IL PROCESSO DI CERTIFICAZIONE UNI EN ISO 9001 DEI DIPARTIMENTI DI PREVENZIONE

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1 IL PROCESSO DI CERTIFICAZIONE UNI EN ISO 9001 DEI DIPARTIMENTI DI PREVENZIONE

2 NORMATIVA UNI EN ISO 9001/2008 Disciplinare tecnico-normativo applicato per il rilascio della certificazione da parte degli enti certificatori PIANO SANITARIO REGIONALE Detta indirizzi alle Aziende sanitarie per l ottenimento della certificazione di qualità dei Dipartimenti di Prevenzione

3 QUALITA Efficacia Efficienza

4 QUALITA Riguarda le procedure ACCREDITAMENTO Riguarda i requisiti di base obbligatori

5 L ottenimento di una certificazione di QUALITA necessita: 1. Metodi di valutazione strutturati in sistemi e non in parametri 2. Processo condiviso di creazione ed implementazione del sistema di qualità, quindi sia di tipo Top Down che Bottom Up

6 Il processo di certificazione in Qualità di un Dipartimento di Prevenzione di una Azienda Sanitaria presuppone il possesso, a priori, di alcuni elementi strutturali senza i quali non è possibile avviare e successivamente implementare le procedure finalizzate al riconoscimento previsto dalle norme UNI EN ISO 9001/2008. Nello specifico, occorre fare riferimento obbligatoriamente a:

7 STATUTO AZIENDALE Documento in cui viene esplicitata la mission e le finalità istituzionali dell Azienda Sanitaria REGOLAMENTO AZIENDALE Documento contenente le modalità e le articolazioni interne con cui l Azienda Sanitaria persegue la propria mission REGOLAMENTO DEL DIPARTIMENTO DI PREVENZIONE Documento contenente le modalità interne e le articolazioni con cui il Dipartimento persegue lo svolgimento delle attività e l erogazione dei servizi demandati dai compiti istituzionali e dall Azienda Sanitaria

8 CARTA DEI SERVIZI: 1. Illustra le attività svolte in riferimento ai L.E.A. previsti per i Dipartimenti della Prevenzione; 2. Viene esplicitata la Politica per la Qualità, che deve essere conforme ai principi sanciti dal P.S.R. e dagli stessi L.E.A.; 3. La Carta dei Servizi è inserita nel P.A.L. aziendale;

9 DOCUMENTO SULL ORGANIZZAZIONE: Modalità e strutture tramite le quali il Dipartimento della Prevenzione eroga le proprie prestazioni e servizi In particolare il documento sull organizzazione deve prevedere: 1. Accordi con altri Enti 2. Regolamento sulla Privacy 3. Piano di gestione delle emergenze

10 DOCUMENTO SUGLI OBIETTIVI Generalmente suddiviso in vari capitoli, che principalmente fanno riferimento a: 1. Obiettivi generali 2. Obiettivi routinari 3. Obiettivi gestionali 4. Obiettivi di budget

11 DOCUMENTAZIONE ESTERNA: 1. Documentazione per l utenza 2. Documentazione per altre P.A. 3. Documentazione per altri Enti 4. Documentazione per le Imprese 5. Documentazione per le Associazioni di Categoria e/o Stakeholder 6. Documentazione relativa alla Customer Satisfaction

12 Fondamentale per l ottenimento della certificazione è il MANUALE DELLA QUALITA MACROPROCEDURE: CHI FA CHE COSA ISTRUZIONI OPERATIVE: COME SI FA

13 Il processo di certificazione in qualità coinvolge: 1. Direzione del Dipartimento della Prevenzione 2. Strutture di Staff 3. Responsabile Area Qualità Individuato tra le professionalità interne al Dipartimento e non necessariamente appartenente alla dirigenza medica

14 Tutto quanto viene svolto nel percorso di certificazione (atti, provvedimenti, verbali, disposizioni, ecc. ecc.) dovrà essere messo a disposizione ed alla fruizione di tutto il personale operante nel Dipartimento mediante KNOWLEDGE BASE immediatamente fruibile con i normali mezzi informatici (coinvolgimento del Servizio Tecnologie Informatiche della Azienda Sanitaria)

15 IL PROCESSO DI CERTIFICAZIONE IN QUALITA COMPRENDE: 1. Procedure amministrative 2. Procedure operative 3. Procedure di comunicazione (interna ed esterna) 4. Procedure di gestione della strumentazione 5. Procedure per la formazione ed aggiornamento

16 INDISPENSABILE UN PERCORSO CONDIVISO CHE PRENDA IN ESAME: 1. Procedure amministrative adottate nel Dipartimento 2. Metodologie di lavoro delle varie strutture interne 3. Gestione attrezzature e materiali in dotazione alle strutture 4. Criteri di programmazione dell aggiornamento professionale 5. Rapporti con l utenza 6. Criteri di programmazione nella gestione delle risorse

17 INDISPENSABILE UN PERCORSO CONDIVISO CHE SUCCESSIVAMENTE: 1. Porti ad una metodologia uniforme di gestione delle procedure 2. Criteri uniformi nella programmazione e gestione delle risorse 3. Identificazione di obiettivi di risultato condivisi 4. Identificazione di strumenti uniformi per le verifiche di risultato 5. Mappatura dei processi

18 OUTPUT FINALE MANUALE DELLA QUALITA 1. Quadro di corrispondenza 2. Mappa dei processi 3. Campo di applicazione 4. Glossario 5. Procedure generali obbligatorie 6. Procedure generali aggiuntive 7. Macroprocedure ed istruzioni operative

19 QUADRO DI CORRISPONDENZA Permette di accedere alla KB attraverso i requisiti della norma UNI EN ISO 9001/2008 e descrive: 1. Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi Citati in testa ad ogni procedura operativa 3. Termini e definizioni Riportati nell apposito glossario

20 QUADRO DI CORRISPONDENZA Permette di accedere alla KB attraverso i requisiti della norma UNI EN ISO 9001/2008 e descrive: 4. Sistema di gestione per la qualità 5. Responsabilità della direzione 6. Gestione delle risorse 7. Realizzazione del prodotto 8. Misurazioni, analisi e miglioramento

21 CAMPO DI APPLICAZIONE Descrive il campo di applicazione d insieme dei processi che costituiscono l oggetto della certificazione. Riguarda tutti i settori del Dipartimento stesso: - S.P.I.A.N. - Sanità Pubblica Veterinaria - P.I.SS.LL. - Medicina Legale e dello Sport Non riguarda le attività date in out-sourcing quali: - Acquisti di beni esterni (ESTAV) - Analisi di laboratorio (Affidate a terzi controllati da altri Enti) - Controllo della dotazione strumentale (affidato a terzi certificati)

22 GLOSSARIO Contiene tutti i termini, sigle, acronimi, definizioni in uso all interno delle strutture del Dipartimento della Prevenzione. Nella Regione Toscana entra a far parte del glossario del sistema di qualità anche il glossario relativo al sistema Prodotti Finiti

23 PROCEDURE GENERALI OBBLIGATORIE 1. Procedura di gestione verifiche interne 2. Procedura di gestione delle non conformità 3. Procedura di gestione delle azioni preventive e correttive 4. Procedura della documentazione 5. Procedura archiviazione documenti 6. Procedura accesso ai documenti 7. Procedura delle registrazioni

24 PROCEDURE GENERALI AGGIUNTIVE 1. Procedura dei flussi informativi 2. Procedura di pianificazione e monitoraggio attività 3. Procedura registri attività Sanità Pubblica Veterinaria 4. Procedura gestione strumenti ed attrezzature 5. Procedura della catena del freddo 6. Procedura della customer satisfaction 7. Procedura di validazione dei processi di erogazione servizi 8. Procedura gestione reclami 9. Procedura di aggiornamento normativo e formazione del personale 10. Procedura per la gestione e sicurezza dei visitatori

25 MACROPROCEDURE ED ISTRUZIONI OPERATIVE 1. Audit su O.S.A. o supervisione interna 2. Vigilanza 3. Pareri e certificazioni 4. Emergenze ed attività indifferibili 5. Allerta 6. Profilassi 7. Attività sanitaria 8. Attività di indagine 9. Formazione ed educazione sanitaria 10. Pareri ed assistenza tecnica

26 RESPONSABILE AREA QUALITA Supervisiona costantemente il funzionamento del Sistema della Qualità; Raccoglie le segnalazioni di non conformità E coadiuvato dai R.A.Q. di zona

27 Riesame della direzione Un sistema di qualità necessita di un costante processo di monitoraggio e di valutazione Effettuata con cadenza annuale Prende in esame sia gli elementi in entrata che in uscita

28 Elementi in ingresso: Riesame della direzione 1. Risultati verifiche ispettive 2. Informazioni di ritorno da parte dell utenza 3. Le prestazioni dei processi e conformità dei prodotti 4. Lo stato delle azioni preventive e correttive 5. Le azioni a seguire dei processi di riesame 6. LE modifiche che potrebbero avere effetti sul sistema qualità 7. Le raccomandazioni per il miglioramento

29 Riesame della direzione Elementi in uscita: 1. Miglioramento dell efficacia del sistema di gestione qualità 2. Miglioramento dei prodotti in relazione ai requisiti utenza 3. Bisogni di risorse