ScanGel ScanSol ml ml

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1 ScanGel ScanSol ml ml MEZZO DI SOSPENSIONE DEI GLOBULI ROSSI IVD Tutti i prodotti fabbricati e commercializzati dalla società Bio-Rad sono sottoposti a un sistema di assicurazione qualità dal momento del ricevimento delle materie prime fino alla commercializzazione dei prodotti finiti. Ciascun lotto di prodotto finito è soggetto a un controllo di qualità e viene messo in commercio soltanto se risulta conforme ai criteri di accettazione. Tutta la documentazione relativa alla produzione e al controllo di ciascun lotto è conservata a cura del fabbricante. 17

2 I - CARATTERISTICHE DEL REAGENTE Questo reagente è strettamente riservato per uso professionale e diagnostico in vitro. ScanSol è un mezzo a bassa forza ionica modificato. Costituisce il mezzo di sospensione dei globuli rossi utilizzato per il sistema ABO, per la determinazione del fenotipo Rhesus e Kell, per la ricerca di anticorpi irregolari e per la prova di compatibilità mediante metodo immunoenzimatico in 2 tempi con la gamma ScanGel. ScanSol non deve in nessun caso essere impiegato per la preparazione dei globuli rossi nell'ambito di un test antiglobulinico diretto o indiretto. Detto reagente è presente in forma liquida, pronto per l'uso e sterile. Sull etichetta sono indicati il codice prodotto e il volume. II - CONSERVAZIONE - VALIDITÀ Conservare il reattivo a +2 C - +8 C. La data limite per l utilizzo e le condizioni di conservazione sono indicate sull etichetta di ciascun flacone. Una volta aperto, il reagente può essere utilizzato per 8 settimane, purché siano rispettate le condizioni di conservazione e le condizioni di manipolazione mirate ad evitare qualunque contaminazione. Non utilizzare il reagente in caso di cambiamento di aspetto (ad esempio : intorbidimento, deposito). III - AVVERTENZE E PRECAUZIONI L affidabilità dei risultati dipende dalla corretta esecuzione delle Buone Pratiche di Laboratorio di seguito riportate : Non utilizzare i reagenti oltre la data di scadenza indicata sull'etichetta. È indispensabile prendere precauzioni necessarie per non provocare contaminazioni in particolare nelle fasi della distribuzione. Utilizzare un puntale di pipetta diverso per ciascun test per globuli rossi. Verificare la precisione e il buon funzionamento delle pipette e degli altri strumenti. Indossare guanti e occhiali di protezione durante la manipolazione dei reagenti e dei campioni. Non pipettare mai direttamente con la bocca. Evitare gli schizzi. In caso di schizzi, pulire con candeggina a 12 Cl diluita a 1/10 e asciugare con carta assorbente. Il materiale utilizzato per pulire dovrà essere gettato in un contenitore per residui contaminati. Consumabili e prodotti che sono stati in contatto con campioni o reagenti contenenti materiali di origine umana devono essere scartati solamente dopo essere stati decontaminati. Su richiesta sono disponibili schede di sicurezza. 18

3 IV - RACCOLTA E TRATTAMENTO DEI CAMPIONI Prelevare il sangue in condizioni asettiche in una provetta senza o con anticoagulante (EDTA, CPD). Eseguire il test il più presto possibile dopo il prelievo. I campioni che non potranno essere analizzati rapidamente dovranno essere conservati ad una temperatura compresa tra +2 C e +8 C e sottoposti a test nel giro di 48 ore. Accertarsi che non sussistano mai emolisi. Non riscaldare i campioni. V - TECNICHE Materiale fornito ScanSol Altro materiale necessario, ma non fornito Schede ScanGel IH QC : Controllo sierologico del gruppo sanguigno IH QC 4 x 6 ml Incubatore : ScanGel Incubator Centrifuga : ScanGel Centrifuge Pipette automatiche o semi-automatiche Puntali per pipette Provette mono-uso Recipiente per rifiuti a rischio biologico Candeggina Guanti in lattice Carta assorbente Occhiali di protezione Modo operativo Il reattivo Scanliss deve essere usato in accordo al protocollo descritto nelle istruzioni per le schede ScanGel. Le istruzioni tecniche di questi foglietti illustrativi deveno essere seguite rigorosamente. L'interpreatazione dei risultati sarà effettuta conformemente alle raccomandazioni dei foglietti illustrativi delle card della gamma ScanGel utilizzate con Scansol. VI - PERFORMANCE Fare riferimento al paragrafo PERFORMANCE dei foglietti illustrativi delle card ScanGel utilizzate con ScanSol. 19

4 LIMITI Risultati anomali possono essere causati da : contaminazione batterica o chimica del mezzo ScanSol, dei globuli rossi o del materiale. presenza di medicazioni o stato patologico del paziente che abbiano scatenato una reazione incrociata. preparazione di globuli rossi diversa da quella raccomandata. rimessa in sospensione incompleta dei globuli rossi. emolisi dei campioni o dei globuli rossi. uso di altre procedure rispetto a quella sopra descritta. 20

5 Bio-Rad 3, bd Raymond Poincaré Marnes-la-Coquette - France Tél.: /2007 Fax.: Code: