SJM MRI Activator. Dispositivo portatile. Manuale d uso. Modello EX4000

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1 SJM MRI Activator Dispositivo portatile Manuale d uso Modello EX4000

2 Salvo diversa indicazione, il simbolo indica che il nome è un marchio commerciale di St. Jude Medical e/o delle sue consociate o concesso in licenza alle stesse. ST. JUDE MEDICAL e il simbolo dei nove quadrati sono marchi commerciali e marchi di servizio di St. Jude Medical, LLC e delle sue consociate. Pat St. Jude Medical, LLC. Tutti i diritti riservati.

3 Indice Descrizione... 1 Uso previsto... 1 Controindicazioni... 1 Eventi avversi... 1 Avvertenze e precauzioni... 2 Importanti misure di sicurezza... 3 Requisiti della scansione di risonanza magnetica... 5 Sede di impianto del generatore di impulsi a compatibilità condizionata alla RM... 5 Uso dell attivatore... 7 Controllare lo stato delle Impostazioni MRI utilizzando il dispositivo portatile SJM MRI Activator... 9 Abilitare le Impostazioni MRI usando il dispositivo portatile SJM MRI Activator Disabilitare le Impostazioni MRI usando il dispositivo portatile SJM MRI Activator i

4 Stato batteria Manutenzione, pulizia ed assistenza Spie dell attivatore Segnali acustici dell'attivatore Assistenza tecnica Informazioni tecniche Accessori Compatibilità elettromagnetica Frequenze operative RF Condizioni di conservazione e di utilizzo Smaltimento Simboli ii

5 Descrizione Il dispositivo portatile St. Jude Medical SJM MRI Activator (attivatore), Modello EX4000, è un dispositivo esterno che utilizza le onde radio per comunicare con un generatore di impulsi a compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical impiantato. L'attivatore abilita e disabilita le impostazioni MRI pre-programmate nel generatore di impulsi. Uso previsto Il dispositivo portatile SJM MRI Activator è utilizzato per valutare lo stato delle impostazioni MRI precedentemente memorizzate e per abilitarle e disabilitarle. L attivatore è destinato a essere utilizzato con i generatori di impulsi a compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical. Controindicazioni Non ci sono controindicazioni. Eventi avversi Non esistono eventi avversi noti. 1

6 Avvertenze e precauzioni Interferenza elettromagnetica. L'attivatore non è un dispositivo magnetico e non contiene parti in movimento. È tuttavia opportuno evitare apparecchiature che generano interferenze elettromagnetiche (EMI) intense. Le interferenze elettromagnetiche possono disturbare la comunicazione tra l'attivatore e il generatore di impulsi a compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical impiantato. L'allontanamento dalla fonte che causa le interferenze elettromagnetiche o la sua disattivazione solitamente consentono all'attivatore di ritornare alla sua modalità di funzionamento normale. Apparecchi di comunicazione. Apparecchi di comunicazione quali trasmettitori a microonde o trasmettitori amatoriali ad alta potenza potrebbero generare interferenze elettromagnetiche sufficienti a pregiudicare le buone prestazioni dell'attivatore in caso di eccessiva vicinanza alla fonte di interferenza elettromagnetica. Dispositivi di comunicazione wireless. I dispositivi di comunicazione wireless come computer in rete wireless, computer palmari (PDA), telefoni cellulari e persino i telefoni cordless, potrebbero generare interferenze elettromagnetiche sufficienti a pregiudicare le buone prestazioni dell'attivatore in caso di eccessiva vicinanza alla fonte di interferenza elettromagnetica. Apparecchiature ospedaliere e mediche. Svariate apparecchiature ospedaliere e mediche di uso comune possono generare interferenze elettromagnetiche sufficienti a disturbare le prestazioni dell'attivatore. Esse includono, a titolo esemplificativo: monitor della pressione arteriosa, apparecchi per ECG, apparecchiature per defibrillazione esterna, macchine per le radiografie. 2

7 Apparecchiature da ufficio. Varie apparecchiature da ufficio di uso comune possono generare interferenze elettromagnetiche sufficienti a disturbare le prestazioni dell'attivatore. Esse includono, a titolo esemplificativo: computer da tavolo o portatili, apparecchi fax, impianti telefonici. Apparecchiature industriali. Svariate apparecchiature industriali possono generare interferenze elettromagnetiche sufficienti a disturbare le prestazioni dell'attivatore. Esse includono, a titolo esemplificativo, saldatrici ad arco, forni a induzione, motori elettrici di notevoli dimensioni o difettosi e motori a combustione interna con sistemi di accensione non adeguatamente schermati. Importanti misure di sicurezza Quando si usano apparecchiature elettriche, specialmente in presenza di bambini, è sempre necessario adottare precauzioni di sicurezza fondamentali, che includono le seguenti: L attivatore deve essere utilizzato esclusivamente da personale qualificato. LEGGERE ATTENTAMENTE TUTTE LE ISTRUZIONI PRIMA DELL USO. PERICOLO! Per ridurre il rischio di scosse elettriche: - Non posizionare né conservare l attivatore vicino a vasche o lavandini per evitarne la caduta accidentale. - Non immergere l attivatore ed evitare di farlo cadere in acqua o altri liquidi. 3

8 AVVERTENZA! Per ridurre il rischio di ustioni, scosse elettriche, incendio o lesioni personali: - Usare l attivatore soltanto per gli scopi previsti e come descritto nel presente manuale. - Non usare mai l attivatore se non funziona correttamente, se è caduto o appare danneggiato oppure se è caduto nell acqua. Contattare l Assistenza Tecnica (pagina 16) per istruzioni sulla riparazione o la sostituzione. - Non introdurre o fare mai cadere oggetti nelle aperture dell attivatore. - Non utilizzare l attivatore in prossimità di sostanze infiammabili. Per ridurre il rischio di danni all attivatore: - Non trasportare né conservare l attivatore in luoghi in cui la temperatura potrebbe essere superiore a 55 C o inferiore a -20 C. CONSERVARE QUESTE ISTRUZIONI. 4

9 Requisiti della scansione di risonanza magnetica I pazienti con un sistema di stimolazione a compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical impiantato possono sottoporsi a una risonanza magnetica se vengono soddisfatte le condizioni d'uso come descritto nel documento informativo della procedura RM. Sede di impianto del generatore di impulsi a compatibilità condizionata alla RM Il generatore di impulsi a compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical è di norma impiantato sotto la pelle a livello della regione pettorale destra o sinistra. 5

10 Figura 1. Sede di impianto 1. Regione pettorale destra 2. Regione pettorale sinistra 6

11 Uso dell attivatore ATTENZIONE Non portare il dispositivo portatile SJM MRI Activator nella Zona IV (sala magnete con scanner di RM), come stabilito dall American College of Radiology. Il dispositivo non è sicuro in ambienti di risonanza magnetica. L introduzione del dispositivo in tale zona può comportare rischi di lesioni o danni all attivatore o all apparecchiatura per MRI. Il dispositivo portatile SJM MRI Activator deve essere utilizzato solo da personale qualificato. Usare l attivatore per: Controllare lo stato delle impostazioni MRI (pagina 9) Abilitare le impostazioni MRI (pagina 10) Disabilitare le impostazioni MRI (pagina 11) Vedere anche: Spie dell attivatore (pagina 13) Segnali acustici dell attivatore (pagina 15) 7

12 Figura 2. Dispositivo portatile Attivatore MRI SJM 1. Pulsante Stato MR 2. Pulsante Impostazioni MRI Attivate 3. LED verde 4. Pulsante Impostazioni MRI Disattivate 5. LED rosso 8

13 Controllare lo stato delle Impostazioni MRI utilizzando il dispositivo portatile SJM MRI Activator Per controllare lo stato delle impostazioni MRI: 1. Collocare l attivatore sopra il generatore di impulsi impiantato. L attivatore deve trovarsi a contatto con gli indumenti del paziente direttamente sopra il generatore di impulsi impiantato. Vedere Sede di impianto del generatore di impulsi a compatibilità condizionata alla RM (pagina 5). 2. Premere il pulsante Stato RM. - Impostazioni MRI abilitate. I LED verdi si accendono in modo continuativo per 5 secondi. - Impostazioni MRI disabilitate. I LED rossi si accendono in modo continuativo per 5 secondi. Vedere anche: Spie dell attivatore (pagina 13) Segnali acustici dell attivatore (pagina 15) 9

14 Abilitare le Impostazioni MRI usando il dispositivo portatile SJM MRI Activator Per abilitare le impostazioni MRI: 1. Collocare l attivatore sopra il generatore di impulsi impiantato. L attivatore deve trovarsi a contatto con gli indumenti del paziente direttamente sopra il generatore di impulsi impiantato. Vedere Sede di impianto del generatore di impulsi a compatibilità condizionata alla RM (pagina 5). 2. Premere il pulsante Impostazioni MRI Attivate. I LED possono lampeggiare prima di accendersi in modo continuativo. - Impostazioni MRI abilitate. I LED verdi si accendono in modo continuativo per 5 secondi. - Impostazioni MRI disabilitate. I LED rossi si accendono in modo continuativo per 5 secondi. Vedere anche: Spie dell attivatore (pagina 13) Segnali acustici dell attivatore (pagina 15) 10

15 Disabilitare le Impostazioni MRI usando il dispositivo portatile SJM MRI Activator Per disattivare le impostazioni MRI: 1. Collocare l attivatore sopra il generatore di impulsi impiantato. L attivatore deve trovarsi a contatto con gli indumenti del paziente direttamente sopra il generatore di impulsi impiantato. Vedere Sede di impianto del generatore di impulsi a compatibilità condizionata alla RM (pagina 5). 2. Premere il pulsante Impostazioni MRI Disattivate. I LED possono lampeggiare prima di accendersi in modo continuativo. - Impostazioni MRI disabilitate. I LED rossi si accendono in modo continuativo per 5 secondi. Vedere anche: Spie dell attivatore (pagina 13) Segnali acustici dell attivatore (pagina 15) 11

16 Stato batteria L'attivatore è progettato per abilitare e disabilitare le impostazioni MRI di un generatore di impulsi a compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical una volta la settimana. In queste condizioni è possibile prevedere una durata della batteria dell attivatore di circa 36 mesi. Un utilizzo più frequente scaricherà la batteria più rapidamente. Manutenzione, pulizia ed assistenza L attivatore è progettato per essere utilizzato secondo le indicazioni. Si tratta tuttavia di un dispositivo elettronico, suscettibile a molte sollecitazioni ambientali. Fare attenzione a non danneggiarlo. Se necessario, pulire la superficie esterna dell attivatore con un panno inumidito con acqua. Il dispositivo portatile è classificato come apparecchio di classe IPX0 in quanto non protetto contro la penetrazione dell acqua. Non immergere l attivatore in nessun liquido. Non è prevista alcuna procedura di arresto per il dispositivo portatile. Le batterie non sono previste per essere rimosse o sostituite dall utilizzatore. L attivatore non contiene parti che possano essere riparate dall utilizzatore. Non aprire la custodia. Per questo attivatore non sono previsti interventi di manutenzione preventiva, inclusi i controlli periodici di sicurezza. Non apportare modifiche all attivatore. In caso di problemi con l attivatore, contattare l Assistenza tecnica (pagina 16). 12

17 Spie dell attivatore L attivatore utilizza le seguenti sequenze di accensione delle spie per indicare lo stato delle impostazioni MRI del generatore di impulsi: Tabella 1. Sequenze di accensione delle spie Azione Risposta Stato delle impostazioni MRI Premere il pulsante Stato RM. Premere il pulsante Impostazioni MRI Attivate. I LED verdi si accendono in modo continuativo per 5 secondi. I LED rossi si accendono in modo continuativo per 5 secondi. I LED verdi lampeggiano, quindi si accendono in modo continuativo per 5 secondi. I LED verdi si accendono in modo continuativo per 5 secondi. Abilitato Disabilitato Abilitato Abilitato 13

18 Tabella 1. Sequenze di accensione delle spie Azione Risposta Stato delle impostazioni MRI Premere il pulsante Impostazioni MRI Disattivate. I LED verdi lampeggiano e successivamente il LED rosso si accende in modo continuativo per 5 secondi. I LED rossi lampeggiano, quindi si accendono in modo continuativo per 5 secondi. I LED rossi si accendono in modo continuativo per 5 secondi. Disabilitato Il sistema di stimolazione a compatibilità condizionata alla RM impiantato non soddisfa le condizioni per una scansione di RM. Contattare il medico responsabile per ulteriori istruzioni. Disabilitato Disabilitato 14

19 Segnali acustici dell'attivatore L'attivatore emette segnali acustici con le seguenti sequenze: Tabella 2. Sequenze di emissione dei segnali acustici Azione Risposta Spiegazione Viene premuto un pulsante qualsiasi. L'attivatore emette un segnale acustico alto-basso. Nessun segnale acustico. L'attivatore non è in grado di stabilire la comunicazione con il generatore di impulsi. Riposizionare l'attivatore sopra il generatore di impulsi e ritentare l'azione. Il generatore di impulsi non è un generatore di impulsi a compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical. La batteria dell'attivatore è esaurita. Restituire l attivatore a St. Jude Medical. Vedere Smaltimento (pagina 24). 15

20 Assistenza tecnica St. Jude Medical mette a disposizione linee telefoniche in funzione 24 ore su 24 per rispondere a domande tecniche e per fornire supporto: (numero verde nel Nord America) (Svezia) Per richiedere ulteriore assistenza, contattare il rappresentante St. Jude Medical locale. Informazioni tecniche NOTA: L attivatore non contiene altre parti che possano essere riparate dall'utente. Non è richiesta nessuna calibrazione. Non apportare modifiche all'attivatore. Se utilizzata in normali condizioni di funzionamento, questa apparecchiatura non produce inquinamento. 16

21 Tabella 3. Specifiche dell'attivatore Specifiche Informazioni Dimensioni (cm) 7,1 x 5,6 x 1,8 Materiale dell'involucro Alimentazione Longevità batteria Livello di uscita udibile Classificazione rispetto allo shock elettrico Protezione dallo shock elettrico (IEC ) Protezione contro l'ingresso di liquidi Modalità di funzionamento Plastica ad alto impatto 1 cella; 3,6 V (nominali); Composizione chimica: litio-cloruro di tionile 3 anni 60 db (minimo) a 10,0 cm Alimentato internamente Tipo BF Apparecchiatura ordinaria Continuo Accessori Questo attivatore non è dotato di accessori. 17

22 Compatibilità elettromagnetica L uso dell attivatore richiede precauzioni speciali in relazione alla compatibilità elettromagnetica (EMC) e deve conformarsi alle informazioni fornite in questo manuale. L attivatore è previsto per essere utilizzato nell ambiente elettromagnetico specificato nelle tabelle sottostanti. L utilizzatore deve assicurarsi che venga utilizzato in questo tipo di ambiente. AVVERTENZA L attivatore è destinato all uso in ambiente ospedaliero o clinico. Esso soddisfa i limiti previsti per i dispositivi medicali contenuti nella norma IEC/EN :2007. L attivatore può tuttavia provocare interferenze radio o influire negativamente sul funzionamento delle apparecchiature vicine. Può essere necessario valutare questo effetto riorientando o riposizionando l attivatore oppure schermando il luogo di utilizzo. 18

23 Tabella 4. Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche Test Conformità Ambiente elettromagnetico - Guida Emissione RF CISPR 11 Gruppo 1 Per assolvere alla funzione cui è stato destinato, l attivatore deve irradiare energia elettromagnetica. Gli apparecchi elettronici posti nelle vicinanze possono risentirne negativamente. Emissioni RF CISPR 11 Classe B L attivatore è indicato per l uso in tutti gli ambienti, incluso quello domestico. 19

24 Tabella 5. Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica Test Livello di test IEC (Livello effettivo) 1 Ambiente elettromagnetico - Guida Scarica elettrostatica (ESD) IEC Nessuna Transitori elettrici veloci/burst IEC Nessuna Campo magnetico a frequenza di rete (50/60 Hz) IEC Nessuna ±6 kv a contatto (±6 kv a contatto) ±8 kv in aria (±8 kv in aria) ±1 kv per linee di ingresso/uscita (±1 kv per linee di ingresso/uscita) 3 A/m (3 A/m) 1 Le cifre tra parentesi si riferiscono ai livelli di conformità all'immunità per ogni test. 20

25 Tabella 6. Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica (RF condotta) Test Livello 2 test IEC Immunità - Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - Guida RF irradiata IEC V/m, da 80 MHz a 2,5 GHz 3 V/m Le apparecchiature di comunicazione a RF portatili e mobili non devono essere utilizzate a una distanza dall attivatore inferiore a quella raccomandata. Distanza raccomandata: (80 MHz-800 MHz) (800 MHz-2,5 GHz) dove P è il livello di potenza nominale massima in uscita in watt (W) indicata dal produttore del trasmettitore e d è la distanza raccomandata in metri (m). 2 A 80MHz e 800MHz, si applica la gamma di frequenza superiore. 21

26 Tabella 6. Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica (RF condotta) Test Livello 2 test IEC Immunità - Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - Guida Le intensità di campo da trasmettitori RF fissi, secondo quanto determinato da un rilevamento elettromagnetico in loco, devono essere inferiori al livello di conformità in ciascun intervallo di frequenza. Potrebbero verificarsi interferenze in prossimità di apparecchiature contrassegnate con il seguente simbolo: Indagine elettromagnetica del sito - Le intensità di campo provenienti da trasmettitori fissi, come stazioni base per radiotelefoni (cellulari e cordless) e radio mobili terresti, radio amatoriali, trasmissioni radiofoniche in AM e FM e trasmissioni televisive, non possono essere previste teoricamente in modo accurato. Per valutare l ambiente elettromagnetico generato da trasmettitori RF fissi, si deve prendere in considerazione di effettuare un indagine elettromagnetica del sito. Qualora la forza di campo misurata nel luogo di utilizzo dell attivatore ecceda il livello di conformità RF applicabile sopra indicato, si dovrà verificare che l attivatore funzioni normalmente. Qualora si osservino prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie misure aggiuntive, come il riorientamento o il riposizionamento dell attivatore. 22

27 Frequenze operative RF Apparecchi che emettono forti campi magnetici posti nelle vicinanze o nascosti, come emettitori per l identificazione a radiofrequenza (RFID) o altri dispositivi medici e a radiofrequenza, ecc., possono interferire con la comunicazione induttiva e RF dell attivatore, anche se gli altri apparecchi sono conformi ai requisiti delle emissioni applicabili. Se si verifica un interferenza, è possibile minimizzarne gli effetti riorientando o riposizionando l attivatore oppure schermandone la posizione. Le caratteristiche operative dell attivatore sono le seguenti: Telemetria induttiva - Trasmissione RF - frequenza portante a 60 khz (telemetria induttiva). - Ricezione RF Centrata a 60 khz (telemetria induttiva). NOTA: Mantenere una distanza adeguata tra le altre apparecchiature elettroniche e il dispositivo. 23

28 Condizioni di conservazione e di utilizzo Tabella 7. Condizioni di conservazione e di utilizzo Specifiche Conservazione Utilizzo Temperatura minima ( C) Temperatura massima ( C) Umidità minima (% senza condensa) 5 10 Umidità massima (% senza condensa) Smaltimento Restituire il dispositivo a St. Jude Medical al termine della sua durata di servizio o smaltirlo in base ai regolamenti locali. Contattare il proprio rappresentante locale St. Jude Medical per informazioni sullo smaltimento. 24

29 Il simbolo del bidone barrato sul dispositivo indica che St. Jude Medical ottempera alla direttiva dell'unione Europea sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE). In base a questa Direttiva sono necessari la raccolta e lo smaltimento separati dei rifiuti rischiosi di apparecchiature elettriche ed elettroniche. La separazione di tali rifiuti e la loro rimozione da altre forme di rifiuti riduce la quantità di sostanze potenzialmente tossiche che giungono ai sistemi di smaltimento municipali e più in generale nell'ecosistema. Simboli I simboli mostrati di seguito possono essere utilizzati sull attivatore o sulla confezione del prodotto. Tabella 8. Simboli Simbolo Definizione Pulsante Stato MR Pulsante Impostazioni MR On 25

30 Tabella 8. Simboli Simbolo Definizione Pulsante Impostazioni MR Off Nelle impostazioni MRI? Sì No Collocare l'attivatore SJM MRI sopra il dispositivo a compatibilità condizionata alla MR impiantato. Premere il pulsante Impostazioni MRI On prima della scansione MRI. Premere il pulsante Impostazioni MRI Off dopo la scansione MRI. Non utilizzare in sala scansione MRI. 26

31 Tabella 8. Simboli Simbolo Definizione Attenzione, consultare la documentazione di accompagnamento Marchio di conformità europeo, apposto conformemente alle disposizioni pertinenti previste dalla direttiva AIMD 90/385/CEE e dalla direttiva RE 2014/53/UE Allegato II. Con il presente marchio, St. Jude Medical dichiara che il dispositivo soddisfa i requisiti essenziali e altre disposizioni pertinenti delle direttive citate. Il testo completo della dichiarazione di conformità dell Unione Europea della direttiva RE 2014/53/UE è disponibile al seguente indirizzo Internet: Questo prodotto funziona tra 9 e 200 khz con un intensità di campo H-inferiore a 25 dbµa/m a 10 m. Data di produzione 27

32 Tabella 8. Simboli Simbolo Definizione Produttore Paese di fabbricazione; BE- Belgio, MY- Malesia, US- Stati Uniti Numero di lotto Numero di serie Data di scadenza Limiti di temperatura limiti di umidità 28

33 Tabella 8. Simboli Simbolo Definizione Rappresentante CE Autorizzato nella Comunità Europea Dispositivo contenente batterie, soggetto ad etichettatura in conformità alle Direttive del Consiglio europeo 2002/96/CE e 2006/66/CE. Tali direttive prevedono la raccolta e lo smaltimento separati delle apparecchiature elettriche ed elettroniche e delle batterie. Lo smistamento di tali rifiuti e la loro rimozione da altre forme di rifiuti riduce la presenza di sostanze potenzialmente tossiche nei sistemi di smaltimento municipale e più in generale nell'ecosistema. Restituire il dispositivo a St. Jude Medical al termine del ciclo di vita utile. Apparecchiatura di tipo BF 29

34 Tabella 8. Simboli Simbolo Definizione Solo su prescrizione Si possono verificare interferenze nelle vicinanze di questo apparecchio Consultare le istruzioni per l uso TÜV Listed, USA e Canada. 30

35 Tabella 8. Simboli Simbolo Definizione Custodia Attivatore 31

36 Manufacturer: St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division Valley View Court Sylmar, CA USA Manufacturing Site: St. Jude Medical Puerto Rico LLC Lot A Interior - #2 Rd Km Santana Industrial Park Arecibo, PR USA sjm.com European Authorized Representative: St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F Zaventem Belgium Manufacturing Site: St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd. Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone Penang Malaysia Australian Sponsor: St. Jude Medical Australia Pty. Limited 17 Orion Road Lane Cove NSW 2066 Australia April 2017 ARTIT A