LABORATORIO SULL UTILIZZAZIONE DEI SERVIZI SANITARI E SULL IMPATTO ECONOMICO DELLE MALATTIE RARE
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1 LABORATORIO SULL UTILIZZAZIONE DEI SERVIZI SANITARI E SULL IMPATTO ECONOMICO DELLE MALATTIE RARE Consorzio per la Ricerca Economica Applicata in Sanità Barbara Polistena Federico Spandonaro 1/ 51
2 Il progetto Il Rapporto è stato redatto da CREA Sanità con il coordinamento scientifico del Prof. Federico Spandonaro L elaborazione dati è stata effettuata dal CRISP su DB Amministrarivi della Regione Lombardia Il lavoro è stato reso possibile grazie al finanziamento incondizionato di Biomarin, Genzyme e Sobi 2/ 51
3 Il progetto L impostazione del Rapporto è stata condivisa con un Comitato scientifico composto da: Dott.ssa E. Daina Prof. M. Mezzanzanica Prof. F. Spandonaro Dott. C. Zocchetti 3/ 51
4 Obiettivo Stimare l utilizzo dei servizi sanitari e dei costi sostenuti per i pazienti con malattie rare, utilizzando i database amministrativi regionali. Regione pilota: Lombardia Registro Regionale delle Malattie Rare Numero di abitanti superiore a 9 milioni Servizio sanitario di primo ordine per efficienza e qualità delle cure 4/ 51
5 Aree di analisi Numero dei pazienti affetti da MR e loro caratterizzazione Limitatamente a quelli portatori di esenzione (che in teoria sono quelli a maggior assorbimento di risorse) Analisi del profilo di consumo dei malati rari Prima analisi ritardo diagnostico 5/ 51
6 Metodologia (1/2) Campione: Soggetti con esenzione per malattia rara nel 2012 Sono stati esclusi i soggetti affetti da sprue celiaca la cui prevalenza è largamente maggiore della soglia prefissata Soggetti deceduti nell arco del / 51
7 Metodologia (2/2) Analisi descrittiva della popolazione di casi con MR caratterizzazione epidemiologica (sesso, età, età alla certificazione, prevalenza) consumi di risorse (utilizzo di servizi sanitari) e costi associati 7/ 51
8 Limiti dell analisi Costo sottostimato: non si dispone dei dati su: ADI Assistenza Residenziale Trasferibilità dei risultati L analisi non si riferisce all universo epidemiologico delle MR 8/ 51
9 MR Le MR attualmente tutelate con l esenzione e censite dalla normativa italiana sono quelle indicate nell allegato 1 al DM 279/ MR specifiche e 47 gruppi (comprendenti più MR accomunate da simile meccanismo patogenetico). Si stima vengano attualmente tutelate e sorvegliate circa il 50% delle condizioni censite in Orphanet, database di riferimento a livello europeo PNMR 9/ 51
10 Numeri (1/2) Esenzioni per sprue celiaca eliminate dalla coorte Soggetti eliminati per decesso 563 Esenzioni per MR Soggetti esenti per MR / 51
11 Numeri (2/2) Per poter allineare esenzioni e soggetti si è scelto di prendere in considerazione una sola esenzione per soggetti che godono di più esenzioni nel corso dell'anno Prevalenza 0,46% Femmine 0,53% Maschi 0,39% 11 / 51
12 Distribuzione per categoria SINTOMI, SEGNI E STATI MORBOSI MAL DEFINITI ALCUNE CONDIZIONI MORBOSE DI ORIGINE PERINATALE MALATTIE INFETTIVE E PARASSITARIE MALATTIE DELL'APPARATO GENITO URINARIO MALATTIE DELL'APPARATO DIGERENTE TUMORI MALATTIE DELLA PELLE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO MALATTIE DEL SISTEMA CIRCOLATORIO MALATTIE DEL SISTEMA OSTEOMUSCOLARE E DEL TESSUTO CONNETTIVO MALFORMAZIONI CONGENITE MALATTIE DEL SANGUE E DEGLI ORGANI EMATOPOIETICI MALATTIE DEL SISTEMA NERVOSO E DEGLI ORGANI DI SENSO MALATTIE DELLE GHIANDOLE ENDOCRINE, DELLA NUTRIZIONE, DEL METABOLISMO E DISTURBI IMMUNITARI 0,0% 5,0% 10,0% 15,0% 20,0% 25,0% 12 / 51
13 Distribuzione per categoria e genere Totale TUMORI SINTOMI, SEGNI E STATI MORBOSI MAL DEFINITI MALFORMAZIONI CONGENITE MALATTIE INFETTIVE E PARASSITARIE MALATTIE GHIANDOLE ENDOCR.,NUTRIZ.,METABOLISMO E DISTURBI IMMUNITARI MALATTIE DELL'APPARATO GENITO URINARIO MALATTIE DELL'APPARATO DIGERENTE MALATTIE PELLE E TESSUTO SOTTOCUTANEO MALATTIE SIST. OSTEOMUSCOLARE E TESSUTO CONNETTIVO MALATTIE SIST. NERVOSO E ORGANI DI SENSO MALATTIE DEL SISTEMA CIRCOLATORIO MALATTIE SANGUE E ORGANI EMATOPOIETICI ALCUNE CONDIZ. MORBOSE DI ORIG. PERINATALE 0,00% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00% 80,00% 90,00% 100,00% Femmine Maschi 13 / 51
14 Considerazione 1 Sono preponderanti Malattie delle ghiandole endocrine, della nutrizione, del metabolismo e disturbi immunitari Malattie del sistema nervoso e degli organi di senso e le Malattie del sangue e degli organi ematopoietici Se è vero che in alcune categorie sono presenti più casi che in altre, è pur vero che alcune prevedono, al loro interno, più tipologie di malattie Solamente in quattro categorie la prevalenza del genere femminile è inferiore a quella del genere maschile 14 / 51
15 Distribuzione per ASL 15 / 51
16 Considerazione 2 Analisi per ASL di residenza prevalenza max ASL della Provincia di Milano 2: 0,56% degli assistiti; prevalenza min ASL Provincia di Mantova: 0,30% Variabilità rilevante: scarto dell ordine del 90% fra le ASL con risultati estremi Attrazione dei Centri di riferimento? 16 / 51
17 Fasce di prevalenza Classificazione dei pazienti in 4 gruppi di prevalenza 1. <20 soggetti per milione (ultra rare) soggetti per milione soggetti per milione 4. >100 soggetti per milione 17 / 51
18 FS3 Malati rari per fasce di prevalenza Fascia di prevalenza Casi Condizioni Distribuz. % dei casi 1-Minore di 0,002% ,52 2-Tra 0,002% e 0,005% 3-Tra 0,005% e 0,01% , ,50 4-Maggiore di 0,01% ,55 Totale ,00 Fonte: elaborazione su dati amministrativi Regione Lombardia 18 / 51
19 Diapositiva 18 FS3 Mettiamo tot? Federico Spandonaro; 10/06/2015
20 Malati ultra rari Quota % sul totale dei malati rari per ASL ASL 2012 ASL della Provincia di Bergamo 15,17 ASL della Provincia di Brescia 17,12 ASL della Provincia di Como 18,22 ASL della Provincia di Cremona 15,52 ASL della Provincia di Lecco 15,89 ASL della Provincia di Lodi 17,59 ASL della Provincia di Mantova 15,33 ASL di Milano 18,18 ASL della Provincia di Milano 1 16,13 ASL della Provincia di Milano 2 16,07 ASL della Provincia di Monza e Brianza 15,79 ASL della Provincia di Pavia 14,14 ASL della Provincia di Sondrio 19,42 ASL della Provincia di Varese 16,61 ASL di Vallecamonica-Sebino 15,24 Fonte: elaborazione su dati amministrativi Regione Lombardia 19 / 51
21 Considerazione 3 Il frazionamento delle patologie e dei casi cresce esponenzialmente al diminuire della prevalenza: classe 4 oltre il 40% dei pazienti, con sole 8 condizioni rare (codici di esenzione) da gestire; all altro estremo poco più del 16% dei soggetti si divide in ben 228 diverse condizioni rare 20 / 51
22 Considerazione 4 Difficoltà di organizzazione della risposta evidentemente maggiore Prevalenza ultra rari pari a 0,08% degli assistiti Per 30 condizioni 1 unico caso Variabilità elevata tra ASL 21 / 51
23 2,0% 1,8% 1,6% 1,4% 1,2% 1,0% 0,8% 0,6% 0,4% 0,2% 0,0% Distribuzione per età / 51
24 Distribuzione per età e fasce di prevalenza 2,50% 2,00% 1,50% 1,00% 0,50% 0,00% Minore di 0,002% 2 Tra 0,002% e 0,005% 3 Tra 0,005% e 0,01% 4 Maggiore di 0,01% 23 / 51
25 Considerazione 5 Distribuzione per età dei casi prevalenti picco nell età adolescenziale (10-19): 11,6% dei MR picco anni: 17,2% dei MR Distribuzione dei pazienti per età e fasce di prevalenza unica significativa differenza quella riferibile ai malati ultra rari particolarmente vero nei primi anni di vita condizioni ultra rare a insorgenza giovanile e presumibilmente, spesso, a prognosi infausta: malati concentrati in particolar modo nella fascia di età giovane 24 / 51
26 Sintesi epidemiologica (1/2) Nel soggetti portatori di esenzione per MR in Lombardia Prevalenza 0,46% della popolazione residente, con una significativa differenza di genere: 0,53% per le femmine e 0,39% per i maschi In termini organizzativi meritano particolare attenzione i soggetti portatori di MR ultra rare (228 malattie o gruppi) che rappresentano il 16,5% dell universo considerato Analisi della distribuzione per età: picco nell età adolescenziale ed un altro nella quinta decade (40-49 anni). 25 / 51
27 Sintesi epidemiologica (2/2) Le condizioni ultra rare si concentrano maggiormente in età giovanili e fanno osservare un trend epidemiologico difforme rispetto all universo Sono preponderanti (caveat: alcune categorie prevedono, al loro interno, più tipologie di malattie) Malattie delle ghiandole endocrine, della nutrizione, del metabolismo e disturbi immunitari Malattie del sistema nervoso e degli organi di senso e le Malattie del sangue e degli organi ematopoietici La variabilità nella concentrazione dei soggetti tra le diverse ASL appare rilevante 26 / 51
28 I costi Caveat: le stime economiche che seguono non rappresentano i costi effettivi sostenuti Per alcune voci è disponibile la spesa effettivamente sostenuta dalla Regione (farmaci e servizi da strutture accreditate) Per altre si sono utilizzate le tariffe pubbliche (in primis i ricoveri). L analisi fornisce una prima stima dell impatto economico di un malato raro per il SSR nell ottica del SSR, la sottostima derivante dalle voci non rilevate è presumibilmente di dimensioni contenute, in quanto, come evidenziato in letteratura, larga parte dei costi per l assistenza territoriale sono sostenuti direttamente dalle famiglie. 27 / 51
29 Composizione della spesa media annua per tipo di prestazione Lab. 3,83% Visite 8,45% Diagn. 2,77% Ricoveri ord 20,17% Ricoveri DH 1,67% Farmac. 14,22% File F 48,89% 28 / 51
30 Considerazione 6 La spesa media annua per un MR ammonta a 5.003,10 La spesa media eccede la quota capitaria media di finanziamento pari a 1.902,07 (compresi i non consumatori) ma i pazienti con almeno una malattia cronica sono costati al sistema sanitario lombardo 3.552, ,8 quelli con una sola patologia cronica 4.500,2 quelli con almeno due In definitiva la spesa media dei casi con MR si avvicina molto a quella dei soggetti con almeno 2 cronicità (di qualsiasi tipo) L impatto economico complessivo MR sul budget regionale limitato (222,9 mil. 1,2% della spesa reg.) 29 / 51
31 Spesa media annua pro-capite per alcune malattie croniche e numero di comorbilità Valori in 30 / 51
32 Analisi per ASL La variabilità territoriale della spesa media per soggetto esente per MR è notevole min di 3.345,2 max 7.457,8 differenza tra la ASL con spesa più elevata e quella con spesa minore di 2,2 volte Impatto economico sulle singole ASL fortemente diversificato Le potenziali differenze a livello di singola ASL o di Distretto possono compromettere l equilibrio di bilancio, giustificando la opportunità di valutare attentamente se non sia necessario prevedere finanziamenti aggiuntivi ad hoc 31 / 51
33 Spesa pro-capite media annua per classe di età, genere e presenza di cronicità nella popolazione lombarda 9.000, , , , , , , , ,00 0,00 Cronici_M Non_Cronici_M Cronici_F Non_Cronici_F MR 32 / 51
34 Considerazione 7 Assistiti non esenti per patologia: spesa più alta alla nascita, per poi ridursi in età pediatrica e rialzarsi nelle classi più anziane Popolazione cronica ha un andamento ad U: la spesa è più alta in età giovanile, tende a stabilizzarsi in età adulta quando la patologia è presumibilmente sotto controllo, per poi incrementarsi nuovamente dopo i 65 anni, epoca in cui alla patologia cronica si affiancano altri problemi legati all invecchiamento Andamento della spesa per età della popolazione cronica (di cui tra l altro i malati rari fanno parte) e della popolazione con MR ha un andamento similare la spesa media annua pro-capite è più alta al momento del riconoscimento dell esenzione, si riduce in età adulta per poi incrementarsi nuovamente in età anziana 33 / 51
35 Spesa pro-capite media annua per malato raro per genere e tipo di prestazione Valori in Farmac. File F Diagn. Lab. Visite Ricover i ord Ricover i DH Totale Femmine 640, ,83 156,52 196,07 408,12 952,02 93, ,33 Maschi 801, ,50 115,38 186,35 441, ,40 70, ,57 34 / 51
36 Composizione della spesa pro-capite media annua per tipo di prestazione e genere 70,00% 60,00% 50,00% 40,00% 30,00% 20,00% 10,00% 0,00% Farmac. File F Diagn. Lab. Visite Ricoveri ord Ricoveri DH Femmine Maschi 35 / 51
37 Considerazione 8 Le risorse pro-capite assorbite dal genere maschile, malgrado una minore prevalenza, sono pari quasi al doppio di quelle assorbite dal genere femminile Fenomeno che si riscontra anche nella popolazione generale (Ghislandi et al., 2014) Nello specifico delle MR potrebbe essere spiegato dalla maggiore disponibilità di trattamenti per malattie ad espressione fenotipica più severa nei maschi ovvero ad una maggiore difficoltà di diagnosi per alcune patologie nel genere femminile Complessivamente, per i maschi si spendono 134,8 mln. (ovvero il 60,5% del totale delle risorse), mentre per le femmine, pur essendo in numero maggiore, solo 88,1 mln (il 39,5% del totale delle risorse assorbite dai malati rari) 36 / 51
38 Spesa pro-capite media annua per fascia di prevalenza. Valori in Farmac. File F Diagnosti. Labor. Visite Ricoveri Ord. Ricover i DH Totale 1-Minore di 0,002% 769, ,72 130,32 209,39 483, ,49 66, ,58 2-Tra 0,002% e 0,005% 592, ,38 156,27 188,42 480, ,57 87, ,83 3-Tra 0,005% e 0,01% 1.008, ,46 120,23 199,88 493, ,23 104, ,66 4-Maggiore di 0,01% 603, ,77 141,28 182,52 334,13 595,12 77, ,77 37 / 51
39 Distribuzione della spesa media annua per soggetto esente per fascia di prevalenza Valori % 70,0% 60,0% 50,0% 40,0% 30,0% 20,0% 10,0% 0,0% 1 Minore di 0,002% 2 Tra 0,002% e 0,005% 3 Tra 0,005% e 0,01% 4 Maggiore di 0,01% 38 / 51
40 Considerazione 9 I soggetti appartenenti alla categoria delle patologie ultra-rare hanno una spesa media significativamente superiore a quella attribuibile all universo dei malati rari ( ) Differenza tra ASL: minimo di 3.044,8 ad un massimo di ,1 Differenza tra le ASL di 4,4 volte (media MR 2,2 volte) 39 / 51
41 Considerazione 10 Pazienti con MR ad alto costo (coloro che registrano una spesa media annua pro-capite maggiore di ) 215 soggetti 0,5% dei casi con MR della Regione 0,002% della popolazione regionale 11,1% del totale delle risorse consumate per le MR. Per tale tipologia di pazienti sarebbe auspicabile una gestione finanziaria che non incida esclusivamente sul bilancio della singola ASL di residenza, ma che distribuisca il rischio finanziario su ambiti più larghi, quale quello regionale o nazionale 40 / 51
42 Sintesi economica La spesa media annua (farmaceutica convenzionata e in File F, diagnostica, laboratorio, visite, ricoveri ordinari e DH) per MR ammonta a 5.003,1 Impatto per il SSR, implicito nell erogazione dell assistenza a coloro che sono in possesso di esenzione per MR arriva a 222,9 milioni, pari all 1,2% della spesa regionale Assumendo per la popolazione italiana la stessa spesa media pro-capite per fasce di età della popolazione di pazienti con esenzione per MR lombarda, la spesa in Italia ammonterebbe a 1.366,2 milioni 41 / 51
43 Sintesi economica La spesa di un paziente con MR è paragonabile a quella mediamente sostenuta per un soggetto con almeno due patologie croniche. La popolazione di pazienti cronici e quella dei malati rari è similare anche rispetto alla distribuzione dei consumi per età Risorse assorbite dal genere maschile - malgrado una minore prevalenza - sono decisamente maggiori rispetto a quelle assorbite da quello femminile 42 / 51
44 Sintesi economica La variabilità della spesa media per soggetto esente per malattia rara è notevole anche a livello di singole ASL differenza fra il valore massimo e quello minimo di 2,2 volte 4,4 ultra rari Pazienti ad alto costo: auspicabile una gestione finanziaria (ovvero un finanziamento alle ASL) che faccia, almeno in parte, riferimento oltre alle risorse ordinarie delle ASL di residenza, anche a ulteriori risorse, regionali o nazionali, tese a fronteggiare il rischio di concentrazioni anomale di casi di pazienti ad alto costo. 43 / 51
45 Intervallo diagnostico Intervallo diagnostico impatto rilevantissimo sulla qualità della vita dei pazienti impatto sui costi Secondo i dati ricavati dal ReLMaR è pari, in media, a 6,5 anni stima effettuata considerando l intervallo di tempo trascorso tra evidenza di sintomi e segni sicuramente riconducibili alla malattia e data della diagnosi Le evidenze in letteratura sul danno relativo al ritardo sono disponibili solo per alcune patologie 44 / 51
46 Malattie rare: intervallo diagnostico per alcune patologie Patologia Intervallo Numero diagnostic casi o medio ARTERITE A CELLULE GIGANTI 3,57 mesi 276 GRANULOMATOSI DI WEGENER 13,20 mesi 136 MALATTIA DI FABRY 6,20 anni 64 SINDROME DI KAWASAKI 7,00 giorni 264 % Età media % maschi femmine all'esordio Età media Età media alla al diagnosi censimento 24,64 75, ,79 52, ,75 56, ,64 36, Fonte: Registro Lombardo Malattie Rare 45 / 51
47 Intervallo diagnostico Una politica efficace dovrebbe tentare di individuare le patologie con maggiore intervallo diagnostico Analizzarne le conseguenze in termini di: salute dei pazienti costi per il servizio sanitario Agire con azioni mirate (si possono ipotizzare campagne di sensibilizzazione, screening neonatale allargato oppure applicazione di algoritmi diagnostici in popolazioni ad alto rischio di ricevere diagnosi errate) 46 / 51
48 Conclusioni La ricerca ha permesso per la prima volta su una popolazione di numerosità rilevante di fornire alcune indicazioni sull impatto epidemiologico e economico delle malattie rare (seppure indirettamente e con significative approssimazioni) È stata analizzata l onere regionale per le MR, fornendo una approssimazione dei costi sostenuti accettabile considerando che il riconoscimento dell esenzione è legato all impatto economico che le diverse classi di patologie determinano 47 / 51
49 Conclusioni I dati rappresentano la base di partenza per operare scelte consapevoli di tipo gestionale in ottemperanza alle indicazioni del PNMR I dati per rassicurano sull impatto economico complessivo delle MR va notato come la spesa sia anche dipendente dall esistenza o meno di terapie efficaci, e quindi non possa da sola rappresentare correttamente il costo economico e sociale delle MR ATTN sono esclusi costi indiretti che sono rilevanti Circa l 1,2% della spesa, con una proiezione per l Italia di 1.366,2 milioni Inferiore ad altre patologi (es. diabete e schizofrenia) 48 / 51
50 Conclusioni Si confermano alcuni pattern ben rinvenibili nei dati, come i picchi di prevalenza, che possono essere di ausilio per delineare strategie proattive nei confronti delle MR La spesa di un paziente con MR è paragonabile a quella mediamente sostenuta per un soggetto con almeno due patologie croniche La popolazione di pazienti cronici e quella dei malati rari è similare anche rispetto alla distribuzione dei consumi per età 49 / 51
51 Conclusioni La variabilità fra le ASL del carico di pazienti con MR, ma anche della spesa media per soggetto esente per malattia rara è notevole 2,2 volte Quindi per realizzare come previsto dal PNMR un efficace presa in carico dei pazienti è necessario porre attenzione anche alle forme di finanziamento delle ASL e dei Distretti, facendo sì che siano minimizzati i rischi finanziari e gli eventuali disequilibri di bilancio che possono mettere a rischio l accesso ai servizi 50 / 51
52 Barbara Polistena Federico Spandonaro 51 / 51
mettendo a rischio la possibilità di erogare l assistenza nelle modalità dovute.
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