PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE DELLO SVILUPPO DEL SOFTWARE BM-33T

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1 Proc. 23 Pag. 1 di 8 PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE DELLO SVILUPPO DEL SOFTWARE BM-33T 1. SCOPO APPLICABILITÀ DOCUMENTI DI RIFERIMENTO Norme e leggi di riferimento Modulistica di riferimento Istruzione Operativa Procedure Operative RESPONSABILITÀ MODALITÀ OPERATIVE Requisiti generali Sviluppo del software Pianificazione dello sviluppo del software Definizione dei requisiti di base, verifica e riesame del software Progettazione e test del software Scrittura del codice e documentazione utente Test del software e dei singoli elementi Rilascio, configurazione e validazione del software Modifica al software e feedback interni/esterni Processo di gestione del rischio Processo di risoluzione dei problemi... 8 EMISSIONE APPROVAZIONE SERVIZIO CLIENTI DIREZIONE GENERALE

2 Proc. 23 Pag. 2 di 8 1. SCOPO Scopo della presente procedura è descrivere le modalità di sviluppo del software di controllo del dispositivo BM-33T prodotto dalla ditta S.I.D.EM. S.p.A.. La presente procedura descrive anche le modalità di manutenzione, gestione del rischio, gestione della configurazione e gestione del processo di risoluzione problemi legato alla fase di sviluppo e progettazione del software BM-33T. 2. APPLICABILITÀ La presente procedura si applica alla progettazione di nuovi software o alla modifica di software precedentemente progettati che vengono applicati al dispositivo medico BM-33T per l automatizzazione dell attività di riprocessamento delle sonde TEE. Tale procedura si applica a qualsiasi software progettato e realizzato da S.I.D.EM. S.p.A. qualunque sia la classe di sicurezza attribuita al software secondo le regole riportate nella norma IEC DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 3.1. Norme e leggi di riferimento UNI EN ISO 9001:Sistemi di gestione per la qualità Requisiti UNI EN ISO 9000: Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e terminologia Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici D.Lgs. 24/2/97 n. 46 e successive modifiche: regolamento di attuazione della direttiva comunitarie 93/42/CEE concernente i dispositivi medici Direttiva n. 2007/47/CE del Parlamento europeo e Consiglio, del 5 settembre 2007,che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi. D.Lgs. 25/01/2010 n. 37, Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi. UNI CEI EN ISO 14971: Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici IEC62304: Medical Device Software Software Life Cycle Process UNI EN ISO 13485: Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità Requisiti per scopi regolamentari

3 Proc. 23 Pag. 3 di Modulistica di riferimento GUI Test Verb-Inst Rapporto Collaudo Interno 3.3. Istruzione Operativa Manuale Service Istruzione installazione software 3.4. Procedure Operative P.O. 01 Documentazione P.O. 03 Non Conformità P.O. 04 Miglioramento P.O. 05 Installazione e assistenza P.O. 17 Progettazione P.O. 20 Sorveglianza post vendita P.O. 21 Analisi dei rischi 4. RESPONSABILITÀ È responsabilità del Servizio Clienti e del progettista software programmare le attività di sviluppo, verifica, riesame e validazione del software, nonché la definizione della classe di rischio del software applicato a dispositivi medici prodotti da S.I.D.EM. S.p.A.. È responsabilità del Servizio Clienti e del progettista software effettuare l analisi dei rischi relativa al software applicate ai dispositivi medici prodotti da S.I.D.EM. S.p.A.. È responsabilità del Servizio Clienti e del progettista del software definire i piani di manutenzione necessari per il corretto funzionamento del software, gestire il processo di configurazione del software e la risoluzione dei problemi legati al funzionamento del software. È responsabilità del servizio clienti archiviare e conservare tutta la documentazione relativa allo sviluppo e alla progettazione del software installato sui dispositivi medici prodotti da S.I.D.EM. S.p.A..

4 Proc. 23 Pag. 4 di 8 5. MODALITÀ OPERATIVE 5.1. Requisiti generali In fase di definizione dei dati e requisiti di base della progettazione del software il Servizio Clienti, in collaborazione con il progettista del software e la Direzione Generale, pianifica e definisce le attività di valutazione del rischio secondo quanto descritto in P.O.21 definendo la classe di sicurezza del software secondo le modalità riportate nel 4.3 della norma IEC Le classi di rischio del software sono: Classe A: nessuna lesione o danno alla salute è possibile; Classe B: possibili lesioni non serie; Classe C: possibile morte o lesioni serie. Il processo di gestione del rischio viene descritto in dettaglio nel 5.4 del presente documento e nella P.O. 21 del Sistema Qualità aziendale. La documentazione tecnica che attesta la gestione del rischio associata allo sviluppo del software viene archiviata dal Servizio Clienti unitamente al Fascicolo Tecnico del dispositivo medico progettato e fabbricato da S.I.D.EM. S.p.A Sviluppo del software Pianificazione dello sviluppo del software Il Servizio Clienti, in collaborazione con il progettista software, la Direzione Generale e le funzioni aziendali competenti, pianifica le attività di sviluppo del software. La pianificazione di tali attività viene effettuata secondo le modalità descritte nella procedura n.17 relativa alla gestione della progettazione, mediante utilizzo del modulo Pian-Prog. La pianificazione dello sviluppo del software deve rispettare i requisiti riportati nel della norma IEC Il Servizio Clienti ha la responsabilità di tenere aggiornato il Piano delle attività di Sviluppo del Software e di prevedere tutte le differenti fasi di sviluppo comprensive di analisi del rischio, definizione dei dati e requisiti di base, riesame, verifica, configurazione, integrazione, test, rilascio e validazione del software. Tale pianificazione delle attività deve comprendere sia lo sviluppo dei singoli elementi ed unità del software sia eventuali SOUP associati al funzionamento del software Definizione dei requisiti di base, verifica e riesame del software Il Servizio Clienti, in collaborazione con la Direzione Generale ed il responsabile della progettazione del software, definisce i requisiti di base del software. Tali requisiti comprendono l analisi del rischio associata alle principali funzioni svolte dal software e le misure di sicurezza da applicare per l eliminazione di tali rischi. Tale analisi del rischio comprende sia difetti del software che difetti hardware (dispositivo medico).

5 Proc. 23 Pag. 5 di 8 I requisiti del software devono comprendere funzionalità e capacità del software; input e output; possibili interferenze; allarmi, pericoli e messaggi utente; requisiti di sicurezza; requisiti ingegneristici sensibili ad errori umani o di addestramento carente; requisiti di accettazione/installazione di un software rilasciato; requisiti relativi alla sua operatività e manutenzione, requisiti legislativi; sviluppo del manuale d uso e manutenzione. Tali requisiti possono essere riportati in apposito documento previsto dalla P.O. 17 relativa alla progettazione (Dati&Req) oppure su apposito documento redatto dal Servizio Clienti, comprensivo di tutti i requisiti precedentemente elencati (Requisiti del software applicativo). Il Servizio Clienti, in collaborazione con il responsabile dello sviluppo del software, ha il compito di verificare e riesaminare i requisiti del software ad intervalli definiti nel piano delle attività effettuando appositi test funzionali (GUI-TEST). Eventuali riesami e verifiche intermedi della progettazione e sviluppo del software vengono registrati in appositi moduli Ries.Prog. e Ver.Prog. come descritto in apposita P.O. 17 Progettazione Progettazione e test del software Il Servizio Clienti ed il responsabile dello sviluppo del software, sulla base dei dati e requisiti di base precedentemente definiti, sviluppano un architettura software che descrive la struttura del software ed individua tutti gli elementi in esso contenuti. L architettura deve comprendere anche le possibili interazioni fra elementi differenti del software e con unità software e hardware esterne. Qualora l architettura del software comprende SOUP devono essere definiti i requisiti di funzionalità e gli hardware e software associati che ne supportano il funzionamento. La fase di progettazione dell architettura software avviene prima della sua scomposizione in unità del software. Ogni unità software deve essere sviluppata e progettata considerando le possibili interazioni con componenti esterne e con unità differenti del software. Una volta terminata la fase di progettazione e sviluppo delle singole unità software, tali unità vengono integrate in elementi del software e successivamente nel sistema software associato al dispositivo medico progettato da S.I.D.EM. S.p.A Scrittura del codice e documentazione service/utente Questa fase comprende la generazione del codice software. Il codice deve essere documentato tramite commenti. Ogni componente deve essere descritto tramite linguaggio naturale indicando la funzionalità dello stesso, la tipologia ed il significato dei dati che tratta e una spiegazione sommaria dell algoritmo utilizzato. Alla conclusione della fase di scrittura del codice dovrà essere completato il manuale di installazione del software, che dovrà contenere indicazioni riguardo a indice, versione del documento, versione del software, requisiti hardware, fase di installazione, descrizione GUI. Le singole funzionalità, i requisiti di supporto ed eventuali FAQ sono contenute nel Manuale Utente.

6 Proc. 23 Pag. 6 di Test del software e dei singoli elementi Una volta terminata la fase di progettazione e sviluppo dell architettura del software e di ogni singola unità del software, tale attività viene verificata mediante apposito test, valutando anche tutte le possibili integrazioni degli elementi del software. Il test di verifica viene archiviato a cura del Servizio Clienti in apposito Fascicolo Tecnico del dispositivo medico progettato da S.I.D.EM. S.p.A. Per valutare la bontà dell integrazione degli elementi del software il Servizio Clienti, in collaborazione con il progettista del software, effettua un test di regressione per verificare l assenza di difetti introdotti durante la precedente fase di integrazione degli elementi del software. Qualsiasi anomalia o problematica riscontrata viene gestita come descritto nel 5.5 processo di risoluzione problemi del software. Il processo di risoluzione dei problemi viene utilizzato per eliminare eventuali problemi riscontrati sia nella fase di test successiva all integrazione degli elementi del software, sia nella fase di test finale del software, sia nella fase di verifica delle modifiche apportate al software. Qualora intervenissero modifiche al software durante il processo di verifica tali modifiche devono essere assoggettate a test e conseguente verifica. Eventuali modifiche apportate in fase di test del software devono essere considerate e valutate anche nella gestione dei rischi associati al software. Il test di verifica deve essere del tipo passa/non passa e l autore del test (Servizio Clienti o progettista software) ne attesta la corretta riuscita apponendo data e firma sull ultima pagina del report di verifica software Rilascio, configurazione e validazione del software Prima del rilascio del software la Direzione Generale controfirma il test report del software e ne verifica il contenuto ed il rispetto dei requisiti di funzionalità e sicurezza definiti nella fase iniziale dello sviluppo del software. Eventuali anomalie residue vengono riportate in apposito paragrafo del test report. Tali anomalie vengono valutate per verificare che non producano rischi inaccettabili e che non modifichino la documentazione relativa alla gestione dei rischi associati al software e al dispositivo medico progettato da S.I.D.EM. S.p.A.. Il Servizio Clienti tiene copia negli archivi di S.I.D.EM. S.p.A. della versione del software rilasciato, comprensiva di procedure e ambiente utilizzato per generare la versione software e la configurazione dei singoli elementi del software per il periodo di vita del dispositivo medico prodotto da S.I.D.EM. S.p.A. (vedi El-Reg). Tale processo viene effettuato per qualsiasi modifica apportata al software secondo quanto descritto al 5.3 del presente documento. Qualsiasi versione del software rilasciata viene validata mediante verifica della funzionalità del software e delle eventuali parti modificate presso la sede di S.I.D.EM. S.p.A.. La validazione del software è attestata dalla firma apposta dal servizio clienti su apposito verbale di validazione della progettazione (Val-Prog.).

7 Proc. 23 Pag. 7 di 8 Una volta terminata la fase di rilascio e validazione del software la fase di installazione dell ultima versione del software può essere a carico di S.I.D.EM. S.p.A. mediante attività di assistenza tecnica svolta da personale abilitato. Il tecnico addetto all assistenza e installazione software ne verifica il corretto funzionamento mediante esecuzione di alcune operazioni. La verifica della corretta funzionalità del dispositivo medico e del software è attestata dall apposizione della firma del tecnico S.I.D.EM. S.p.A. e del Cliente sul verbale di installazione (Verb-Inst) Modifica al software e feedback interni/esterni S.I.D.EM. S.p.A. ha il compito di monitorare, valutare e risolvere eventuali feedback provenienti da funzioni interne o esterne all organizzazione relative a malfunzionamenti o difetti del software. L apertura di eventuali Non Conformità provenienti da feedback interni o esterni deve comprendere un analisi degli aspetti di sicurezza influenzati da tali malfunzionamenti. La risoluzione dei problemi emersi su software rilasciati da S.I.D.EM. S.p.A. devono essere risolti in conformità a quanto riportato nell apposita sezione del presente documento relativamente al 5.5 Processo di Risoluzione di problemi. A seguito dell analisi di problematiche emerse su software installati sui dispositivi medici il Servizio Clienti, in collaborazione con la Direzione Generale, il progettista del software ed eventuali altre funzioni aziendali, provvede ad analizzare la richiesta di modifica al software e ne registra il contenuto su apposito modulo Mod-Prog. secondo le modalità descritte in apposita procedura di Progettazione del Sistema Qualità aziendale. Eventuali modifiche da apportare al software che ne influenzano il corretto funzionamento vengono comunicati da S.I.D.EM. S.p.A. ai clienti interessati e alle autorità competenti secondo quanto descritto nel 5.5 del presente documento. Il processo di modifica del software a seguito di feedback interni o esterni deve essere implementato e sviluppato nel rispetto di quanto descritto nel 5.2 del presente documento. Il processo di feedback ed eventuale modifica del software deve comprendere una valutazione del rischio del software e prevedere una eventuale modifica secondo le modalità descritte nel 5.4 del presente documento Processo di gestione del rischio La gestione del rischio associato ai dispositivi medici prodotti da S.I.D.EM. S.p.A. comprensiva di valutazione dei rischi associati al software deve essere svolta in conformità a quanto descritto nella P.O.21 del Sistema Qualità aziendale. In fase di sviluppo o modifica del software il Servizio Clienti e la Direzione Generale, in collaborazione con il responsabile della progettazione del software, devono identificare tutti gli elementi del software che possono contribuire a situazioni di rischio per il paziente o per l operatore e la sequenza di eventi avversi che si possono generare. Il Servizio Clienti, in collaborazione con le funzioni aziendali competenti, identifica le soluzioni adottate per la risoluzione e la riduzione del rischio identificato secondo le modalità descritte nella P.O. 21 Gestione del rischio per Dispositivi medici.

8 Proc. 23 Pag. 8 di 8 Eventuali misure di controllo del rischio definite come elemento del software del dispositivo medico devono essere descritte in apposito documento Requisiti del software applicativo prodotto dal Servizio Clienti in fase di definizione dei dati e requisiti di base del software. Il modulo di gestione del rischio associato alla produzione e progettazione di un dispositivo medico comprensivo di software viene verificato e riesaminato nelle differenti fasi del processo di progettazione come descritto in apposita P.O. 17. Eventuali modifiche apportate al software, come descritto nel 5.3 del presente documento, generano sempre una rivalutazione del documento di valutazione dei rischi con conseguente modifica qualora fosse necessario ridurre potenziali rischi aggiuntivi per il paziente o l operatore precedentemente non considerati (vedi P.O. 21) Processo di risoluzione dei problemi Segnalazioni provenienti da funzioni interne o esterne all organizzazione vengono gestite secondo le modalità descritte nelle Procedure di Non Conformità e Sorveglianza Post Vendita. L analisi delle segnalazioni dà origine ad un report di valutazione del problema emerso con conseguente aperture di apposite azioni correttive come descritto in P.O.04-Miglioramento. Eventuali comunicazioni a clienti e agli organismi preposti al controllo vengono effettuati seguendo le modalità descritte in apposita procedura operativa n. 19 di Sorveglianza Post Vendita. Eventuali richieste di modifica vengono registrate e gestite secondo le modalità descritte in apposita procedura di progettazione del sistema qualità utilizzando il modulo Mod-Prog e secondo quanto stabilito nel 5.3 del presente documento. Tutte le modifiche apportate al software devono essere verificate secondo quanto descritto nel del presente documento per verificare che il processo di risoluzione dei problemi sia stato sviluppato correttamente.

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