Genova 23 giugno Dr. Armando Chinazzo

Transcript

1 Genova 23 giugno 2012 Dr. Armando Chinazzo

2 Per farmacosorveglianza si intende il controllo sulla produzione, sulla distribuzione e sull impiego dei farmaci ad uso veterinario

3 Ministero della salute I Carabinieri per la tutela della salute Guardia di Finanza Regioni ASL Farmaceutica Territoriale Servizio Veterinario

4 Effettua i controlli presso le officine dei produttori dei medicinali veterinari e dei produttori di sostanze farmacologicamente attive, utilizzate come materie prime per la fabbricazione di medicinali veterinari. 1 Isp/3anni

5 agiscono: D iniziativa propria(produzione, distribuzione, dispensazione, impiego) Su richiesta del Ministero della Salute Su delega dell Autorità Giudiziaria A seguito di informazioni acquisite nel corso di attività di intelligence

6 Esegue ispezioni straordinarie presso le imprese autorizzate alla fabbricazione di sostanze stupefacenti o psicotrope Esegue ispezioni su richiesta del ministero della Salute Esegue ispezioni su richiesta dell Autorità giudiziaria quando sussistono sospetti di attività illecite

7 Predispongono piani di sorveglianza sul farmaco veterinario Svolgono attività di coordinamento delle AASSLL.

8 La S.C. Farmaceutica Territoriale: è istituita una Commissione di controllo di cui fa parte 1 farmacista ASL, 1 farmacista designato dall Ordine dei farmacisti, un impiegato ASL con funzioni di segretario. Esegue controlli sui requisiti strutturali e gestionali delle farmacie e sul farmaco.

9 E L Autorità competente specifica per il controllo sulla distribuzione, fornitura, detenzione ed impiego del farmaco veterinario Il controllo del farmaco rientra nel campo della sicurezza alimentare per il problema dei residui di farmaci negli alimenti di O.A. Effettua controlli sulle prescrizioni Effettua ispezioni su: grossisti, farmacie studi, ambulatori veterinari, allevamenti

10 L'A.S.L. provvede almeno una volta l'anno ad eseguire una ispezione presso i titolari dell'autorizzazione alla vendita diretta di medicinali veterinari nel corso della quale accerta la tenuta della documentazione e la sua regolarita. Frequenza dei controlli : Linee guida del febbraio % anno Valutazione del rischio

11 sicurezza alimentare e tutela del consumatore controllo dell antibiotico resistenza tutela ambientale sanità animale benessere animale

12 D.Lvo n. 193 del 06 aprile 2006 Attua la Direttiva CE n. 28/2004 CODICE COMUNITARIO DEI MED. VET. art Legge quadro D.Lvo n. 143/2007 (disposizioni correttive ed integrative del D.Lvo 193/06) D.Lvo n. 158/2006 (Divieto utilizzo sostanze ad azione ormonica,tireostatica e sostanze ad azione betaagoniste) Decreto 17 dicembre 2007 (codice a barre)

13 Si applica: Specialità medicinali prefabbricate Premiscele e Prodotti Intermedi utilizzate per la produzione dei mangimi medicati Sostanze farmacologicamente attive usate come materie prime per la fabbricazione di medicinali Medicinali Omeopatici

14 È di competenza esclusiva: Farmacisti nelle Farmacie I titolari di autorizzazione al commercio all'ingrosso (sotto la responsabilità di un farmacista) I fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi (sotto la responsabilità di un farmacista) Farmacisti nelle parafarmacie

15 14. Il comma 1 dell'articolo 70 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, è sostituito dal seguente: «1. La vendita al dettaglio dei medicinali veterinari è effettuata soltanto dal farmacista in farmacia e negli esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, ancorché dietro presentazione di ricetta medica, se prevista come obbligatoria. La vendita nei predetti esercizi commerciali è esclusa per i medicinali richiamati dall'articolo 45 del testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni».

16 La ricetta veterinaria è uno degli atti medici della prestazione veterinaria. Il medico veterinario è responsabile di ogni atto medico eseguito direttamente o sotto la sua supervisione e/o prescrizione I medicinali destinati ad animali di qualsiasi specie possono essere prescritti ESCLUSIVAMENTE da un medico veterinario abilitato alla professione ed iscritto all ordine professionale.

17 Sono 4 Ricetta veterinaria non ripetibile triplice copia RNRTC (all. III D.lvo 193/2006) Ricetta non ripetibile su carta sempl. intestata (art. 167 del T.U.L.L.S.S.-RD 1265/34) Ricetta ripetibile su carta semplice intestata (art. 76 comma 6 D.lvo 193/2006) Ricetta speciale a fogli autocopianti per medicinali stupefacenti (DPR 309/1990) Medicinali non sottoposti ad obbligo di ricetta

18

19

20

21

22 Compiti del medico veterinario: Il medico veterinario è responsabile di ogni atto medico eseguito direttamente o sotto la sua supervisione e/o prescrizione. La ricetta deve essere redatta in grafia leggibile, senza abrasioni o cancellature. La falsità della ricetta è perseguibile penalmente. Redazione ricetta non corretta es. grafia illeggibile: errori azione risarcitoria

23 deve essere veritiera ed inequivocabile deve essere compilata in ogni sua parte con inchiostro indelebile deve consentire di identificare chiaramente il veterinario, non la struttura deve riportare la data e la firma

24 Copia del presente modello: deve essere inviata all ASL non deve essere inviata all ASL inutile opzione La ricetta RNRTC deve sempre essere inviata all ASL entro 7 giorni

25 Invio all ASL competente per territorio del destinatario della ricetta mediante: Fax data invio inviare originale 30 gg Raccomandata RR Posta ordinaria (fa fede il timbro postale) (criticità?) A mano (fare apporre timbro consegna su copia rosa) Sanzione: da 1.549,00 a 9.296,00

26 è quello di accertare la congruità formale della prescrizione specie animale codice aziendale Data (validità 10 gg. lavorativi dalla data di prescrizione) Timbro e firma del veterinario prescrittore Il farmacista in caso di ricetta con carenze o irregolarità nella compilazione, è tenuto a rifiutare la fornitura dei medicinali prescritti.

27 parte C ricetta: Località Data Timbro Firma N lotto Prezzo

28 Studio professionale per scorta impianto ambulatorio,clinica Allevamento con scorta autorizzata per scorta propria libero profession. Limitazioni: no prescrivere né usare medicinali uso umano in confezioni ospedaliere o prescrivibili solo dallo specialista

29 4 CASI 1 - Prescrizione ad animali DPA di Antibiotici Immunologici, Chemioterapici, ormoni escluso le prostaglandine ed ossitocina, Antiparassitari, Corticosteroidi, antinfiammatori, psicotropi, tranquillanti 2 - ad animali d affezione di med. Veterinari registrati anche o solo per animali DPA 3 - per scorta del veterinario (sia x scorta dell impianto sia x scorta propria) 4 - ad animali DPA di medicinali per uso in deroga

30 Medicinali veterinari destinati ad animali da compagnia che riportano sulla confezione da vendersi dietro presentazione di ricetta medico veterinaria non ripetibile (Caninsulin,Caparsolate). Medicinali autorizzati per altra specie da quelle trattate o per la stessa specie ma per altra affezione (uso in deroga). Medicinali ad uso umano destinati ad animali d affezione (uso in deroga). Medicinali omeopatici destinati esclusivamente ad animali da compagnia e specie esotiche. Formule officinali o magistrali destinati ad animali d affezione Medicinali destinati ad animali DPA non soggetti a triplice (antispastici, antiemorragici, antistaminici, analgesici, antiepilettici non barbiturici, anestetici, anabolici, vitamine, pancreatici, antigalattogeni, prostaglandine, gonadotropine e fattori di rilascio delle gonadotropine

31 Il farmacista deve apporre sulla ricetta: il timbro, la firma la data di spedizione, il prezzo dei farmaci consegnati Il farmacista deve ritirare la ricetta Il farmacista deve conservarla per sei mesi dalla data del suo rilascio se destinate ad animali da compagnia (art. 71 c. 4).

32 Le RNR devono essere conservate per 5 anni se rilasciate per animali produttori di alimenti, Le RNR di prescrizioni di stupefacenti di Tabella II sez. B C devono essere conservate per 2 anni dalla data dell'ultima registrazione sul Registro di Entrata e Uscita degli Stupefacenti ( Gardenale) Per 6 mesi nel caso di medicinali compresi nella Tab. II Sez. D (Valium in.)

33 3 mesi se trattasi di medicinale veterinario 3 mesi se trattasi di medicinale umano ripet. 30 gg. se trattasi di medicinale umano non ripetibile (es. gardenale, luminale) 30 gg. se trattasi di medicinale di Tab.II sez. E (valium g.tt).

34 Fornitura di medicinali veterinari da somministrare per via orale, contenenti chemioterapici, antibiotici e antiparassitari destinati al trattamento di animali DPA per autoconsumo (es. Aviochina al 3,44%) Fornitura di medicinali veterinari sia per animali d affezione sia da reddito, che sull AIC sia indicato RR.

35 Validità ricetta 3mesi per un massimo di 5 volte Dopodichè deve essere ritirata Non è necessario inserire né i dati del proprietario, né la specie animale

36 Legge 49 21/02/2006

37 Durata della ricetta 30gg oltre quello di emissione sia per dolore neoplastico e degenerativo che per le altre indicazioni terapeutiche. Impiego di un unico ricettario in triplice copia uguale per i medici chirurghi e per i veterinari Ricetta prenumerata: a ricalco, distribuita dalle Asl) blocchi da 30 triplice copia autocopiante,una al farmacista e una copia all assistito..

38 Art.14 DPR 309/1990 Suddivide in 2 tabelle: Tabella I: comprende tutte le sostanze con potere tossicomanigeno Tabella II: sostanze stupefacenti con attività farmacologica. E a sua volta suddivisa in 5 sezioni (A-B-C-D-E)con attività decrescente in relazione al potenziale abuso

39 Tabella I sostanze oppio ecc.. Tabella II principi attivi dei medicinali A) medicinali contenenti: ketamina, morfina, metadone, fentanyl, flunitrazepam, buprenorfina ecc (medicinali dell allegato IIIbis del testo l 49/2006) B) sostanze per preparazioni galeniche a base di benzodiazepine e barbiturici C) medicinali contenenti pentazocina, fenobarbitale (gardenale)

40 D) Composizioni non parenterali, contenenti associazioni delle sostanze della sezione A, medicinali iniettabili contenenti diazepam, lorazepam e mida-zolam; E) Diazepam e altre benzodiazepine orali, oltre ad altri medicinali contenenti sostanze delle sezioni A e B a bassi dosaggi.

41 Tale modello è utilizzato per prescrizioni a terzi e come auto-prescrizione dai medici e dai veterinari per approvvigionamento per uso professionale urgente (ma non per scorta!) per la terapia del dolore con medicinali dell allegato III bis.

42 Annotazione del documento dell acquirente Data e timbro della farmacia e prezzo praticato Registrazione di scarico dal registro stupefacenti e conservazione per due anni dall ultima registrazione nel registro

43 Ricetta non ripetibile medicinale per a.aff. medicinale uso umano (Gardenale) RNRTC medicinale per a. DPA Validità 30 giorni Scarico dal registro e conservazione due anni dall ultimo movimento per i medicinali delle sezioni B e C

44 Ricetta ripetibile medicinale per p.a. (Killitam) RNR medicinale uso umano RVNTC medicinale anche x A.DPA

45 Per scorta il veterinario deve usare la ricetta su carta semplice intestata in tre copie Medicinali della Tab. II^ Sez. A,B,C (Ketamina) Per autoprescrizione per uso professionale urgente per medicinali della Tab II sez. A contenenti le sostanze di cui alla Tab. III-bis (terapia del dolore)

46 Immagina.... Puoi

47 2 casi: 1 Sostituzione con un farmaco generico più conveniente, purchè sia garantita: l identità della composizione quali-quantitativa del p.a. la stessa forma farmaceutica la stessa specie di destinazione 2 In caso di effettiva urgenza e di indisponibilità del farmaco, purchè analogo per la composizione quali-quant. del p.a./eccipien. per la stessa specie previo assenso del veterinario, regolarizzato nei 5 gg. successivi, sottoscritto dallo stesso e consegnato al farmacista (art. 78)

48 La documentazione di entrata e uscita dei medicinali veterinari deve essere conservata separatamente da quella dei medicinali per uso umano. Per i medicinali in ENTRATA: L obbligo è assolto mediante la sola conservazione dei documenti di acquisto Per agevolare riscontri e controlli è opportuno conservare i DDT e/o le fatture relative ai medicinali veterinari accanto alle ricette.

49 Per i medicinali in USCITA : Conservare per 5 anni le RNRTC le RNR e le RSS destinate ad animali DPA Conservare per 2 anni le RSS appartenenti alla Tab. II Sez. A-B-C destinate ad animali NON DPA Conservare per 6 mesi le RNR per prescrizioni di medicinali veterinari e di medicinali stupefacenti appartenenti alla Tab. II Sez. D destinate ad animali NON DPA

50 Conservare per 6 mesi le RNR per prescrizioni di medicinali ad uso umano ad animali d aff. Ritirare le RR al termine del periodo di validità La documentazione deve essere separata da quella dei farmaci destinati all uomo

51 Locali dotati di adeguata illuminazione naturale e/o artificiale Locali, gli scaffali sono puliti e idonei a garantire una buona conservazione dei medicinali I locali e gli scaffali dove vengono conservati i medicinali veterinari non sono direttamente raggiungibili dai clienti o persone non autor. I medicinali veterinari sono separati dagli altri prodotti

52 I medicinali veterinari sono separati dagli altri medicinali ad uso umano I medicinali veterinari sono correttamente confezionati Presenza di un locale/contenitore chiuso a chiave appositamente dedicato ai medicinali stupefacenti Presenza di un locale/contenitore riservato alla conservazione dei farmaci non idonei (scaduti,avariati, in difetto di etichettatura)

53 Vendita di medicinali veterinari senza presentazione di ricetta medico veterinaria se prevista come obbligatoria (art. 76, c. 1 e 2 D. Lgs 193/2006).Sanzione pecuniaria da 1.549,00 a 9.296,00 (art. 108 c. 11 D. Lgs 193/2006) Vendita di medicinali veterinari da parte di non farmacisti e in luogo diverso dalla farmacia, Sanzione pecuniaria da a ,00 (art.108 c.1 D.Lgs193/2006)

54 Omessa conservazione dei documenti di entrata e uscita dei medicinali veterinari soggetti a obbligo di prescrizione medico veterinaria (art. 71 c. 2 D. Lgs. 193/2006) Sanzione pecuniaria da 2.600,00 a ,00 (art. 108 c. 13 e 17 D.Lgs 193/2006) Mancata segnalazione di sospette reazioni avverse (art. 91 c. 3 D.Lgs 193/2006) Sanzione pecuniaria da L ,00 a ,00 (Art. 108 c. 13 D. Lgs 193/2006)

55 Commercializzazione di sostanze farmacologicamente attive se non in forma di medicinali veterinari autorizzati Sanzione amministrativa da a ,00 (art. 108 c. 4 D. Lgs 193) Mancato invio all ASL di competenza della copia azzurra entro 1 settimana dalla vendita.sanzione amministrativa da 1.549,00 a 9.296,00 (punto H c. 2 del D.lvo 143/2007

56 Il mancato rispetto delle disposizioni per la cui inosservanza il D.Lvo 193/2006 non specifica alcuna sanzione, è applicabile l art. 358 c. 2 del TULLSS che prevede la Sanzione amministrativa da 1.549,00 a 9.296,00.

57 Normativa italiana complicata, farraginosa, Piena di formalismi, annotazioni ridondanti Ben 4 tipologie di ricette(1 solo in Europa) A cui si aggiungono registri su registri, vidimazioni su vidimazioni, note ministeriali,circolari, smentite. Occorre una semplificazione Analisi del sanzionatorio : le sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive

58 Da tutti è richiesta una modifica della normativa La normativa UE (Codice del farmaco europeo) verrà modificata a livello comunitario nel 2013 Per modificare il 193/2006 Delega del governo

59 Semplificata Abolizione della RNRTC Ricetta informatizzata: veterinario prescrittore SV/N iscrizione ordine Codice a barre cod. az. allevatore C.F. 1 solo tipo di ricetta ripetibile non ripetibile scorta

60

61 Il Ministero della Salute Le Regioni o le P.A. Il Dipartimento di Prevenzione con 3 delle 5 S.C. del Dipartimento di P.: I.A.N. I.A.O.A. Sanità animale S.A.I.A. Benessere animale Controllo del farmaco Reg. CE 882/04 D.L.vo 193 del 6 novembre 2007

62 Mangimi Medicati (D. Lgs. 3/3/1993, n. 90). Medicinali ad azione immunologica inattivati (Vaccini stabulogeni, autovaccini). Medicinali veterinari a base di isotopi radioattivi Medicinali veterinari destinati alle prove di ricerca e sviluppo. (fatto salvo l art. 116) Gas anestetici (D. Lgs. 30/12/1992, n. 538) Galenici (Farmaci magistrali e officinali)

63

64 Deve riportare: Dati del veterinario : nome cognome indirizzo estremi iscrizioni ordine Dati del proprietario: nome, cognome e domicilio specie dell animale Dati della prescrizione: nome, numero di confezioni, dose, via, durata del trattamento Data firma e timbro personale del veterinario

65 Nome e cognome del proprietario dell animale Dizione uso veterinario nello spazio destinato ai bollini autoadesivi per i farmaci dispensati SSN Specie razza e sesso nello spazio riservato al codice del paziente Dose posologia e modo di somministrazione Indirizzo e telefono del medico Data firma e timbro