CAPITOLATO TECNICO LOTTO N.1 - C.I.G F80

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1 allegato Sub/1 Capitolato D oneri CAPITOLATO TECNICO PROCEDURA APERTA PER L ASSEGNAZIONE DELLA FORNITURA DI TRATTAMENTI DIALITICI OSPEDALIERI, COMPRENSIVI DI MATERIALE SANITARIO ED APPARECCHIATURE/MONITOR, PER IL CENTRO DIALISI DELLA PROVINCIA DI ROVIGO PER UN PERIODO DI CINQUE ANNI LOTTO N.1 - C.I.G F80 LOTTO 1: Fornitura di trattamenti dialitici destinati a pazienti con segni di dismetabolismo e/o i- percatabolismo proteico e/o sovrappeso o obesi e che necessitano di terapie ad elevata depurazione di molecole nel range del basso, medio peso molecolare, Art. 1. Oggetto Il presente capitolato ha per oggetto l acquisizione di un sistema completo comprensivo di attrezzature e materiale di consumo per terapie dialitiche indicate per pazienti dializzati con segni di disfunzioni metaboliche e/o ipercatabolismo proteico e/o sovrappeso o obesi che necessitano di terapie ad elevata depurazione di molecole nel range del basso-medio peso molecolare. Le tipologie di trattamento che verranno eseguite sono le seguenti: 1) TIPO 1: Trattamenti dialitici di tipo diffusivo con tampone bicarbonato (BHD): trattamenti di Emodialisi con Bicarbonato per un pieno utilizzo delle apparecchiature con bagno dialisi ultrapuro atto a ridurre l incidenza di microinfiammazione indotta dalla dialisi; 2) TIPO 2. Trattamenti di tipo convettivo o misto diffusivo/convettivo ON-LINE: trattamenti con emodiafitrazione per pazienti dializzati con rilevanti problematiche dismetaboliche e/o ipercatabolismo proteico e/o sovrappeso o obesi che necessitano di elevata depurazione sia di piccole che di medio/alto molecole. come dettagliatamente descritto nel successivo art.4. La fornitura comprende: - Fornitura in noleggio delle attrezzature necessarie a garantire la piena funzionalità dei posti letto utilizzati per il trattamento dialitico dei pazienti cronici come dettagliatamente descritto nel successivo art. 3. Le attrezzature dovranno essere installate presso la SOC di Nefrologia e Dialisi della Provincia di Rovigo, con riferimento all attività provinciale, con modalità peculiari di sede specificate nel presente capitolato; - i materiali di consumo necessari per l esecuzione dei trattamenti dialitici, come meglio descritti negli articoli specifici del presente capitolato, con l esclusione degli aghi fistola e dei filtri da emodialisi con caratteristiche univoche. 1

2 Art. 2. Numero trattamenti annui Numero dei trattamenti/anno: N 4000(quattromila) dei quali: Tipo 1 : N (duemilaquattrocento) di emodialisi con bicarbonato Tipo 2 : N (milleseicento) di emodiafiltrazione on line Art. 3. Caratteristiche tecniche minime obbligatorie dei monitor per la dialisi extracorporea Per l esecuzione dei trattamenti dialitici indicati negli articoli precedenti dovranno essere forniti in noleggio per tutta la durata del contratto N 11 monitor per la dialisi extracorporea che verranno distribuiti nelle seguenti sedi di svolgimento dell attività: - SOC Nefrologia Ospedale di Rovigo: - SOC Nefrologia Ospedale di Trecenta: - Servizio di Nefrologia Ospedale di Adria dell Azienda Ulss 19. Si precisa, inoltre, che la distribuzione dei monitor fra le diverse sedi territoriali verrà stabilita di volta in volta e secondo le necessità cliniche dei pazienti in terapia emodialitica. A tal fine l Impresa aggiudicataria, che avrà preventivamente concordato con il Direttore dell Esecuzione del Contratto la collocazione delle apparecchiature e successivamente il suo eventuale spostamento da una sede ad un'altra, dovrà garantire il trasporto e la successiva installazione. L Impresa aggiudicataria dovrà fornire, inoltre, 4 monitor identici a quelli proposti in sede di gara a titolo gratuito in scorta al fine di superare ogni eventuale interruzione della normale attività terapeutica nelle more degli interventi di assistenza tecnica su chiamata. I monitors offerti dovranno avere le seguenti caratteristiche minime obbligatorie: monitor automatico di ultima generazione con circuito idraulico in single pass, sistema di controllo a microprocessore e monitoraggio di tutti i parametri del trattamento dialitico; presenza di un sistema automatico di miscelazione della soluzione concentrata con l acqua o- smotizzata e un sistema di controllo della concentrazione elettrolitica del liquido di dialisi che permetta (senza modifica alla struttura della macchina da effettuare da parte di personale tecnico) l esecuzione di: - Bicarbonato dialisi; - Emodiafiltrazione on line; - Dialisi con ago doppio; - Dialisi in mono-ago; dotazione di batterie/accumulatori che permettano la continuazione della terapia emodialitica senza interruzioni per almeno 20 in caso di mancanza della normale alimentazione elettrica a rete; capacità di erogare un flusso di liquido per Dialisi compreso tra 500 e almeno ml/min con visualizzazione del flusso dialisato istantaneo; presenza di un sistema di ultrafiltrazione del bagno dialisi capace di erogare un bagno ultrapuro, con doppia ultrafiltrazione; possibilità di prelievo di campioni del bagno dialisi per eventuali controlli; possibilità di effettuare un autocontrollo della macchina prima dell uso con la segnalazione sia visiva che acustica di eventuali anomalie/disfunzioni; 2

3 presenza di un sistema inglobato nell apparecchiatura e con visualizzazione a video, per la misura automatica non invasiva della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) e della frequenza cardiaca in corso di trattamento con possibilità di impostare la soglia di allarme e gli intervalli di misura; presenza di biofeedback per la gestione dei volumi di sostituzione in HDF; presenza di un controllo automatico del volume ematico circolante; possibilità di programmare le varie fasi per la disinfezione e disincrostazione dell apparecchiatura (calda, chimica, ecc.) con indicazione dei tempi di ognuna come da protocollo fornito dal costruttore delle apparecchiature; possibilità di programmare l autospegnimento alla fine della disinfezione; presenza di un sistema per l infusione continua di un anticoagulante preparato in siringa di plastica, comprensiva di sistema di allarme che segnali l interruzione dell infusione; dotazione di biofiltro sul liquido dializzante che garantisca un bagno ultra puro; possibilità di utilizzare sacche di concentrato acido e cartucce di bicarbonato in polvere; controllo e programmazione della perdita oraria dell ultrafiltrato; rilevamento preciso ed affidabile delle bolle d aria; dotazione di tutte le sicurezze ed allarmi necessari; dotazione di manuali d uso e di manutenzione in lingua italiana; Conformità alla direttiva CEE 93/42. I monitor da emodialisi dovranno essere forniti di spine tipo CEE da 16. La Ditta aggiudicataria di ciascun Lotto dovrà provvedere inoltre senza oneri per l Azienda ULSS18 a tutti i collegamenti n. 2 CAVI ADAPTER per ciascun apparecchiatura/monitor forniti ad. 290,00/cad. Iva non c. e all acquisto di n. 12 SINED BOX ad ,00 cad. Iva non c. dell Impresa SINED srl di Cadriano (BO) - e qualsiasi altro dispositivo di monitoraggio e di connessione atti al completo ed idoneo funzionamento del Sistema SI- NED di raccolta dati in uso; Si precisa che rispetto alle caratteristiche tecniche sopra descritte la Commissione Giudicatrice procederà nelle ipotesi previste dal comma 4 dall art.68 D.lgs.n.163/2006 Art. 4. Caratteristiche minime obbligatorie materiale di consumo La fornitura deve comprendere il seguente materiale di consumo TIPO 1: Trattamenti dialitici di tipo diffusivo con tampone bicarbonato (BHD) n Materiale di consumo necessario per l esecuzione di ciascun trattamento, con esclusione di tutti gli aghi fistola e dei filtri dializzatori con caratteristiche univoche previsti in n. 600: N 1 (fino max n ) FILTRI CAPILLARI idoneo alla bicarbonato dialisi, con: Membrana Altamente Biocompatibile, sintetica, di tipo low/middle/high flux Superficie Dializzante medio alta compresa tra 1.0 e 2.2 m 2 ; Sterilizzati NON a ETO n 1 COPPIA DI LINEE ARTERIOSE E VENOSE, compatibili con i monitor utilizzati, con le seguenti caratteristiche: - in materiale biocompatibile: non PVC; - sterilizzazione: non ETO; - atossiche, apirogene, sterili; - presenza di punto di prelievo sulla linea arteriosa; - presenza di set per l eparinizzazione incorporato; - presenza di punto di inoculo sulla linea venosa; - presenza di almeno un punto di inoculo libero sul gocciolatore venoso. 3

4 n 1 CARTUCCIA DI BICARBONATO SOLIDO contenente materiale in quantità necessaria ad una applicazione dialitica di almeno 5 (cinque) ore n 1 SACCA DI SOLUZIONE CONCENTRATA acida per bicarbonato dialisi con bicarbonato solido, contenente quantità adeguata ad una durata dialitica di almeno 5 (cinque) ore, con composizione finale post-diluizione da concordarsi con il reparto dialisi. n 1 DOSE NECESSARIA DI DISINFETTANTE / DISINCROSTANTE (come da protocollo fornito e certificato dal costruttore). TIPO 2. Trattamenti di tipo convettivo o misto diffusivo/convettivo ON-LINE n.1600 Materiale di consumo necessario per l esecuzione di ciascun trattamento, con esclusione di tutti gli aghi fistola e dei filtri dializzatori con caratteristiche univoche previsti in n. 400: N 1 (fino max n. 1200) FILTRO CAPILLARE idoneo alla emodiafiltrazione on line, con: - Membrana Altamente Biocompatibile, sintetica, di tipo High-Flux - Superficie Dializzante medio alta compresa tra 1.4 e 2.5 m 2 ; - Sterilizzazione: NON a ETO n 1 COPPIA DI LINEE ARTERIOSE E VENOSE, compatibili con i monitor utilizzati con le seguenti caratteristiche: - in materiale biocompatibile, non PVC; - sterilizzazione: non ETO; - atossiche, apirogene, sterili; - con punto di prelievo sulla linea arteriosa; - con deflussore inserito sulla linea arteriosa; - con set per l eparinizzazione incorporato; - con punto di inoculo sulla linea venosa; - con almeno un punto di inoculo libero sul gocciolatore venoso. n 1 LINEA DI REINFUSIONE idonea al trattamento, con le stesse caratteristiche delle linee arteriose e venose n 1 CARTUCCIA DI BICARBONATO SOLIDO contenente materiale in quantità necessaria ad una applicazione dialitica di almeno 5 (cinque) ore n 1 SACCA DI SOLUZIONE CONCENTRATA acida per bicarbonato dialisi con bicarbonato solido, contenente quantità adeguata ad una applicazione dialitica di almeno 5 (cinque) ore, con composizione finale post-diluizione da concordarsi con il reparto dialisi. n 1 DOSE NECESSARIA DI DISINFETTANTE / DISINCROSTANTE (come da protocollo fornito e certificato dal costruttore). Le imprese offerenti all interno della Busta B offerta tecnica, dovranno presentare dichiarazione di disponibilità a fornire tutti i materiali eventualmente necessari, sopra non specificati, con l indicazione delle quantità e tipologie previste per l esecuzione dei trattamenti, compresi quelli necessari per il funzionamento delle apparecchiature, tipo ultrafiltro per il bagno dialisi da sostituire come da protocollo fornito dal costruttore delle apparecchiature. Tale dichiarazione dovrà essere riportatata anche nell offerta economica, senza alcuna maggiorazione di costi. ****************************************** Allegato : DUVRI- Documento Unico Valutazione Rischi da Intereferenza Soc Nefrologia Ospedale di Rovigo, Ospedale di Trecenta e Ospedale di Adria (Ro). 4

5 Servizio prevenzione e Protezione Documento di Valutazione dei Rischi Estratto informativo relativo alle possibili interferenze fra le varie attività Ex art. 26 D.Lgs. 81/08 Lotto 1: Fornitura di trattamenti dialitici destinati a pazienti con segni di dismetabolismo e/o ipercatabolismo proteico e/o sovarppeso o obesi e che necessitano di terapie ad elevata depurazione di molecole nel range del basso, medio peso molecolare. All.B Cap/Tecnico sub/1 al Cap. d oneri 1) Dati Generali - Azienda Committente Ragione sociale del Committente: Azienda ULSS 18 - Rovigo Sede legale e amministrativa: Viale Tre Martiri 89 Telefono: Codice Fiscale e Partita IVA: L organigramma della sicurezza è quello previsto dal REGOLAMENTO PER L APPLICAZIONE DELLE NORME DEL D.lgs 81/2008 NELL AZIENDA ULSS 18 ROVIGO allegato al D.D.G. 749 del 23/09/2008 2) Descrizione sintetica dei lavori oggetto dell appalto Procedura aperta per l assegnazione della fornitura di trattamenti dialitici ospedalieri, comprensiva di materiale sanitario, apparecchiature e collegamento informatico con i sistemi attualmente in uso, occorrenti all attività provinciale della SOC Nefrologia della Provincia di Rovigo per un periodo di cinque anni. Lotti 1, 2 e 3. 3) Descrizione dei luoghi di lavoro, indicazione dei rischi residui presenti. Area interessata all intervento Ospedale Santa Maria della Misericordia, viale Tre Martiri 141, Rovigo Ospedale San Luca di Trecenta, via prof. Ugo Grisetti, Trecenta (Ro) Ospedale Adria Rischi residui. Oggetto del servizio è l acquisizione di un sistema completo comprensivo di attrezzature e materiale di consumo per terapie dialitiche per un periodo di cinque anni. La fornitura comprende la fornitura in noleggio delle attrezzature necessarie a garantire la piena funzionalità dei posti letto utilizzati per il trattamento dialitico, i materiali di consumo necessari per l esecuzione dei trattamenti dialitici, e la fornitura di sistemi correlati come meglio descritto nei vari lotti. - Rischio nella fase di esecuzione del servizio. a) Rischio Elettrico: per le operazioni da effettuare anche nel corso delle attività manutentive su apparecchi in tensione; b) Rischio Chimico: consegna e stoccaggio di prodotti per la dialisi e per la pulizia e disinfezione delle macchine. Utilizzo dei prodotti nelle operazioni di controllo, verifica e manutenzione delle 5

6 macchine stesse. Rischio Meccanico: collegamento agli impianti di distribuzione di gas in pressione; c) Rischio biologico: operazioni di manutenzione su apparecchiature utilizzate per le operazioni di dialisi potenzialmente contaminati. d) Rischio da Movimentazione Carichi: operazioni di scarico e consegna di elevate quantità di materiali. - Rischi derivanti da eventi accidentali. Nel caso di eventi accidentali e/o situazioni di emergenza, gli operatori della ditta fornitrice dovranno a- deguarsi alle procedure proprie previste per i visitatori e gli utenti esterni che accedono alle strutture o- spedaliere e descritte nei piani di emergenza dell ospedale di Rovigo e Trecenta scaricabili, in formato pdf, della pagina della SOS Servizio Prevenzione e Protezione del sito della Provincia di Rovigo (Indirizzo: Per le analoghe indicazioni relative all ospedale di Adria si rimanda alla necessaria attività di coordinamento prima dell avvio dell appalto fra i rappresentanti della ditta e i referenti (Ufficio Tecnico e SPP Azienda ULSS 19). Per qualsiasi attività viene esplicitamente ricordato che gli operatori della ditta fornitrice, al termine delle lavorazioni, dovranno riconsegnare i locali e le apparecchiature in condizioni di sicurezza e prive di elementi derivanti dalle attrezzature stesse, da sostanze o materiali che possano presentare profili di rischio non noti, segnalati e previsti per gli operatori dell Azienda ULSS o di altre ditte che operano nell area. Nel caso questo risultasse impossibile il tecnico dovrà darne formale comunicazione agli operatori dell azienda con l indicazione degli eventuali interventi correttivi e di protezione necessari e/o con l indicazione della necessità di mettere fuori servizio l apparecchiatura e delle eventuali limitazioni di accesso all area. 4) Imprese potenzialmente presenti e potenzialmente interferenti Salvo esplicita autorizzazione della SOC Ufficio Tecnico, preceduta da adeguata attività di coordinamento, è fatto divieto a tutte le ditte che gestiscono la manutenzione delle strutture e delle attrezzature di operare all interno dello stesso locale contemporaneamente ad altra ditta di manutenzione. Pertanto, oltre ai dipendenti dell azienda ULSS 18 (e dell ULSS 19 per l ospedale di Adria), incaricati di operare nell area, non è prevista la presenza di altri operatori di ditte in appalto. Le attività di manutenzione dovranno essere tassativamente effettuate in locale ove non sia in corso attività del personale dell Azienda ULSS 18 (e dell ULSS 19 per l ospedale di Adria). Il personale dell azienda ULSS 18 non effettuerà nessuna operazione che possa causare interferenza con gli operatori della ditta. Nel caso di situazioni di urgenza sanitaria che impongano l effettuazione di operazioni, da parte del personale dell Azienda ULSS 18, potenzialmente interferenti con gli operatori della Ditta, questi ultimi, previa messa in sicurezza delle apparecchiature loro affidate, lasceranno l area dell attività fino al superamento dell urgenza. Eventuali segnalazioni di elementi di rischio derivanti dall attrezzatura al termine della fase di consegna e montaggio dovrà formalmente essere comunicata dagli operatori della ditta appaltatrice agli operatori incaricati dell utilizzo delle apparecchiature ed ai referenti incaricati del servizio di Ingegneria Clinica della SOC Ufficio Tecnico. 5) Misure necessarie per la prevenzione dei rischi da interferenza e relativi costi 6

7 Le misure previste per la prevenzione dei rischi sopra esposti sono: Paragrafo 3, punto a): tale rischio deve considerarsi proprio dell attività della ditta fornitrice. La connessione alla rete elettrica potrà avvenire solamente nelle prese che verranno indicate dal personale dell Azienda ULSS 18. Paragrafo 3, punto b): L utilizzo delle sostanze oggetto della fornitura deve considerarsi proprio dell attività della ditta fornitrice che provvederà alla informazione e formazione dei propri operatori e alla fornitura, ove necessario, di adeguati DPI. Paragrafo 3, punto c): L operatore della ditta opererà sugli apparecchi oggetto dell appalto solo dopo esplicita autorizzazione del personale che gestisce gli apparecchi. Tale personale ha l obbligo di consegnare apparecchi ed accessori puliti e bonificati, ma comunque i rischi connessi alla possibile contaminazione delle apparecchiature deve considerarsi come proprio dell attività della ditta fornitrice. Paragrafo 3, punto d): Tutte le operazioni di carico, scarico, collocazione nei depositi dei materiali ed apparecchiature oggetto dell appalto sono a carico della ditta fornitrice che dovrà provvedere con proprio personale e propri mezzi a questa attività. È fatto espresso divieto al personale della ditta appaltatrice utilizzare mezzi semoventi di proprietà dell azienda ULSS 18. La collocazione dei materiali, anche in considerazione dell elevato peso ed ingombro del materiale oggetto della fornitura (sia apparecchiature nelle fasi iniziali, sia soprattutto il materiale di consumo nel prosieguo dell appalto) dovrà essere effettuato seguendo le indicazioni del personale incaricato della sua ricezione in modo tale da assicurare una adeguata collocazione rispettosa di tutte le condizioni di sicurezza (collocazione in spazi dedicati, evitando il blocco di percorsi e passaggi soprattutto quando coincidenti con percorsi e vie di fuga, collocazione in maniera stabile assicurando l assenza di rischio di caduta o ribaltamento dei materiali, rispetto dei carichi massimi previsti per i solai ecc.). Paragrafo 4 : Il personale dell azienda ULSS 18 non effettuerà nessuna operazione che possa causare interferenza con gli operatori della ditta. Nel caso di situazioni di urgenza sanitaria che impongano l effettuazione di operazioni da parte del personale dell Azienda ULSS 18 potenzialmente interferenti con gli operatori della Ditta, questi ultimi, previa messa in sicurezza delle apparecchiature loro affidate, lasceranno l area dell attività fino al superamento dell urgenza. Nel caso di intervento della Ditta incaricata delle pulizie, il personale del reparto/servizio, in funzione delle necessità del servizio stesso, darà indicazioni se l intervento manutentivo dovrà essere effettuato prima o dopo la pulizia dell area. Le operazioni manutentive e di pulizia in ogni caso dovranno essere separate temporalmente. Nel rispetto delle indicazioni presenti ai punti 3) 4) e 5) e fatto salvo il rispetto scrupoloso delle prescrizioni e limitazioni riportate nelle pagina successiva, non sono prevedibili ulteriori rischi derivanti da interferenza nelle lavorazioni. Conseguentemente sono da prevedere costi per la sicurezza derivanti da riunioni preventive da effettuare sia presso l Azienda ULSS 18 (ospedali di Rovigo e Trecenta) e l ULSS 19 (Ospedale di Adria per l individuazione dei punti di lavoro degli operatori della ditta appaltatrice (operazioni di carico e scarico, operazioni di manutenzione sulle apparecchiature) e delle indicazioni relative alle procedure e ai luoghi previsti per la consegna dei materiali (. 7

8 Il datore di lavoro della ditta appaltatrice provvederà alla diffusione delle indicazioni e disposizioni contenute nel presente documento e nei suoi allegati a tutti gli operatori chiamati ad intervenire presso l azienda ULSS 18 e ULSS 19. 6) Formalizzazione del documento Il presente documento dovrà sottoscritto in occasione del previsto incontro di coordinamento previsto per l ULSS 18 e analogo documento dovrà essere redatto in occasione del previsto incontro di coordinamento previsto per l ULSS 19 Qualsiasi comunicazione e/o richiesta relativa agli aspetti di sicurezza dovrà essere formalizzata alla SOC Ufficio Tecnico e alla SOS Servizio Prevenzione e Protezione (tel ). 8

9 PRESCRIZIONI E LIMITAZIONI 1. Divieto di intervenire sulle prove o lavorazioni in atto; 2. Divieto di accedere ai locali ad accesso autorizzato se non specificatamente autorizzati dal responsabile della struttura con apposita autorizzazione nella quale sono indicate le misure di prevenzione e protezione; 3. Divieto di rimuovere o manomettere in un alcun modo i dispositivi di sicurezza e/o protezioni installati su impianti o macchine; 4. Divieto di compiere, di propria iniziativa, manovre ed operazioni che non siano di propria competenza e che possono perciò compromettere anche la sicurezza di altre persone; 5. Divieto di ingombrare passaggi, corridoi e uscite di sicurezza con materiali di qualsiasi natura; 6. Divieto di accedere, senza specifica autorizzazione, all'interno di cabine elettriche o di altri luoghi ove esistono impianti o apparecchiature elettriche in tensione; 7. Divieto di permanere in luoghi diversi da quelli in cui si deve svolgere il proprio lavoro; 8. Obbligo di rispettare i divieti e le limitazioni della segnaletica di sicurezza; 9. Obbligo di richiedere l intervento del referente dell Azienda Committente, in caso di anomalie riscontrate nell ambiente di lavoro e prima di procedere con interventi in luoghi con presenza di rischi specifici; 10.Obbligo di rispettare scrupolosamente i cartelli di norma monitori affissi all'interno delle strutture aziendali; 11.Obbligo di usare i mezzi protettivi individuali; 12.Obbligo di impiegare macchine, attrezzi ed utensili rispondenti alle vigenti norme di legge; 13.Obbligo di segnalare immediatamente eventuali deficienze di dispositivi di sicurezza o l'esistenza di condizioni di pericolo (adoperandosi direttamente, in caso di urgenza e nell'ambito delle proprie competenze e possibilità, per l'eliminazione di dette deficienze o pericoli); 14. Obbligo per gli automezzi della ditta che dovessero accedere all interno delle aree dell azienda ULSS di manovrare con prudenza mantenendo una velocità massima di 10 km/h. NB: In caso di impedimento del rispetto delle limitazioni e prescrizioni sopra riportate, l Impresa/Affidatario si impegna a concordare con il referente dell Azienda, preventivamente all avvio dei lavori, le misure di prevenzione e protezione compensative. 9