Il ruolo del Responsabile aziendale di Farmacovigilanza
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1 Il ruolo del Responsabile aziendale di Farmacovigilanza Bologna, 8 novembre 2013 Dott.ssa Mirna Magnani
2 La farmacovigilanza ha 4 obiettivi principali: 1. riconoscere, il pi rapidamente possibile, nuove ADRs 2. migliorare ed allargare le informazioni su ADRs sospette o gi note 3. valutare i vantaggi di un farmaco su altri o su altri tipi di terapia 4. comunicare l'informazione in modo da migliorare la pratica terapeutica
3 IL PERCORSO (schede segnalazione del medico, del farmacista..) 4 Le schede arrivano al Responsabile aziendale di Farmacovigilanza (RAFV) 4 il decreto riporta che medico o altro personale sanitario deve inviare TEMPESTIVAMENTE la sospetta ADR (art. 4 comma 4) direttamente o tramite la Direzione Sanitaria
4 IL PERCORSO (2) (schede segnalazione del medico, del farmacista..) 4 Il RAFV verifica la completezza e la congruit dei dati 4 Il RAFV provvede all inserimento nella rete di farmacovigilanza nazionale (sito AIFA) 4 il decreto riporta che ci deve avvenire entro e non oltre 7 giorni solari dal ricevimento (art. 4 comma 5) 4 Il RAFV conserva le schede ricevute e inoltra, in copia, a Ministero Salute, regione e centro regionale se richieste
5 Il RAFV verifica la completezza e la congruit dei dati
6 Il RAFV verifica la completezza e la congruit dei dati Fondamentale che nella scheda ci sia il maggior numero di campi compilati perch.
7 si possa decidere se un evento avverso ƒ imputabile ad un farmaco (una reazione avversa - ADR) Mancanza di cause alternative che spieghino l evento Intervallo di tempo compatibile Scomparsa dell evento dopo sospensione del trattamento o riduzione del dosaggio (de-challenge) Ricomparsa dell evento dopo ripresa del trattamento o del dossaggio originario (re-challenge, in alcuni casi necessario, non sempre possibile) Reazione avversa gi descritta per quel farmaco Evento gi comparso nel paziente con quel farmaco o con farmaco affine Parametri di laboratorio: livelli di farmaco, alterazioni di parametri fisiologici
8 IL RAFV 4 All inserimento avvenuto il sistema, con un messaggio, avverte che l operazione l ƒ stata completata e che ditta produttrice, regione/centro regionale - se istituito sono stati avvertiti
9 IL RAFV 4 in caso contrario il RAFV provvede all inoltro di copia tramite fax all indirizzo di chi non ha ricevuto la mail di inserimento di nuova segnalazione 4 il Centro Regionale per opportune verifiche, chiede copia cartacea delle schede che viene inviata tramite mail
10 Riassumendo Medico o altro operatore AUSL o Direzioni sanitarie RAFV Regione, Centro regionale, AIFA, Ministero
11 IL RAFV. poi 4 provvede alla stampa in pdf dell anteprima della scheda inserita
12 IL RAFV 4 ne invia copia al segnalatore accompagnata da lettera protocollata che attesta l avvenuto l inserimento corredata di altre informazioni utili 4 scheda cartacea (ultima versione in essere nel caso abbia usato un formato diverso) 4 informazioni su altre segnalazioni nella rete 4 altro.
13 IL RAFV 4 nella scheda che da AIFA va alla ditta farmaceutica non compare il nome del medico segnalatore
14 RAFV DITTA / AIFA INFORMAZIONE DI RITORNO Cartacea, Via , e Intranet SEGNALATORE RAFV
15 IL RAFV 4 predispone l invio l periodico di altre informazioni 4Dear Doctor Letter 4Comunicati EMA (European Medicines Agency) 4 Riviste 4 Rapporti di FV, tabelle riassuntive 4 Altro
16 IL RAFV 4 Dear Doctor Letter q una lettera richiesta dalle Autorit Regolatorie (AIFA, Ministero della Salute) alla ditta produttrice del farmaco q indirizzata a tutto il personale sanitario del Paese q contenente informazioni su modifiche apportate sul foglietto illustrativo.
17 IL RAFV 4 Riviste in copia allegate indirizzo web 4 Pubblicate sul sito AIFA q L uso dei farmaci in Italia - rapporti Osmed sui farmaci antibiotici q Guida all uso dei farmaci q Altri rapporti 4 Pubblicate sul sito della regione Emilia-Romagna q Pillole di Farmacovigilanza 4 Pubblicate dall Azienda USL di Bologna q
18 IL RAFV 4 Rapporti di FV, tabelle riassuntive q Dalla Regione q Dal Centro Regionale di FV q Dall interrogazione del sito nazionale q
19 IL RAFV 4 predispone l invio l di altre informazioni provenienti da q Gazzetta Ufficiale Italiana (farmaci nuovi, cambi di composizione, ritiri ), q Banche dati di interesse scientifico nazionali q Siti internazionali
20 IL RAFV 4 invia a: q Medici Ospdalieri mailing list a cui il personale dipendente e convenzionato pu iscriversi q MMG q PLS.
21 IL RAFV 4 invia a q Farmacie - mail ORDINE dei FARMACISTI q Farmacisti - mail Ordine, Federfarma, Ascomfarma, Admenta q Case di riposo q Case di cura private
22 Sono tanti i passi fin qui fatti
23 la strada da percorrere è ancora lunga, ma non è in salita! Grazie
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