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1 Fondazione Italiana Linfomi ONLUS Sede legale : piazza Turati 5, Alessandria Segreteria: c/o S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Via Venezia 16, Alessandria Tel ; Fax ; segreteria@iilinf.it ; sito web: Protocollo clinico Combinazione Rituximab-Bendamustina per il trattamento di I linea in soggetti anziani (>70 anni) fragili affetti da Linfoma non Hodgkin a grandi cellule B: studio multicentrico di fase II della Fondazione Italiana Linfomi (FIL) Study ID: FIL_R-BENDA FRAIL EudraCT Number: SINOSSI Sponsor Fondazione Italiana Linfomi ONLUS Sperimentatore principale dr. Michele Spina U.O.C. Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico Via Franco Gallini Aviano (PN) prof. Sergio Storti U.O.C. Oncoematologia Università Cattolica del Sacro Cuore Centro di Ricerche e Formazione ad Alta Tecnologia nelle Scienze Biomediche "Giovanni Paolo II" Largo Agostino Gemelli Campobasso Comitato di stesura dr.ssa Maura Brugiatelli U.O. Ematologia A.O. Papardo Contrada Sperone Messina dr. Luigi Rigacci S.O.D. Ematologia Dipartimento Area Critica Medico Chirurgica A.O.U. Careggi Viale G.B. Morgagni Firenze tel: fax: mspina@cro.it tel: /467 fax: sstorti@rm.unicatt.it tel: /2238 fax: / mbrugiat@tiscali.it tel: /7358 fax: luigi.rigacci@unifi.it Versione 1 del 1 settembre 2011 Pagina 1 di 5

2 Analisi statistica dr. Luigi Marcheselli Ufficio amministrativo dr. Marco Calabrese dr.ssa Sonia Perticone Segreteria FIL S.C. Ematologia, A.O.SS. Antonio e Biagio Via Venezia Alessandria Ufficio di raccolta dati dr.ssa Monica Bellei Farmacovigilanza prof. Massimo Federico (responsabile) dr.ssa Alessandra Dondi dr.ssa Marina Cesaretti tel: fax: luigi.marcheselli@unimore.it phone: fax: segreteria@filinf.it phone: fax: monica.bellei@unimore.it phone: fax: federico@unimore.it phone: fax: alessandra.dondi@unimore.it phone: fax: marina.cesaretti@unimore.it Confidentiality Statement The information in this document contains trade secrets and commercial information that are privileged or confidential and may not be disclosed unless such disclosure is required by applicable law or regulations. In any event, persons to whom the information is disclosed must be informed that the information is privileged or confidential and may not be further disclosed by them. These restrictions on disclosure will apply equally to all future information supplied to you that is indicated as privileged or confidential. Versione 1 del 1 settembre 2011 Pagina 2 di 5

3 SINOSSI VERSIONE PROTOCOLLO Versione 1 del 1 settembre 2011 DISEGNO DELLO STUDIO Studio prospettico, multicentrico, di fase II, finalizzato a determinare l efficacia e la sicurezza della combinazione Bendamustina e Rituximab in pazienti anziani (>70 anni) e con diagnosi di Linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B e definiti fragili in accordo con i criteri CGA OBIETTIVI CRITERI DI INCLUSIONE CRITERI DI ESCLUSIONE Obiettivi Primari Valutare l efficacia della combinazione Rituximab- Bendamustina in termini di percentuale di risposta completa (CR) Valutare la tossicità e la tollerabilità della combinazione Rituximab-Bendamustina in termini di percentuale di eventi avversi Obiettivi Secondari Valutare il tempo libero da progressione (PFS) Valutare la sopravvivenza globale (OS) Diagnosi istologica di DLBCL CD20+ secondo la REAL/WHO Età > 70 anni Malattia non precedentemente trattata Paziente definito fragile sulla base delle seguenti caratteristiche (CGA): Età 80 anni e ADL 5 funzioni residue IADL 6 funzioni residue CIRS 5-8 comorbidità di grado 2 oppure Età < 80 anni e ADL 4 funzioni residue IADL 5 funzioni residue CIRS: 1 comorbidità di grado 3-4, o > 8 comorbidità di grado 2 Aspettativa di vita > 6 mesi Consenso informato scritto Paziente accessibile per il trattamento e per il followup Storia clinica di alter neoplasie nei 5 anni precedenti l entrata in studio, fatta eccezione per il carcinoma in situ della cervice uterina o il carcinoma cutaneo basale o a cellule squamose adeguatamente trattati ed eradicati Precedenti trattamenti con farmaci citotossici Sospetto o evidenza clinica di coinvolgimento del SNC da parte del linfoma HBsAg, HCV o HIV positività; pazienti HBcAb positivi Versione 1 del 1 settembre 2011 Pagina 3 di 5

4 TRATTAMENTO possono essere inclusi dopo profilassi con Lamivudina AST /ALT > 2 x ULN; bilirubina > 2 x ULN; creatinina > 2.5 mg /dl Presenza di infezione acuta o cronica in atto di qualsiasi natura (batterica, virale o fungina) Presenza di malattie concomitanti che precludano la somministrazione del trattamento a dosi piene Demenza senile o qualsiasi altra condizione fisica o psicologica che preclude la partecipazione del paziente allo studio o che ne comprometta la capacità di fornire un consenso informato Il trattamento consiste nella somministrazione a cicli della durata di 28 giorni di : - Rituximab 375 mg/mq IV, giorno 1* - Bendamustina 90 mg/mq IV, giorni 2-3** * il ciclo 1 prevede la somministrazione del Rituximab il giorno 8 ** dopo il ciclo 1 la bendamustina può essere somministrata i giorni 2-3 o 1-2, a seconda della pratica clinica locale I pazienti con IPI=0 e malattia localizzata (stadi I-II) verranno trattati con 4 cicli di bendamustina + 6 cicli di rituximab Tutti gli altri pazienti verranno trattati con 6 cicli di bendamustina + 8 cicli di rituximab In entrambi i casi il successivo trattamento radiate è a discrezione del curante e/o secondo pratica clinica locale e/o in base al risultatao della PET dopo 6 cicli (se eseguita) DIMENSIONE CAMPIONARIA Il trattamento di supporto è ammesso a discrezione del curante L obiettivo principale dello studio è quello di dimostrare un beneficio clinico, espresso in termini di percentuale di risposta completa (CR), del trattamento con rituximab e bendamustina in pazienti anziani fragili con diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule. Lo studio è stato pianificato sulla base del disegno a due stadi di Simon (Simon s two-stage optimal design). Specifiche sui parametri : Tasso di CR di riferimento (Monfardini et al. Ann. Oncol. 2005) (p0, ipotesi nulla)=0.15 (15%) Tasso di CR per la terapia sperimentale (p1, ipotesi alternativa)=0.35 (35%) Errore tipo I (α)=0.05 (5%) Versione 1 del 1 settembre 2011 Pagina 4 di 5

5 Errore tipo II (β)=0.10 (potenza 90%) In accordo al disegno a due stadi di Simon l arruolamento procederà secondo la tabella seguente : N1 R1 N2 R Stadio 1: prevede l arruolamento iniziale di 19 pazienti, almeno 4 dei quali dovranno rispondere in maniera completa al trattamento per poter continuare l arruolamento; - Stadio 2: arruolamento di ulteriori 25 pazienti (per un totale di 44). Se almeno 11 pazienti sui 44 totali raggiungeranno una CR lo studio potrà essere analizzato per una valutazione dell efficacia. Considerando un drop-out del 10%, il campione totale viene stimato in 49 pazienti, così da averne almeno 44 valutabili. DURATA DELLO STUDIO Sono state poste inoltre delle stopping rules in base all eventuale tossicità registrata. secondo i seguenti parametri : Tossicità massima tollerata= 30% (tossicità extrematologica di grado 3-4) Errore di tipo I (α)=0.05 (5%) In accordo al disegno a due stadi di Simon l arruolamento procederà secondo la tabella seguente : N1 T1 N2 T Stadio 1: se tra i primi 19 pazienti registrati verranno riportati 12 o più eventi tossici lo studio verrà terminato; - Stadio 2: se tra i 44 pazienti valutabili a fine studio verranno riportati 20 o più eventi tossici, il trattamento con la combinazione rituximab-bendamustina verrà considerato insoddisfacente per tossicità inaccettabile 2 anni per completare l arruolamento dei 49 pazienti 2 anni di follow-up dal termine del trattamento Durata totale: 4 anni Versione 1 del 1 settembre 2011 Pagina 5 di 5

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