L informazione medico-scientifica dell industria farmaceutica

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Graziana Boscolo
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1 L informazione medico-scientifica dell industria farmaceutica Chiavari, 13 novembre 2012 Federico Marchetti Direzione Medica Vaccini GlaxoSmithKline S.p.A Verona

4 Obiettivi della presentazione Fornire una informazione di base sulla normativa di riferimento dell informazione medico-scientifica Illustrare le logiche generali e i processi realizzativi del materiale promozionale di un azienda farmaceutica Proporre una modalità di lettura critica dei materiali di informazione medicoscientifica

i processi realizzativi del materiale promozionale di un azienda farmaceutica

5 Definizione di Informazione Scientifica (Apolone et al; Economia e Politica del Farmaco, 2005; 5: 30-35) INFORMAZIONE: trasferimento di dati, notizie, riferimenti bibliografici ed altro, inerenti un prodotto medicinale, attraverso varie forme e modalità, con il fine di aumentare le conoscenze sul medicinale stesso. SCIENTIFICA: informazione che sia contemporaneamente: oggettiva (basata su dati empirici), verificabile e riproducibile (prodotta con metodo scientifico) accessibile (al fruitore dell informazione ed alle altre parti interessate). Sono pertanto non scientifiche le informazioni su medicinali basate su semplici opinioni.

6 obiettivo della informazione scientifica consentire al medico di formarsi un opinione personale sul valore terapeutico e sulle caratteristiche del medicinale pubblicizzato prescrizione appropriata migliore qualità di cura per i pazienti/prevenzione per i cittadini economicità per il sistema

caratteristiche del medicinale pubblicizzato prescrizione appropriata

7 la qualità della informazione varia nel contenuto e nel trasferimento

8 Tra le altre attività, l'aifa: effettua il monitoraggio e la verifica sulla correttezza dell'attività di promozione sui farmaci svolta dalle aziende farmaceutiche coordina e supporta programmi di (in)formazione per gli operatori sanitari

svolta dalle aziende farmaceutiche coordina e supporta programmi

9 informazione indipendente informazione pubblica L'AIFA fornisce una informazione pubblica e indipendente al fine di favorire un corretto uso dei farmaci, di orientare il processo delle scelte terapeutiche, di promuovere l'appropriatezza delle prescrizioni Informazione pubblica e privata: diversa per obiettivi, non necessariamente per modalità e validità di contenuto INFORMAZIONE SCIENTIFICA INDUSTRIALE Promozione dei propri medicinali, attraverso la divulgazione di dati scientifici che ne facilitino l uso corretto ed appropriato

Informazione pubblica e privata: diversa per obiettivi, non necessariamente per modalità e validità di contenuto INFORMAZIONE

10 non l oggetto, ma la finalità qualifica la pubblicità

12 Evoluzione normativa contenuto D.L. 219/06 Linea Guida Conferenza Stato Regioni Delibere Regionali processo Informazione Scientifica

13 Decreto Legislativo 219 titolo VIII Pubblicità del farmaco Informatore Scientifico Materiale informativo Visite in Sede Congressi Omaggi Campioni Servizio Scientifico Evoluzione normativa

informativo Visite in Sede Congressi Omaggi

14 Art.113. Definizione di pubblicità dei medicinali e ambito di applicazione Si intende per pubblicità dei medicinali qualsiasi azione d'informazione, di ricerca della clientela o di esortazione, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali;

intende per pubblicità dei medicinali qualsiasi azione d'informazione,

15 2. Non forma oggetto del presente titolo quanto segue: a. l'etichettatura e il foglio illustrativo, soggetti alle disposizioni del titolo V; b. la corrispondenza necessaria per rispondere a una richiesta precisa e non sollecitata di informazioni su un determinato medicinale; c. le informazioni concrete e i documenti di riferimento riguardanti, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi [ ] d. le informazioni relative alla salute umana o alle malattie umane, purché non contengano alcun riferimento, neppure indiretto, ad un medicinale.

la corrispondenza necessaria per rispondere a una richiesta precisa e non sollecitata di informazioni su un determinato medicinale; c.

16 art 114. Principi fondamentali della disciplina 1. E' vietata qualsiasi pubblicità di un medicinale per cui non è stata rilasciata un'aic, conforme al presente decreto, al regolamento (CE) n. 726/2004 o ad altre disposizioni comunitarie vincolanti. 2. Tutti gli elementi della pubblicità di un medicinale devono essere conformi alle informazioni che figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). 3. La pubblicità di un medicinale: a) deve favorire l'uso razionale del medicinale, presentandolo in modo obiettivo e senza esagerarne le proprietà; b) non puo' essere ingannevole.

726/2004 o ad altre disposizioni comunitarie vincolanti. 2.

17 Art 115 Limiti della pubblicità presso il pubblico Possono essere pubblicizzati i medicinali non soggetti a prescrizione medica E vietata la pubblicità presso il pubblico di medicinali soggetti a prescrizione medica In deroga a tale divieto, il Ministero della salute può autorizzare campagne di vaccinazione promosse da imprese farmaceutiche

pubblico di medicinali soggetti a prescrizione medica In deroga a tale divieto, il

18 Art 119 Pubblicità presso gli operatori sanitari Gli operatori sanitari ai quali puo' essere rivolta la pubblicità di un medicinale sono esclusivamente quelli autorizzati a prescriverlo o a dispensarlo.

19 Art 119 Pubblicità presso gli operatori sanitari La pubblicità di un medicinale presso gli operatori sanitari deve sempre includere il RCP autorizzato, specificare la classificazione del medicinale ai fini della fornitura e indicare il prezzo di vendita e le condizioni dell'eventuale dispensazione del medicinale con onere a carico del Servizio sanitario nazionale.

del medicinale ai fini della fornitura e indicare il prezzo di vendita e le condizioni

20 Art 119 Pubblicità presso gli operatori sanitari Se l'informazione promozionale presso gli operatori sanitari e effettuata in violazione delle disposizioni, criteri e direttive adottate, AIFA : a.ordina l'immediata cessazione o sospensione dell'informazione promozionale; b.ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione, la cui redazione sarà curata secondo le modalità stabilite dall'aifa.

ordina l'immediata cessazione o sospensione dell'informazione promozionale; b.

21 Art 120 Disposizioni particolari Tutte le informazioni contenute nella documentazione devono essere esatte, aggiornate, verificabili e sufficientemente complete per permettere al destinatario di essere adeguatamente informato sull'effetto terapeutico e sulle caratteristiche del medicinale.

22 Art 120 Disposizioni particolari Le informazioni stesse devono essere conformi alla documentazione presentata ai fini del rilascio dell AIC del medicinale/suoi aggiornamenti.

23 Art 120 Disposizioni particolari Gli articoli, le tabelle e le altre illustrazioni tratte da riviste mediche o da opere scientifiche devono essere riprodotti integralmente e fedelmente, con l'indicazione esatta della fonte. Non sono consentite citazioni che, avulse dal contesto da cui sono tratte, possono risultare parziali o distorsive.

24 Sintesi concetti D.L. 219/06 Tutte le informazioni contenute nella documentazione devono essere esatte, aggiornate, verificabili e sufficientemente complete Le informazioni stesse devono essere conformi alla documentazione presentata ai fini del rilascio dell AIC del medicinale/suoi aggiornamenti. Gli articoli, le tabelle e le altre illustrazioni tratte da riviste mediche o da opere scientifiche devono essere riprodotti integralmente e fedelmente, con l'indicazione esatta della fonte. Non sono consentite citazioni che, avulse dal contesto da cui sono tratte, possono risultare parziali o distorsive.

31 LA CERTIFICAZIONE RICHIESTA DA FARMINDUSTRIA (febbraio 2004) Rapporti con le Società Scientifiche e le Associazioni Mediche Aggiornamento Professionale e Collaborazione Scientifica Materiale Informativo Qualifica Informatori Scientifici Campioni Gratuiti Borse di studio e Consulenze Scientifiche ATTIVITÀ DA CERTIFICARE IN ADERENZA A FARMINDUSTRIA Omaggistica Comodati d uso, Donazioni e Liberalità Convegni Congressi e Corsi di Aggiornamento Studi Osservazionali Investigator Meeting Visite ai Laboratori Aziendali

34 Sintesi concetti D.L. 219/06 Tutte le informazioni contenute nella documentazione devono essere esatte, aggiornate, verificabili e sufficientemente complete Le informazioni stesse devono essere conformi alla documentazione presentata ai fini del rilascio dell AIC del medicinale/suoi aggiornamenti. Gli articoli, le tabelle e le altre illustrazioni tratte da riviste mediche o da opere scientifiche devono essere riprodotti integralmente e fedelmente, con l'indicazione esatta della fonte. Non sono consentite citazioni che, avulse dal contesto da cui sono tratte, possono risultare parziali o distorsive.

36 farmacisti pubblico conforme AIC contenuti informativi RCP non incluso

39 obiettivo della informazione scientifica consentire al medico di formarsi un opinione personale sul valore terapeutico e sulle caratteristiche del medicinale pubblicizzato prescrizione appropriata migliore qualità di cura per i pazienti/prevenzione per i cittadini economicità per il sistema

40 Informazione Scientifica 2007 altri ASL Regioni AIFA Industria Farmaceutica Medico web Associazioni professionali

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