MANUALE DELLA QUALITA (Dispositivi Medici)

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1 NOME AZIENDA Sede: (inserire indirizzo azienda) Pag. 1 di 10 (Dispositivi Medici) Sig. Azienda Destinatario Consegna Data Copia controllata n non controllata TABELLA DELLE REVISIONI Revisione 0 Revisione 1 Revisione 2 del: Redatto Verificato e Approvato del: Redatto Verificato e Approvato del: Redatto Verificato e Approvato CAPITOLO 0 RGQ Dir RGQ Dir RGQ Dir CAPITOLO 1 RGQ Dir RGQ Dir RGQ Dir CAPITOLO 2 RGQ Dir RGQ Dir RGQ Dir CAPITOLO 3 RGQ Dir RGQ Dir RGQ Dir CAPITOLO 4 RGQ Dir RGQ Dir RGQ Dir Il presente Manuale della Qualità è di proprietà della (nome azienda) e non può essere fotocopiato e/o consegnato a terzi previa autorizzazione del Titolare. I trasgressori saranno puniti secondo quanto previsto dalle Leggi vigenti in materia.

2 CAPITOLO 0 INFORMAZIONI GENERALI Pag. 2 di INTRODUZIONE Questo Manuale di Assicurazione della Qualità soddisfa i requisiti e le prescrizioni della norma ISO Ed Il Manuale della Qualità viene revisionato e se necessario aggiornato in accordo a quanto definito nel capitolo 1 del presente manuale. Il Sistema Qualità è descritto nel manuale e contiene le procedure e traccia le linee guida operative per i collaboratori e ne definisce le responsabilità, al fine di realizzare servizi conformi alle norme vigenti in tema di qualità e in accordo alle richieste specifiche dei clienti. In particolare nei documenti del SGQ sono descritte le modalità per realizzare il fascicolo tecnico. Il fascicolo tecnico viene costituito allo scopo di preparare la documentazione tecnica necessaria per la marcatura CE e per verificare la conformità del prodotto alla direttiva 93/42/CEE del 14 Giugno 1993 concernente i dispositivi medici. Il manuale della qualità è costituito da cinque capitoli, il primo avente numero 0 è di carattere generale e fornisce le informazioni sulla (nome azienda) e sull'organizzazione del manuale stesso. I quattro restanti capitoli del manuale della qualità rappresentano i quattro principi su cui si basa il modello del sistema qualità costituita Responsabilità della Direzione, Risorse manageriali, Gestione dei processi, Analisi e miglioramento. Tale struttura deriva dal modello di riferimento utilizzato per lo sviluppo e l implementazione del sistema qualità in conformità alla norma ISO 9001: Questa scelta comporta la suddivisione dei requisiti della norma ISO Ed all interno dei quattro principi organizzativi del sistema aziendale / /.. Emissione Rev. data DESCRIZIONE REDATTO DA: (RGQ) VERIFICATO E APPROVATO DA: (Dir)

3 0.2 INDICE DEL MANUALE CAPITOLO TITOLO DEL CAPITOLO Pag. 3 di 10 REQUISITO ISO Ed Informazioni generali / 0.1 Introduzione / 0.2 Indice del manuale / 0.3 Presentazione della (nome azienda) / 0.4 Scopo del Manuale Campo di applicazione Struttura del sistema di gestione Requisiti relativi alla documentazione Elenco delle abbreviazioni / 0.9 Termini e definizioni 3 1 Responsabilità della Direzione / 1.1 I clienti della (nome azienda) / 1.2 Impegno della direzione Attenzione focalizzata al cliente Politica della qualità Gestione degli obiettivi per la qualità Pianificazione della qualità Organizzazione aziendale Rappresentante della Direzione Comunicazioni interne ed esterne Gestione della documentazione del sistema qualità Tenuta sotto controllo dei documenti Gestione delle leggi e norme Tenuta sotto controllo delle registrazioni Riesame della direzione 5.6 ( ) 2 Gestione delle risorse Messa a disposizione delle risorse Risorse umane Generalità Definizione delle competenze necessarie Addestramento e formazione collaboratori Addestramento e formazione nuovi collaboratori Valutazione dell efficacia dell addestramento Infrastrutture Ambiente di lavoro Realizzazione del prodotto e/o del servizio Introduzione Pianificazione della qualità Processi relativi al cliente Determinazione dei requisiti relativi al prodotto 7.2.1

4 Pag. 4 di 10 CAPITOLO TITOLO DEL CAPITOLO REQUISITO ISO Ed Riesame dei requisiti relativi al prodotto Gestione offerte e contratti in caso di partecipazione a gare Gestione offerte e contratti Modifiche in corso lavori Comunicazione con il cliente Progettazione e sviluppo 7.3 ( ) Approvvigionamento Gestione degli acquisti di prodotti Valutazione dei fornitori di servizi e prodotti Attività produttive ed erogazione del servizio Tenuta sotto controllo delle attività di produzione e di erogazione di servizi Validazione dei processi di produzione ed erogazione di servizi Identificazione e rintracciabilità Proprietà del cliente Conservazione dei prodotti Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione Misurazioni, analisi e miglioramento Introduzione Misurazione soddisfazione cliente Verifiche ispettive interne della qualità Monitoraggio e Misurazione dei processi Monitoraggio e Misurazione dei prodotti/servizi Tenuta sotto controllo dei prodotti/servizi non conformi Miglioramento continuo Gestione Azioni correttive e preventive Analisi dei dati PRESENTAZIONE DELLA (nome azienda) La (nome azienda) fu costituita nell anno.. da La (nome azienda) ha sede in..... descrivere l azienda L attività svolta relativamente agli impianti gas-medicali compressi e per vuoto è costituita Progettazione; Installazione; Manutenzione.

5 Pag. 5 di 10 Il ciclo produttivo è costituito dalle fasi di lavoro che caratterizzano l installazione degli impianti gas-medicali, che potremmo rappresentare sinteticamente in: Montaggio, posa in opera e saldature tubi; Collegamenti con quadri di riduzione; Prove di tenuta; Montaggio e controlli di funzionamento di prese, allarmi, ecc ; Prove sugli impianti, certificazioni e rilascio in conformità alle normative UNI EN 737. La (nome azienda) è in possesso dell iscrizione SOA per la categoria.. I recapiti della (nome azienda) sono i seguenti: Tel. Fax SCOPO DEL MANUALE Questo documento rappresenta La costituzione della (nome azienda) in quanto è un punto riferimento al modo di operare della ditta nel raggiungimento degli obiettivi relativi alla Qualità. Esso manifesta la volontà della Direzione di adottare il Sistema di Gestione per la Qualità e osservarne i requisiti e per dimostrare la propria capacità di fornire un servizio che sia in grado di soddisfare il cliente. I clienti della (nome azienda) si possono sintetizzare in: Clienti pubblici (ospedali); Clienti privati (cliniche, ecc ). Per soddisfare le esigenze e le aspettative del cliente (nome azienda) si attiverà affinché il prodotto o il servizio forniti siano caratterizzati da soluzioni innovative ed economiche. Essa fornirà l assistenza necessaria affinché le soluzioni adottate siano ben comprese ed attuate. 0.5 CAMPO DI APPLICAZIONE Il Sistema di gestione per la Qualità redatto nel Manuale della Qualità, le procedure, i documenti e le istruzioni si applicano per l assicurazione della qualità a: Via.. Tutti i cantieri sia relativi a committenti pubblici che privati. Per le attività di: Indicare le attività aziendali oggetto di certificazione Si riporta una descrizione delle interazioni tra i processi del SGQ:

6 Pag. 6 di 10 Esigenze del cliente Processo di erogazione del servizio Processo relativo al Cliente 0.6 STRUTTURA DEL SISTEMA DI GESTIONE Il Sistema di gestione per la Qualità adottato dalla (nome azienda) si basa sul modello concettuale di gestione rappresentato graficamente nell immagine sotto riportata. Il modello considera come un processo ogni attività o operazione che, da una entità in ingresso, tramite azioni o trasformazioni, consente di ottenere delle entità in uscita. Le entità in uscita da un processo possono a loro volta costituire delle entità in ingresso per il processo successivo. La Direzione è responsabile di soddisfare i requisiti sviluppati nel capitolo 1 del presente manuale; le risorse necessarie sono determinate e gestite secondo quanto descritto nel capitolo 2; i processi sono identificati, pianificati ed attuati in accordo a quanto definito nel capitolo 3; i risultati sono misurati, monitorati e sottoposti ad analisi al fine di determinare azioni di miglioramento come illustrato nel capitolo 4. I riesami periodici del Sistema Qualità da parte della Direzione, rappresentano il sistema utilizzato da quest ultima per utilizzare le informazioni di ritorno dal sistema di gestione al fine di attivare le azioni di miglioramento e l eventuale ridefinizione della politica della qualità nonché degli obiettivi aziendali. Tale modello riconosce il fatto che i clienti giocano un ruolo significativo durante il processo per definire i requisiti di ingresso del Sistema, mentre le misurazioni della soddisfazione del cliente sono utilizzate come informazione di ritorno per valutare se i requisiti del cliente sono stati soddisfatti e per l attivazione delle azioni di miglioramento.

7 Pag. 7 di 10 MIGLIORAMENTO CONTINUO CLIENTE REQUISITI GESTIONE DELLE RISORSE RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO SODDISFAZIONE CLIENTE INPUT REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO/SERVIZIO OUTPUT PRODOTTO/ SERVIZIO 0.7 REQUISITI RELATIVI ALLA DOCUMENTAZIONE La documentazione del SGQ è tenuta sotto controllo come descritto nelle procedure PR e PR Il documento principale e fondamentale per attuare il sistema di gestione per la qualità è il Manuale Qualità. Manuale Qualità Il SGQ trova applicazione in tutte le attività aziendali della (nome azienda) particolarmente nel rispetto delle specifiche contrattuali, costituendo uno strumento di riferimento metodologico per tutte le attività interne. A tal fine la (nome azienda) ha predisposto e mantiene aggiornato un Manuale della Qualità come mezzo per assicurare che il prodotto/servizio sia conforme a requisiti specificati dal cliente e le normative cogenti e per prevenire situazioni di non conformità. Il MQ è redatto da RGQ e verificato e approvato dalla direzione. E basato sugli indirizzi della norma ISO 13485: Ed.. e riporta le linee generali, organizzative ed operative della ditta per il raggiungimento degli obiettivi espressi dalla politica della qualità. Sono state previste, con preciso richiamo nelle sezioni del MQ delle procedure e istruzioni qualora la specificità dell attività lo richieda.

8 Pag. 8 di 10 L azienda ha predisposto, in accordo con i requisiti della norma di riferimento e alla politica della qualità, i seguenti documenti: - procedure; - istruzioni. Dai documenti sopra citati derivano altri documenti che saranno emessi in base alla complessità del lavoro ed alle necessità operative. Procedure Sono delle disposizioni scritte che disciplinano le attività necessarie a garantire il SGQ adottato. Esplicitano in modo dettagliato i punti del MQ e stabiliscono cosa deve essere fatto, chi deve farlo, come deve farlo e a chi le informazioni devono essere trasmesse. Istruzioni Sono documenti tecnici che definiscono in modo dettagliato le azioni da svolgere. Si differenziano dalle procedure in quanto di carattere tecnico-operativo e riguardano il singolo operatore. Le responsabilità per la redazione, verifica e approvazione delle istruzioni sono riportate al par. 5 della procedura PR La pianificazione della qualità svolta dalla (nome azienda) si realizza attraverso l emissione di Piani della Qualità. I PQ definiscono e pianificano i requisiti della qualità di un prodotto/servizio o quelli relativi ad uno specifico contratto. Sono emessi e gestiti da RGQ, verificati e approvati da Dir. Fascicolo Tecnico Il fascicolo tecnico viene costituito allo scopo di preparare la documentazione tecnica necessaria per la marcatura CE degli impianti gas-medicinali impianti di vuoto ed impianti per evacuazione gas anestetici e per verificare la conformità dei prodotti alla direttiva 93/42/CEE del 14 Giugno 1993 concernente i dispositivi medici. 0.8 ELENCO DELLE ABBREVIAZIONI Dir = Direzione (rappresentata dal Titolare) DT = Direttore Tecnico RC = Responsabile di Cantiere RA = Responsabile Approvvigionamenti RCom = Responsabile Commerciale RMM = Responsabile Manutenzione Macchinari/Attrezzature RGQ = Responsabile Gestione Qualità Rsegr/Amm = Responsabile Segreteria/Amministrazione RP = Responsabile Progettazione PO = Personale Operativo SGQ = Sistema di Gestione per la Qualità MQ = Manuale della Qualità NC = Non conformità

9 RNC = Rapporto di Non Conformità PQ = Piano della Qualità AC = Azione correttiva AP = Azione preventiva RAP = Rapporto azione preventiva RAC = Rapporto azione correttiva VI = Verifica ispettiva GVI = Gruppo di verifica ispettiva 0.9 TERMINI E DEFINIZIONI Pag. 9 di 10 Di seguito si riportano alcune definizioni presenti nella norma ISO 9000 Ed. alla quale si rimanda per ulteriori spiegazioni Qualità Grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti. Requisito Esigenza o aspettativa che può essere espressa, generalmente implicita o cogente. Sistema di gestione Sistema per stabilire politica ed obiettivi e per conseguire tali obiettivi. Sistema di gestione per la qualità Sistema di gestione per guidare e tenere sotto controllo un organizzazione con riferimento alla qualità. Obiettivo per la qualità Qualcosa cui si aspira o si mira, relativo alla qualità. Gestione per la qualità Attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un organizzazione in materia di qualità. Miglioramento della qualità Parte della gestione della qualità mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti per la qualità. Processo Insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in entrata in elementi in uscita. Prodotto Risultato di un processo Servizio Risultato di almeno un attività necessariamente effettuata tra il fornitore e il cliente generalmente intangibile.

10 Pag. 10 di 10 Progetto Processo a se stante che consiste in un insieme di attività coordinate e tenute sotto controllo, con date di inizio e fine, intrapreso per realizzare un obiettivo conforme a specifici requisiti, ivi inclusi i limiti di tempo, di costi e di risorse. Procedura Modo specificato per svolgere un attività o un processo. Conformità Soddisfacimento di un requisito. Non conformità Mancato soddisfacimento di un requisito. Azione correttiva Azione intrapresa per eliminare la causa di una non conformità rilevata o altre situazioni indesiderabili rilevate. Azione preventiva Azione intrapresa per eliminare la causa di una non conformità potenziale, o di altre situazioni indesiderabili, al fine di prevenirne il verificarsi. Ispezione, controllo e collaudo Valutazione della conformità mediante osservazioni e giudizi associati, quando opportuno, a misurazioni, prove e verifiche a mezzo calibri. Verifica ispettiva, Audit Processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenze della verifica ispettiva e valutarle con obiettività, al fine di stabilire in quale misura i criteri della verifica ispettiva sono stati soddisfatti. Ulteriori Termini e definizioni sono riportati al punto. della norma ISO Ed