AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA Policlinico Gaetano Martino di Messina

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1 AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA Policlinico Gaetano Martino di Messina Deliberazione del Direttore Generale n 348 del A seguito di Proposta n 786 del U.O.C. Settore Affari Generali e Risorse Umane Il Direttore dell UOC. Il Responsabile del Procedimento Dott.ssa Giuseppa Sturniolo Dott. Umberto Quinti Settore Economico Finanziario e Patrimoniale Anno Conto Importo Budget assegnato Euro Budget utilizzato Euro Importo Impegnato Euro Budget residuo Euro o Non comporta impegno di spesa NOTE: L anno Il giorno del mese di nella sede dell Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino di Messina, il Direttore Generale Dott. Marco Restuccia, nominato con D.P.R.S. n 208/serv.1/S.G. del , ha adottato il presente provvedimento. Funzionario incaricato della numerazione e della registrazione del presente atto Sig. Oggetto: Autorizzazione studio clinico protocollo CICL670A2302 con comodato d uso gratuito di apparecchiature, UOC di Ematologia. FIRMA

2 IL DIRETTORE GENERALE VISTA la nota del 13/01/2013, con la quale OPIS srl, in nome proprio e per conto del Promotore Novartis Farma SpA, chiede al Comitato Etico Interaziendale della Provincia di Messina il parere per lo svolgimento dello studio clinico dal titolo: A multi-center, randomized, double-blind, placebocontrolled clinical trial of deferasirox in patients with myelodysplastic syndromes (low/int-1 risk) and transfusional irion overload (TELESTO), codice protocollo CICL670A2302, EudraCT: , presso l UOC di Ematologia, sotto la responsabilità scientifica della Prof.ssa Caterina Musolino (allegato A); PRESO ATTO che: - il Comitato Etico Interaziendale della Provincia di Messina, nella seduta del 28 aprile 2014, ha approvato lo studio, come da verbale agli atti (allegato B); - che il Direttore dell UOC di Ematologia, con nota assunta al prot del 27/10/2014, ha dichiarato la volontà alla conduzione dello studio clinico protocollo CICL670A2302, evidenziando che le attività previste dal protocollo non comporteranno costi a carico dell AOU (allegato C); VISTA la nota del 15/10/2014, con la quale OPIS srl, in nome proprio e per conto di Novartis Farma SpA., trasmette tre originali della convenzione economica per lo studio clinico protocollo CICL670A2302 (allegato D); PRESA VISIONE dello schema di convenzione tra l AOU e la Novartis Farma SpA; CONSIDERATO che ai sensi dell articolo 4, della convenzione la Società Novartis Farma SpA si è impegnata a corrispondere all AOU la somma di Euro ,00 + IVA, per ogni paziente eleggibile, valutabile incluso e trattato secondo il protocollo, prevedendo l arruolamento di circa tre pazienti per un importo massimo presunto di Euro ,00 + IVA; CONSIDERATO che ai sensi dell art. 4, lettera c, della convenzione, la Novartis Farma SpA concede in comodato d uso gratuito la seguente apparecchiatura, conforme alle norme di sicurezza applicabili vigenti: - n 1 personale computer portatile, con relativo software, incluso il collegamento ad internet, descrizione: Costruttore Lenovo; Modello Thinkpad SL500 xpp 1GB/160GB; valore commerciale Euro 491,00 + IVA; - n 1 elettrocardiografo per l effettuazione degli ECG previsti dal protocollo, descrizione: Costruttore Mortara; Modello ELI150; valore commerciale Euro 1.870,00 + IVA; RICHIAMATA la nota assunta con prot del 27/10/2014, di cui all allegato C, con la quale il Direttore dell UOC di Ematologia ha, tra l altro, dichiarato di accettare l apparecchiatura, come sopra descritta, concessa in comodato d uso gratuito da Novartis Farma SpA; RITENUTO di autorizzare, visto il parere del Comitato Etico Interaziendale della Provincia di Messina, lo studio clinico protocollo CICL670A2302, proposto da OPIS srl in nome proprio e per conto di Novartis Farma SpA, da condursi presso l UOC di Ematologia, sotto la responsabilità scientifica della Prof.ssa Caterina Musolino; STABILITO di regolamentare gli aspetti economici attraverso all allegata convenzione recante le modalità e le condizioni del rapporto di cui sopra (allegato E, composto da n 11 pagine); RICHIAMATO e tenuto presente il Regolamento per le attività di sperimentazione clinica adottato con deliberazione n 229 del 18/11/2009;

3 SU PROPOSTA del Direttore dell U.O.C. Settore Affari Generali e Risorse Umane che con la sottoscrizione del frontespizio del presente provvedimento assume la diretta responsabilità della liceità degli atti e della regolarità delle procedure; ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario che viene confermato con la sottoscrizione del presente atto; DELIBERA Per le motivazioni esposte in premessa che qui s intendono integralmente trascritte: - di autorizzare lo studio clinico protocollo CICL670A2302, proposto da OPIS srl in nome proprio e per conto di Novartis Farma SpA, da condursi presso l UOC di Ematologia, sotto la responsabilità scientifica della Prof.ssa Caterina Musolino; - di approvare all allegata convenzione tra l AOU e la Novartis Farma SpA, recante le modalità e le condizioni del rapporto di cui sopra (allegato E, composto da n 11 pagine); - di accettare la seguente apparecchiatura tecnica concessa in comodato d uso gratuito da Novartis Farma SpA: - n 1 personale computer portatile, con relativo software, incluso il collegamento ad internet, descrizione: Costruttore Lenovo; Modello Thinkpad SL500 xpp 1GB/160GB; valore commerciale Euro 491,00 + IVA; - n 1 elettrocardiografo per l effettuazione degli ECG previsti dal protocollo, descrizione: Costruttore Mortara; Modello ELI150; valore commerciale Euro 1.870,00 + IVA; - di dare atto che le somme derivanti dalle attività di sperimentazione, come da convenzione, pari a presunti Euro ,00 + IVA, saranno introitati dall AOU, esercizi di competenza e successivamente ripartiti secondo quanto previsto dal Regolamento per le attività di sperimentazione clinica, adottato dall AOU con deliberazione n 229 del 18/11/2009, nonché secondo quanto previsto al successivo capoverso lettera b; - di fare carico alla Prof.ssa Caterina Musolino, in qualità di Sperimentatore dello Studio, di: a) comunicare al Settore Economico, Finanziario e Patrimoniale tutti i riferimenti necessari per l emissione delle fatture, nonché di produrre apposita dichiarazione che tutte le prestazioni sanitarie, previste dal protocollo di studio, non hanno comportato nessun costo aggiuntivo a carico dell AOU; nel caso contrario la Prof.ssa Caterina Musolino dovrà produrre l elenco delle prestazioni sanitarie erogate nel corso della sperimentazione, il cui costo sarà detratto dalle somme corrisposte dallo Sponsor; b) trasmettere, al Dipartimento Amministrativo, la relazione semestrale sull andamento dello studio, nonché il rapporto finale dello studio concluso; in caso di mancato invio delle relazioni non si potrà procedere alla liquidazione dei compensi così come previsto al precedente capoverso; - individuare nella Prof.ssa Caterina Musolino, Direttore dell UOC di Ematologia, responsabile consegnatario e custode dei beni concessi in comodato d uso gratuito da Novartis Farma SpA, come sopra descritti, nonché per il controllo e la verifica del contratto di comodato, al fine di accertare la correttezza degli adempimenti convenuti; - di autorizzare la Prof.ssa Caterina Musolino ad usufruire, solo nell ambito della sperimentazione clinica protocollo CICL670A2302, l attrezzatura tecnica concessa in comodato d uso gratuito; - di fare carico al Settore Economico, Finanziario e Patrimoniale per l attivazione delle procedure per l inventario dei beni concessi in comodato d uso gratuito; - di disporre, prima dell avvio della sperimentazione clinica, il sopralluogo da parte dell Ufficio Tecnico per la verifica di compatibilità dell impianto e l idoneità dell apparecchiatura concessa in comodato d uso gratuito, nonché per il suo collaudo;

4 - di notificare copia del presente atto alla Prof.ssa Caterina Musolino Direttore dell UOC di Ematologia, responsabile consegnatario e custode dei beni concessi in comodato d uso gratuito da Novartis Farma SpA, nonché responsabile della sperimentazione all Ufficio Tecnico per le attività di competenza, al Direttore dell UOC di Farmacia ed al Settore Economico Finanziario e Patrimoniale; - di dare atto che dal presente provvedimento non discendono oneri per l Azienda. La presente deliberazione, a seguito di lettura ed approvazione, viene come appresso sottoscritta. Il Direttore Amministrativo F.to Dott. Giuseppe Laganga Senzio Il Direttore Sanitario F.to Dott. Giovanna Volo Il Direttore Generale F.to Dott. Marco Restuccia

5 La presente Deliberazione è pubblicata all Albo di questa Azienda Messina CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Si certifica che la presente Deliberazione è stata affissa all Albo di questa Azienda dal., giorno festivo. Messina Notificata al Collegio Sindacale il.. prot... La presente copia è conforme al suo originale e viene rilasciata in carta libera per uso amministrativo Messina...