Accreditamento del Servizio di Sterilizzazione: Le disposizioni vigenti nella Regione Toscana

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1 Ripensare la sterilizzazione dei DM: Sfide Organizzative e Soluzioni Innovative Pisa Accreditamento del Servizio di Sterilizzazione: Le disposizioni vigenti nella Regione Toscana Pisa

2 Conclusioni e Raccomandazioni La normazione Regionale, risulta incompleta e quindi, proprio a garanzia del paziente e degli operatori, essa è da revisionare e migliorare. Nella progeaazione e nella pianificazione di un servizio di sterilizzazione, si dovrebbe tenere conto non solo dei requisid previsd dalla Lista C1.11, ma anche delle deaagliate specifiche cerdficadve in materia di sterilizzazione. 2

3 Conclusioni e Raccomandazioni La normazione Regionale, risulta incompleta e quindi, proprio a garanzia del paziente e degli operatori, essa è da revisionare e migliorare. Nella progeaazione e nella pianificazione di un servizio di sterilizzazione, si dovrebbe tenere conto non solo dei requisid previsd dalla Lista C1.11, ma anche delle deaagliate specifiche cerdficadve in materia di sterilizzazione. 3

4 La Domanda è Ma perché bisogna tenere conto di requisid? 4

5 La sterilizzazione è: Un processo speciale La garanzia di avvenuta sterilità è data dalla conformità del processo di produzione e non può essere dimostrato a posteriori. 5

6 A cosa risponderemo? Come è struaurato l Accreditamento in Toscana? Quali sono i requisid previsd per il Servizio di Sterilizzazione? Sono essi adeguad per garandre la conformità del processo di sterilizzazione? 6

7 Sommario 1. La norma0va Regionale in materia di Accreditamento; 2. I requisi0 previs0 per il Servizio di Sterilizzazione; 3. Analisi cri0ca dei requisi0 previs0 in relazione alle fasi/assi del Processo di Sterilizzazione; 4. Conclusioni e Raccomandazioni; 7

8 Sommario 1. La norma0va Regionale in materia di Accreditamento; 2. I requisi0 previs0 per il Servizio di Sterilizzazione; 3. Analisi cri0ca dei requisi0 previs0 in relazione alle fasi/assi del Processo di Sterilizzazione; 4. Conclusioni e Raccomandazioni; 8

9 La base normadva Legge Regionale 05 agosto 2009, n. 51; Il Regolamento aauadvo è il n. 61/R del 2010; La legge promuove la autovalutazione; Separazione del procedimento di Accreditamento (percorsi assistenziali) da quello di Verifica dei RequisiD di Esercizio (VrE); 9

10 Accreditamento nella Regione Toscana Accreditamento nella Regione Toscana Accreditamento delle SOF Accreditamento degli Edifici (VrE) 10

11 Accreditamento delle SOF Accreditamento delle SOF Accreditamento nella Regione Toscana Accreditamento degli Edifici (VrE) Nei 12 percorso previsd, nella Tab.E non viene faao pardcolare cenno. Per il percorso 1 (chirurgico) e per il percorso 5 (ortopedico) si fa genericamente riferimento alla necessità di garandre la presenza di procedure e protocolli e al rispeao dei principi del rischio clinico. Nei requisid specifici C3.2.2 e ORTO viene richiesto di garandre che l'organizzazione si dod di un sistema adeguato di gesdone della sicurezza in sala operatoria. 11

12 VrE L Allegato A del Regolamento 61/r condene i requisid che devono essere possedud; Accreditamento nella Regione Toscana I requisid sono raggruppad in 4 sezioni: A, B, C e D. Accreditamento delle SOF Accreditamento degli Edifici (VrE) Nella sezione C, la lista C1.11 traaa dei requisid del SERVIZIO DI STERILIZZAZIONE. 12

13 Sommario 1. La norma0va Regionale in materia di Accreditamento; 2. I requisi0 previs0 per il Servizio di Sterilizzazione; 3. Analisi cri0ca dei requisi0 previs0 in relazione alle fasi/assi del Processo di Sterilizzazione; 4. Conclusioni e Raccomandazioni; 13

14 Sommario 1. La norma0va Regionale in materia di Accreditamento; 2. I requisi0 previs0 per il Servizio di Sterilizzazione; 3. Analisi cri0ca dei requisi0 previs0 in relazione alle fasi/assi del Processo di Sterilizzazione; 4. Conclusioni e Raccomandazioni; 14

15 La Lista C1_11 1 di 4 E cosdtuita da 11 requisid e dai reladvi soaorequisid, suddivisi in RequisiD Ø STRUTTURALI (4) Ø IMPIANTISTICI (3) Ø TECNOLOGICI (1 con 5 soaorequisid) Ø ORGANIZZATIVI (3). Si valuta se il servizio di sterilizzazione è necessario nella struaura e se in essa operano unità operadve che necessitano di sterilizzazione. 15

16 La Lista C1_11 2 di 4 Viene indagata la modalità organizzadva prescelta (centrale Vs sub centrale Vs out sourcing); RequisiD struaurali: Viene chiesto se i locali (o gli spazi ) dedicad al processo di sterilizzazione, sono correlad alla Dpologia e al volume delle prestazioni; TuAa una serie di locali/spazi; Un percorso sporco - pulito; 16

17 La Lista C1_11 3 di 4 RequisiD impiandsdci. Esistenza di: Ø Impianto di condizionamento (T C, U% 40-60%, 15V/h) Ø impianto di illuminazione di emergenza Ø Impianto di aria compressa. RequisiD tecnologici con l elenco degli impiand necessari: Ø Lavaggio del materiale da sterilizzare Ø Confezionamento Ø Sterilizzazione Ø Bancone con lavello Ø PavimenD andsdrucciolo con pendenza adeguate a garandre lo scarico 17

18 RequisiD organizzadvi Si chiede di valutare: La Lista C1_11 4 di 4 Ø se il personale addeao è rapportato al volume delle ajvità Ø se viene garandta la presenza di almeno 1 infermiere Viene richiesta la disponibilità di procedure di gesdone e di tracciabilità Infine, ma solo se il servizio di sterilizzazione è esterno, è richiesta la presenza di specifiche procedure e la fruibilità di un sistema di tracciabilità 18

19 Sommario 1. La norma0va Regionale in materia di Accreditamento; 2. I requisi0 previs0 per il Servizio di Sterilizzazione; 3. Analisi cri0ca dei requisi0 previs0 in relazione alle fasi/assi del Processo di Sterilizzazione; 4. Conclusioni e Raccomandazioni; 19

20 Sommario 1. La norma0va Regionale in materia di Accreditamento; 2. I requisi0 previs0 per il Servizio di Sterilizzazione; 3. Analisi cri0ca dei requisi0 previs0 in relazione alle fasi/assi del Processo di Sterilizzazione; 4. Conclusioni e Raccomandazioni; 20

21 Ar<colazione in Assi* ASSE 1: Convalida e conformità autoclavi e locali ASSE 2: Processo di ricondizionamento dei disposidvi medici ASSE 3: Controllo del processo di sterilizzazione ASSE 4: Trasporto e stoccaggio del materiale sterilizzato ASSE 5: Personale * PALADINO G., De Marco M.F. (2005) Verifica dei requisiti di accreditamento del processo di sterilizzazione a vapore dei dispositivi medici: proposta di una check list di controllo su G E F - Gestione e Formazione, Anno II Numero 2 Luglio - Dicembre 2005 pagg

22 Asse del Processo di Sterilizzazione % di Requisiti presenti nella lista C1.11 (1) Convalida e conformità dell autoclave e dei locali 50,0% (2) Processo di ricondizionamento dei dispositivi medici (3) Controllo del processo di sterilizzazione (4) Trasporto e stoccaggio del materiale sterilizzato 25,0% 0,0% 10,7% Personale e sicurezza (5) 14,3% 22

23 Rappresentazione polare dei RequisiD presend nella Lista C1.11 rispeao agli assi (5)Personale e sicurezza (1)Convalida e conformità dell autoclave e dei locali 50,00% 45,00% 40,00% 35,00% 30,00% 25,00% 20,00% 15,00% 10,00% 5,00% 0,00% (2)Processo di ricondizionamento dei disposidvi medici (4)Trasporto e stoccaggio del materiale sterilizzato (3)Controllo del processo di sterilizzazione 23

24 Analisi cridca dei requisid 1 di 2 Si pone pardcolare aaenzione ai RequisiD StruAurali (presenza di locali) Viene tollerata la disponibilità di spazi I parametri microclimadci richiesd risultano in alcuni casi eccessivi (15v/h) Manca ogni riferimento alla classe di contaminazione (ISO 5) e ai gradiend pressori tra locali Nulla viene richiesto per il controllo del processo di sterilizzazione rimandando alla disponibilità di apposite procedure interne e a quanto previsto nella lista A1 al capitolo 5 - GesDone delle risorse 24 tecnologiche.

25 Analisi cridca dei requisid 2 di 2 Alcuni requisid appaiono obsoled (pavimend con pendenza per il lavaggio) Per quanto riguarda l Asse 5, va osservato che si parla genericamente di dotazione del personale L unica specifica che deve essere garandta è la presenza di almeno 1 infermiere (con che ruolo non viene però precisato) Nulla viene richiesto in termini di formazione specifica e di competenza / abilità rispeao alla gesdone del rischio, sia esso clinico che lavoradvo Viene ammessa la sub centrale 25

26 Sommario 1. La norma0va Regionale in materia di Accreditamento; 2. I requisi0 previs0 per il Servizio di Sterilizzazione; 3. Analisi cri0ca dei requisi0 previs0 in relazione alle fasi/assi del Processo di Sterilizzazione; 4. Conclusioni e Raccomandazioni; 26

27 Sommario 1. La norma0va Regionale in materia di Accreditamento; 2. I requisi0 previs0 per il Servizio di Sterilizzazione; 3. Analisi cri0ca dei requisi0 previs0 in relazione alle fasi/assi del Processo di Sterilizzazione; 4. Conclusioni e Raccomandazioni; 27

28 Conclusioni e Raccomandazioni La normazione Regionale è da revisionare e migliorare; Nella progeaazione/pianificazione di un servizio di sterilizzazione, gli ospedali dovrebbero tenere conto anche delle deaagliate specifiche cerdficadve in materia di sterilizzazione; 28

29 Abstract Ø E stato analizzato il Contesto NormaDvo Legge 51/ Regolamento 61/r + Accreditamento + VrE Ø E stata analizzata la Lista C1_11 La composizione dei requisid + le Aree di copertura Ø Sono stato formulate Osservazioni e Raccomandazioni LimiD e adeguatezza dei requisid + necessità di considerare anche altri 29

30 L Obiejvo era: 1. Analizzare quali sono i requisiti previsti per il Servizio di Sterilizzazione in Toscana; 2. Analizzarne la adeguatezza per garantire la qualità del prodotto sterile; 3. Fornire Raccomandazioni; 30

31 Grazie per l aaenzione! Per ulteriori conta-: Dr. Giuseppe Paladino Direzione UOC Qualità e Accreditamento Asl 6, Livorno tel: E mail: g.paladino@usl6.toscana.it 31