DECRETO DIREZIONE GENERALE SANITA N DEL 15/10/1999. Direttive in ordine all attività dei Laboratori di Analisi Mediche a scopo diagnostico.

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1 DECRETO DIREZIONE GENERALE SANITA N DEL 15/10/1999 OGGETTO: Direttive in ordine all attività dei Laboratori di Analisi Mediche a scopo diagnostico. IL DIRETTORE GENERALE RICHIAMATA la l.r. 7 giugno 1980, n.79 Disciplina per l apertura e l esercizio dei laboratori extraospedalieri di analisi mediche a scopo diagnostico ; RICHIAMATO l art. 4 della l.r. 12 agosto 1999, n. 15 Modifiche e abrogazioni legislative per la realizzazione dei progetti del programma regionale di sviluppo ; PRESO ATTO che in forza del comma 5 dell art. 4 della l.r. 12 agosto 1999 n. 15 che abroga, tra l altro, l art. 3 della l.r. 79/80, è decaduto il D.D.G. 7 luglio 1999 n Direttive in ordine all aggiornamento degli elenchi degli esami di cui agli allegati 1 e 2 della l.r. 79/80; CONSIDERATO che la Giunta regionale dovrà normare in tempi brevi tutta la problematica dei laboratori di analisi mediche, in quanto il comma 3 dell art. 4 della l.r. 12 agosto 1999 n. 15 prevede che, entro 60 giorni dall entrata in vigore della citata legge, la Giunta regionale con propria deliberazione stabilisce, tra l altro, l iter procedurale per il rilascio delle autorizzazioni allo svolgimento delle attività sanitarie; CONSIDERATO altresì che il comma 8 del citato articolo prevede l abrogazione di tutta la l.r. 79/80 alla data di pubblicazione della citata DGR; VISTO l elenco delle prestazioni di cui all allegato n. 3 del d.m e successive modifiche e integrazioni, alla branca specialistica Laboratorio analisi chimico cliniche e microbiologiche Microbiologia Virologia Anatomia e Istologia Patologica Genetica Immunoematologia e Trasfusionale ; STABILITO altresì di considerare lo stesso quale elenco delle prestazioni erogabili dalle strutture di Medicina di Laboratorio in Regione Lombardia; CONSIDERATO, inoltre, che: - Il miglioramento della qualità analitica è condizionato dall effettuazione di un elevato numero di determinazioni, il che porta, tra l altro, alla riduzione dei costi produttivi e ad un aumento della frequenza dell esecuzione delle analisi; - Lo sviluppo tecnologico ha portato all introduzione di apparecchiature ad alto grado di automazione ed elevata potenzialità analitica, con alti costi di investimento ed in parte dedicate a particolari categorie di analisi; - Tutto ciò favorisce un processo di razionalizzazione della rete dei laboratori, orientato verso strutture produttive di maggiori dimensioni, in grado di migliorare notevolmente i livelli quali-quantitativi delle prestazioni; 1

2 RITENUTO di definire service il conferimento di campioni biologici, per l esecuzione di determinazioni analitiche, a laboratorio diverso da quello al quale afferisce l utente; ATTESO che l art. 2 comma 2 del D.M. 7 novembre 1991 Revisione del nomenclatore tariffario delle prestazioni specialistiche ambulatoriali prevede la possibilità di assicurare alcune tipologie di prestazioni di laboratorio analisi attraverso il ricorso ad altre qualificate strutture, debitamente autorizzate; RICHIAMATO il D.P.R , che prevedendo, tra i requisiti minimi organizzativi per i Servizi di Medicina di Laboratorio, l esistenza di un documento in cui siano esplicitati gli esami effettuati direttamente e quelli che vengono inviati ad altre strutture, implicitamente afferma la possibilità di ricorrere al service ; DATO ATTO che la Regione Lombardia con la D.G.R. del 6 agosto 1998 n. VI/38133, ha recepito integralmente il D.P.R ; RITENUTO, pertanto, opportuno, sentito il Comitato Regionale per l Ordinamento dei Servizi di Patologia, fissare, in sintonia con quanto previsto della stessa normativa statale, criteri e modalità tecniche per l esecuzione di esami in service ; RITENUTO che i laboratori accreditati possono inviare campioni in service solo ad altre strutture accreditate e che i laboratori autorizzati, ma non accreditati, possono inviare campioni in service" sia a laboratori autorizzati sia a laboratori accreditati; ATTESO, comunque, di stabilire che i laboratori devono utilizzare strumentazioni e metodologie adeguate alle analisi che vengono eseguite direttamente e devono partecipare, per le medesime analisi, ai controlli di qualità secondo la disciplina vigente; RITENUTO di precisare che, comunque, l'elenco degli esami direttamente eseguiti non può eccedere i limiti autorizzativi in essere; RITENUTO di disciplinare, come da Allegato 1, composto di pagine 1, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, le modalità di gestione delle analisi effettuate presso altre strutture di laboratorio; STABILITO di disporre che i laboratori trasmettano, entro 60 giorni dal giorno successivo alla pubblicazione del presente decreto sul Bollettino Ufficiale della Regione, l'elenco degli esami direttamente eseguiti e l'elenco degli esami inviati in "service", alla Direzione Generale Sanità, Servizio Strutture Sanitarie e Attività Territoriale; 2

3 VALUTATA la necessità di estendere alle strutture di ricovero e cura, pubbliche e private, che si avvalgono del service, le modalità organizzative di cui all Allegato 1; ACQUISITO il parere favorevole del Comitato Regionale per l Ordinamento dei Servizi di Patologia, nella seduta del 5 ottobre 1999; VISTO l art. 17 della L.R. 16/96 che individua competenze e poteri dei Direttori Generali; VISTA la L.R. 1/98 che all art. 4 - comma 1 - Tabella D - prevede il trasferimento delle competenze di cui all art. 12, comma 1 della L.R. 79/80, al Direttore Generale; ATTESO che, con D.G.R n. VI/25920 esecutiva, è affidato l incarico di Direttore Generale alla Direzione Sanità, al Dr. Renato Botti; D E C R E T A 1. Di stabilire che le prestazioni erogabili dalle strutture di Medicina di Laboratorio della Regione Lombardia sono quelle elencate nell allegato n. 3 del d.m e successive modifiche e integrazioni, alla branca specialistica Laboratorio analisi chimico cliniche e microbiologiche Microbiologia Virologia Anatomia e Istologia Patologica Genetica Immunoematologia e Trasfusionale quale elenco delle prestazioni erogate dalle strutture di Medicina di Laboratorio in Regione Lombardia; 2. Di autorizzare l utilizzo del service, definito come il conferimento di campioni biologici, per l esecuzione di determinazioni analitiche, a laboratorio diverso da quello al quale afferisce l utente. 3. Di stabilire che i laboratori accreditati possono inviare campioni in service solo ad altre strutture accreditate, mentre i laboratori autorizzati, ma non accreditati possono inviare campioni in service" sia a laboratori autorizzati sia a laboratori accreditati. 4. Di precisare che i laboratori devono utilizzare strumentazioni e metodologie adeguate alle analisi che vengono eseguite direttamente e devono partecipare, per le medesime analisi, ai controlli di qualità secondo la disciplina vigente. 3

4 5. Di disporre che, comunque, l'elenco degli esami direttamente eseguiti non può eccedere i limiti autorizzativi in essere. 6. Di approvare l Allegato 1, composto di pagine 1, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, contenente le modalità di gestione delle analisi effettuate presso altre strutture di laboratorio. 7. Di disporre che i laboratori trasmettano, entro 60 giorni dal giorno successivo alla pubblicazione del presente decreto sul Bollettino Ufficiale della Regione, l'elenco degli esami direttamente eseguiti e l'elenco degli esami inviati in "service", alla Direzione Generale Sanità, Servizio Strutture Sanitarie e Attività Territoriale. 8. Di estendere alle strutture di ricovero e cura, pubbliche e private, che si avvalgono del service, le modalità organizzative di cui all Allegato Di pubblicare il presente decreto sul Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia. IL DIRETTORE GENERALE Dr. Renato Botti 4

5 Allegato 1 MODALITÀ TECNICO-ORGANIZZATIVE PER LE ANALISI IN SERVICE I laboratori devono predisporre ed aggiornare un elenco delle analisi eseguite direttamente e, nel caso venga attivato il service, un elenco delle analisi inviate ad altri laboratori con l indicazione dei laboratori che le eseguono. I laboratori devono comunicare i citati elenchi alla Direzione Generale Sanità, Servizio Strutture Sanitarie e Attività Territoriale. Detti elenchi, dopo il formale recepimento da parte della Direzione Generale Sanità, Servizio Strutture Sanitarie e Attività Territoriale, saranno comunicati alle ASL e i laboratori dovranno renderli noti all utenza. I laboratori non possono inviare a più laboratori la stessa tipologia di determinazione analitica. La responsabilità del prelievo, della conservazione e del trasporto del campione è a carico del responsabile del laboratorio cui accede l utente. Il laboratorio che esegue l analisi predispone un protocollo che indica le modalità di prelievo, di conservazione e di trasporto del campione. A questo protocollo deve attenersi in modo vincolante il laboratorio cui accede l utente. Il trasporto del campione può avvenire a cura del laboratorio che ha eseguito il prelievo o a cura di quello che esegue l analisi. Nel caso in cui per il trasporto si utilizzi la spedizione tramite terzi, si deve far riferimento a quanto disposto dalla Circolare n. 16 del Ministero della Sanità del 20 luglio 1994, recepita dalla Regione Lombardia con D.G.R. n del 31 gennaio La responsabilità dell esecuzione dell analisi e della redazione del referto è del responsabile del laboratorio che esegue l analisi. Il laboratorio, cui ha avuto accesso l utente, consegna all utente stesso il referto redatto dal laboratorio che ha eseguito l analisi o un proprio referto con l indicazione del laboratorio che ha eseguito l analisi. Il laboratorio, cui ha avuto accesso l utente, è responsabile dell archiviazione del referto originale o di una copia dello stesso. Le ASL riconoscono le tariffe, stabilite dalla D.G.R. n del 27 settembre 1996 e successive modifiche, unicamente al laboratorio accreditato cui ha avuto accesso l utente. Il laboratorio che esegue le analisi autocertifica a quello committente un elenco delle valutazioni esterne di qualità a cui partecipa e dei controlli di qualità interni che esegue. I risultati delle valutazione esterne di qualità e dei controlli di qualità interni devono essere disponibili per l eventuale consultazione, su richiesta dei laboratori committenti. 5