UNI EN ISO 9001:2015 LE MODIFICHE APPORTATE, GLI ADEGUAMENTI NECESSARI - SINTESI-

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1 UNI EN ISO 9001:2015 LE MODIFICHE APPORTATE, GLI ADEGUAMENTI NECESSARI - SINTESI- info@mariobellomocom

2 ARGOMENTI Gli obiettivi del processo di revisione della norma La nuova 9001: Le principali novità della norma Altre novità Evoluzioni Altri punti da notare Le tempistiche per l adozione e l adeguamento Le azioni da intraprendere per l adeguamento info@mariobellomocom

3 OBIETTIVI DEL PROCESSO DI REVISIONE ISO 9001 ha bisogno di: Adattarsi ad un mondo che cambia mantenere la rilevanza migliorare l integrabilità con altri sistemi di gestione fornire un approccio integrato alla gestione organizzativa fornire una base coerente per i prossimi 10 anni riflettere gli ambienti sempre più complessi in cui le organizzazioni operano garantire che il nuovo standard rifletta le esigenze di tutti i gruppi di utenti potenziali migliorare la capacità di un'organizzazione di soddisfare i propri clienti info@mariobellomocom

4 OBIETTIVI DEL PROCESSO DI REVISIONE ISO 9001 ha bisogno di: tenere conto dei cambiamenti intervenuti nelle prassi dei QMS e nelle tecnologie, dopo l ultima revisione sostanziale (2000) facilitare una efficace implementazione da parte delle organizzazioni facilitare un efficace valutazione della conformità accrescere la fiducia nella capacità delle organizzazioni di fornire beni e servizi conformi accrescere la fiducia dei clienti nei QMS basati sulla ISO 9001 E inoltre, tenere conto di: Relazione non significativa fra applicazione/certificazione del QMS e i risultati aziendali info@mariobellomocom

5 ARGOMENTI Gli obiettivi del processo di revisione della norma La nuova 9001: Le novità della norma Altre novità Evoluzioni Altri punti da notare Le tempistiche per l adozione e l adeguamento Le azioni da intraprendere per l adeguamento info@mariobellomocom

6 LE NOVITA DELLA NORMA LA NUOVA STRUTTURA PRINCIPI DI GESTIONE DELLA QUALITA NUOVI CONCETTI

7 LA NUOVA STRUTTURA (HLS) nuova struttura di alto livello (high level structure) comune a tutti i sistemi di gestione ISO (Appendice normativa all ultima edizione delle ISO/IEC Directives Part 1) Dovrebbe favorire una maggiore coerenza tra i sistemi di gestione e una migliore integrabilità struttura e testo principale standardizzati definizioni di base standardizzate info@mariobellomocom

8 LA NUOVA STRUTTURA (HLS) ISO 9001:2008 ISO 9001: Scopo e campo di applicazione 1 Scopo e campo di applicazione 2 Riferimenti normativi 2 Riferimenti normativi 3 Termini e definizioni 3 Termini e definizioni 4 Sistema di gestione per la qualità 4 Contesto dell organizzazione 5 Responsabilità della direzione 5 Leadership 6 Gestione delle risorse 6 Pianificazione 7 Realizzazione del prodotto 7 Supporto 8 Misurazione, analisi e miglioramento 8 Attività operative 9 Valutazione delle prestazioni App A Corrispondenza tra la ISO 9001:2008 e la ISO 14001: Miglioramento App A Chiarimenti su nuova struttura, terminologia e concetti App B Portofolio serie ISO info@mariobellomocom

9 LA NUOVA STRUTTURA (HLS) Alcune norme già emesse applicando la nuova struttura: ISO 30301:2011, Information and documentation Management system for records - Requirements ISO 22301:2012, Societal security Business continuity management systems Requirements ISO 22313:2012, Societal security Business continuity management systems Guidance ISO/IEC 27001:2013 Information technology Security techniques Information security management systems Requirements ISO 20121:2012, Event sustainability management systems Requirements with guidance for use ISO 39001:2012, Road traffic safety (RTS) management systems Requirements with guidance for use ISO 55001:2014 Asset management Management systems - Requirements info@mariobellomocom

10 I NUOVI PRINCIPI PRINCIPI ISO 9001:2008 PRINCIPI ISO 9001:2015 Orientamento al cliente Focalizzazione sul cliente Leadership Coinvolgimento del personale Approccio per processi Leadership Partecipazione attiva delle persone Approccio per processi Approccio sistemico alla gestione Miglioramento Continuo Decisioni basate sui dati di fatto Rapporti di reciproco beneficio con i fornitori Miglioramento Processo decisionale basato sulle evidenze Gestione delle relazioni info@mariobellomocom

11 I NUOVI CONCETTI CONTESTO E PARTI INTERESSATE APPROCCIO ALLA GESTIONE DEL RISCHIO (RISK BASED THINKING) info@mariobellomocom

12 CONTESTO E PARTI INTERESSATE 2 nuovi aspetti fondamentali : a) fattori esterni ed interni b) parti interessate pertinenti e relativi requisiti info@mariobellomocom

13 CONTESTO E PARTI INTERESSATE Possibili fattori esterni: legali tecnologici competitivi di mercato culturali sociali economici internazionali, nazionali, regionali o locali info@mariobellomocom Possibili fattori interni: valori cultura prestazioni Possibili parti interessate: clienti proprietari personale fornitori banche sindacati partner concorrenti gruppi di pressione opposti

14 CONTESTO E PARTI INTERESSATE L individuazione di fattori e parti interessate: 1) è responsabilità dell organizzazione 2) determina i confini del campo di applicazione del QMS info@mariobellomocom

15 RISK-BASED THINKING APPROCCIO BASATO SUL RISCHIO processo "automatico ed inconscio" Gestione del rischio concetto di "rischio" già presente nella 9001:2008, ora reso più esplicito e pervasivo Il rischio è inteso in senso "bilaterale": considera anche le opportunità info@mariobellomocom

16 RISK-BASED THINKING APPROCCIO BASATO SUL RISCHIO La ISO Gestione del rischio - Principi e linee guida non è richiesta né citata ma può essere utilizzata come guida per un "formal risk management" conseguenze dell introduzione del processo di gestione del rischio: 1) pilastro al pari dell approccio per processi 2) azioni preventive diventano routine info@mariobellomocom

18 ALTRE NOVITA CONOSCENZA ORGANIZZATIVA FMEA FMECA CONTROLLO DEI CAMBIAMENTI

19 CONOSCENZA ORGANIZZATIVA 716 conoscenza organizzativa Nell affrontare le esigenze e tendenze di cambiamento, l organizzazione deve considerare la propria conoscenza attuale e determinare come acquisire o accedere ad ogni necessaria conoscenza aggiuntiva e aggiornamenti richiesti info@mariobellomocom

20 FMEA FMECA 833 Input di progettazione e sviluppo L organizzazione deve considerare le potenziali conseguenze di guasto dovute alla natura dei prodotti e servizi info@mariobellomocom

21 GESTIONE DEI CAMBIAMENTI 63 Pianificazione delle modifiche Quando l'organizzazione determina l esigenza di modifiche al sistema di gestione della qualità, queste devono essere effettuate in modo pianificato (vedi 44) 81 Pianificazione e Controllo operativo L'organizzazione deve tenere sotto controllo le modifiche pianificate e riesaminare le conseguenze dei cambiamenti involontari, intraprendendo azioni per mitigare ogni effetto negativo, per quanto necessario info@mariobellomocom

22 GESTIONE DEI CAMBIAMENTI 856 Controllo delle modifiche L'organizzazione deve riesaminare e tenere sotto controllo le modifiche alla produzione o all erogazione dei servizi, nella misura necessaria ad assicurare la continua conformità ai requisiti 716 Conoscenza organizzativa Nell affrontare le esigenze e tendenze di cambiamento, l organizzazione deve considerare la propria conoscenza attuale e determinare come acquisire o accedere ad ogni necessaria conoscenza aggiuntiva e aggiornamenti richiesti info@mariobellomocom

24 EVOLUZIONI APPROCCIO PER PROCESSI RUOLI E RESPONSABILITA COMUNICAZIONE ANALISI E VALUTAZIONE INFORMAZIONI DOCUMENTATE info@mariobellomocom

25 APPROCCIO PER PROCESSI APPROCCIO PER PROCESSI APPROCCIO BASATO SUL RISCHIO P-D-C-A

26 APPROCCIO PER PROCESSI L approccio per processi incorpora il pensiero basato sul rischio e prevede di: integrare tutti i processi e le loro interazioni in un sistema che utilizza il pensiero basato sul rischio, gestire i processi con il ciclo PDCA info@mariobellomocom

27 RUOLI E RESPONSABILITA 53 Ruoli organizzativi, responsabilità e autorità assegnare responsabilità e autorità per: c) riferire, in particolare all alta direzione, sulle prestazioni del sistema di gestione della qualità e sulle opportunità di miglioramento (sulla necessità di cambiamento o di innovazione ISO/DIS); e) assicurare che l'integrità del sistema di gestione della qualità venga mantenuta quando sono pianificate ed attuate modifiche al sistema stesso Non è più richiesta la figura del rappresentante della direzione! info@mariobellomocom

28 COMUNICAZIONE 74 comunicazione L'organizzazione determina le comunicazioni interne ed esterne pertinenti al sistema di gestione della qualità

29 9 VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI 91 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione 913 Analisi e valutazione L'organizzazione deve analizzare e valutare i dati e le informazioni appropriate che emergono dal monitoraggio e dalla misurazione info@mariobellomocom

30 INFORMAZIONI DOCUMENTATE 1) Informazioni richieste dalla norma 2) Informazioni che l organizzazione ritiene necessarie per l efficacia del QMS La informazioni documentate sostituiscono manuali, procedure documentate e registrazioni Non è più richiesto il manuale della qualità! info@mariobellomocom

31 INFORMAZIONI DOCUMENTATE A6 Informazioni documentate Dove ISO 9001: 2008 si sarebbe riferita a procedure documentate (ad esempio per definire, controllare o supportare un processo), questo è ora espresso come l'obbligo di mantenere le informazioni documentate Dove ISO 9001: 2008 si sarebbe riferita a registrazioni, questo è ora espresso come l'obbligo di conservare le informazioni documentate info@mariobellomocom maintain -> procedura doc retain -> registrazione

32 INFORMAZIONI DOCUMENTATE flessibilità nel documentare il proprio sistema di gestione della qualità Possibilità di determinare autonomamente la giusta quantità di informazioni documentate necessarie per dimostrare l'efficace pianificazione, funzionamento e controllo dei processi e l'attuazione e il miglioramento continuo dell'efficacia del SGQ info@mariobellomocom

34 LE APPENDICI App A Chiarimenti su nuova struttura, terminologia e concetti App B Altre norme internazionali riguardanti la gestione per la qualità e i sistemi di gestione per la qualità sviluppati dall ISO/TC 176 (serie di norme ISO sulla gestione per la qualità) Molto utili info@mariobellomocom

35 LE APPENDICI Appendice A (informativa) Chiarimenti su nuova struttura, terminologia e concetti A1 Struttura e terminologia A2 Prodotti e servizi A3 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate A4 Risk-based thinking A5 Applicabilità A6 Informazioni documentate A7 Conoscenza organizzativa A8 Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall esterno info@mariobellomocom

36 A1 (STRUTTURA E) TERMINOLGIA ISO 9001: 2008 ISO 9001: 2015 Prodotti Esclusioni Documenti, registrazioni Ambiente di lavoro Prodotto acquistato Fornitore Prodotti e servizi Non utilizzato Informazioni documentate Ambiente per il funzionamento dei processi Prodotti e servizi forniti esternamente Fornitore esterno info@mariobellomocom

37 LE APPENDICI Appendice B (informativa) Altre norme internazionali riguardanti la gestione per la qualità e i sistemi di gestione per la qualità sviluppati dall ISO/TC 176 ISO Soddisfazione del cliente Linee guida per i codici di condotta delle organizzazioni ISO Soddisfazione del cliente Linee guida per il trattamento dei reclami ISO Soddisfazione del cliente Linee guida per la risoluzione delle dispute ISO Linee guida per il monitoraggio e la misurazione ISO Linee guida per i piani della qualità ISO Linee guida per la gestione per la qualità nei progetti ISO Linee guida per la gestione della configurazione ISO Soddisfazione del cliente Linee guida per le transazioni di commercio elettronico business to consumer ISO Requisiti per i processi e le apparecchiature di misurazione info@mariobellomocom

38 LE APPENDICI Annex C (informative) The ISO portfolio of quality management standards ISO/TR Linee guida per la documentazione relativa al sistema di gestione per la qualità ISO Linee guida per la realizzazione di benefici economici e finanziari ISO Linee guida per la formazione ISO Guida alle tecniche statistiche ISO Linee guida per il coinvolgimento e la competenza delle persone ISO Linee guida per la selezione di consulenti di sistemi di gestione per la qualità e per l uso dei loro servizi ISO Linee guida per audit di sistemi di gestione info@mariobellomocom

39 ISO 9001:2015

40 ARGOMENTI Gli obiettivi del processo di revisione della norma La nuova 9001: Le novità della norma Altre novità Evoluzioni Chiarimenti Altri punti da notare Le tempistiche per l adozione e l adeguamento Le azioni da intraprendere per l adeguamento info@mariobellomocom

41 LE DATE DA RICORDARE Emissione della nuova norma: 15 settembre 2015 Termine dell emissione certificati vecchia norma: 15 settembre 2016 Termine di adeguamento alla nuova norma per le aziende già certificate: 15 settembre 2018

42 ARGOMENTI Gli obiettivi del processo di revisione della norma La nuova 9001: Le novità della norma Altre novità Evoluzioni Chiarimenti Altri punti da notare Le appendici della nuova norma Le tempistiche per l adozione e l adeguamento Le azioni da intraprendere per l adeguamento info@mariobellomocom

43 LE AZIONI DA INTRAPRENDERE Verificare e consolidare la conoscenza delle modifiche apportate analizzare il proprio sistema di gestione qualità e individuare le modifiche e le integrazioni necessarie stabilire come e quando attuare le azioni di adeguamento necessarie procedere con l adeguamento svolgere una verifica finale di conformità e coerenza interna del sistema di gestione info@mariobellomocom

44 I TEMI FORTI SUI QUALI CONCENTRARSI GESTIONE DEL RISCHIO CONTESTO PARTI INTERESSATE SERVIZI MINORE ENFASI SUI DOCUMENTI OTTENIMENTO DI VALORE APPROCCIO QUANTITATIVO PERSONALE, COMPETENZE, COINVOLGIMENTO

45 ISO/DIS 9001 ED 2015: RIFERIMENTI UTILI ISO wwwisoorg CEN UNI wwwceneu wwwunicom ACCREDIA wwwaccrediait

46 Mario B ellomo Ottimizzare, Semplificare, Eccellere Si può! Falconara Mma (AN) Via Leopardi, 10 Tel Fax Cell info@mariobellomocom Skype:marbel8283 PI