Segreteria generale Area giuridico legislativa Servizio processo legislativo

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1 Segreteria generale Area giuridico legislativa Servizio processo legislativo SCHEDA ISTRUTTORIA PROPOSTA DI LEGGE N. 170 <<Disposizioni per il riconoscimento della fibromialgia come malattia progressiva e invalidante>> (di iniziativa del consigliere Ussai e altri) PROPOSTA DI LEGGE N. 187 <<Disposizioni per la tutela delle persone affette da fibromialgia>> (di iniziativa della consigliera Bagatin e altri) Redatta da Mauro Negro - aprile 2017

2 a) descrizione dei provvedimenti: PDL 170: - afferma che la Regione sostiene e promuove il riconoscimento della fibromialgia quale malattia progressiva e invalidante; - riconosce ai residenti in Regione il diritto all esenzione dalla compartecipazione alla spesa sanitaria per le prestazioni sanitarie correlate alle condizioni cliniche più gravi della fibromialgia, da individuarsi con deliberazione della Giunta regionale, entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore della nuova legge; - dà mandato alla Giunta regionale di individuare, entro 6 mesi dalla data di entrata in vigore della nuova legge, i presidi sanitari pubblici per la diagnosi e la cura della fibromialgia; - prevede la predisposizione di un piano generale di monitoraggio da parte della Giunta regionale, attraverso la Direzione centrale salute; - prevede che la Giunta regionale ogni 3 anni presenti una relazione informativa al Consiglio regionale; - stanzia euro per la copertura della prevista esenzione dalla compartecipazione alla spesa per le prestazioni sanitarie correlate alle condizioni cliniche più gravi della malattia. PDL 187: - prevede l individuazione da parte della Giunta regionale, entro 60 giorni dall entrata in vigore della nuova legge, di centri di riferimento e di specializzazione regionale per la cura della fibromialgia in età adulta e nell infanzia e nell adolescenza, nonché degli ulteriori presidi destinati alla diagnosi e alla cura della malattia; - istituisce il registro regionale della fibromialgia per la raccolta e l analisi dei dati clinici riferiti alla malattia; - prevede che gli enti del Servizio sanitario regionale predispongano, nell ambito della pianificazione delle attività formative, specifiche iniziative di formazione e aggiornamento sulla fibromialgia destinate al personale medico e di assistenza, prioritariamente ai medici di medicina generale e ai pediatri di libera scelta; - prevede la possibilità per la Direzione centrale salute di promuovere campagne informative e di sensibilizzazione sulla fibromialgia, di norma in collaborazione con le associazioni del settore; - prevede la concessione di contributi regionali alle associazioni che si occupano di fibromialgia per attività di informazione e sensibilizzazione, nonchè per progetti di formazione e informazione rivolti alla collettività; - prevede la possibilità per gli enti del SSR di realizzare attività di ricerca; - stanzia euro per le campagne di informazione e sensibilizzazione promosse dalla Direzione centrale salute e euro per i contributi alle attività delle associazioni. b) normativa statale di riferimento: Le malattie croniche e invalidanti per le quali è prevista l esenzione dalla partecipazione alla spesa (cosiddetta esenzione dai ticket) sono attualmente individuate nel decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 12 gennaio 2017 (pubblicato in Gazzetta Ufficiale lo scorso 18 marzo), che ha ridefinito e aggiornato i livelli essenziali di assistenza (LEA) in ambito sanitario.

3 L allegato 8 del DPCM individua le malattie croniche e invalidanti e le correlate prestazioni per le quali sussiste il diritto all esenzione. Le malattie croniche e invalidanti che danno diritto all esenzione sono individuate in base ai criteri definiti dall art. 5 del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124, recante Ridefinizione del sistema di partecipazione al costo delle prestazioni sanitarie e del regime delle esenzioni, a norma dell articolo 59, comma 50, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, ovvero: gravità clinica, grado di invalidità, onerosità della quota di partecipazione derivante dal costo del relativo trattamento. Per la maggior parte delle malattie croniche e invalidanti vengono individuate una serie di specifiche prestazioni fruibili in esenzione incluse nel nomenclatore della specialistica ambulatoriale, che rispondono a criteri di appropriatezza ai fini del monitoraggio dell evoluzione della malattia e delle sue complicanze e di efficacia per la prevenzione degli ulteriori aggravamenti. Per alcune particolari malattie e condizioni le prestazioni non sono identificate puntualmente perché le necessità assistenziali dei soggetti affetti sono estese e variabili. In questi casi, a garanzia di una migliore tutela del paziente e di una maggiore flessibilità assistenziale, il prescrittore individua le prestazioni di volta in volta, sempre secondo criteri di appropriatezza ed efficacia, in relazione alle necessità cliniche 1. L esenzione per malattia cronica riguarda solo le prestazioni di specialistica ambulatoriale, non l assistenza farmaceutica né l assistenza protesica. Rispetto all assistenza farmaceutica, si rammenta che la normativa statale classifica i farmaci nelle seguenti categorie: - fascia A, gratuita per tutti gli assistiti; - fascia A con nota AIFA (Agenzia italiana del farmaco), ovvero farmaci gratuiti solo per le persone che si trovano nelle particolari condizioni indicate nella nota; - fascia C, ovvero i farmaci che sono a pagamento per tutti, compresi gli esenti per malattia cronica. Alcune Regioni hanno previsto dei ticket sui farmaci di fascia A (in genere una quota fissa per confezione o per ricetta) e hanno autonomamente individuato le categorie di soggetti esenti da tale ticket, tra i quali talvolta, gli esenti per malattia cronica 2. La Regione Friuli Venezia Giulia non prevede ticket sui farmaci. Attualmente nei nuovi LEA sono individuate 64 malattie croniche e invalidanti che danno diritto all esenzione, tra queste non vi è la fibromialgia. Il tema dell inserimento della fibromialgia tra le malattie croniche e invalidanti è da qualche tempo all attenzione del Ministero della salute. In risposta a un interrogazione presentata alla Camera in merito all inserimento della fibromialgia nei LEA, il sottosegretario alla Salute Vito De Filippo, nel febbraio 2016, ha spiegato che il Ministero della salute ritiene che non vi siano al momento le condizioni per l inserimento della fibromialgia nell elenco della malattie croniche, considerato che secondo un parere reso dal Consiglio superiore di sanità la fibromialgia è certamente una malattia cronica, ma invalidante solo in alcuni casi e non necessariamente permanente e che, per il riconoscimento dell esenzione per le forme cliniche effettivamente gravi e invalidanti, è necessario attendere la definizione dei cut-off (ovvero dei valori soglia) attraverso studi idonei. 1 Fonte: Ministero della salute 2 Fonte: Ministero della salute

4 Va altresì detto che il riconoscimento della malattia è stato oggetto di diverse proposte di legge a livello Parlamentare 3. c) normativa delle altre Regioni: La Provincia Autonoma di Bolzano, con deliberazione della Giunta provinciale n del 20 ottobre 2003 (pubblicata nel Bollettino Ufficiale della Regione Autonoma Trentino-Alto Adige n. 45/I-II del ), ha riconosciuto ai pazienti residenti nella Provincia l esenzione dalla partecipazione alla spesa sanitaria; le prestazioni esenti riconosciute riguardano le prestazioni sanitarie appropriate per il monitoraggio della patologia e delle sue complicanze, per la riabilitazione e per la prevenzione degli ulteriori aggravamenti. Con deliberazione della Giunta provinciale n. 239 del 12 febbraio 2010, la Provincia Autonoma di Trento ha a sua volta riconosciuto, a partire dal 1 gennaio 2010, ai soggetti affetti da fibromialgia l esenzione dalla compartecipazione alla spesa sanitaria; inoltre, l Azienda provinciale per i servizi sanitari della Provincia Autonoma di Trento ha definito un percorso diagnostico terapeutico per la fibromialgia. La Regione Valle d Aosta, con DGR n. 445, del 27 marzo 2015, ha previsto l individuazione di un centro pubblico regionale per la diagnosi e cura della fibromialgia, l individuazione di criteri oggettivi e omogeni riconosciuti a livello internazionale per la diagnosi e l attestazione della malattia da parte del centro specialistico regionale, l attivazione di un registro per la sorveglianza epidemiologica della malattia, la predisposizione di protocolli terapeutici e riabilitativi per garantire prestazioni sanitarie appropriate. La Regione Veneto, con l art. 27 della LR 6/2015 (Legge di stabilità regionale per l esercizio 2015), ha disposto il riconoscimento della fibromialgia quale patologia rara, dando mandato alla Giunta regionale di individuare un centro di riferimento regionale per la cura della patologia, gli ulteriori presidi per la diagnosi e cura, nonché i criteri per l esenzione dal ticket per la diagnosi e le terapie relative alla patologia 4. Il tema in esame è stato poi oggetto di diversi atti di indirizzo nei confronti dei Governi regionali. Il 10 giugno 2014 il Consiglio regionale della Lombardia ha approvato una mozione che invita il Presidente della Regione e la Giunta regionale ad attivarsi affinché a livello nazionale siano approvate le normative necessarie a prevedere il riconoscimento delle fibromialgia, il riconoscimento ai lavoratori affetti dalla patologia di permessi di astensione dal lavoro per la cura della sintomatologia, nonché l esenzione dal pagamento dei ticket e dei farmaci eventualmente prescritti. Il 15 settembre 2015 il Consiglio regionale del Piemonte ha votato una mozione che impegna la Giunta regionale affinchè la Conferenza delle Regioni si attivi nei confronti del Governo nazionale per il riconoscimento della fibromialgia. Il Consiglio regionale della Puglia il 25 ottobre 2016 ha approvato una mozione che tra le altre cose impegna il Presidente della Regione e la Giunta regionale a farsi promotori, nel procedimento di aggiornamento dei LEA, del riconoscimento della fibromialgia come malattia rara. 3 Cfr nell attuale Legislatura DDL n. 578, n. 1373, PDL n e PDL n Non risulta che la Regione Veneto abbia dato attuazione alla previsione concernente l esenzione dal ticket.

5 d) osservazioni sulle pdl in esame: - PDL 170: la PDL sembra andare oltre le competenze legislative della Regione laddove riconosce ai residenti in Friuli Venezia Giulia l esenzione dai ticket per prestazioni collegate alla cura della fibromialgia, da individuarsi con deliberazione della Giunta regionale (art. 2 della PDL). In tal senso si richiama quanto segnalato in precedenza sul fatto che l elenco delle malattie croniche e invalidanti e le correlate prestazioni sanitarie che danno diritto all esenzione dalla compartecipazione alla spesa è attualmente contenuto nel DPCM 12 gennaio 2017, che ha ridefinito i livelli essenziali di assistenza (LEA) in ambito sanitario e che è stato approvato previa intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni. In merito al tema della compartecipazione della spesa e dei livelli essenziali di assistenza, appare anche opportuno segnalare quanto evidenziato dalla Corte costituzionale nella sentenza n. 187 del 2012, dove è stato detto che la disciplina in materia di ticket non costituisce solo un principio di coordinamento della finanza pubblica ma incide anche sui livelli essenziali di assistenza e che la misura della compartecipazione deve essere omogenea su tutto il territorio nazionale, giacchè non sarebbe ammissibile che l offerta concreta di una prestazione sanitaria rientrante nei LEA si presenti in modo diverso nelle varie Regioni; e ciò vale anche rispetto alle Regioni a statuto speciale che sostengono il costo dell assistenza sanitaria nei rispettivi territori, in quanto la natura stessa dei LEA, che riflettono tutele necessariamente uniformi del bene della salute, impone di riferirne la disciplina normativa anche ai soggetti ad autonomia speciale 5. - PDL 187: la previsione dell art. 2 (Centri di riferimento e di specializzazione regionale) si colloca nel solco di quanto previsto dall art. 41 della legge regionale 16 ottobre 2014, n. 17 (Riordino dell assetto istituzionale e organizzativo del Servizio sanitario regionale e norme in materia di programmazione sanitaria e sociosanitaria), che prevede la possibilità per la Giunta regionale di individuare strutture funzionali al Servizio sanitario regionale cui viene affidato il compito di riferimento clinico, supporto alla programmazione regionale, supporto nell elaborazione di linee guida o di percorsi assistenziali, osservatorio regionale. Da sottolineare che tale disposizione prevede espressamente che le strutture così individuate svolgono i relativi compiti nell ambito delle attività cui sono istituzionalmente preposte, senza la corresponsione di compensi o di maggiorazioni retributive. All art. 7 della PDL sembra incongruente il richiamo alla possibilità di utilizzo degli incentivi per la ricerca di cui all articolo 8, commi 24 e 25, della legge regionale 20/2015, da parte di tutti gli enti del SSR, rispetto alla prevista individuazione di specifici centri di riferimento e di specializzazione regionale di cui all articolo 2 e alla puntuale declinazione degli obiettivi dell attività di ricerca da parte di detti centri di riferimento e specializzazione prevista al comma 2 dell art La sentenza in questione è stata pronunciata su un ricorso tra gli altri della stessa Regione FVG avverso l art. 17, comma 1, lett. d) e comma 6 del decreto legge 98/2011 concernente il cosiddetto superticket di 10 euro. Da segnalare che è di questi giorni la notizia dell avvio da parte del Ministro della salute di un confronto con le Regioni per la revisione della disciplina della partecipazione alla spesa sanitaria e delle esenzioni, in attuazione di un obiettivo che era stato indicato nell art. 8 del Patto per la salute tra Regioni e Ministero stipulato nel luglio 2014.

6 e) note procedurali per l esame delle pdl 170 e 187 e della petizione n. 23: nella seduta di Commissione del 1 marzo 2017 il pdl 187 è stato scelto come testo base, quindi l esame si svolgerà su tale testo e su di esso dovranno essere presentati gli emendamenti. Ai sensi dell art. 135, comma 4, del regolamento interno la petizione n. 23 (già illustrata a suo tempo alla Commissione con l audizione dei firmatari) va discussa congiuntamente alle pdl in quanto riguarda lo stesso argomento. Secondo quanto previsto dal comma 4, è necessario predisporre una proposta di risoluzione, da votare dopo la votazione finale sulla pdl 187, che dia conto degli orientamenti della Commissione in merito all accoglimento in tutto o in parte di quanto richiesto nella petizione. La proposta di risoluzione verrà allegata alla relazione alla pdl 187 e verrà quindi esaminata dall Aula congiuntamente alla pdl e posta ai voti dopo la votazione finale della pdl.