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1 ^4 l*t Data - 2 FEB. 20U N. DETERMINA DEL DIRETTORE / GENERALE H h>c del -2 FEB. 201/ Oggetto: Studio multicentrico, osservazionale, prospettico sulla irradiazione elettiva dei linfonodi pelvici nei pazienti con carcinoma prostatico sottoposti a radioterapia adiuvante o radicale - Autorizzazione. IL DIRETTORE GENERALE VISTO il documento istruttorio, riportato in calce alla presente determina, dal quale si rileva la necessità di provvedere a quanto in oggetto specificato; RITENUTO, per i motivi riportati nel predetto documento istruttorio e che vengono condivisi, di adottare il presente atto; ACQUISITI i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario ciascuno per quanto di rispettiva competenza; -DETERMINA- 1. Autorizzare il Dott. Massimo Cardinali, Direttore della SOD di Radioterapia e il Dott. Francesco Fenu, Dirigente Medico presso la medesima SOD, in qualità di Responsabile, a condurre lo "Studio multicentrico, osservazionale, prospettico sulla irradiazione elettiva dei linfonodi pelvici nei pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio/alto/molto alto sottoposti a radioterapia adiuvante o radicale con o senza concomitante associozione della deprivazione androgenica", promosso dall'azienda Ospedaliera "Ospedali Civili di Brescia". 2. Stabilire che lo studio in oggetto deve essere condotto nel rispetto del protocollo di studio così come approvato dal Comitato Etico Regionale delle Marche nella seduta del 15/12/2016, prot n OR. 3. Dare atto che lo studio: come dichiarato dallo sperimentatore sopra indicato, rientra nel Decreto del 17 dicembre 2004 "Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria"; Impronta documento: A375E3C8BFA9C61BD91B500055D983BD5C845F4B, 18/01 del31/01/2017 AORAFLAD(L)

2 PEDALI Data >k Ite- - 2 FEB, 2017 non comporta costi aggiuntivi rispetto a quelli normalmente previsti nella pratica clinica, essendo uno studio no-profit, così come dichiarato dallo sperimentatore in data 31/10/2016; prevede unicamente i trattamenti, le terapie e gli esami diagnostici strumentali e di laboratorio che sono utilizzati ed effettuati normalmente per la patologia in studio; riveste carattere osservazionale e non necessita di copertura assicurativa come previsto dal Determinazione dell'agenzia Italiana del Farmaco del 20 marzo 2008 "Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci" Allegato 1, comma 6. entra in vigore dalla data di adozione della presente determina e saranno presi in considerazione tutti i pazienti con diagnosi di recidiva di neoplasia del pancreas esocrino, precedentemente trattati con chirurgia dal Gennaio 2005 a Gennaio Trasmettere copia del presente atto al Collegio Sindacale a norma dell'art. 17 della L.R. 26/96 e s.m.l 5. Dare atto, altresì, che la presente determina non è soggetta al controllo della Giunta Regionale ai sensi dell'art. 4 della Legge 412/91 e dell'art. 28 della L.R. 26/96 e s.m.i. e diventerà esecutiva dalla data di pubblicazione all'albo pretorio dell'azienda (art. 28, comma 6, L.R. 26/96 e s.m.i.).. // Direttore S.O. Affari Generali attesta la regolarità del presente atto e ne certifica la conformità alle disposizioni vigenti. IL DIRETTORE S.O. AFFARI GENERALI (Donatella Amodio'! il direttòreigenerale ir* IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO (Antonello M^raldo) IL DIRETT (Alfn NITARIO ordoni) Impronta documento: A375E3C8BFA9C61BD91B500055D983BD5C845F4B, 18/01 del31/01/2017 AORAFLAD(L)

3 OÌPEDALI Ir^i b(r Data - 2 FEB, 201/ - DOCUMENTO ISTRUTTORIO - (SO AFFARI GENERALI) Premesso che, in data 31/10/2016 il Dott. Massimo Cardinali, Direttore della SOD di Radioterapia e il Dott. Francesco Fenu, Dirigente Medico presso la medesima SOD, in qualità di Responsabile, hanno inoltrato richiesta al Comitato Etico di condurre lo "Studio muiticentrico, osservazionale, prospettico sulla irradiazione elettiva dei linfonodi pelvici nei pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio/alto/molto alto sottoposti a radioterapia adiuvante o radicale con o senza concomitante associozione della deprivazione androgenica", promosso dall'azienda Ospedaliera "Ospedali Civili di Brescia", prot n OR., in data 15/12/2016; Considerato che: lo studio rientra nel Decreto del 17 dicembre 2004 "Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria"; la sperimentazione no profit è corredata da un protocollo di studio esaustivo e completo, assimilabile a quanto previsto per gli studi sponsorizzati; non esistono costi aggiuntivi a carico dell'azienda a seguito della conduzione dello studio; non sono previsti compensi a favore del responsabile dello studio o degli sperimentatori coinvolti; le procedure diagnostiche e valutative corrispondono alla normale pratica clinica corrente; Acquisita la dichiarazione degli sperimentatori, datata 31/10/2016, nella quale si precisa che lo studio prevede unicamente i trattamenti, le terapie e gli esami diagnostici, strumentali e di laboratorio che, come quantità terapeutica e numero di accertamenti, vengono utilizzati ed effettuati nella normale pratica clinica per la sperimentazione di che trattasi e che lo studio risulta rilevante per definire la diffusione della pratica di irradiare i linfonodi pelvici in pazienti con prostata a rischio intermedio, alto e molto alto, registrare i fallimenti biochimici e clinici, registrare la tossicità, utilizzare i dati per disegnare eventualmente uno studio prospettico e randomizzato; Visto il parere favorevole alla conduzione della sperimentazione suddetta espresso dal CERM - Comitato Etico Regionale delle Marche, nella seduta del 15/12/2016 con protocollo n OR; Si propone di adottare apposita determina al fine di: 1. Autorizzare il Dott. Massimo Cardinali, Direttore della SOD di Radioterapia e il Dott. Francesco Fenu, Dirigente Medico presso la medesima SOD, in qualità di Responsabile, a condurre lo "Studio muiticentrico, osservazionale, prospettico sulla irradiazione elettiva dei linfonodi pelvici nei pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio/alto/molto alto sottoposti a radioterapia adiuvante o radicale con o senza concomitante associozione della deprivazione androgenica", promosso dall'azienda Ospedaliera "Ospedali Civili di Brescia". Impronta documento: A375E3C8BFA9C61BD91B500055D983BD5C845F4B, 18/01 del31/01/2017 AORAFLA D( L)

4 OSPEDALI TH. ÙCoata - 2 FEB Stabilire che lo studio in oggetto deve essere condotto nel rispetto del protocollo di studio così come approvato dal Comitato Etico Regionale delle Marche nella seduta del 15/12/2016, prot n OR. 3. Dare atto che lo studio: come dichiarato dallo sperimentatore sopra indicato, rientra nel Decreto del 17 dicembre 2004 "Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria"; non comporta costi aggiuntivi rispetto a quelli normalmente previsti nella pratica clinica, essendo uno studio no-profit, così come dichiarato dallo sperimentatore in data 31/10/2016; prevede unicamente i trattamenti, le terapie e gli esami diagnostici strumentali e di laboratorio che sono utilizzati ed effettuati normalmente per la patologia in studio; riveste carattere osservazionale e non necessita di copertura assicurativa come previsto dal Determinazione dell'agenzia Italiana del Farmaco del 20 marzo 2008 "Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci" Allegato 1, comma 6. entra in vigore dalla data di adozione della presente determina e saranno presi in considerazione tutti i pazienti con diagnosi di recidiva di neoplasia del pancreas esocrino, precedentemente trattati con chirurgia dal Gennaio 2005 a Gennaio Trasmettere copia del presente atto al Collegio Sindacale a norma dell'art. 17 della L.R. 26/96 e s.m.i.. Dare atto, altresì, che la presente determina non è soggetta al controllo della Giunta Regionale ai sensi dell'art. 4 della Legge 412/91 e dell'art. 28 della L.R. 26/96 e s.m.i. e diventerà esecutiva dalla data di pubblicazione all'albo pretorio dell'azienda (art. 28, comma 6, L.R. 26/96 e s.m.i.).. L' Addett(vaWI$tA ttoria (Nadia CairU^ Il Responsabile del Procedimento - ALLEGATI - Nessun allegato. Impronta documento: A375E3C8BFA9C61BD91B500055D983BD5C845F4B, 18/01 del 31/01/2017AORAFLA_D(_L)

5 CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE %L k<r La determina n. "7 ^ j VJ v del *- w ~ ^ v ' ' viene pubblicata all'albo Pretorio Informatico dell'azienda Ospedaliera "Azienda Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi" il " * rtb, _U1f 2-2. lo\1 ai sensi dell'art. 32, e. 1, Legge n. 69/2009, ove rimarrà per 15 giorni consecutivi. -temr COLLEGIO SINDACALE La presente determina è stata inviata al Collegio Sindacale con nota n. del - 2 FEB, 201? otii< REGIONE MARCHE La presente determina, soggetta a controllo preventivo ai sensi dell'art. 28 della L.R. n. 26/1996 e s.m.i., è stata inviata alla Giunta Regionale delle Marche con nota n. del e da questa ricevuta in data. ESECUTIVITÀ' La presente determina: 'yf èstata dichiarata esecutiva ai sensi dell'art. 28, sesto comma, della L.R. n. 26/1996 e s.m.i.. è stata (approvata/annullata parzialmente/annullata) dalla Giunta Regionale delle Marche con deliberazione n. del. IL dirìgente responsabile y CERTIFICATO DI CONFORMITÀ' ALL'ORIGINALE La presente copia composta da n. ^_^ pagine è conforme all'originale esistente agli atti di questa Azienda Ospedaliera. Ancona, IL DIRIGENTE RESPONSABILE