OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE "EPIRUBICINHYDROCHLORID
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- Violetta Orlando
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1 PQ)OTB/MD ---' ' '!)71'?.-/fi' '),-'_.; -, i AIFA/PQ/ _) / i '- f l l_ ---- '..' Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti Alla HOSPIRA ITALIA S.r.l. Via Orazio, 20/ Napoli Fax e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome LORO SEDI OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE "EPIRUBICINHYDROCHLORID HOSPIRA 2MG/ML INJEKTIONSLOSUNG 200MG/100ML" ' :g o g_.l;;. Si trasmette in copia la determinazione AlFA PQ/N.17/GC/2014 del 04/04/2014, con la quale la HOSPIRA ITALIA S.r.l. è stata autorizzata ad importare il medicinale in oggetto. Ai fini del monitoraggio della distribuzione del medicinale, la HOSPIRA ITALIA S.r.l. dovrà trasmettere ad AlFA, su CD-rom e in formato Excel come da fac-simile allegato, i dati riepilogativi delle confezioni del medicinale fornite, come indicato nella Determinazione. Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate Il Dirigente a ris@elbò.:ç:lo -----,_ -"-cc /- k.-\ L - --,. Si richiama l'attenzione alla sezione del portale AlFA relativa alle carenze dei medicinali, nella quale sono fornite le informazioni relative ai medicinali carenti ed a quelli revocati a partire dal 1 gennaio Tale sezione è consultabile all'indirizzo: seguendo il seguente percorso: homepage/servizi AlFA/Carenze dei medicinali. NB: Il fax dell'ufficio Qualità dei Prodotti è
2 PO/OTB/MD UFFICIO QUALITÀ DEl PRODOTTI DETERMINAZIONE PQ N" 17/GC/2014 AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE "EPIRUBICINHYDROCHLORID HOSPIRA 2MG/ML INJEKTIONSLOSUNG 200MG/100ML" IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.L.vo 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 326, con il quale è stata istituita l'agenzia Italiana del Farmaco- di seguito "AlFA"; Visto il D.L.vo 30 marzo 2001, n. 165 e s.m.i. Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'alfa pubblicato sulla G.U. n. 254 del 31 ottobre 2009 con il quale è stato istituito l'ufficio Qualità dei Prodotti; Vista la determinazione direttoriale del 21 dicembre 2009, con la quale è stato conferito alla Dott.ssa Marisa Delbò l'incarico di dirigente dell'ufficio Qualità dei Prodotti (di seguito PQ) con decorrenza dal 7 /01/2010; Vista la determinazione direttoriale n.774 del 30 agosto 2013, con la quale è stato conferito alla Dott.ssa Ma risa Delbò l'incarico ad iterim di dirigente dell'ufficio Qualità dei Prodotti (di seguito PQ) con decorrenza dal 01 settembre 2013; Visto il R. D. 27 luglio 1934, n. 1265, recante il Testo Unico delle leggi sanitarie; Visto il D.M. 11 febbraio 1997, concernente modalità di importazione di specialità registrate all'estero e s.m. i., fatto salvo dall'art. 158, comma 6, del D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i; Visto il D.M. 11 maggio Definizione di procedure da applicarsi in caso di temporanea carenza di specialità medicinali nel mercato nazionale; Visto il D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.; Visto il D.M. 12 aprile 2012, concernente Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti"; Pagina 1 dì 4
3 Vista la nota Prot. n del10/01/2014 con la quale la HOSPIRA ITALIA S. r.l. comunica, in ottemperanza all'art. 2 del D.M. 11/05/2001, il possibile stato di carenza sul mercato nazionale del medicinale EPIRUBICINA HOSPIRA (epirubicina cloridrato) 2mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 200mg/100ml; Accertato il rischio dello stato di carenza del predetto medicinale nel normale circuito distributivo; Vista l'istanza presentata dalla HOSPIRA ITALIA S.r. l., prot. AlFA n del 02/04 /2014, con la quale è stata richiesta all'ufficio PQ l'autorizzazione all'importazione del medicinale EPIRUBICINHYDROCHLORID HOSPIRA 2MG/ML INJEKTIONSLOSUNG 200MG/100ML, al fine di consentire l'approvvigionamento agli Assessorati alla Sanità; Acquisita la dichiarazione di identità attestante che la composizione quali-quantitativa del medicinale EPIRUBICINHYDROCHLORID HOSPIRA 2MG/ML INJEKTIONSLOSUNG 200MG/100ML in confezionamento TEDESCO (in lingua TEDESCA) è identica a quella attualmente registrata in Italia con Al C n ; adotta la seguente DETERMINAZIONE la Società: HOSPIRA ITALIA S.r. l. è autorizzata ad importare il medicinale: EPIRUBICINHYDROCHLORID HOSPIRA 2MG/ML INJEKTIONSLOSUNG 200MG/100ML n. 778 Flaconi n. lotto EP4 1203Gcon scadenza Marzo 2015 in confezionamento TEDESCO (in lingua TEDESCA). Prodotto da: ZYDUS HOSPIRA ONCOLOGY PRIVATE LIMITED (ZHOPL)- PLOT No. 3 Pharmez Special Economie Zone Sarkhej Bavla Highway, N.H. No.8 - Vili age Matoda Taluka Sanaland District Ahmedabad Gujarat (INDIA) e rilasciato nella Comunità Europea da HOSPIRA UK LIMITED - QUEENSWAY ROYAL LEAMINGTON SPA- CV313RW- WARWICKSHIRE- REGNO UNITO. La HOSPIRA ITALIA S.r. ciascuna struttura ricevente il farmaco. l. dovrà far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a Il medicinale deve essere preparato secondo quanto previsto dalla Farmacopea Europea presso la suddetta officina regolarmente autorizzata alla produzione in conformità alle Norme di Buona Fabbricazione. Pagina 2 dì 4
4 Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita in Italia del medicinale EPIRUBICINA HOSPIRA (epirubicina cloridrato) 2mg/ ml soluzione iniettabile 1 flacone 200mg/1 00ml. Il trasporto deve essere effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali. Il medicinale potrà essere depositato in Italia unicamente presso il seguente magazzino: STM Group Logistica Integrata -Strada Provinciale Pianura, 2/ Pozzuoli (NA). L'autorizzazione all'importazione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia analoghi a quelli dei medicinali registrati in Italia. Ai sensi dell'art. 5 del D.M. delll maggio 2001, agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome è consentita, fino a diverse indicazioni in tal senso, "temporanea autorizzazione" ad acquistare, per il tramite delle Strutture Sanitarie e dei Servizi di Farmacia Territoriale che ne necessitano, il medicinale EPIRUBICINHYDROCHLORID HOSPIRA 2MG/ ML INJEKTIONSLOSUNG 200MG/1 00ML in confezionamento TEDESCO (in lingua TEDESCA), importato dalla HOSPIRA ITALIA S.r.l., allo scopo di assicurare la prosecuzione dei programmi di trattamento a beneficio dei propri pazienti. Ai fini del monitoraggio della distribuzione del medicinale, la HOSPIRA ITALIA S.r.l., dovrà trasmettere ad AlFA, su CD-rom in formato Excel come da fac-simile allegato, i dati riepilogativi delle confezioni del medicinale fornite. l dati dovranno essere trasmessi entro i 30 giorni successivi al compimento dei termini della presente autorizzazione. La presente autorizzazione all'importazione, che consente la fornitura del prodotto importato, ha validità di mesi TRE, rinnovabili, e potrà essere revocata in qualsiasi momento per motivazioni, circostanze e fattori diversi dagli attuali, che potrebbero determinarsi per variazioni dello stato di carenza o che potrebbero risultare in contrasto con gli interessi della collettività e la tutela della salute pubblica. Roma, Il Dirigente {Maria DelbòJ /-\ :_c P-- /\ _J...L- '> -- Pagina 3 di 4
5 ALL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Ufficio Qualità dei Prodotti Via del Tritone, ROMA via PEC: DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: AGGIORNATI AL Regione A.S.L./ A. O. Struttura sanitaria Descrizione prodotto quantità costo Pagina 4 di 4
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE "VANCOMYCINE HOSPIRA (VANCOMICINA) SOOMG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSI E"
--- PO/OTB/DDG D { Ufficio Qualità dei Prodotti Roma, 2 3 GEN. 2015 Alla HOSPIRA ITALIA S.r.l. Via Orazio, 20/22 80122 Napoli Fax 081 2405999 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE COSMEGEN (DACTINOMYCIN) 0.5 MG LYOPHILISED POWDER 1 VIAL
-- LPQ/OC/MO Roma, " "',-, : [, Ufficio Qualità dei Prodotti Alla Orphan Europe (ltaly) Sri Via Marostica, 1 20146 Milano Fax 02 48787174 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE" TAMIFLU (OSELTAMIVIR} 6MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN"
PQ/OTB/MD AIFA1P 'Qj i'ì'). i. [; _i[ i J U/ /- -- j Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti Alla ROCHE S.p.A. Via G.B. Stucchi 110 20900 Monza (MB) Fax 039/2474740 e Agli Assessorati alla Sanità presso le
dovrà trasmettere ad AlFA, su CD-rom e in formato Excel come da fac-simile allegato, i dati
-PQ/_DC/MD _ -- - ' -'-7?. -'. r r.r-, 1 l AIFA/PQ/ " t.r J U U / 1-'/ t ----L -.i-r; /-_j Ufficio Qualità dei Prodotti Alla SANOFI PASTEUR MSD S.p.A Via degli Aldobrandeschi, n. 15 00163 Roma Fax 06/
PO./OTB/DDG AIFA/PO/_, 3-1 OGGETTO: Autorizzazione all'importazione del medicinale"neoprofen (ibuprofen lysine) 10 mg/ml injection far intravenous use - 2 ML 3 VIALS"
PQ/OTB/MD Roma, Alla Orphan Eu rape (ltaly) Srl Ufficio Qualità dei Prodotti Via Marostica, 1 20146 Milano Fax 02 48787174 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome LORO SEDI
Oggetto: Autorizzazione all importazione del medicinale TARGRETIN BEXAROTEN) 75MG WEICHKAPSELN
0048038-06/05/2016-AIFA-COD_UO-P PQ&C/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla EISAI S.r.l. Via del Unione Europea 20097 San Donato Milanese ( MI) Fax 02/51814020 Agli Assessorati
Si trasmette in copia la determinazione N.22/GC/2014 del 08/05/2014, con la quale la
AIFA/POf l --,-] _S-5 Q 'r/ Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti Alla BIOTEST ITALIA S.r.l. Via L. da Vinci, n. 43 20090 Trezzano sul Naviglio (Mi) Fax 02/ 48402068 e Agli Assessorati alla Sanità presso
Si trasmette in copia la Determinazione n. AIFA PQ&C/N. 85/GC/2015 del 29/10/2015 che
PQ&C/OTB/DDG i AIFA/PQ _ &C/P/ dqbbbop Roma, 2 9 O T T 20'15 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla GSK Vaccines S.r.l. Via Antonio Salandra 18 00187 Roma Fax 06 4227400 e Agli Assessorati
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE NORITREN (NORTRIPTYLIN) 10MG OG 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0024586-10/03/2017-AIFA-COD_UO-P PQ-PhCC/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Alla LUNDBECK Italia S.p.A. Via della Moscova,3 20121 Milano Fax 0267741720 PEC:
Alla ORPHAN EUROPE ITALY S.r.l. Via Marostica, Milano Ufficio Qualità dei Prodotti Fax
I PO/DC/MD 1 AIFA/POJ-- )r 1 r J Roma, Alla ORPHAN EUROPE ITALY S.r.l. Via Marostica, 1 20146 Milano Ufficio Qualità dei Prodotti Fax 02 48787174 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate
0013740-10/02/2017-AIFA-COD_UO-P PQ-PhCC/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Alla SIGMA TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 Fax 06/5926441
OGGETTO: RETTIFICA ALLA DETERMINAZIONE PQ-PHCC N 44/GC/2017 DEL 05/07/2017 AUTORIZZAZIONE ALL IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE
0073502-07/07/2017-AIFA-COD_UO-P PQ-PhCC/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Alla ROCHE S.p.A. Viale G.B. Stucchi, 110 20900 Monza Fax 039 247 4740 Agli Assessorati
Oggetto: Autorizzazione all importazione del medicinale VARIQUEL (Terlipressin acetate) 0.2mg/ml, solution for injection
0106076-18/10/2016-AIFA-AIFA-P PQ&C/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Alla c.a.jayne Burrell IS Pharmaceuticals Ltd Office Village Chester Business Park Chester,
OGGETTO: Autorizzazione all importazione del medicinale ETHYOL (amifostine) 50 mg/mlpoudre pour solution pour perfusion Perfusion intraveineuse courte
0065146-21/06/2016-AIFA-COD_UO-P PQ&C/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla CLINIGEN HEALTHCARE LTD Via N. Sauro 14 20010 Pregnana Milanese (MI) PEC:pec@pec.regulatop.com Agli
Si trasmette in copia la determinazione n. AIFA PQ/N. 57 /GC/2014 del 28/10/2014 che
PQ/OTB/DDG Roma, 2 8 OJJ. 2014 Ufficio Qualità dei Prodotti Alla MEDAC PHARMA S.r.l. Via Viggiano, 90 00178 Roma Fax 06/51591220-7047 4067 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate
0024744-09/03/2016-AIFA-COD_UO-P PQ&C/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla GSK Vaccines S.r.l. Via Antonio Salandra 18 00187 Roma Fax 06 42274000 Agli Assessorati alla Sanità
/07/2016-AIFA-COD_UO-P
PQ&C/OTB /DDG 0069870-05/07/2016-AIFA-COD_UO-P Roma, Alla Sanofi Pasteur MSD S. p. A. Via degli Aldobrandeschi, n. 15 00163 Roma Fax 06/ 66409233-297 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Agli
Roma, Alla GSK Vaccines S.r.l. Via Antonio Salandra Roma Fax Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione
PQ&C/OTB/DDG 0027235-15/03/2016-AIFA-COD_UO-P Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla GSK Vaccines S.r.l. Via Antonio Salandra 18 00187 Roma Fax 06 42274000 Agli Assessorati alla Sanità
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate
0046934-04/05/2016-AIFA-COD_UO-P PQ&C/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37051 Verona Fax 045/ 9218137 Agli Assessorati alla Sanità
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE TETAGAM P (HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN) 250 IU 1ML PRE-FILLED SYRINGE
0065801-21/06/2017-AIFA-COD_UO-P PQ-PHCC/OTB/DDG Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Roma, Alla CSL Behring S.p.A. V.le del Ghisallo, n. 20 20151 Milano Fax 02 3496 4264 PEC:
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate
0052906-18/05/2016-AIFA-COD_UO-P PQ&C/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37051 Verona Fax 045/ 9218137 Agli Assessorati alla Sanità
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE NIMENRIX
0009247-31/01/2017-AIFA-COD_UO-P PQ-PHCC/OTB/DDG Roma, Alla Pfizer S.r.l. Via Valbondione, 113 Fax 06 33182238 E-mail: PfizerItaliaAffariRegolatori@pfizer.com Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al
Si trasmette in copia la determinazione AlFA/DG prot. n.2 12 del 11/02 /2 016, con la quale la
PQ&C/OTB/DDG Roma, >\ 111 r r-,..,.!,l r Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla Sanofi S.p.A. V.le L. Bodio 37 /b 20158 Milano Fax 02 39394163 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate
0031306-27/03/2017-AIFA-COD_UO-P PQ-PHCC/OTB/DDG Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Roma, Alla CSL Behring S.p.A. V.le del Ghisallo, n. 20 20151 Milano Fax 02 3496 4264 PEC:
/08/2016-AIFA-COD_UO-P
PQ&C/OTB/DDG 0082069-03/08/2016-AIFA-COD_UO-P Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla CSL Behring S.p.A. V.le del Ghisallo, n. 20 20151 Milano Fax 02 3496 4264 Agli Assessorati alla Sanità
trasmettere ad AIFA, su CD-rom e in formato Excel come da fac-simile allegato, i dati riepilogativi
PQ&C/OTB/OOG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla GSK Vaccines S.r.l. Via Antonio Salandra 18 00187 Roma Fax 06 4227400 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province
/07/2016-AIFA-COD_UO-P
PQ&C/OTB/DDG 0077952-27/07/2016-AIFA-COD_UO-P Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla BIOTEST ITALIA S.r.l. Via L. da Vinci, n. 43 20090 Trezzano sul Naviglio (Mi) Fax 02/48402068 Agli
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate
0081266-25/07/2017-AIFA-COD_UO-P PQ-PHCC/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Alla ASTRO-PHARMA Vertrieb und Handel GmbH Allerheiligenplatz 4, A-1200 Wien, Austria
' CODJ- lo. 37051 Verona Fax 045/ 9218137 PQ&C/OTB/DDG. Roma, i1 3 HAG. 2O15. Alla GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2
PQ&C/OTB/DDG Roma, i1 3 HAG. 2O15 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37051 Verona Fax 045/ 9218137 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni
trasmettere ad AIFA, su CD-rom e in formato Excel come da fac-simile allegato, i dati riepilogativi
PQ&C/OTB/ODG. AIFA/PQ&C/P/ t:j.j: {t_j i Q - - Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Roma, 1 5 LUG. 2015 Alla GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37051 Verona Fax 045/ 9218137 Agli Assessorati
alla Sanità dovranno trasmettere in formato Excel ad AlFA, all'indirizzo PEC
.--- 0107524-21/10/2016-AIFA-COD_UO-P, PQ&C/OTB/DDG Alla Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione,113 Fax 06 33182238 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate
0126607-15/12/2016-AIFA-COD_UO-P PQ-PhCC/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Alla GSK Vaccines S.r.l. Via Antonio Salandra 18 00187 Roma Fax 06 42274000 Agli
Si evidenzia che il medicinale dovrà essere utilizzato entro novembre 2014, data di scadenza del
PO/DC/MD Roma, r 1 ;;, i:-"\, t...., ; Ufficio Qualità dei Prodotti Alla SANOFI PASTEUR MSD S.p.A Via degli Aldobrandeschi, n. 15 00163 Roma Fax 06/ 66409233-297 Agli Assessorati alla Sanità presso le
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate
0037320-11/04/2017-AIFA-COD_UO-P PQ-PHCC/OTB/DDG Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Roma, Alla Sanofi S.p.A. Viale Bodio n. 37 00187 Milano Fax 02/39327298 PEC:dra_sanofi-aventis@pec.it
Via Marostica, 1 20146 Milano Fax 02 48787174. Ufficio Qualità dei Prodotti. le Regioni e le Province Autonome
13/01/2015 12.39 DA: 0659784313 A: 0248787174 PAGINA: 001 DI 006 PO/OTB/DDG Ufficio Qualità dei Prodotti Alla ORPHAN EUROPE ITALV S.r.l. Via Marostica, 1 20146 Milano Fax 02 48787174 e Agli Assessorati
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE "TRAJENTA (linagliptin) SMG FILM COATED TABLET"
PQJOTB/DDG' AIFA/PQ/.,GJ 9/f' Roma, t1 7 H8. 2015 Ufficio Qualità dei Prodotti Alla Boehringer lngelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 20139 Milano Fax 02/5355345 e Agli Assessorati alla Sanità presso
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEl MEDICINALI "COPEGUS (RIBAVIRIN) 400MG FILM COATED TABLET E COPEGUS (RIBAVIRINE) 400MG COMPRIMÉ PELLICULÉ"
PQ&C/OTB/DDG - -- -; ---- ::;_- l AIFA/PQ&C/P/, 5 4 Roma, 2 6 GIU. 2015 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla ROCHE S.p.A. Via G.B. Stucchi 110 20900 Monza (MB) Fax 039/2474740 Agli Assessorati
/01/2017-AIFA-COD_UO-P
PQ-PHCC/OTB/DDG 0006638-24/01/2017-AIFA-COD_UO-P Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Roma, Alla Sanofi S.p.A. Viale Bodio n. 37 00187 Milano Fax 02/39327298 PEC:DRA_sanofi-aventis@pec.it
/06/2017-AIFA-COD_UO-P
PQ-PHCC/OTB/DDG 0065998-22/06/2017-AIFA-COD_UO-P Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Roma, Alla Sanofi S.p.A. Viale Bodio n. 37 00187 Milano Fax 02/39327298 PEC:DRA_sanofi-aventis@pec.it
Alla Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
PQ&C/OTB/DDG AIFil/PQ&[_/P/ 4 12 f/i Roma, 1 4 ì1ag. 2015 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 53100 Siena Fax 06 5001474 e Agli
OGGETTO: DETERMINAZIONE N. 165/2016 -AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE "ACADIONE (TIOPRONINA) 250 MG/ 120 COMPRIMÉ DRAGÉIFIÉ"
; - ------------- - -------- PQ&C/DC-OTB/DDG j AIFA/PQ&C/P/ M--3 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla Sanofi Aventis S.p.A. V.le L. Bodio 37 /b 20158 Milano Fax 02 39394163 e Agli Assessorati
Alla Spett.le Aspen Pharma Trading limited
PQ&C/OTB/DDG Roma, 2 6 HAG. 2015 AlF Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla Spett.le Aspen Pharma Trading limited c/o Di Renzo Regulatory Affairs Viale Manzoni 59 00185 Roma Fax 0670474067
Agenzia Italiana del Farmaco
Agenzia Italiana del Farmaco AREA PRODUZIONE E CONTROLLO Ufficio Autorizzazioni Officine IL DIRIGENTE VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e s.m. i.; VISTO l articolo
in formato Excel come da fac-simile allegato, i dati riepilogativi delle confezioni del medicinale
I PQ&C/OTB/DDG Roma, 1 4 SET 2015 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla Spett.le Aspen Pharma Trading Limited c/o Di Renzo Regulatory Affairs Viale Manzoni 59 00185 Roma Fax 0670474067 Agli
OGGETTO: Autorizzazione all'importazione del medicinale HYDROCORTISONE ROUSSEL 10MG COMPRIMÉ
PQ/OTB/MD AIFA/PQ/ -- Roma, Uffiio Qualità dei Prodotti Alla Sanofi Aventis S.p.A. V.le L. Bodio 37/b 20158 Milano Fax 02 39394163 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Provine Autonome
Titolare A.I.C.: HOSPIRA UK LTD Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 RW Regno Unito
DETERMINAZIONE 4 agosto 2010. Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale «Temozolomide ospira» (temozolomide) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea.
MINISTERO DELLA SALUTE
18/03/13 *** ATTO COMPLETO *** MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 21 dicembre 2012 Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed a utilita' dei soggetti interessati.
SERVIZIO SANITARIO REGIONE AUTONOMA DELLA SARDEGNA ATS- AREA SOCIO SANITARIA LOCALE CAGLIARI
SERVIZIO SANITARIO REGIONE AUTONOMA DELLA SARDEGNA ATS- AREA SOCIO SANITARIA LOCALE CAGLIARI..DI DETERMINAZIONE DIRETTORE ASSL Cagliari N DET8-2017-237 DEL 11/04/2017 Dott. Paolo Tecleme (firma digitale
Piazza Città di Lombardia n Milano. Tel
Regione Lombardia - Giunta DIREZIONE GENERALE SALUTE GOVERNO DEI DATI, DELLE STRATEGIE E PIANI DEL SISTEMA SANITARIO FARMACEUTICA, PROTESICA E DISPOSITIVI MEDICI Piazza Città di Lombardia n.1 20124 Milano
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Modifica dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oki» del medicinale per uso umano «Milvane»
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AGGIORNAMENTI IN LEGISLAZIONE FARMACEUTICA
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Decreto Dirigenziale n. 297 del 30/12/2014
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MINISTERO DELLA SALUTE
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GAZZETTA UFFICIALE N.01 DEL 03 GENNAIO 2005 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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DETERMINAZIONE N. 221 DEL 18/5/2016
Agenzia di Tutela della Salute di Brescia Sede Legale: viale Duca degli Abruzzi, 15 25124 Brescia Tel. 030.38381 Fax 030.3838233 - www.ats-brescia.it - informa@ats-brescia.it Posta certificata: protocollo@pec.ats-brescia.it
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 5 febbraio 2016 Definizione del regime di fornitura e dei prescrittori per i medicinali a base di testosterone. (Determina n. 199/2016). (16A01493) (GU n.45 del 24-2-2016)
2 2 MAG 2017 IL DIRETTORE GENERALE
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DETERMINAZIONE 25 marzo Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Ranexa». (Determinazione n. 360/2010).
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Si trasmette in copia la determinazione AlFA PO/N.19/GC/2013 del 09 /07/2013, con la quale
l -- PQ/DC/MD Uffici Qualità dei Prdtti Alla BIOTEST ITALIA S.r.l. Via L. da Vinci, n. 43 20090 Trezzan sul Navigli (Mi) Fax 02/ 48402068 e Agli Assessrati alla Sanità press le Regini e le Prvince Autnme
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
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GAZZETTA UFFICIALE N.122 DEL 28 MAGGIO 2003 MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO
GAZZETTA UFFICIALE N.122 DEL 28 MAGGIO 2003 MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 4 aprile 2003 Modifiche ed integrazioni al decreto del Ministro della sanita' del 24 maggio 2001, concernente Approvazione del
Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale PROLIA (denosumab). (Determinazione/C n. 2535/2011).
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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DETERMINAZIONE N. 351 DEL 27/7/2016
Agenzia di Tutela della Salute di Brescia Sede Legale: viale Duca degli Abruzzi, 15 25124 Brescia Tel. 030.38381 Fax 030.3838233 - www.ats-brescia.it - informa@ats-brescia.it Posta certificata: protocollo@pec.ats-brescia.it
MINISTERO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE
MINISTERO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE DECRETO 2 aprile 2009 Modalita' di ammissione delle associazioni sportive dilettantistiche al riparto di una quota pari al 5 per mille dell'irpef. (09A04252) IL
Supplemento ordinario n. 210 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 202
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Visto il regolamento per la conservazione del nuovo catasto terreni, approvato con regio decreto 8 dicembre 1938, n. 2153;
/* */ /* */ /* */ Creato: 14 Settembre 2011 Modificato: 22 Settembre 2011 Decreto Oggetto Modalita' applicative e documentazione necessaria per la presentazione della certificazione per il riconoscimento
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1+99 /2014 l CLASSIFICAZIONE Al SENSI DELL'ART.12 COMMA 5 LEGGE 8 NOVEMBRE 2012 N. 189 DI MEDICINALI PER USO UMANO- APPROVATI CON PROCEDURA CENTRALIZZATA IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9
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