralleli, per comparare l efficacia e la sicurezza di masitinib 6 mg/kg/die in associazione con bortezomib e desametasone verso placebo in associazione con bortezomib e desametasone nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivante che hanno ricevuto una terapia precedente. Ricercatore Responsabile: Dr. Michieli MM-SDX : studio di fase II, prospettico, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione di bendamustina-melfalan come regime preparatorio al trapianto autologo di cellule ematopoietiche in pazienti affetti da mieloma multiplo che sono recidivati dopo precedenti terapie ad alte dosi. Ricercatore Responsabile: Dr. Rupolo 11
13 Studi clinici in pazienti Geriatrici Polmone I linea anziani EPIC: studio multicentrico, randomizzato, di fase III di confronto tra la chemioterapia di I linea personalizzata e la chemioterapia standard in pazienti anziani affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato/metastatico. Principal Investigator: Dr. Bearz Mammella I linea EFFECT: studio randomizzato, di fase II, multicentrico disegnato per valutare l efficacia e l impatto sulla funzione di due diversi livelli di dosi di nab-paclitaxel in donne anziane affette da carcinoma della mammella avanzato. Principal Investigator: Dr. Spazzapan Mammella III linea o successive ERIBE: eribulina mesilato come chemioterapia di terza o successiva linea in pazienti anziane affette da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico: uno studio multicentrico, osservazionale. Ricercatore Responsabile: Dr. Spazzapan Rene I linea SERCC: studio di fase II sull efficacia di un intervento educativo per la riduzione della tossicità cutanea nei pazienti anziani con carcinoma del rene metastatico trattati con sorafenib. Principal Investigator: Dr. Fratino Prostata I linea ATHOS: trattamento modificato per pazienti anziani affetti da carcinoma della prostata metastatico e ormonorefrattario non suscettibili di terapia standard. Studio randomizzato, di fase II. Linfoma di Hodgkin indolente recidivato o refrattario nell anziano FIL_BVHD01: studio di fase II con brentuximab vedotin (BV) nel trattamento del linfoma di Hodgkin (HL) nell anziano in prima recidiva o resistenti alla terapia di I linea. (EudraCT ) Principal Investigator: Dr. Spina (CRO) Linfoma diffuso a grandi cellule B I linea Elderly Project/Piattaforma anziano: raccolta prospettica di dati di pazienti anziani ( 65 anni) con DLBCL sottoposti al momento della diagnosi a Valutazione Geriatrica Multidimensionale (VGM). Linfoma non Hodgkin aggressivo II linea RECANZ: studio prospettico, di fase II di terapia mieloablativa ad alte dosi, con supporto di cellule staminali periferiche, in pazienti anziani ( 65 e 75 anni) affetti da linfoma non Hodgkin aggressivo recidivato o resistente alla terapia di prima linea. Ricercatore Responsabile: Dr. Michieli 12
14 Altro 13
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