SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE AZIENDA OSPEDALIERA DI RILIEVO NAZIONALE SANTOBONO - PAUSILIPON

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1 ALLEGATO A6 CAPITOLATO PER FORNITURA ANNUALE DI PRESIDI SANITARI PER EMODIALISI E TERAPIE EXTRACORPOREE per età Neonatale-Pediatrica-Giovanile-Adolescenziale 1 EMODIALISI IN BICARBONATO 1a F b 1016 F c 634 Soluzione acida(con composizione in calcio e potassio inrelazione ai valori ematici del paziente) , ,00 cartuccia bicarbonato/soluzione bicarbonato , ,00 filtri a bassa permeabilità con superfice dializzatrice di 0,7 mq; 1,2mq; 1,3 mq; 1,5 mq , ,00 Requisiti: Membrane esclusivamente sintetiche, non sterlizzate ETO Elevate caratteristiche di biocompatibilità valutate sia per il profilo coagulativo che per l attivazione cellulare(citochine,complemento etc) Le clearance e i dati relativi alle performance dei dializzatori devono essere conformi alla Direttiva Europea EN d D Soluzione ad azione disinfettante e disincrostante a di biossido di cloro , ,00 coppia linee arteriose e venose 1e F pediatriche , ,00 1f 637 F Linee per monoago pediatriche 300 3, ,00 Importo complessivo annuo a di gara del 1 = ,00 + iva La fornitura del lotto 1 deve essere comprensiva del comodato full risk di n.ro 4 PREPARATORI PER EMODIALISI EXTRACOPOREA- Caratteristiche dei preparatori automatici per emodialisi extracorporea a pena di esclusione Monitor automatico di ultima generazione con circuito idraulico in single-pass, sistema di controllo a microprocessore e monitoraggio di tutti i parametri del trattamento dialitico; Presenza di un sistema automatico di miscelazione della soluzione concentrata con l acqua e un sistema di controllo della concentrazione elettrolitica del liquido di dialisi che permetta (senza modifica alla struttura della macchina da effettuare da parte di personale tecnico) l esecuzione di: - bicarbonato dialisi con liquidi e con concentrato acido liquido in sacca e concentrato basico in polvere; Dialisi sequenziale (o solo U.F. a secco); 1

2 Ago doppio; Ago singolo con doppia pompa; Capacità di erogare un flusso di liquido per Dialisi compreso tra 350 e almeno 700 ml/minuto con visualizzazione del flusso ematico istantaneo; Presenza di un sistema di ultrafiltrazione del bagno dialisi capace di erogare un bagno ultrapuro; Presenza di un sistema inglobato nell apparecchiatura e con visualizzazione a video, per la misura automatica non invasiva della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) e della frequenza cardiaca in corso di trattamento con possibilità di impostare la soglia di allarme e gli intervalli di misura; Presenza di un sistema non invasivo di monitoraggio dell emoglobina in corso di dialisi, inglobato nell apparecchiatura e senza l utilizzo di materiale disposable dedicato o che comporti costi aggiuntivi; Presenza di un sistema di monitoraggio dell efficienza dialitica on line attraverso l utilizzo di un biosensore almente non invasivo e senza l utilizzo di materiale disposable dedicato o che comporti costi aggiuntivi; Possibilità di preparazione automatica del circuito extracorporeo per una maggiore pulizia e sicurezza; Possibilità di prelevamento di campioni del bagno dialisi per eventuali controlli; Possibilità di effettuare un autocontrollo della macchina prima dell uso con la segnalazione (visiva e acustica) di eventuali disfunzioni; Possibilità di profili personalizzati di Na/UF; Possibilità di programmare varie fasi per la disinfezione e disincrostazione dell apparecchiatura (calda, chimica, batteriostatica, ecc) con indicazione dei tempi di ognuna; Possibilità di programmare l autospegnimento alla fine della disinfezione; Possibilità di un sistema di trasferimento dati su supporto digitale; Presenza di un sistema automatico per la programmazione, il controllo e la variazione in corso di attività, dell ultrafiltrazione e della concentrazione nel dializzato degli ioni sodio e bicarbonato; Presenza di un sistema per l infusione continua di un anticoagulante preparato in siringa di plastica, comprensiva di sistema di allarme che segnali l interruzione dell infusione; Presenza di sistemi di controllo e di allarme per: 1. la rilevazione di perdite ematiche nel dializzato effluente dal filtro; 2. le pressioni di esercizio all interno del compartimento ematico prima della pompa sangue (arterioso) ed al pozzetto di raccolta del sangue dopo il filtro (venoso); 3. la presenza di aria nella linea sangue (venosa) dopo il pozzetto di raccolta; 4. misurazione e visualizzazione del valore di ph nel liquido di dialisi. Conformità alle normative vigenti, presenza marchio CE. Punteggio di qualità ( 60 punti da distribuire per la qualità) Contenuti tecnologici: facilità di utilizzo, affidabilità sistemi di controllo, max punti 15 Possibilità di utilizzo con metodiche alternative max punti 5 Progetto Assistenza tecnica, organizzazione manutenzione, addestramento del personale max punti 10 Materiali di consumo: Affidabilità e sicurezza dei materiali max punti 15 Dati scientifici riferiti alle sperimentazioni in vitro ed in vivo sui materiali proposti max 10 punti Confezionamento 5 punti 2

3 2 EMODIAFILTRAZIONE senza acetato con reinfusione in sacca 2a Aziendale CND Descrizione quantità o 1013 F / F filtri per emofiltrazione con metodica senza acetato varie superfici , Requisiti: Membrana del filtro tipo AN69 ST/HEPRAN Dimensione dei filtri: 1.05mq,1.30mq,1.65mq,2.5mq. Sterilizzazione mediante irradiazione. Le clearance in vitro devono essere conformi alla Direttiva Europea Aziendale CND descrizione quantità 2b sacche di reinfusione per metodica senza acetato , ,00 Requisiti: Concentrazione di Bicarbonato 145mEq/L Soluzioni sterili- Apirogene Sacche da 3 litri Aziendale CND Descrizione quantità 2c F d F e F0304 d asta linea di reinfusione per metodica senza acetato , ,00 soluzione concentrata per dialisi senza acetato con composizione da definire , ,00 Soluzione ad azione disinfettante e disincrostante di biossido di cloro , ,00 2f F coppia linee arteriose e venose pediatriche , ,00 2g 637 F Linee per monoago pediatriche 30 3,85 115,5 Importo complessivo annuo a di gara del 2 = ,50 + iva La fornitura del lotto 2 deve essere comprensiva del comodato full risk di n.ro 4 PREPARATORI PER EMODIALISI EXTRACOPOREA- PREPARATORI PER EMODIALISI EXTRACOPOREA: n 4 da fornire in service full risk Caratteristiche dei preparatori automatici per emodialisi extracorporea a pena di esclusione Monitor automatico di ultima generazione con circuito idraulico in single-pass, sistema di controllo a microprocessore e monitoraggio di tutti i parametri del trattamento dialitico; 3

4 Presenza di un sistema automatico di miscelazione della soluzione concentrata con l acqua e un sistema di controllo della concentrazione elettrolitica del liquido di dialisi che permetta (senza modifica alla struttura della macchina da effettuare da parte di personale tecnico) l esecuzione di: - bicarbonato dialisi con liquidi e con concentrato acido liquido in sacca e concentrato basico in polvere; Possibilità di eseguire emodiafiltrazione senza acetato con reinfusione in sacca a potassio variabile Dialisi sequenziale (o solo U.F. a secco); Ago doppio; Ago singolo con doppia pompa; Capacità di erogare un flusso di liquido per Dialisi compreso tra 350 e almeno 700 ml/minuto con visualizzazione del flusso ematico istantaneo; Presenza di un sistema di ultrafiltrazione del bagno dialisi capace di erogare un bagno ultrapuro; Presenza di un sistema inglobato nell apparecchiatura e con visualizzazione a video, per la misura automatica non invasiva della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) e della frequenza cardiaca in corso di trattamento con possibilità di impostare la soglia di allarme e gli intervalli di misura; Presenza di un sistema non invasivo di monitoraggio dell emoglobina in corso di dialisi, inglobato nell apparecchiatura e senza l utilizzo di materiale disposable dedicato o che comporti costi aggiuntivi; Presenza di un sistema di monitoraggio dell efficienza dialitica on line attraverso l utilizzo di un biosensore almente non invasivo e senza l utilizzo di materiale disposable dedicato o che comporti costi aggiuntivi; Possibilità di preparazione automatica del circuito extracorporeo per una maggiore pulizia e sicurezza; Possibilità di prelevamento di campioni del bagno dialisi per eventuali controlli; Possibilità di effettuare un autocontrollo della macchina prima dell uso con la segnalazione (visiva e acustica) di eventuali disfunzioni; Possibilità di profili personalizzati di Na/UF; Possibilità di programmare varie fasi per la disinfezione e disincrostazione dell apparecchiatura (calda, chimica, batteriostatica, ecc) con indicazione dei tempi di ognuna; Possibilità di programmare l autospegnimento alla fine della disinfezione; Possibilità di un sistema di trasferimento dati su supporto digitale; Presenza di un sistema automatico per la programmazione, il controllo e la variazione in corso di attività, dell ultrafiltrazione e della concentrazione nel dialisato degli ioni sodio e bicarbonato; Presenza di un sistema per l infusione continua di un anticoagulante preparato in siringa di plastica, comprensiva di sistema di allarme che segnali l interruzione dell infusione; Presenza di sistemi di controllo e di allarme per: 1. la rilevazione di perdite ematiche nel dialisato effluente dal filtro; 2. le pressioni di esercizio all interno del compartimento ematico prima della pompa sangue (arterioso) ed al pozzetto di raccolta del sangue dopo il filtro (venoso); 3. la presenza di aria nella linea sangue (venosa) dopo il pozzetto di raccolta; 4. misurazione e visualizzazione del valore di ph nel liquido di dialisi. Conformità alle normative vigenti, presenza marchio CE. Punteggio di qualità ( 60 punti da distribuire per la qualità) Contenuti tecnologici: facilità di utilizzo, affidabilità sistemi di controllo, max punti 15 Possibilità di utilizzo con metodiche alternative max punti 5 Progetto Assistenza tecnica, organizzazione manutenzione, addestramento del personale max punti 10 Materiali di consumo: 4

5 Affidabilità e sicurezza dei materiali max punti 15 Dati scientifici riferiti alle sperimentazioni in vitro ed in vivo sui materiali proposti max 10 punti Confezionamento 5 punti DISPOSITIVI MEDICI MONOUSO per dialisi F perforatori per attacco stacco , , A F Aghi fistola per emodialisi 17 G a becco di flauto con foro laterale capacità di rotare a ,46 690,00 Raccordi tra ago fistola e linee arteriose e venose cd a Y o a coda di rondine" con un tratto di linea prima della diramazione , ,50 Kit attacco stacco ( costituiti da:n. 4 guanti monouso non sterili N. 2 fazzoletti disinfettanti N. 1 telino di protezione N. 2 tamponi emostatici N. 2 bende elasticizzate comprensive di tampone emostatico) , ,00 Cateteri vascolari neonatali, pediatrici e per adolescenti per emodialisi a lume doppio in poliuretano termosensibile e radiopaco dotato di alette ruotabili per posizionare il catetere senza dover rimuovere i punti di ancoraggio, montate su supporto rinforzato per evitare l inginocchiamento del catetere (completi di kit di inserimento con tecnica di Seldinger) di differenti calibri ( F da 6.5 a 11) e lunghezze ( da 7.5 a 25 cm) ,00 Requisiti: Cateteri in poliuretano, con linea di estensione in poliuretano Connettori in PVC e tappi protettivi in Polietilene Sterilizzati con Ossido di Etilene 8 Cateteri vascolari NEONATALI, PEDIATRICI E ADOLESCENTI costituiti e da set di due cateteri indipendenti a single lume,in silicone, completi di kit di inserimento e di tunnelizzatore, di differenti calibri (F6.5 10) Distribuzione punteggio di qualità 60 punti: Affidabilità e sicurezza dei materiali max 20 punti Biocompatibilità max 20 punti Modalità di sterilizzazione max 10 punti Confezionamento max 10 punti 5

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