Francesco Bennardello Referente scientifico italiano UK NEQAS BTLP

Transcript

1 Competenza, Professionalità e Sicurezza: PROGRAMMI EDUCAZIONALI IN IMMUNOEMATOLOGIA Servizi EQA/PT UK NEQAS in Immunoematologia: l esperienza italiana Roma, 26 Marzo 2015 Francesco Bennardello Referente scientifico italiano UK NEQAS BTLP

2 CONTENUTI Il valore educazionale della EQA sul personale e sulla pratica clinica e di laboratorio Lo sviluppo in Italia del programma BTLP UK NEQAS Il ruolo della Fondazione EQAS Italia La gestione degli esercizi: istruzioni, inserimento risultati, reportistica

3 UK NEQAS BTLP Il programma UK NEQAS Blood Transfusion Laboratory Practice (BTLP) coinvolge in Italia sempre più Centri di Immunoematologia ed ha come obiettivo il confronto interlaboratorio dei risultati e delle indagini pretrasfusionali Valutazione della tipizzazione ABO/D, crossmatching, fenotipo, screening e identificazione anticorpale Più di 900 partecipanti in tutto il mondo

4

5 UK NEQAS BTLP External Quality Assessment E un programma volontario, di tipo educativo e non fiscale attraverso il quale i laboratori si confrontano per esaminare e migliorare le prestazioni. Ha la funzione non solo di valutare le performance del laboratorio di immunoematologia (Proficiency testing), ma anche di dare un contributo sostanziale alla crescita professionale degli operatori e al loro accreditamento. Mira a migliorare le prestazioni dei laboratori di medicina trasfusionale: Evidenzia problemi con test/procedure Dimostra i benefici delle buone pratiche Fornisce informazioni sulle cause degli errori di laboratorio Fornisce formazione e consulenza

6 Programma nazionale o regionale? Alcuni Paesi Europei hanno adottato il programma UKNEQAS for BTLP come schema Nazionale EQA di Medicina Trasfusionale. In Italia manca in atto un modello organizzativo che consentirebbe di ottemperare alle direttive Nazionali ed Europee e di tenere sotto controllo le attività svolte dai Servizi di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale. L adozione di un programma unico a livello nazionale o regionale potrebbe consentire all autorità competente responsabile (CNS, CRS) di esercitare il ruolo di controllo, coordinamento e garanzia nei confronti dei partecipanti.

7 Le norme di riferimento LEGGE 21/10/2005 N. 219 (GU 27/10/2005 N. 251) NUOVA DISCIPLINA DELLE ATTIVITA TRASFUSIONALI E DELLA PRODUZIONE NAZIONALE DEGLI EMODERIVATI Capo V MISURE PER IL COORDINAMENTO Art. 12 Compiti del Centro nazionale sangue Il Centro nazionale sangue, nelle materie disciplinate dalla presente legge, svolge le funzioni di coordinamento e di controllo tecnico scientifico, di intesa con la Consulta. In particolare: u) promuove ed organizza il controllo di qualità esterna riguardante le procedure e le metodiche diagnostiche in campo trasfusionale, anche mediante l'utilizzo di strutture esterne;

8 UK NEQAS BTLP External Quality Assessment Lo scopo di un programma EQA è quello di garantire ai cittadini la Qualità delle prestazioni, pertanto non è sufficiente partecipare a prescindere dai risultati ottenuti, ma si deve avere uno strumento in grado di giudicare se la qualità dei risultati fornita è sufficiente o meno. L'Ente organizzatore deve mettere in atto dei sistemi di "allarme" per i laboratori che forniscono prestazioni non soddisfacenti, invitandoli a ricercare le cause di tali prestazioni e a porre in atto le azioni correttive del caso. Tali tipologie di programma sono più adatti ad apportare un miglioramento della qualità delle prestazioni. Pertanto, anche se l'ente che gestisce i programmi di VEQ non può sanzionare il laboratorio interessato, può indurre ed in qualche modo "obbligare" i laboratori a rivedere e correggere i risultati non conformi.

9 BTLP-R EQA: External Quality Assessment 4 esercizi l anno BTLP-R Materiali forniti 3 campioni pazienti di sangue intero 3 campioni pazienti abbinati di siero/plasma 3 campioni di globuli rossi donatori Tipizzazione ABO/RhD Screening anticorpale Identificazione anticorpale Cross match Fenotipizzazione sistemi gruppoematici Test da eseguire

10 BTLP-E EQA: External Quality Assessment Materiali forniti 6 esercizi l anno 4 campioni pazienti di plasma Screening anticorpale Identificazione anticorpale BTLP-E Test da eseguire

11 Altri programmi BTLP Titolazione ABO Test diretto all antiglobulina (DAT Direct Antiglobulin Test) Genotipizzazione dei gruppi sanguigni con tecniche di biologia molecolare

12 Altri programmi UKNEQAS Blood component Quality Monitoring Pilot Scheme Monitoraggio e valutazione dei laboratori di produzione di emocomponenti. Valutazione dei valori di Hb e Hct (ematocrito) sui campioni di concentrati eritrocitari e dei valori di piastrine sui campioni di concentrati piastrinici.

13 FMH: Feto Maternal Haemorrhage 2-3 campioni per ogni esercizio Miscela di sangue adulto D Negativo e di sangue cordonale D positivo Quantificazione emorragia feto materna Dose prescritta di Ig anti-d

14 31/03/

15 Alcune raccomandazioni I campioni devono essere trattati nelle stesse condizioni dei campioni della routine Apparecchiature Reagenti Tempi Personale Tutti gli operatori del laboratorio che lavorano in quel settore devono eseguire i test e non solo il responsabile del settore

16 Servizio EQA UK NEQAS for Blood Tranfusion Laboratory Practice R E auspicabile che gli esercizi siano eseguiti: A turno da tutti gli operatori del laboratorio Su tutte le apparecchiature in dotazione (con i relativi reagenti) Con le procedure manuali Da i nuovi operatori al termine di un percorso di addestramento nel settore In questo modo è possibile valutare la capacità tecnica ed interpretativa di ogni singolo operatore (tecnici e medici del settore) e la performance di ogni metodica utilizzata

17 Servizio di External Quality Assessment UK NEQAS for Blood Transfusion Laboratory Practice per la diagnostica immunoematologica for Blood Transfusion Laboratory Practice 35 laboratori di immunoematologia 4 Novembre /03/

18 Servizio di External Quality Assessment UK NEQAS for Blood Transfusion Laboratory Practice per la diagnostica immunoematologica for Blood Transfusion Laboratory Practice 51 laboratori di immunoematologia 5 Settembre

19 Servizio di External Quality Assessment UK NEQAS for Blood Transfusion Laboratory Practice per la diagnostica immunoematologica for Blood Transfusion Laboratory Practice 57 laboratori di immunoematologia 5 Novembre

20 Servizio di External Quality Assessment UK NEQAS for Blood Transfusion Laboratory Practice per la diagnostica immunoematologica for Blood Transfusion Laboratory Practice 68 laboratori di immunoematologia Novembre

21 Servizio di External Quality Assessment UK NEQAS for Blood Transfusion Laboratory Practice per la diagnostica immunoematologica for Blood Transfusion Laboratory Practice 97 laboratori di immunoematologia Novembre

22 Servizio di External Quality Assessment UK NEQAS for Blood Transfusion Laboratory Practice per la diagnostica immunoematologica for Blood Transfusion Laboratory Practice 100 laboratori di immunoematologia Marzo

23 Servizio di External Quality Assessment UK NEQAS for Blood Transfusion Laboratory Practice per la diagnostica immunoematologica Marzo 2015

24 for Leucocyte Immunophenotyping for General Haematology for Blood Coagulation For Blood Transfusion Laboratory Practice for Feto Maternal Haemorrhage for Haematinics Servizi educazionali promossi da Professionisti in ematologia Supporto tecnico-scientifico agli iscritti Agenzia amministrativa del Regno Unito Agenzia amministrativa Italiana

25 FONDAZIONE EQAS ITALIA ONLUS MISSION Aggiornamento e disseminazione della conoscenza sulla qualità nel laboratorio integrato di ematologia, secondo le linee guida e le indicazioni delle istituzioni nazionali e internazionali più qualificate. Facilitare la comunicazione tra i referenti inglesi dei programmi UKNEQAS e i partecipanti italiani Gestire la divulgazione dei risultati conseguiti con la preparazione e la diffusione di report in italiano Promuovere iniziative di formazione, istruzione ed educazione sulla gestione dei sistemi di Quality Assessment nel laboratorio integrato di ematologia

26 GLI USERS MEETING 31/03/

27 WEB SITE FONDAZIONE EQAS ITALIA

28 WEB SITE FONDAZIONE EQAS ITALIA SEZIONE INFORMAZIONI Caratteristiche dei servizi Conservazione e trattamento dei campioni Come inserire i dati nel sistema web Come interpretare i report Calendario esercizi Newsletters 31/03/

29 WEB SITE FONDAZIONE EQAS ITALIA SEZIONE ESERCIZI Traduzione dei report più significativi Commenti e open forum 31/03/

30 La gestione degli esercizi

31 Exercise Instructions

32 Le istruzioni in italiano

33 31/03/

34

35 31/03/

36 31/03/

37 31/03/

38 Il report in inglese

39 Il report in italiano

40 L INTERPRETAZIONE DEI REPORT: PERFORMANCE E prevista l attribuzione di una penalità per ogni errata determinazione o in caso di mancata risposta I punteggi sono variabili a seconda del tipo di errore e della % di partecipanti che ha riportato il risultato esatto. Es. 100 punti per errore ABO, da 25 a 100 punti per ogni identificazione di anticorpi falsamente negativa L attestato di performance generato costituisce il migliore indicatore del raggiungimento e del mantenimento dell eccellenza analitica ed è l elemento essenziale per il processo di accreditamento professionale.

41 Un punteggio da 0 a 75 indica una perfomance SODDISFACENTE Un punteggio da 76 a 99 indica una performance MEDIOCRE e richiede una revisione delle procedure Un punteggio da 100 a 150 indica una performance SCADENTE e richiede maggiori interventi correttivi per identificare le cause e prevenire la ripetizione di risultati scorretti

42 ESERCIZI SENZA PENALITA Alcuni campioni o sezioni dell esercizio possono a volte venire esclusi dal calcolo del punteggio. Ciò si può verificare quando un campione particolare viene scelto per sottolineare un suo SPECIFICO RUOLO EDUCATIVO, ma i laboratori non sono tenuti a riportarne la corretta risposta o interpretazione. E possibile anche che ciò venga deciso se si nota un significativo deterioramento del campione durante il tempo di espletamento dell esercizio, ad esempio quando un anticorpo non è più identificabile da nessun Test di Coombs Indiretto nel laboratorio UK NEQAS for Blood Transfusion Laboratory Practice alla data di scadenza.

43 Esercizio 13R1 ESERCIZI CON SCENARIO Scenario di emergenza Esercizio 13R9 Scenario d urgenza Vengono simulati degli scenari che hanno lo scopo di rappresentare situazioni reali Servono a valutare i comportamenti del laboratorio nelle varie condizioni Importante è il ruolo del responsabile del laboratorio che deve organizzare la scena

44 MATERIALI Scenario di emergenza Tre campioni di sangue intero etichettati con i dati dei pazienti Tre moduli di richiesta trasfusionale Questionario Paziente 1: Amy Stake (femmina, data di nascita 01/01/75): richieste 2 unità di sangue entro minuti dal ricevimento del campione a causa di un inaspettato sanguinamento post chirurgico ORL (il team clinico aveva omesso di inviare un campione pre-operatorio per un Type and Screen ). Paziente 2: Anna Mergenci (femmina, data di nascita 25/12/80): gravidanza extrauterina, richieste 2 unità di sangue entro minuti dalla ricezione del campione per chirurgia d'urgenza; potrebbe avere necessità di altro sangue in seguito. Paziente 3: Jim Slyp (maschio, data di nascita 1/4/50): richiesto un Type and Screen per un intervento chirurgico entro minuti dal ricevimento del campione. 31/03/

45 PRINCIPALI OBIETTIVI DELL ESERCIZIO Scenario di emergenza Determinare i test eseguiti in caso di richiesta di sangue entro minuti e in caso di richiesta fuori dall orario ordinario o in una situazione in cui un operatore lavora da solo Determinare anche quali test retrospettivi saranno eseguiti, sia all inizio, sia durante la successiva sessione di orario ordinario. Paziente 1 Amy Stake, femmina, 39 anni Dettagli clinici: richieste 2 unità di sangue entro minuti dal ricevimento del campione a causa di un inaspettato sanguinamento post chirurgico ORL (il team clinico aveva omesso di inviare un campione pre-operatorio per un Type and Screen ) 31/03/

46 Risultati del questionario di emergenza 62% 23% 31/03/

47 Scenario di urgenza CROSSMATCH paziente 2 Paziente 2 Gruppo O D positivo, anti-jk b titolo 2 vs. emazie Jk(a+b+) Donatore Y Gruppo O D positivo, Jk(a+b+) Donatore W Gruppo O D negativo, Jk(a-b+) Italia: 25/65 (38,4%) laboratori hanno mancato l incompatibilità dovuta all anti-jk b 2 verso il Donatore W e il Donatore Y 23 verso il Donatore Y 31/03/

48 CROSSMATCH paziente 2 Paziente 2 Gruppo O D positivo, anti-jk b titolo 2 vs. emazie Jk(a+b+) Scenario di urgenza Donatore Y Gruppo O D positivo, Jk(a+b+) Donatore W Gruppo O D negativo, Jk(a-b+) Regno Unito e Irlanda: 12 (3,1%) laboratori hanno mancato le incompatibilità dovute all anti-jkb 3 IAT negativi vs. Donatori W e Y 1 errore di inserimento dati 1 ha avuto problemi nel preparare le sospensioni delle emazie 1 ha usato un test manuale urgente con un metodo in-house DiaMed con una riduzione del tempo di incubazione (10 minuti) 9 hanno mancato la incompatibilità solamente con il donatore Y 7 BioVue (manuale e automatica) con BLISS come diluente dei globuli rossi 2 DiaMed metodo manuale 31/03/

49 CROSSMATCH paziente 2 Scenario di urgenza INCOMPATIBILI COMPATIBILI TOTALE TECNOLOGIA Risultati corretti Risultati errati N. % N. % BIOVUE 14 38% 23 62% 37 CAPTURE R 1 100% 1 DIAMED 20 91% 2 9% 22 GRIFOLS 5 100% 5 FASE SOLIDA 1 100% 1 TOTALE 41 62% 25 38% 66 31/03/

50 DISCUSSIONE E PUNTI DI APPRENDIMENTO 1. Più laboratori hanno mancato l'incompatibilità tra il paziente 2 vs Donatore Y Jk (a+b+) rispetto vs Donatore W Jk (a-b+), suggerendo che l'anti-jk b in questo esercizio mostrava un effetto 'dose', che non è raro per gli anticorpi Kidd. 2. La sensibilità del crossmatch sierologico IAT è essenziale perché: In caso d'urgenza, può essere necessario rilasciare unità compatibili IAT finché non è stata stabilita la specificità anticorpale; se ci fosse un errore di identificazione degli anticorpi o di fenotipizzazione delle donazioni, unità antigene positive potrebbe essere crociate per un paziente con un anticorpo clinicamente significativo in una situazione di routine. 3. E necessario rivedere alcune metodiche utilizzate in particolare riguardo alla sospensione delle emazie utilizzate nel crossmatch, nello screening e nell identificazione anticorpale, sia nei test in manuale, sia in automatico (diluizione dei globuli rossi allo 0,8% ha una maggiore sensibilità rispetto al metodo che utilizza cellule al 3-5%). 31/03/

51 CONCLUSIONI UK NEQAS BTLP Evidenzia problemi con test/procedure fornendo informazioni sulle cause di errore Consente al singolo laboratorio di confrontarsi con gli altri aiutandolo nella scelta del migliore metodo di indagine e nel riconoscimento di test poco affidabili Serve da stimolo alle industrie di diagnostici a produrre materiali sempre più sensibili e specifici Permette la formazione e la qualificazione di apparecchiature, metodiche e personale Promuove il miglioramento continuo della qualità delle prestazioni