La gestione dei controlli ufficiali da parte dell autorità competente nel modello dell Emilia Romagna

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1 La gestione dei controlli ufficiali da parte dell autorità competente nel modello dell Emilia Romagna Progetto SICAL Sviluppo delle competenze Paolo Cozzolino Bagno Vignoni,

2 World Trade Organization WTO è l unico organismo internazionale che si occupa delle regole per il commercio fra nazioni. ACCORDI: negoziati e firmati dalla maggior parte degli stati, fissano le basi legali per il commercio internazionale, vincolano i governi ai limiti imposti nell accordo Accordo SPS (Sanitario e Fitosanitario) 2

3 World Trade Organization SPS Agreement Principio 2: i membri, applicano misure di protezione su basi scientifiche e non possono essere mantenute se non vi è sufficiente evidenza e solo per ottenere lo scopo necessario. Principio 3: i membri, ai fini di una corretta armonizzazione, basano le loro misure su standard e linee guida internazionali (Codice Zoosanitario O.I.E. Codex Alimentarius - F.A.O.) 3

4 L OIE (Officies International des le epizoozies) è una organizzazione intergovernativa, creata da una accordo internazionale del da 28 membri. Attualmente i paesi membri sono 167. Ha sede a Parigi Terrestrial Animal Health Code, Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals, Aquatic Animal Health Code Manual of Diagnostic Tests for Aquatic Animals 4

5 Terrestrial Animal Health Code Il code è organizzato in sezioni, di tipo generale e metodologico e specifiche per le malattie listate dall OIE. Gli Stati membri, al fine di diminuire la possibilità di diffusione delle malattie animali, hanno l obbligo di notificare all OIE il riscontro di malattie e di agenti eziologici sul loro territorio CHAPTER EVALUATION OF VETERINARY SERVICES 5

6 T.A.H.C. - Article Criteri di valutazione della qualità dei servizi Vet I Servizi devono dimostrare al committente la qualità dei processi e dei risultati delle loro attività. Dove I Servizi, o parti di essi, sono condotti sotto un programma formale di sistema qualità, il quale è basato sugli standard raccomandati dall OIE o specialmente per i laboratori, su standard di qualità riconosciuti internazionalmente, I Servizi oggetto di valutazione dovrebbero rendere disponibili evidenze di accreditamento, in particolare processi di qualità documentati ed esiti degli audit principali eseguiti. 6

7 OIE - Valutazione servizi veterinari Capacità Professionale Indipendenza Imparzialità Onestà Obiettività Organizzazione Generale Politica della Qualità Procedure e Standards Informazioni, Reclami e Appelli Documentazione Autovalutazione Comunicazione Risorse Umane e Finanziarie Roma Fontana di Trevi 7

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11 Codex Alimentarius Commission - CAC La 11 sessione della conferenza FAO in 1961 e la sedicesima World Health Assembly in 1963 hanno adottato una risoluzione che fonda il Codex Alimentarius Commission. La CAC è organo tecnico che deve produrre i migliori pareri scientifici in tema di sicurezza degli alimenti per l uomo. Proteggere la salute dei consumatori e assicurare corrette pratiche nel commercio degli alimenti. Promuovere il coordinamento di chiunque elabori standard di sicurezza sugli alimenti (organizzazioni governative e non). Definire le priorità e promuovere la produzione di standard sanitari. 11

12 Codex Alimentarius Commission - CAC Linea Guida per la progettazione, la operatività, la valutazione e l accreditamento dei sistemi di certificazione di import ed export degli alimenti. (CAC/GL ) Risk Analysis (HACCP) Assicurazione qualità OSA Equivalenza Infrastrutture del sistema di ispezione/ certificazione Sistemi di certificazione Accreditamento Ufficiale (per i controlli delegati a terzi) Valutazione e verifica dei sistemi di ispezione e certificazione. (audit interno ed esterno di terza parte, scambio di informazioni tra paesi). Trasparenza (nei confronti dei consumatori per dare credibilità al controllo ufficiale) 12

13 ACCREDITAMENTO IN SANITÀ Il termine accreditamento è stato introdotto nella normativa italiana con il D. Leg.vo 502/92.

14 Qualità e Accreditamento SSN D.L.vo 502/92 - Art. 19) Competenze Regionali Agenzia Servizi Sanitari: Commissione nazionale Accreditamento e qualità dei Servizi Sanitari 1. Requisiti base soggetti a cui Regioni demandano Abilitazione soggetti convenzionati SSN 2. Valuta l attuazione del modello di accreditamento 3. Esamina risultati attività di monitoraggio 4. Le regioni individuano le modalità e gli strumenti per la verifica della attuazione del modello di accreditamento. Il D.Leg.vo 156/97 recepimento Dir 93/99CEE sul controllo ufficiale Laboratori di prova ufficiali (17025).

15 Qualità e Accreditamento SSN Legge 286/99 (Strumenti e meccanismi valutazione P.A.) Art. 11 Qualità dei Servizi Pubblici: I S. P. sono erogati con modalità che promuovono il miglioramento della qualità e assicurano tutela ai cittadini e utenti. Direttive PCM su: Definizione e adozione standard di qualità Criteri misurazione della qualità Tutela e indennizzo degli utenti

16 Qualità e Accreditamento SSN PSN 2003/2005 Punto 5: programma formazione straordinario per realizzazione di sistemi di gestione ed assicurazione qualità nell'ambito SSN e assumere comportamenti che assicurino omogeneità di prestazioni su tutto il territorio nazionale. In particolare deve essere assicurato l'accreditamento dei servizi di Sanità pubblica secondo norme di assicurazione della qualità riconosciute a livello internazionale.

17 Qualità e Accreditamento SSN PSN 2006/2008 Per svolgere in maniera soddisfacente le attività di controllo ufficiale è necessario poter disporre di un numero sufficiente di personale adeguatamente qualificato ed esperto, nonché di strutture ed attrezzature idonee, definendo gli standard minimi di operatività per garantire livelli adeguati ed omogenei di sicurezza alimentare su tutto il territorio nazionale.

18 Qualità e Accreditamento SSN Codice di comportamento dei dipendenti delle pubbliche amministrazioni (DM 28 novembre 2000) Art. 11 Rapporti con il pubblico Il dipendente che svolge la sua attività lavorativa in una amministrazione che fornisce servizi al pubblico si preoccupa del rispetto degli standard di qualità e di quantità fissati dalla amministrazione nelle apposite carte dei servizi.

19 Qualità e Accreditamento SSN Direttiva per una P.A. di qualità del Esplicito riferimento alle ISO.

20 Qualità e Accreditamento SSN L'accreditamento viene perciò a configurarsi come uno strumento di regolazione nel mercato dell'accesso al SSN dei soggetti erogatori. L'accreditamento deve pertanto intendersi in termini di verifica e monitoraggio della effettiva rispondenza ad una serie di condizioni, al fine di garantire adeguati livelli qualitativi di assistenza

21 Politica di Sicurezza Alimentare Valutazione del Rischio Gestione del Rischio Obiettivi di Sicurezza Alimentare AUSL Controlli Ufficiali Ispezione e Audit OSA Sistemi di Gestione HACCP GMP GHP Ricerche Valutazione Comunicazione Informazione 21

22 Reg. 882/2004 FEED and FOOD Il Reg. 882/04 prevede specifiche garanzie nel funzionamento delle Autorità Competenti (AC) Queste garanzie, in estrema sintesi, consistono nella costruzione e mantenimento di un sistema qualità delle AC, rispondente ai criteri di accreditamento degli organismi di cui alle norme della serie ISO riguardanti gli organismi di Ispezione e Certificazione. 22

23 Reg. 882/2004 FEED and FOOD Sistema qualità è rappresentato da: Mission delle AC Strutture ed attrezzature Sistema di gestione della qualità Sistema procedurale dei controlli Politica del personale ed indipendenza Sistema di registrazione 23

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25 Reg. 882/2004 FEED and FOOD Audit come tecnica di controllo ufficiale su Operatori del Settore Alimentare (OSA); Audit operati delle autorità competenti (AC) ai fini di valutare l efficacia e l adeguatezza dei propri controlli ai requisiti del regolamento 882/04 (o degli organismi accreditati); Audit come tecnica utilizzata per valutare, tra le diverse articolazioni della AC (Stato, Regioni e AUSL) la presenza di un coordinamento efficace ed efficiente nella realizzazioni dei controlli 25

26 Gli AUDIT in SPV Riferimenti normativi: la Norma UNI EN ISO La Norma UNI EN ISO fornisce linee guida relativamente a: Principi dell attività di audit Gestione dei programmi di audit Conduzione dell audit (sistemi di gestione qualità e ambiente) Competenza degli auditor Il metodo dell Audit deve essere mutuato dal mondo della qualità ma adattato ai bisogni della SPV 26

27 Gli AUDIT in SPV I principi dell attività di audit (Norma UNI EN ISO 19011) Relativamente al processo di audit Indipendenza: gli auditor sono indipendenti dall attività oggetto dell audit e sono liberi da pregiudizi e conflitti d interesse. Essi devono conservare uno stato do obiettività di pensiero durante la conduzione dell audit per assicurare che le relative risultanze siano basate esclusivamente sulle evidenze dell audit stesso. Approccio basato sull evidenza: le evidenze dell audit sono verificabili. Esse si basano su campioni di informazioni disponibili, perché un audit è condotto in un periodo di tempo limitato e con risorse limitate. L uso appropriato del campionamento è strettamente connesso con il livello di confidenza che può essere riposto nelle conclusioni dell audit. 27

28 Gli AUDIT in SPV FASI DELLA VERIFICA ISPETTIVA Pianificazione (avvio) obiettivi, documentazione di riferimento, composizione del gruppo di verifica, nomina del responsabile Preparazione informazioni, documenti di lavoro, ruoli e responsabilità, tempi, piani di VI Conduzione indagine, risultanze e conclusioni, comunicazione all organizzazione oggetto di verifica Rapporto e Azioni Correttive redazione rapporto VI, proposta azioni correttive da parte dell organizzazione valutata, verifica e chiusura azioni correttive 28

29 LA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ: LE TIPOLOGIE QUALIFICAZIONE DEGLI OPERATORI (Organismi di ispezione, certificazione e Laboratori) consiste nella verifica e attestazione delle capacità professionali degli Operatori è una operazione chiave per il buon funzionamento del sistema ed è eseguita dalle PUBBLICHE AUTORITÀ COMPETENTI e/o da ENTI DI ACCREDITAMENTO PRIVATI ; 29

30 LA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ: LE TIPOLOGIE Le norme della serie EN (serie 17000) LA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ: LE TIPOLOGIE prove, analisi, misure, tarature si tratta delle attività sperimentali che formano il nucleo dei processi di costruzione ed assicurazione della qualità; sono svolte da Operatori specializzati Laboratori di prova e taratura Certificazioni (di sistemi, prodotti, personale) consistono nella valutazione completa della conformità a Norme Tecniche o riferimenti normativi equivalenti e sono effettuate da Enti di parte terza (Organismi di certificazione); Ispezioni comprendono varie forme di valutazione della conformità a requisiti specifici e/o generici e sono svolte a cura di Operatori specializzati Organismi di ispezione Fonte : SINCERT

31 LA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ: LE TIPOLOGIE Accreditamento ORGANISMI DI ISPEZIONE E CERTIFICAZIONE Gli Organismi di certificazione e ispezione sono chiamati a valutare ed attestare la conformità dell oggetto della valutazione Sistema aziendale Impianto processo Servizio Prodotto ai requisiti stabiliti dai documenti normativi di riferimento L accreditamento degli Organismi di certificazione e ispezione è finalizzato a garantire la competenza di suddetti Operatori e quindi il valore e la credibilità dei risultati delle valutazioni di conformità effettuate

32 EA Certificazione di prodotto volontaria ACCREDIA Accreditamento Organismo di controllo (45011) Procedure Prodotto Disciplinare Tecnico o Norma armonizzata Certificato 32

33 Integrazione cogente / volontario EA UE Regolamento CEE 510/06 ACCREDIA Accreditamento Notifica Ministero delle Politiche Agricole Decreto di autorizzazione Organismo di controllo (45011) D.M. del Procedure Prodotto DOP-IGP Decreto di approvazione del Disciplinare di produzione Certificato 33

34 Direzione generale dell'alimentazione Rete assicurazione qualità Dr François GERSTER - Incaricato di missione nazionale assicurazione qualità Il passo qualità dei servizi veterinari francesi Servizi veterinari italiani - intervento del 29 aprile

35 Progetto regionale su Sicurezza Alimentare nota regionale n del Gruppi di Lavoro: 1. ACCREDITAMENTO 2. CATEGORIZZAZIONE RISCHIO 3. SISTEMA INFORMATIVO 35

36 Conclusioni Gruppo Accreditamento Necessità di seguire norme internazionalmente riconosciute, almeno per i servizi SIAN/SVET; Sistema Regionale non perfettamente applicabile, ma il percorso qualità effettuato è interamente spendibile; Le due norme EN e si equivalgono, ma quest ultima descrive meglio le funzioni in sanità; I Servizi non devono essere necessariamente accreditati da parte terza, ma riferirsi alle norme di accreditamento; Creare un gruppo di auditors come facilitatori ; Dare adeguata formazione a tutti gli operatori del SSR SIAN/SVET. 36

37 Con delibera n 2035 del è stato approvato il progetto per lo sviluppo di competenze valutative nel settore della sicurezza alimentare che coinvolge tutte le AA.UU.SS.LL. della regione Emilia Romagna è si basa logisticamente presso la AUSL di Parma 37

38 Il Progetto Il Progetto vuole realizzare tre obiettivi principali: 1. Dare un modello di lavoro in qualità (procedure, formazione del personale, audit interno ecc.) ai servizi di controllo SIAN e SVET, che sia rispondente al reg. 882/04 e quindi riconducibile allo standard della ISO 17020; 2. Definire un Percorso di Qualificazione per ispettori ed auditor, alla esecuzione dei controlli ufficiali (audit ed ispezioni) sugli OSA; 3. Realizzare una certificazione indiretta dei servizi SIAN/SVET delle AUSL regionali, mediante l organizzazione di piano regolare di Audit sui Servizi gestito dal UVIA insieme alla ASR, formando ed utilizzando un gruppo di Auditors qualificati. 38

39 Il Progetto Il Progetto vuole realizzare due obiettivi secondari: 1. Definire con le AUSL procedure condivise, sui controlli ufficiali da effettuare presso gli OSA e consultare le organizzazioni professionali sulle stesse. 2. Garantire l affidabilità dei Servizi di controllo SIAN/SVET regionali nei confronti di autorità sanitarie di paesi terzi e della Commissione Europea. 39

40 Il Progetto Linee di azione del progetto Formazione di auditor su OSA: Corso formazione Scrittura procedure di controllo Qualificazione Corsi di ricaduta Standard qualificazione Personale Formazione di auditor su Servizi: Corso formazione Scrittura Standard Servizi Qualificazione Organismo di Ispezione Regionale: Scrittura Manuale Qualità 40

41 Il Format della RER per i corsi di Auditor: 41

42 Fase scrittura procedure controllo ufficiale: 42

43 LE FASI ed i TEMPI del Progetto 2 a Edizione Il CT ha deciso di implementare, dai partecipanti alla 2 edizione del progetto, le seguenti procedure di controllo sugli OSA: Centri di deposito e trattamento ai sensi del 1774/02; Centri produzione seme, depositi e recapiti, stazioni di monta; Allevamento avicolo; Centri di depurazione e spedizione mitili e Produzione e lavorazione prodotti ittici; Macello avi cunicolo e selvaggina; Distribuzione al consumo (GDO); Depositi alimenti, piattaforme distributive e mercati ingrosso; Laboratori produzione alimenti non di origine animali (senza vendita diretta); Allevamento ovino; 43

44 Personale coinvolto nelle sette edizioni 2006 / 2010 AUSL Medici TdP vet A Vet B Vet C TdP SIAN Vet Totale PC PR RE MO BO IMOLA FE RA FO CESENA RN REGIONE Extra Reg TOT

45 Schema di procedura 45

46 Schema di procedura 46

47 Schema di procedura Durante le verifiche, si può riscontrare il pieno rispetto, la mancanza totale del requisito oppure una sua parziale carenza. Pertanto le possibilità di non conformità che si generano durante un controllo ufficiale sono le seguenti: 1. Non conformità maggiore (NC): in caso di assenza di un requisito 2. Non conformità minore (nc): in caso di presenza del requisito solo parziale 47

48 Schema di procedura Scala di conformità SI (S) requisito completamente rispettato Livello di conformità del requisito C conformità si (si) requisito sostanzialmente rispettato ma necessita di miglioramento no (no) requisito non conforme ma solo parzialmente soddisfatto NO (N) requisito completamente non rispettato nc non conformità minore nc non conformità minore NC non conformità maggiore 48

49 Schema di procedura Tabella dei Provvedimenti conseguenti al controllo ufficiale Livello di conformità NC (manca) nc (poco applicato) Tipologia infrazione S Sanzione amministrativa/penale/ accessoria Prescrizione P Proposta di ordinanza sindacale Prescrizione 49

50 Schema di procedura 7.1 SCHEDA DEL CONTROLLO UFFICIALE 7.2 LISTA DI RISCONTRO 7.3 SCHEDA DELLE NON CONFORMITA 50

51 Audit: principi e requisiti La tecnica di audit può investigare aspetti di sistema (audit generali) e aspetti collegati ai processi operativi, prodotti o servizi (audit settoriali), con cui l organizzazione svolge la propria attività. Le verifiche condotte durante un audit possono essere realizzate a livelli progressivi di approfondimento: Conformità, Adeguatezza, Efficacia, Evolutività. 51

52 Audit: principi e requisiti L applicazione della tecnica dell audit prevede due requisiti: a) uno standard di riferimento, che è l oggetto di valutazione dell audit, b) l esecuzione dell audit da parte di personale qualificato (formato, addestrato e valutato competente) ed indipendente dalla organizzazione oggetto dell audit che prende la denominazione di auditor. 52

53 Audit: principi e requisiti Il principio cardine da prendere in considerazione nella realizzazione di un audit, è che le conclusioni a cui giunge siano pertinenti e sufficienti al motivo dell audit stesso (efficacia), e che questo risultato sia ottenibile indipendentemente dall utilizzo di differenti auditors (riproducibilità come prova di oggettività). 53

54 Audit: principi e requisiti Durante la sua attività, presso l organizzazione oggetto di audit, l auditor deve raccogliere evidenza della presenza del sistema di gestione e della sua efficacia nonché valutarne l adeguatezza e la capacità di miglioramento del sistema stesso nonché la capacità di mantenere questi aspetti nel tempo. 54

55 Gli AUDIT in SPV Un modello di riferimento sugli OSA I requisiti normativi del pacchetto igiene non costituiscono un modello preciso come quello rappresentato dalle ISO 9000 o C è necessità di definire gli aspetti di Sistema che sono oggetto di audit, specialmente negli OSA a livello di produzione primaria. HACCP e Sistema dei pre requisiti hanno aspetti sistemici. L attività di audit, nel settore della sicurezza alimentare, focalizza l attenzione sulla raccolta delle evidenze relative al fatto che l OSA sia in grado di identificare nella sua organizzazione e nei suoi processi collegati alla sicurezza degli alimenti, ogni area potenziale di miglioramento. Esso deve identificare, inoltre, le aree dell OSA che hanno anomalie e le azioni che devono essere implementate per correggerle. 55

56 Gli AUDIT in SPV Un modello di riferimento sugli OSA INDAGINE RINTRACCIABILITA RITIRO/RICHIAMO INDAGINE FORMAZIONE PERSONALE INDAGINE CONTROLLO DOCUMENTAZIONE INDAGINE AUDIT INTERNI INDAGINE SULLE ATTIVITÀ HACCP E PRE REQUISITI 56

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58 Standard dei Servizi Qualifiche del Personale Ai fini del raggiungimento del livello di appropriatezza nei controlli ufficiali nel settore della sicurezza alimentare, in relazione al regolamento 882/04, la Qualificazione del personale passa attraverso la fase di: Formazione; Addestramento sul campo (training); Verifica della competenza acquisita; Mantenimento delle competenze. 58

59 Qualifiche necessarie per eseguire i controlli ufficiali in Emilia-Romagna La qualifica è un percorso impostato di formazione teorica, addestramento sul campo e mantenimento delle capacità operative da parte di personale già qualificato. In funzione del tipo di attività (Audit/Ispezioni/Verifiche) sono necessarie qualifiche diverse. 59

60 Ispettore e auditor su OSA Eseguono attività di controllo ufficiale (Ispezione e Ispezione + Audit art. 3 comma 2, art 10 comma 1) presso gli OSA ai sensi del reg. 882/04. Conducono tali attività in conformità al sistema procedurale della AUSL. 60

61 Acquisizione qualifica Ispettore su OSA Corso regionale su area vasta di formazione per ispettore. Qualificazione mediante l esecuzione di 3 ispezioni in campo con tutoraggio di Auditor su OSA. Mantenimento qualifica Frequenza in un triennio dell 80% delle giornate dei corsi di aggiornamento programmati a livello di AUSL (almeno 2 gg sui 3 giorni programmati). Esecuzione in un anno di 2 ispezioni in supervisione da parte di un Auditor su OSA. 61

62 Acquisizione qualifica Auditor OSA Corso regionale di formazione per auditor; Qualificazione mediante l esecuzione di 4 audit di campo con tutoraggio di Auditor su OSA già qualificati. Mantenimento qualifica Frequenza in un triennio dell 80% delle giornate dei corsi di aggiornamento programmati a livello regionale (almeno 2 gg sui 3 giorni programmati). Esecuzione di 4 audit su OSA in un triennio. 62

63 Auditor sui servizi SIAN e SVET Esegue attività di audit ai sensi del reg. 882/04, Audit interni (art. 4 commi 6 e art. 8 comma 3) ed Audit esterni (art. 4 commi 3 e 6) presso i Servizi SIAN/SVET per conto della Regione. Tali attività sono condotte per valutare la conformità dei singoli Servizi SIAN/SVET agli standard regionali di funzionamento. 63

64 Auditor Servizi SIAN/SVET Acquisizione qualifica Corso regionale di formazione per auditor. Qualificazione mediante l esecuzione di 2 audit di campo con tutoraggio di Auditor su Servizi già qualificati. Mantenimento qualifica Frequenza in un triennio dell 80% delle giornate dei corsi di aggiornamento programmati a livello regionale (almeno 2 gg sui 3 giorni programmati). Esecuzione di 1 audit sui servizi all anno (senza segnalazione di osservazioni da parte del gruppo di 64 auditor o della organizzazione auditata).

65 Qualificazione Operatori RER verifica ed ispezione presso gli OSA attività di audit presso gli OSA supervisione interna al servizio audit sui Servizi Ispettore su OSA Auditor su OSA Auditor sui Servizi 65

66 Standard di Funzionamento Servizi SIAN/SVET Ai fini di valutare il funzionamento delle AC locali (Servizi SIAN/SVET dei Dipartimenti di Sanità Pubblica delle AUSL), sia come Audit interni che esterni (Regionali), è necessario prevedere uno standard di riferimento. Roma, Castel Sant Angelo 66

67 Standard di Funzionamento Servizi SIAN/SVET Lo Standard di funzionamento è quindi uno strumento per il miglioramento continuo della qualità dei Servizi, rappresenta il riferimento in termini di garanzie minime che il SSR assicura ai propri cittadini ed utenti. Esso è inoltre utilizzato dalla Regione nei confronti del SSN, UE, Paesi terzi e Stakeholders. Roma, Basilica di San Pietro 67

68 LE FASI ed i TEMPI del Progetto Nell ambito del Progetto, uno specifico gruppo di lavoro ha realizzato un manuale della qualità e una guida alla compilazione. Tale Manuale definisce quindi gli Standard di funzionamento Fasi Tempi Scrittura Standard funzionamento Servizi 28/02/2007 Condivisione standard con SIAN/SVET 31/03/2007 Addestramento Ispettori Audit Servizi 15/10/2007 Qualificazione Ispettori Audit Servizi 15/02/2008 Validazione Standard funzionamento Servizi 30/03/

69 Funzioni IL MANUALE DELLA QUALITÀ Descrive il proprio sistema di gestione, documentandolo Garante dell' appropriatezza nel controllo ufficiale in relazione agli obblighi della normativa Riferimento per i servizi SIAN/SVET nel percorso verso un SGQ, coerentemente con linee regionali Strumento operativo nell' allestimento di un sistema procedurale documentato coerente Modello di riferimento per i valutatori di Audit interni ed esterni, nella verifica di conformità

70 IL MANUALE DELLA QUALITÀ SISTEMA DOCUMETALE Le evidenze documentali possono essere contenute nel manuale od esserne allegate e dimostrano l'applicazione del sistema di gestione per il punto specifico descritto nel manuale I documenti aziendali sono intesi come prodotti dalle diverse articolazioni organizzative I documenti sono organizzati secondo una definita gerarchia che ne facilita l'inquadramento e l'utilizzo

71 Il Manuale qualità del Servizio SIAN/SVET Parte 1. Scopo e campo di applicazione Regolamento 882/04 ISO/IEC 17020:2005 Modello regionale di accreditamento Linee Guida Esempi di Evidenze art. 1 art art Sezione 1. Scopo e campo di applicazione Presentazione del manuale dare una presentazione generale della struttura del manuale, descrivere le finalità che si propone, descrivere i riferimenti alle procedure ad esso allegate, e la modalità della sua gestione Manuale Qualità cross-reference modalità di approvazione, emissione e revisione Nota 1: Il MQ deve contenere le informazioni minime richieste dalla norma di riferimento (ISO/IEC 17020), nonché una tabella di correlazione tra le varie parti e capitoli del Manuale e i requisiti della norma (ove richiesto). 71

72 Il Manuale qualità del Servizio SIAN/SVET Si rappresenta che la documentazione a cui riferimento è costituita dalla normativa comunitaria, nazionale e regionale. Per quanto riguarda gli atti di organizzazione e di proceduralizzazione emessi dalle Aziende U.S.L. e dalle sue articolazioni che vincolano il comportamento dei servizi a cui fa riferimento il manuale nell ambito del Dipartimento di sanità Pubblica, il presente manuale deve fare riferimento a questi. Adesempio nel presente manuale si deve rimandare a procedure aziendali quali approvvigionamento di beni e servizi, valutazione dei fornitori, manutenzione delle strutture, gestione della documentazione, gestione dei reclami, ecc. che eventualmente possono essere integrate con atti di specifica valenza per i servizi. 72

73 Il Manuale qualità del Servizio SIAN/SVET Indice Tabella di correlazione Premessa Parte 1. Scopo e campo di applicazione Parte 2. Riferimenti normativi Parte 3. Definizioni ed acronimi Parte 4. Servizio SIAN/SVET Parte 5. Personale del Servizio Parte 6. Attività di controllo ufficiale Parte 7. Altre attività ufficiali Parte 8. Ricorsi, reclami e contenziosi Parte 9. Comunicazione e informazione Parte 10. Piani di emergenza 73

74 Un modello di riferimento sui Servizi SVET In data il Comitato Consultivo del progetto ha approvato il Manuale della qualità dei Servizi SIAN e delle ADSPV della Regione Emilia Romagna (nota regionale del ) 74

75 Il Manuale qualità del Servizio SIAN/SVET Sezione 4. I Servizi Veterinari MQA: Parte 4.1, 4.2 e 4.3 Chi siamo Organizzazione Funzionigramma Disposizioni generali Indipendenza, imparzialità MQA: Parte 4.4 e 4.5 La operatività: Strutture attrezzature Gestione forniture Tasse e diritti Appalti e fornitori 75

76 Il Manuale qualità del Servizio SIAN/SVET MQA: Parte a) Politica della qualità 4.6.b) Responsabilità autorità la qualità 4.6.c) Pianificazione (LEA, categorizzazione utente, Piano di lavoro) 4.6.d) Sistema documentale 4.6.e) Audit interni (Piano di audit) 4.6.f) Gestione NC e AC e AP 4.6.g) Riesame e miglioramento MQA: Parte 4.7 Sistema Informativo 76

77 Il Manuale qualità del Servizio SIAN/SVET 4.6 Gestione in qualità Requisiti 4.6.c) Pianificazione 25) Deve essere attuata una pianificazione complessiva di tutte le attività del servizio che preveda: -Definizione dei bisogni anche in relazione ai LEA; -Categorizzazione del rischio degli OSA; 26) Nella pianificazione devono inoltre essere definiti: -Definizione di obiettivi; le azioni; Ruoli e responsabilità; Risorse; Elenco dei prodotti e relativi standard. 27) La pianificazione deve comprendere: -Definizione di indicatori -Modalità di verifica e riprogrammazione. 28) Deve essere attuata una pianificazione delle attività di campionamento con i laboratori ufficiali comprendente: -Numero di campioni e tipologia di analisi; -Tempi e modalità di risposta; -Distribuzione temporale dei conferimenti. Esempi di Evidenze Piano di lavoro annuale che riporti gli elementi indicati nei requisiti Elenco dei prodotti e relativi standard Documento di pianificazione 77

78 Il Manuale qualità del Servizio SIAN/SVET 4.6 Gestione in qualità Requisiti 4.6.d) Sistema documentale Esempi di Evidenze 29) Il Servizio deve prevedere: a) la classificazione dei documenti (MQ, procedure e IO, documenti di registrazione, ecc.); b) le responsabilità e le regole di approvazione; c) le modalità di diffusione e di rintracciabilità. 30) Deve essere organizzato e formalizzato un sistema di gestione della corrispondenza Procedura di gestione della documentazione. Elenco dei documenti fondamentali per la gestione del SQ (e per la gestione dell attività di controllo). Presenza di un sistema di gestione formalizzato della corrispondenza 78

79 Il Manuale qualità del Servizio SIAN/SVET 4.6 Gestione in qualità 4.6.e) Audit interni (Piano di audit) Requisiti Esempi di Evidenze 31) Descrivere ciò che viene dettagliato nella procedura degli Audit interni (AI): -Programmazione annuale Audit Interni -Piano di AI (notifica, liste di riscontro, conduzione AI, rapporto finale) Programma annuale di audit interni Procedura di Audit interno Piani di audit Registrazione AI svolti e loro risultati Elenco degli auditors, competenze e relativa registrazione 79

80 Il Manuale qualità del Servizio SIAN/SVET 4.6 Gestione in qualità 4.6.f) Gestione NC e AC e AP Requisiti 32) Descrivere come vengono gestite le NC e le conseguenti azioni correttive/preventive Esempi di Evidenze Registrazione NC. Documentazione sulle AC /AP 80

81 Il Manuale qualità del Servizio SIAN/SVET 4.6 Gestione in qualità 4.6.g) Riesame direzione e miglioramento Requisiti 33) Descrivere il Piano di verifica periodica, attuato dalla Direzione, per assicurare il monitoraggio ed il raggiungimento degli obiettivi, elencando gli elementi in input e le responsabilità, in relazione al piano annuale di attività e allo standard di prodotto e di Servizio 34) Descrivere come utilizza le informazioni che provengono dalla verifica dei risultati per effettuare azioni di miglioramento formalizzate e come monitorizza i risultati ottenuti a livello di erogazione delle attività Definizione delle responsabilità per il miglioramento Esempi di Evidenze Piano di verifica periodica Definizione delle responsabilità per la verifica dei risultati (Funzionigramma) Report della verifica periodica e documenti collegati. Piani o Progetti di miglioramento conclusi o in corso 81

82 Il Manuale qualità del Servizio SIAN/SVET 4.7 Sistema informativo Requisiti 35) Il Servizio deve possedere un sistema informativo che consenta di tenere sotto controllo gli obiettivi della pianificazione individuando i dati fondamentali, le modalità di gestione, fra i quali: anagrafe utenti; attività svolta dagli operatori del servizio; esiti dei controlli ufficiali; attività di campionamento; dati fatturazione; 36) Devono essere individuate le responsabilità per la rilevazione e la gestione del dato (modalità di registrazione e frequenza di aggiornamento) e per le attività di verifica di completezza e qualità dei dati presenti nel sistema Esempi di Evidenze Anagrafi utenti Registrazione attività svolta Registrazione dati amministrativi Procedura di gestione del sistema informativo. 82

83 Il Manuale qualità del Servizio SIAN/SVET MQA: Parte 5 Personale: Qualificazione Formazione e addestramento Piano sicurezza operatori 83

84 Il Manuale qualità del Servizio SIAN/SVET MQA: Parte 6 Il Controllo Ufficiale: Procedure di controllo Conseguenze dei controlli Certificazione 84

85 Il Manuale qualità del Servizio SIAN/SVET Sezione 6. Attività di controllo ufficiale 6.a) Procedure di controllo ufficiale Requisiti Esempi di Evidenze 41) Il Servizio deve disporre di procedure generali e operative/ istruzioni documentate descriventi l attività di controllo. 42) Le procedure sono coerenti con i modelli regionali e/o eventuali modelli Comunitari, Nazionali, di Paesi terzi (quando applicabile). Procedure controlli ufficiali e documenti correlati. Procedure controlli ufficiali e documenti correlati. 85

86 Il Manuale qualità del Servizio SIAN/SVET Sezione 6. Attività di controllo ufficiale 6.a) Procedure di controllo ufficiale 43) Il Servizio deve descrivere le garanzie messe in atto per identificare, gestire e conservare campioni parte delloocostituentiessistessil oggettodi controllo. Procedure di campionamento e gestione dei campioni 86

87 Il Manuale qualità del Servizio SIAN/SVET Sezione 6. Attività di controllo ufficiale 6.b) Conseguenze dei controlli (NC e sanzioni) Requisiti 44) Il Servizio deve indicare i criteri generali con cui si gestiscono le NC riscontrate durante i controlli effettuati sugli OSA, rispetto ai requisiti normativi in tema di sicurezza alimentare, salute e benessere animale (il dettaglio di come valutare le singole NC e le azioni da intraprendere deve essere indicato sulle specifiche procedure di controllo) Rilevazione e descrizione della NC; Classificazione; Trattamento, risoluzione e verifica di efficacia. Registrazione Esempi di Evidenze MQ e/o Documento generale di gestione delle NC con riferimento specifico ai livelli di responsabilità in relazione ai provvedimenti conseguenti. Procedure e IO di controllo 87

88 Il Manuale qualità del Servizio SIAN/SVET Sezione 6. Attività di controllo ufficiale 6.c) Sistema di rilascio delle certificazioni ufficiali Requisiti 45) Il Servizio deve descrivere: -le modalità e le responsabilità con cui vengono rilasciate le certificazioni -la modalità di aggiornamento della modulistica necessaria -le modalità di rifiuto del rilascio di certificazione -le modalità di rilascio di certificazione in caso di smarrimento da parte dell utente -i provvedimenti in caso di utilizzo improprio o fraudolento da parte di un utente -le modalità di registrazione ed archiviazione certificazioni emesse Esempi di Evidenze Elenco dei modelli di certificazioni ufficiali rilasciate per tipologia: es. certificati, autorizzazioni, pareri, nullaosta, ecc. (coerenza con standard di prodotto/servizio) Istruzioni per il rilascio delle certificazioni Registrazioni, fatturazione ed archiviazione copie certificazioni emesse 88

89 Il Manuale qualità del Servizio SIAN/SVET MQA: Parte 7 Altri controlli: Epidemiologia Nutrizione Formazione MQA: Parte 8 e 9 Diritti degli utenti: Reclami e ricorsi Comunicazione e informazione 89

90 Il Manuale qualità del Servizio SIAN/SVET MQA: Parte 10 Piani di emergenza: Allerte Malattie alimentari Malattie infettive animali Afta e MVS Pesti suine IA Pseudopeste Blue tongue 90

91 Gli Standard Nazionali La Conferenza delle Regioni e Province Autonome ha approvato, nella giornata del Documento relativo ai criteri per il funzionamento ed il miglioramento delle attività di controllo da parte delle Regioni e delle Province Autonome in materia sicurezza alimentare 91

92 EVOLUTIVITÀ del Sistema L audit è una tecnica di controllo propria della ACacuifariferimento882/04ecometaledeve essere applicata dal personale addetto al controllo ufficiale La qualifica di Auditor viene ad essere raggiunta nel tempo da tutti gli operatori Il personale che esegue audit su OSA lo fa in relazione al tipo di competenze ed alla organizzazione regionale 92

93 LA SUPERVISIONE La supervisione è un aspetto della attività di formazione, addestramento ed affiancamento. Serve ad affinare le capacità tecniche degli operatori, mediante la socializzazione delle migliori conoscenze, attraverso un confronto diretto e sul campo tra operatori. Si realizza nella conduzione, da parte di un Auditor su OSA, di Ispezioni, o Audit su OSA congiuntamente con un altro operatore in addestramento o incaricato delle attività di controllo presso l OSA oggetto di supervisione. 93

94 LA SUPERVISIONE Verifica di campo, da parte dell operatore qualificato, della applicazione di procedure operative (PO) ed istruzioni (IO), dell operatore AUSL oggetto di supervisione; Evidenziazione di problemi e approfondimenti su situazioni specifiche; Condivisione sulla valutazione della appropriatezza delle attività espletate presso l OSA e delle conclusioni raggiunte; Valutazione congiunta dell applicazione delle PO ed IO al caso concreto, come verifica ulteriore della loro applicabilità; Evidenziazione di problemi interpretativi o applicativi, in esito alle attività di cui sopra su cui necessitano approfondimenti o modifiche procedurali Tale attività deve essere presa in considerazione durante i riesami della direzione. 94

95 Supervisione È il meccanismo con cui si diffonde la pratica migliore e che determina uniformità all interno della AUSL Mantenimento qualifica È il meccanismo con cui si diffonde la pratica migliore e che determina uniformità tra le AUSL della Regione 95

96 Criticità La Supervisione Mantenimento della qualifica Gestione del SQ dei Servizi SIAN/SVET Meccanismi di Manutenzione delle Procedure 96

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