Corso di Formazione SIFO. Milano 7 giugno 2007 Nistrio Vittorio

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1 Corso di Formazione SIFO Milano 7 giugno 2007 Nistrio Vittorio

2 Corso Formazione SIFO INDICE: Produzione Confezionamento Magazzinaggio Distribuzione alle utenze Materiali di utilizzo Milano 7 giugno 2007

3 Corso di Formazione SIFO I Gas di Farmacopea Ossigeno Protossido di Azoto Aria medicinale Aria sintetica Anidride Carbonica Ossido di Azoto Azoto Elio

4 Produzione dei Gas Medicinali ossigeno CENTRALE DI PRODUZIONE MATERIA PRIMA TRASPORTO LIQUIDO CENTRO DI PRODUZIONE SECONDARIA Preparazione contenitori Riempimento RIENTRO VUOTI Rilascio del lotto OSP. DISTRIBUZIONE MAGAZZINI Distribuzione Preparazione carichi DOM. DISTRIBUZIONE OSPEDALIERA DISTRIBUZIONE DOMICILIARE

5 Produzione dei Gas Medicinali Produzione di Ossigeno Medicinale Ossigeno medicinale gassoso in bombole di gas compresso Ossigeno medicinale liquido in contenitori criogenici mobili Ossigeno medicinale liquido in contenitori criogenici fissi

6 Produzione dei Gas medicinali Ossigeno medicinale liquido Materia prima : Aria ambiente Processo : liquefazione e separazione dei componenti dell aria O2 / N2 / A mediante distillazione frazionata

7 Produzione dei Gas Medicinali Ossigeno medicinale liquido 7

8 Produzione dei Gas Medicinali

9 Produzione dei Gas Medicinali Ossigeno medicinale liquido Fasi del processo produttivo: 1)purificazione dell aria ambiente 2)compressione/raffreddamento/espansione 3) Liquefazione dell aria 4) separazione di Ossigeno/Azoto/Argon mediante distillazione frazionata

10 Produzione dei Gas Medicinali

11 Produzione dei Gas Medicinali ossigeno CENTRALE DI PRODUZIONE MATERIA PRIMA TRASPORTO LIQUIDO CENTRO DI PRODUZIONE SECONDARIA Preparazione contenitori Riempimento RIENTRO VUOTI Rilascio del lotto OSP. DISTRIBUZIONE MAGAZZINI Distribuzione Preparazione carichi DOM. DISTRIBUZIONE OSPEDALIERA DISTRIBUZIONE DOMICILIARE

12 Produzione dei Gas Medicinali Processo di produzione SECONDARIA Approvvigionamento materia prima Confezionamento in contenitori mobili Identificazione dei Lotti Controllo analitico Rilascio dei Lotti Magazzinaggio

13 Produzione dei Gas Medicinali Ossigeno medicinale gassoso Compresso in bombole Liquido in unità base mobili

14 Produzione dei Gas Medicinale Ossigeno medicinale gassoso in bombole Materia prima : ossigeno liquido F.U. Processo : stoccaggio materia prima compressione - gassificazione confezionamento controllo - stoccaggio

15 Produzione dei Gas Medicinali Ossigeno medicinale gassoso in bombole

16 Produzione dei Gas Medicinali Ossigeno medicinale gassoso in bombole

17 Produzione dei Gas Medicnali Ossigeno medicinale gassoso in bombole

18 Produzione dei Gas Medicinali Ossigeno gassoso compresso in bombole Dal riempimento Al riempimento Bombole in attesa di rilascio Bombole idonee al riempimento Bombole non conformi Controllo bombole Deposito bombole pronte alla distribuzione Deposito bombole vuote in arrivo OUT IN

19 Produzione dei Gas Medicinali Ossigeno liquido in contenitori mobili

20 Produzione dei Gas Medicinali Ossigeno liquido in contenitori mobili Dal riempimento al riempimento Serbatoi in attesa di analisi Serbatoi idonei al riempimento Serbatoi non conformi Controllo idoneità serbatoi Serbatoi pronti alla distribuzione Deposito serbatoi vuoti in arrivo OUT IN

21 Produzione dei Gas Medicinali Ossigeno liquido in contenitori mobili

22 Produzione dei Gas Medicinali Aree di stoccaggio dei contenitori mobili : bombole e Unità Base

23 Produzione dei Gas Medicinali Aree di stoccaggio recipienti mobili : bombole e Unità Base

24 Produzione dei Gas Medicinali Aree di stoccaggio contenitori mobili : bombole e Unità Base

25 Confezioni dei Gas Medicinali Ossigeno medicinale compresso in bombole

26 Confezioni dei Gas Medicinali Ossigeno medicinale compresso in bombole

27 Confezioni dei gas medicinali Ossigeno medicinale in contenitori mobili

28 Confezioni dei gas medicinali Ossigeno medicinale liquido in contenitori fissi

29 Confezioni dei Gas Medicinali Ossigeno medicinale liquido in contenitori fissi

30 Produzione dei Gas Medicinali Protossido d Azoto d Liquido a bassa temperatura in contenitori termicamente isolati (circa -80 C C a 1 bar) Protossido di Azoto in bombole di gas compresso-liquefatto( circa 50 bar a 20 C)

31 Produzione dei Gas Medicinali Protossido di Azoto Medicnale Materia Prima : Nitrato di Ammonio Processo : decomposizione termica della materia prima a temperatura controllata

32 Produzione dei Gas Medicinali Protossido di Azoto liquido a bassa temperatura (circa 80 C C a 1 bar )

33 Produzione dei Gas Medicinali Curva equilibrio liq.-vap vap.. N2O

34 Produzione Gas Medicinali Protossido di azoto compresso in bombole Fasi del processo Controllo materia prima ( protossido di azoto liquido) Identificazione del lotto Travaso in bombole Controllo analitico Rilascio del lotto Magazzinaggio

35 Produzione Gas Medicinali Protossido di Azoto in bombole

36 Produzione dei Gas medicinali Gas compresso liquefatto Anidride Carbonica

37 Produzione Gas Medicinali

38 Produzione Gas Medicinali La qualità del gas medicinale prodotta in una Officina Farmaceutica è garantita dal produttore!! Chi garantisce la qualità del gas medicinale quando la produzione avviene all interno della struttura ospedaliera??

39 Produzione dei Gas medicinali Gas medicinali prodotti all interno della struttura ospedaliera: Miscela O2/N2 Aria medicinale compressa

40 Produzione dei Gas Medicnali Aria sintetica

41 Produzione dei Gas Medicinali Produzione Aria medicinale

42 Produzione dei Gas Medicinali Strumenti di controllo analitico aria medicinale Prodotto analizzatore CO2 spettr.. Infrarosso CO spettr.. Infrarosso SO2 U.V. Fluorescenza Nox Chemiluminescenza H2O Igrometro elettrolitico

43 Produzione dei Gas Medicinali Test sull aria medicinale Possono essere utilizzati fialette tipo Drager per i seguenti gas. CO2 CO SO2 NOx H2O OLIO

44 Distribuzione dei Gas Medicinali

45 Distribuzione dei Gas Medicinali La distribuzione interna alla struttura Ospedaliera : Fissa Impianto di distribuzione fisso - Gestione dell impianto fisso Mobile contenitori mobili (bombole) - Gestione del magazzino bombole

46 Distribuzione dei Gas Medicinali Gli obiettivi fondamentali di un Sistema di Distribuzione dei Gas Medicinali A) assicurare la qualità del prodotto alla presa di erogazione B) assicurare l erogazione l continua del gas medicinale alla presa di erogazione

47 Distribuzione dei Gas Medicinali Perché la distribuzione dei Gas Medicinali è una responsabilità del Farmacista? 1) i gas medicinali sono Farmaci 2) l attivitl attività di distribuzione dei farmaci all interno della struttura ospedaliera è un compito del Farmacista

48 Distribuzione dei Gas Medicinali L impianto di distribuzione dei Gas Medicinali è un Dispositivo Medico e quindi soggetto a dispositivo-vigilanza vigilanza Le disposizioni di Farmacovigilanza sono estese anche nei riguardi delle reazioni avverse conseguenti all impiego di un medicinale per una indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, secondo. Art.154 D.Lgs 219/06

49 Distribuzione dei Gas Medicinali A) Il paziente inalerà un gas conforme alle specifiche definite nel Dossier AIC (F. U.)? Quali le origini delle Non Conformità? 1) presenza di inquinanti 2) presenza di umidità 3) inversione delle prese SONO TUTTE NON CONFORMITA LEGATE ALL IMPIANTO DI DISTRIBUZIONE!!!!

50 Distribuzione dei Gas Medicinali B) Come assicurare la continuità di erogazione? Quali le cause di interruzione dell erogazione? erogazione? 1) stock insufficiente/inesistente 2) ostruzione dei filtri alle prese 3) sottodimensionamento del sistema 4) chiusura accidentale di valvole 5) rottura di canalizzazioni 6) blocco accidentale dell erogazione erogazione per lavori

51 Distribuzione dei Gas Medicinali Cosa risponderà un Farmacista a cui si chiederà: : cosa scorre nei tubi in figura?

52 Distribuzione dei Gas Medicinali Il Farmacista non potrà e non dovrà sostituirsi ai tecnici competenti, ma dovrà avere il compito di tenere sotto controllo la situazione. COME?

53 Distribuzione dei Gas Medicinali ATTRAVERSO LA PRESA VISIONE DI COMUNICAZIONI/DOCUMENTI DI BUONA GESTIONE DELL IMPIANTO, quali Certificazioni dell impianto Regolare/corretta manutenzione Corretta gestione delle emergenze Comunicazioni di modifiche/ampliamenti Comunicazioni di interruzioni Comunicazioni di sicurezza