5. ALIMENTI DESTINATI AD UN'ALIMENTAZIONE PARTICOLARE ALIMENTI A FINI MEDICI SPECIALI ALIMENTI PER LA PRIMA INFANZIA INTEGRATORI ALIMENTARI

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1 PRODOTTI ALIMENTARI DESTINATI AD UN' ALIMENTAZIONE PARTICOLARE INTEGRATORI ALIMENTARI ALIMENTI DESTINATI AD UN'ALIMENTAZIONE PARTICOLARE ALIMENTI A FINI MEDICI SPECIALI ALIMENTI PER LA PRIMA INFANZIA INTEGRATORI ALIMENTARI 1) Riferimenti normativi Argomenti più consultati Definizioni; punto 3 Immissione in commercio: punto 5 Etichettatura, vigilanza e tracciabilità: punto 6 Latti per bambini, Integratori, Prodotti a base di piante ecc: punto 7 Decreti Legislativi: 109/92, 111/92, 09/92, 77/93, 68/00, 259/00, 31/03, 169/04, 242/05, 84/11 D.P.R. 131/98, 128/99, 57/02, 132/00, 114/06 DM 500/94, 209/96, 290/98, 518/98, 519/98, 23/04/01, 08/06/01, 199/05, 82/09 Direttive CE: 1992/52/CEE, 1999/21/CE (alimenti dietetici destinati a fini medici speciali), 2000/13/CE, 2003/89/CE e 2002/46/CE (integratori alimentari), 2006/141/CE, 2008/100/CE, 2009/39/CE (prodotti alimentari destinati ad un alimentazione particolare) Regolamenti CE: 2002/46/CE, (CE) 178/2002 (fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare e sulla rintracciabilità), (CE) 2006/141, (CE) 1924/2006 (indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari), (CE) 1925/2006 (relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari, i cosiddetti claims, che si applica a tutti gli alimenti, compresi gli alimenti addizionati di vitamine e minerali), (UE) n. 432/2012 della Commissione (relativo alla compilazione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini ), (UE) 2013/46/2013, (UE) 609/2013 che entra in vigore 1l 20/07/16; (relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso; (UE) 828/2014 da applicare dal 20/07/16 (relativo alle prescrizioni riguardanti l'informazione dei consumatori sull'assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta negli alimenti); (UE) 2016/127 che integra il regolamento (UE) 609/2013 per quanto riguarda le prescrizioni specifiche di composizione e di informazione per le formule per lattanti (da applicare dal 22/02/21) e le formule di proseguimento (da applicare dal 22/02/22) e per quanto riguarda le prescrizioni relative alle informazioni sull'alimentazione del lattante e del bambino nella prima infanzia; (UE) 2016/128 che integra il regolamento (UE) n. 609/2013 per quanto riguarda le prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione per gli alimentidestinati a fini medici speciali (da applicare dal 22/02/19) e per alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti (da applicare dal 22/02/20). Circolare Ministero della salute 05/11/09. LA NORMATIVA SULL IGIENE DEGLI ALIMENTI (H.A.C.C.P.) È LA STESSA DEGLI ALIMENTI COMUNI, ED È RIPORTATA IN P 6, PUNTO, 2 Tenere sempre conto della normativa regionale. Il Regolamento (U.E.) 1169/2011 relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori è riportato in P 6, al punto 4, ed è parzialmente applicabili agli alimenti speciali. Per l erogabilità di alimenti speciali a carico del S.S.N. (assistenza integrativa), vedi R 9. Per la normativa sul commercio e la tutela dei consumatori, vedi N 5. I medicinali tradizionali di origine vegetale o fitoterapica di produzione industriale sono trattati in M 2. Per le sanzioni, tieni conto delle depenalizzazioni previste dall art. 131bis del C.P.; vedi F Il 20/07/16 entra in vigore, senza necessità di recepimento nazionale, il Regolamento (UE) 609/2013 del 12/06/13 relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione ; lo riportiamo al punto 12, insieme ad una circolare esplicativa del Ministero della salute, del 03/07/15

2 5.2 PRODOTTI ALIMENTARI DESTINATI AD UN' ALIMENTAZIONE PARTICOLARE INTEGRATORI ALIMENTARI Il Regolamento (UE) 609/2013, definito anche con l acronimo FSG (Food for Specific Groups). riporta le prescrizioni in materia di composizione e di informazione per le seguenti categorie di prodotti alimentari: a) formula per lattanti e formula di proseguimento; b) alimento a base di cereali e altro alimento per la prima infanzia; c) alimento a fini medici speciali; d) sostituto dell intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso. Il Ministero della salute ha preannunciato che entro i primi mesi del 2016 verranno pubblicate circolari o note, volte a fare chiarezza sull argomento. Entrambi i regolamenti sono riportati al punto 12; sono omessi i consideranda e le tabelle allegate. Dal 22/02/20 dovrà essere applicato il Regolamento (UE) 2016/127 che integra il regolamento (UE) 609/2013 per quanto riguarda le prescrizioni specifiche di composizione e di informazione per le formule per lattanti Dal 22/02/21 dovrà essere applicato il Regolamento (UE) 2016/127 che integra il regolamento (UE) 609/2013 per quanto riguarda le prescrizioni specifiche di composizione e di informazione.per le formule di proseguimento e per quanto riguarda le prescrizioni relative alle informazioni sull'alimentazione del lattante e del bambino nella prima infanzia. Dal 22/02/19 dovrà essere applicato il Regolamento (UE) 2016/128 che integra il regolamento (UE) n. 609/2013 per quanto riguarda le prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione per gli alimenti destinati a fini medici speciali e per alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti (da applicare dal 22/02/20). La normativa sugli alimenti è basata sull applicazione delle Direttive europee (recepite da specifici provvedimenti nazionali, generalmente Decreti Legislativi) e dei Regolamenti CE (direttamente vigenti). Direttive e Regolamenti europei sono consultabili nel sito della Comunitù Europea e in quello del Ministero della salute, alla sezione alimenti. 2)Premesse Gli alimenti, dal punto di vista normativo, si suddividono in: - alimenti di uso comune (vedi P 6), prevalentemente regolamentati dal DLGS 109/92 e dal Regolamento U.E. 1169/2011; - alimenti destinati ad un alimentazione particolare (alimenti a fini medici speciali, alimenti per la prima infanzia, integratori aklimentari ecc.), prevalentemente regolamentati dal DLGS 111/92 e dai Regolamenti europei descritti in questa scheda. La normativa sugli alimenti destinati ad un alimentazione particolare, integra quella generale sugli alimenti per uso comune, per cui, la consultazione della scheda P 6 è sempre indispensabile per quanto riguarda le norme relative alla buona conservazione e all autocontrollo o H.A.C.C.P. Nella scheda P 6, relativa agli alimenti preconfezionati di uso comune sono trattati: - SISTEMA DI AUTOCONTROLLO H.A.C.C.P. - CORRETTA CONSERVAZIONE DEGLI ALIMENTI - ADEMPIMENTI RELATIVI AI LOCALI IN CUI SONO IMMAGAZZINATI ALIMENTI - FORMAZIONE ED INFORMAZIONE DEL PERSONALE ADDETTO - RINTRACCIABILITA DEI PRODOTTI ALIMENTARI - OBBLIGO DI SEGNALAZIONE DI ALIMENTI RITENUTI PERICOLOSI - MISURE OBBLIGATORIE A CARICO DEL PERSONALE CHE TRATTA ALIMENTI, PER LA PREVENZIONE DELLE MALATTIE TRASMISSIBILI ATTRAVERSO GLI ALIMENTI, (vedi le singole Determinazioni Regionali) - ISPEZIONI E SANZIONI LINEA DI DEMARCAZIONE TRA MEDICINALI E INTEGRATORI ALIMENTARI A BASE DI PRODOTTI DI ORIGINE VEGETALE Il DLGS 219/06 (Codice Comunitario dei medicinali per uso umano) prevede e regolamenta la categoria dei medicinali tradizionali di origine vegetale o fitoterapica di produzione industriale che sono assoggettati alla normativa dei medicinali per uso umano e trattati in M 2; ad essi si applica la normativa prevista per i medicinali per uso umano di produzione industriale (vedi M 4). Medicinali e integratori alimentari

3 PRODOTTI ALIMENTARI DESTINATI AD UN' ALIMENTAZIONE PARTICOLARE INTEGRATORI ALIMENTARI Ai fini del presente decreto, valgono le seguenti definizioni: a) prodotto medicinale o medicinale, di seguito indicato con il termine «medicinale»: 1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; 2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica (articolo 1, comma 1 DLGS 219/06) 1. Ai fini del presente decreto si intendono per integratori alimentari i prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate. (articolo 2 DLGS 169/04) Gli integratori non possono avere effetti collaterali ai dosaggi di consumo usuale, non devono riportare indicazioni terapeutiche in etichetta e non devono essere neanche percepiti come dietetici (destinati a diete ipocoloriche, a fini medici speciali, per gli sportivi, per celiaci ecc.). Prevalenza della disciplina dei medicinali sulle altre discipline In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di <medicinale> (vedi M 1) e nella definizione di un prodotto disciplinato da un altra normativa comunitaria (esempio: alimenti speciali), si applicano le disposizioni del presente decreto (cioè la normativa sui medicinali) (articolo 2, comma 2 del DLGS 219/06) 2)Definizioni (vedi, al punto 7, i regolamenti e le linee guida di ciascuna categoria) Il 20/07/16 entra in vigore il Regolamento (UE) 609/13, molto innovativo anche per gli alimenti destinati a fini medici speciali (AFMS), lo riportiamo al punto 12, insieme ad una circolare esplicativa del Ministero della salute, del 03/07/15. Di seguito, iportiamo un mix di definizioni ì riprese dal DLGS 111/92, dal DPR 57/02, dal DLGS 169/04 e dal Regolamento (UE) 609/2013 Alimenti destinati ad un alimentazione particolare o A.D.A.P. (definizione generale) 1. I prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare sono prodotti che, per la loro composizione o per il processo di fabbricazione, presentano le seguenti caratteristiche: a) si distinguono nettamente dagli alimenti di consumo corrente; b) sono adatti all'obiettivo nutrizionale indicato; c) vengono commercializzati in modo da indicare che sono conformi a tale obiettivo. 2. I prodotti alimentari di cui al comma 1 devono rispondere alle esigenze nutrizionali particolari delle seguenti categorie di persone: - a) persone il cui processo di assimilazione o il cui metabolismo é perturbato; - b) persone che si trovano in condizioni fisiologiche particolari per cui possono trarre benefici particolari dall'assunzione controllata di talune sostanze negli alimenti; c) lattanti o bambini della prima infanzia, in buona salute (per lattanti si intendono i soggetti di meno di dodici mesi; per bambini della prima infanzia si intendono i soggetti fino a tre anni). 3. I soli prodotti di cui ai punti a) e b) possono essere caratterizzati dall'indicazione "dietetico"* o "di regime." (articolo 1 del DLGS 111/92**) *Con l entrata in vigore del Regolamento UE 828/14, il concetto di prodotto dietetico diviene obsoleto e, di conseguenza non sarà più possibile aggiungere la dicitura dietetico nella denominazione dell alimento. **Le definizioni generali dell articolo 1 del DLGS 111/92 sono state, nel tempo, rese più precise, specifiche e dettagliate, riportate di seguito o nei regolamenti e nelle linee guida (vedi punto 7, in ordine alfabetico). DEFINIZIONI DI CUI AL REGOLAMENTO (UE) 609/2013 (vedi punto 7)* *Gli Integratori alimentari, gli Alimenti destinati a fini medici speciali, gli Alimenti per lattanti e di proseguimento, gli Alimenti a base di cereali e altri alimenti destinati a lattanti e bambini, gli Alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso, gli Edulcoranti, i Prodotti adattati ad un intenso sforzo muscolare soprattutto per gli sportivi, i Prodotti senza glutine, i Sali dietetici, i Prodotti senza glutine, i Prodotti dietetici a/ipoproteici sono Alimenti destinati ad un alimentazione particolare e soggetti alla normativa comune, integrata da quanto previsto dai Regolamenti e dalle linee guida che regolano le singole categorie e riportate al punto Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni: a) le definizioni di «alimento», «operatore del settore alimentare», «commercio al dettaglio» e «immissione sul mercato» di cui rispettivamente all articolo 2 e all articolo 3, punti 3, 7 e 8, del regolamento (CE) n. 178/2002;

4 5.4 PRODOTTI ALIMENTARI DESTINATI AD UN' ALIMENTAZIONE PARTICOLARE INTEGRATORI ALIMENTARI b) le definizioni di «alimento preimballato», «etichettatura» e «nanomateriale ingegnerizzato» di cui rispettivamente all articolo 2, paragrafo 2, lettere e), j) e t), del regolamento (UE) n. 1169/2011; c) le definizioni di «indicazione nutrizionale» e di «indicazione sulla salute» di cui rispettivamente all articolo 2, paragrafo 2, punti 4) e 5), del regolamento (CE) n. 1924/ Si intende, inoltre, per: a) «lattante»: un bambino di età inferiore a dodici mesi; b) «bambino nella prima infanzia»: un bambino di età compresa tra uno e tre anni; c) «formula per lattanti»: un prodotto alimentare destinato all alimentazione dei lattanti nei primi mesi di vita, in grado di soddisfare da solo le esigenze nutrizionali dei lattanti fino all introduzione di un adeguata alimentazione complementare; d) «formula di proseguimento»: un prodotto alimentare destinato all alimentazione dei lattanti nel momento in cui viene introdotta un adeguata alimentazione complementare e che costituisce il principale elemento liquido nell ambito di un alimentazione progressivamente diversificata di tali lattanti; e) «alimento a base di cereali»: un prodotto alimentare: i) destinato a soddisfare le esigenze specifiche dei lattanti in buona salute nel periodo di svezzamento e dei bambini nella prima infanzia in buona salute per integrarne la dieta e/o per abituarli gradualmente a un alimentazione ordinaria; e ii) appartenente a una delle seguenti categorie: cereali semplici ricostituiti o da ricostituire con latte o con altro liquido nutritivo appropriato, cereali con l aggiunta di un alimento ricco di proteine, ricostituiti o da ricostituire con acqua o con altri liquidi non contenenti proteine, pastina da utilizzarsi dopo cottura in acqua bollente o in altri liquidi adatti, biscotti e fette biscottate da utilizzarsi tali e quali o dopo essere stati sbriciolati e uniti ad acqua, latte o altri liquidi adatti; f) «alimento per la prima infanzia»: un prodotto alimentare destinato a soddisfare le esigenze specifiche dei lattanti in buona salute nel periodo di svezzamento e dei bambini nella prima infanzia in buona salute per integrarne la dieta e/o per abituarli gradualmente a un alimentazione ordinaria, a esclusione di: i) alimenti a base di cereali; e ii) bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia; g) «alimento a fini medici speciali» (o A.F.M.S.): un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato e destinato alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti, da usare.sotto controllo medico; è destinato all alimentazione completa o parziale di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche e la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta; h) «sostituto dell intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso»: un prodotto alimentare espressamente formulato per essere utilizzato nell ambito di diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso che, se utilizzato secondo le istruzioni dell operatore del settore alimentare, sostituisce l intera razione alimentare giornalier (articolo 2 del Regolamento (UE) 609/2013) INTEGRATORI ALIMENTARI (vedi punto 7) Il DLGS 169/04, riporta le seguenti definizioni: Integratori alimentari e Vitamine e minerali Integratori alimentari o I.A. 1. Ai fini del presente decreto si intendono per integratori alimentari (e vanno commercializzati con tale indicazione) i prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate. 2. I termini complemento alimentare- o supplemento alimentare- sono da intendersi come sinonimi di integratore alimentare-. 3. Si intendono predosate le forme di commercializzazione quali capsule, pastiglie, compresse, pillole, gomme da masticare e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili, di liquidi o polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari. (articolo 2 del DLGS 169/04) Sono integratori alimentari (o alimenti funzionali ) i cosiddetti alimenti nutraceutici (neologismo sincratico da "nutrizione" e "farmaceutica") o alimenti che hanno una funzione benefica sulla salute umana. Art Fatto salvo quanto previsto dal comma 2, nella fabbricazione di integratori alimentari sono usati solo vitamine e minerali elencati nell'allegato I, nelle forme elencate nell'allegato II. 2. Fino al 31 dicembre 2009, l'uso di vitamine e minerali non elencati nell'allegato I, o in forme non previste nell'allegato II e' consentito purche': a) la sostanza in questione sia già stata impiegata in integratori alimentari presenti sul mercato nazionale prima del 31 luglio 2003;

5 PRODOTTI ALIMENTARI DESTINATI AD UN' ALIMENTAZIONE PARTICOLARE INTEGRATORI ALIMENTARI 5.5 b) l'autorità europea per la sicurezza alimentare non esprima parere negativo per quanto riguarda l'uso di tale sostanza o il suo uso in quella forma.. (articolo 3 del DLGS 169/04) Distinzione tra alimenti desinati a fini medici speciali e intefratori alimentari Ai fini della distinzione con gli IA (integratori alimentari) va anche evidenziato che mentre questi ultimi prodotti risultano conformi alla definizione normativa della direttiva 2002/46/CE anche se svolgono solo effetti fisiologici benefici per l apporto di sostanze diverse dai nutrienti senza alcuna compartecipazione alla costituzione della razione alimentare (ad esempio prodotti a base di estratti vegetali), gli AFMS devono avere necessariamente un ruolo nutritivo, come costituenti di una razione alimentare volta a soddisfare il fabbisogno nutritivo di pazienti in specifiche condizioni di vulnerabilità nutrizionale. (Nota del Ministero della salute 04/12/15) L articolo 2 del Regolamento (UE) 2016/128 che dovrà essere applicato dal 22/02/19, così modifica le prescrizione relative agli alimenti a fini medici particolari : Prescrizioni in materia di composizione 1. Gli alimenti a fini medici speciali sono classificati in tre categorie: a) alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard delle sostanze nutritive che, se utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l'unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati; b) alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione delle sostanze nutritive adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico che, se utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l'unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati; c) alimenti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formulazione delle sostanze nutritive standard o adattata ad u na specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico, che non sono idonei ad essere utilizzati come unica fonte di nutrimento. Gli alimenti di cui al primo comma, lettere a) e b), possono essere utilizzati anche per sostituire parzialmente o integrare l'alimentazione del paziente. 2. La formulazione degli alimenti a fini medici speciali è basata su principi attendibili di medicina e scienza dell'alimentazione. Il loro consumo, secondo le istruzioni del fabbricante, deve essere sicuro, vantaggioso ed efficace nel rispondere alle speci fiche esigenze nutrizionali delle persone a cui essi sono destinati, in base a dati scientifici generalmente riconosciuti. Latte per lattanti'' e "Latte di proseguimento'' (vedi punto 7 e 12*) Definizioni 1. Nel presente regolamento si applicano le definizioni di «indicazione», «indicazione nutrizionale», «indicazione sulla salute» e «indicazione relativa alla riduzione di un rischio di malattia» di cui all'articolo 2, paragrafo 2, punti 1, 4, 5 e 6 del regolamento (CE) n. 1924/2006. a) «lattanti»: i soggetti di età inferiore a dodici mesi; b) «bambini»: i soggetti di età compresa fra uno e tre anni; c) «alimenti per lattanti»**, ovvero «formule per lattanti» ovvero «preparati per lattanti»( o anche latte 1 o latte di partenza ),: i prodotti alimentari destinati alla particolare alimentazione dei lattanti nei primi sei mesi di vita, in grado di soddisfare da soli il fabbisogno nutritivo di questa fascia di età fino all'introduzione di un'adeguata alimentazione complementare; d) «alimenti di proseguimento*», ovvero «formule di proseguimento»: i prodotti alimentari destinati alla particolare alimentazione dei lattanti dopo il sesto mese di vita, successivamente all'introduzione di una adeguata alimentazione complementare, costituenti il principale elemento liquido nell'ambito dell'alimentazione progressivamente diversificata per questa fascia di età; e) «residuo di prodotti fitosanitari»: il residuo di un prodotto fitosanitario rilevato negli alimenti per lattanti o negli alimenti di proseguimento, ai sensi del decreto legislativo 17 marzo 1995, n.194, compresi i suoi metaboliti e i prodotti della sua degradazio ne o reazione. (articolo 2 del D.M. 04/04/09) * Il 20/07/16 entrerà in vigore il Regolamento (UE) 609/13, molto innovativo per gli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia; lo riportiamo al punto 12, insieme ad una circolare esplicativa del Ministero della salute del 03/07/15. ** La denominazione di vendita degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento fabbricati interamente con proteine di latte vaccino o caprino è rispettivamente: "Latte per lattanti'' e "Latte di proseguimento''.(articolo 9, comma 2, del DM 82/09, come modificato dall articolo 2 del DM 10/11/14 n. 196) 4) Produzione La produzione e il confezionamento dei prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare devono avvenire esclusivamente in stabilimenti autorizzati dal Ministro della salute e sotto la responsabilità di un direttore tecnico (laureato in biologia, chimica, chimica e tecnologie farmaceutiche, farmacia, medicina, scienze e tecnologia alimentari). Il DM 23/02/06 detta i Requisiti tecnici e i criteri generali per l abilitazione alla produzione e al confezionamento di integratori alimentari ; il DM 28/03/06 indica le Procedure per il rilascio dell autorizzazione definitiva alla produzione e al confezionamento di alimenti a base di ingredienti erboristici per gli stabilimenti operanti in regime di autorizzazione provvisoria ai sensi della circolare del Ministero della salute 18/07/02 n. 3.

6 5.6 PRODOTTI ALIMENTARI DESTINATI AD UN' ALIMENTAZIONE PARTICOLARE INTEGRATORI ALIMENTARI L elenco degli stabilimenti autorizzati alla produzione è consultabile nel sito: (alimenti particolari e integratori/ elenchi/ elenco stabilimenti autorizzati). Nello stesso sito sono disponibili i seguenti elenchi: Apporti giornalieri di vitamine e minerali ammessi negli integratori alimentari. Elenco sostanze e preparati vegetali ammessi negli integratori alimentari. Elenco di sostanze e preparati vegetali non ammessi negli integratori alimentari. Sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico impiegabili negli integratori alimentari. Stabilimenti autorizzati. L allegato I contiene l elenco, degli stabilimenti autorizzati alla produzione ed al confezionamento di: - alimenti destinati ad una alimentazione particolare, di cui al decreto legislativo 111/92; - alimenti addizionati di vitamine e minerali, di cui al regolamento (CE) 1925/2006; - integratori alimentari, di cui al decreto legislativo 21 maggio 2004, n L allegato II contiene l elenco degli stabilimenti autorizzati alla produzione di integratori alimentari a base di soli ingredienti erboristici. PRODUZIONE DI ALIMENTI IN FARMACIA. La farmacia non è uno stabilimento autorizzato alla produzione di alimenti e non può produrre alimenti. A presentazione di prescrizione medica, la farmacia può, però, realizzare qualsiasi formulazione come preparazione magistrale estemporanea (vedi M 9). La farmacia, anche senza prescrizione medica (che, però può essere indispensabile per la dispensazione), può realizzare preparazioni a base di soli ingredienti erboristici (vedi circolare n. 3/02 del Ministero della salute in M 12, punto 4), a condizione che: - le preparazioni siano realizzate nel laboratorio galenico della farmacia, nel rispetto delle norme di buona preparazione (vedi M 9), anche per quanto riguarda i quantitativi massimi allestibili in farmacia, nell eventualità si tratti di multipli ; - le preparazioni siano destinate unicamente ai clienti della farmacia; - siano utilizzate solo piante consentite (vedi punto 8). 5) Immissione in commercio (per le disposizioni specifiche di singole categorie, vedi punto 7) Notifica (articolo 7 del DLGS 111/92, chiarito con circolare del Ministero della sanità n. 11 del 17/07/00) L immissione in commercio degli alimenti destinati ad una alimentazione particolare è soggetta, all obbligo di notifica, al Ministero della salute. 1. Al momento della prima commercializzazione., il fabbricante ne informa il Ministero della sanità (ora della Salute) mediante la trasmissione di un modello dell'etichetta utilizzata per tale prodotto. 2. Qualora i prodotti di cui al comma 1 siano già posti in commercio in un altro Stato membro, il fabbricante deve altresì co municare al Ministero della sanità l'autorità destinataria della prima comunicazione. 3. Le stesse disposizioni di cui ai commi 1 e 2 si applicano anche all'importatore qualora il prodotto sia stato fabbricato in uno Stato terzo. 4. Il Ministero della sanità può richiedere al fabbricante o all'importatore la presentazione dei lavori scientifici e dei dati che giustifichino la conformità del prodotto all'art. 1, commi 2 e 3, nonché le indicazioni di cui all'art. 4, comma 1, lettera c). 5. Qualora i lavori scientifici e i dati di cui al comma 4 abbiano formato oggetto di una pubblicazione facilmente accessibile, il fabbricante o l'importatore possono comunicare solo gli estremi della pubblicazione. 6. Qualora i prodotti di cui al comma 1 non rientrino tra quelli di cui all'art. 1, comma 2, il Ministero della sanità diffida le imprese interessate a ritirarli dal commercio e, in caso di mancata osservanza, dispone il loro sequestro. 7. Qualora i prodotti di cui al comma 1 presentino un pericolo per la salute umana il Ministero della sanità ne dispone il sequestro. 8. Il Ministero della sanità informa immediatamente la Commissione CEE e gli altri Stati membri delle misure adottate ai sensi dei commi 6 e 7 con i relativi motivi. 9. Il Ministero della sanità a seguito della comunicazione di cui al comma 1 qualora ritenga che i prodotti siano invece da assoggettare al regime autorizzatorio di cui all'art. 8 in quanto appartenenti ai gruppi di cui all'allegato 1 prescrive il divieto della loro commercializzazione. 10. Resta ferma la facoltà dell'impresa di presentare istanza di autorizzazione ai sensi dell'art. 8. (articolo 7 del DLGS 111/92) Decorsi 90 giorni dal ricevimento della notifica, da parte del Ministero, si applica il principio del silenzio/assenso; per i prodotti destinati ad un alimentazione particolare da includere nel Registro nazionale, il Ministero comunica formalmente la chiusura della procedura; la nota attesta anche che il prodotto può essere erogato a carico del S.S.N.; le imprese possono mettere sull involucro un riferimento alla erogabilità avente caratteristiche conformi a quelle indicate dal Ministero. La legge comunitaria 14/03, modificando il DLGS 111/92, ha abrogato l obbligo di autorizzazione ministeriale, originariamente previsto per alcune categorie (formule per lattanti, alimenti per la prima infanzia, alimenti senza glutine, alimenti destinati a fini medici speciali ecc). risulta attualmente subordinata alla procedura di notifica la commercializzazione delle seguenti categorie di prodotti:

7 PRODOTTI ALIMENTARI DESTINATI AD UN' ALIMENTAZIONE PARTICOLARE INTEGRATORI ALIMENTARI 5.7 a) Prodotti destinati ad una alimentazione particolare, di cui al decreto legislativo n. 111/1992: prodotti senza glutine, prodotti ipo/asodici compresi i sali dietetici, prodotti per sportivi, prodotti per individui con turbe del metabolismo glucidico (diabete) e altri prodotti destinati ad una alimentazione particolare non disciplinati da direttive tecniche specifiche. E' altresì subordinata alla procedura di notifica la commercializzazione di prodotti dietetici destinati a fini medici speciali, ai sensi dell'art. 5 del decreto del Presidente della Repubblica 20 marzo 2002, n. 57, che ha dato attuazione alla direttiva 99/21/CE. b) Integratori alimentari, di cui al decreto legislativo 169/2004. c) Alimenti arricchiti di vitamine e minerali, di cui al regolamento (CE) 1925/2006. d) Alimenti già autorizzati come novel food per aggiunte funzionali. e) Alimenti addizionati per finalità funzionali di sostanze cui non e' applicabile il regolamento (CE) 258/97. Si fa infine presente che il regolamento (CE) 1925/2006, per effetto del già citato art. 15, prevede anche la possibilità di subordinare alla procedura di notifica la commercializzazione di alimenti contenenti le sostanze che saranno elencate nell'allegato III parti B e C. (Circolare del Ministero della salute 06/03/08 n P) Registro nazionale dei prodotti destinati ad un alimentazione particolare. Il Ministero della salute pubblica e mette a disposizione, per la consultazione nel proprio sito ( sezione: Alimenti e sanità animale/approfondimenti/dietetica/prodotti dietetici e per la prima infanzia/registro nazionale, il Registro nazionale dei prodotti destinati ad un alimentazione particolare, istituito ai sensi dell'art.7 del DM 8 giugno 2001* concernente l assistenza sanitaria integrativa relativa ai prodotti destinati ad una alimentazione particolare. Il Registro è aggiornato mensilmente. Le imprese hanno facoltà di apporre sull involucro esterno dei prodotti un riferimento all inclusione nel Registro Nazionale. Il Registro è presentato in sei parti: Registro nazionale per prodotto A1 Alimenti destinati a fini medici speciali A2 Alimenti senza glutine A3 Formule per lattanti Registro nazionale per impresa B1 Alimenti destinati a fini medici speciali B2 Alimenti senza glutine B3 Formule per lattanti ( *Registro nazionale. 1. Presso la direzione generale della sanità pubblica veterinaria degli alimenti e della nutrizione è istituito il registro nazionale dei prodotti destinati ad un alimentazione particolare erogati nelle singole regioni a carico del Servizio sanitario nazionale con le indicazioni delle modalità erogative scelte dalle regioni. Le modalità tecniche di realizzazione di detto registro sono stabilite dal Ministero della sanità d intesa con la Conferenza Stato-regioni. 2. Le regioni e le aziende unità sanitarie local i attivano adeguati sistemi di controllo sull appropriatezza delle prescrizoni dei prodotti destinati ad un alimentazione particolare erogati sul proprio territorio e sul conseguente andamento della spesa. (articolo 7 del DM 08/06/11) Con nota prot dell 11/05/15, il Ministero della salute ha comunicato che, a seguito della pubblicazione mensile dell aggiornamento del Registro nazionale dei prodotti destinati ad un alimentazione particolare, dal giugno 2015, l Ufficio competente non procederà più alla comunicazione formale della procedura di notifica con cui si attestava l erogabilità del prodotto a carico del SSN, anche in attesa della pubblicazione dell aggiornamento del Registro Nazionale. Le imprese hanno facoltà, dopo la chiusura favorevole della procedura, di apporre sull involucro esterno dei prodotti un riferimento all inclusione nel Registro Nazionale. Il Registro degli integratori alimentari, previsto dall articolo 10 del DLGS 169/04 riporta i prodotti per i quali si è conclusa favorevolmente la procedura di notifica. Nel sito internet del Ministero della salute ( ), seguendo il seguente percorso: Temi > Alimenti particolari, integratori e novel food > Registri > Registro integratori alimentari è consultabile il Registro degli integratori alimentari, aggiornato con i prodotti notificati al 7 marzo 2012 e con i prodotti notificati entro il 30 giugno 2011 che hanno concluso favorevolmente la procedura di notifica. L impresa interessata può citare gli estremi dell inclusione nel Registro con un frase del tipo: Prodotto incluso nel Registro degli integratori del Ministero della Salute, codice... Per gli alimenti, oggetto di assistenza integrativa (vedi R 9.5)

8 5.8 PRODOTTI ALIMENTARI DESTINATI AD UN' ALIMENTAZIONE PARTICOLARE INTEGRATORI ALIMENTARI 6) Etichettatura e confezionamento: normativa generale comune a tutte le categorie (vedi, al punto 7, i regolamenti e le linee guida delle singole categorie) Vigilanza e tracciabilità La normativa sull etichettatura è comune a tutti gli alimenti destinati ad un alimentazione particolare (art. 4 DLGS 111/92) ma va integrata e coordinata con quanto previsto dagli specifici regolamenti o dalle linee guida pubblicate per le singole categorie (vedi punto 7). E bene tenere conto anche del Regolamento U.E. 1169/ 2011 (in particolare dell articolo 9), riportato in P 6, punto 13 e vigente dal dicembre I prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare devono riportare, in lingua italiana, sulle confezioni: a) la denominazione di vendita, accompagnata dalle caratteristiche nutrizionali particolari (tale obbligo distingue in etichetta gli alimenti speciali da quelli comuni); b) l'elenco degli ingredienti*; * Riportiamo alcuni articoli del Regolamento U.E. 1169/2011 applicabili anche agli alimenti speciali. Articolo 1 4. Il presente regolamento si applica, fatti salvi i requisiti di etichettatura stabiliti da specifiche disposizioni dell Unione per particolari alimenti. Articolo 9 Elenco delle indicazioni obbligatorie (in etichetta) 1.Conformemente agli articoli da 10 a 35 e fatte salve le eccezioni previste nel presente capo, sono obbligatorie le seguenti indicazioni: a) la denominazione dell alimento; b) l elenco degli ingredienti; c) qualsiasi ingrediente o coadiuvante tecnologico elencato nell allegato II (vedi sotto) o derivato da una sostanza o un prodotto elencato in detto allegato che provochi allergie o intolleranze usato nella fabbricazione o nella preparazione di un alimento e ancora presente nel prodotto finito, anche se in forma alterata; d) la quantità di taluni ingredienti o categorie di ingredienti; e) la quantità netta dell alimento; f) il termine minimo di conservazione o la data di scadenza; g) le condizioni particolari di conservazione e/o le condizioni d impiego; h) il nome o la ragione sociale e l indirizzo dell operatore del settore alimentare di cui all articolo 8, paragrafo 1; i) il paese d origine o il luogo di provenienza ove previsto all articolo 26 (si applica a decorrere dal 13 dicembre 2016); j) le istruzioni per l uso, per i casi in cui la loro omissione renderebbe difficile un uso adeguato dell alimento; k) per le bevande che contengono più di 1,2 % di alcol in volume, il titolo alcolometrico volumico effettivo; l) una dichiarazione nutrizionale. 2. Le indicazioni di cui al paragrafo 1 sono espresse mediante parole e numeri. Fatto salvo l articolo 35, esse possono in aggiunta essere espresse attraverso pittogrammi o simboli. ALLEGATO II SOSTANZE O PRODOTTI CHE PROVOCANO ALLERGIE O INTOLLERANZE 1. Cereali contenenti glutine, cioè: grano, segale, orzo, avena, farro, kamut o i loro ceppi ibridati e prodotti derivati, tranne: a) sciroppi di glucosio a base di grano, incluso destrosio ( 1 ); b) maltodestrine a base di grano ( 1 ); c) sciroppi di glucosio a base di orzo; d) cereali utilizzati per la fabbricazione di distillati alcolici, incluso l alcol etilico di origine agricola. 2. Crostacei e prodotti a base di crostacei. 3. Uova e prodotti a base di uova. 4. Pesce e prodotti a base di pesce, tranne: a) gelatina di pesce utilizzata come supporto per preparati di vitamine o carotenoidi; b) gelatina o colla di pesce utilizzata come chiarificante nella birra e nel vino. 5. Arachidi e prodotti a base di arachidi. 6. Soia e prodotti a base di soia, tranne: a) olio e grasso di soia raffinato ( 1 ); b) tocoferoli misti naturali (E306), tocoferolo D-alfa naturale, tocoferolo acetato D-alfa naturale, tocoferolo succinato D-alfa naturale a base di soia; c) oli vegetali derivati da fitosteroli e fitosteroli esteri a base di soia; d) estere di stanolo vegetale prodotto da steroli di olio vegetale a base di soia. 7. Latte e prodotti a base di latte (incluso lattosio), tranne: a) siero di latte utilizzato per la fabbricazione di distillati alcolici, incluso l alcol etilico di origine agricola; b) lattiolo. 8. Frutta a guscio, vale a dire: mandorle (Amygdalus communis L.), nocciole (Corylus avellana), noci (Juglans regia), noci di acagiù (Anacardium occidentale), noci di pecan [Carya illinoinensis (Wangenh.) K. Koch], noci del Brasile (Bertholletia excelsa), pistacchi (Pistacia vera), noci macadamia o noci del Queensland (Macadamia ternifolia), e i loro prodotti, tranne per la frutta a gusci utilizzata per la fabbricazione di distillati alcolici, incluso l alcol etilico di origine agricola. 9. Sedano e prodotti a base di sedano. 10. Senape e prodotti a base di senape. 11. Semi di sesamo e prodotti a base di semi di sesamo. 12. Anidride solforosa e solfiti in concentrazioni superiori a 10 mg/kg o 10 mg/litro in termini di SO 2 totale da calcolarsi per i prodotti così come proposti pronti al consumo o ricostituiti conformemente alle istruzioni dei fabbricanti. 13. Lupini e prodotti a base di lupini.

9 PRODOTTI ALIMENTARI DESTINATI AD UN' ALIMENTAZIONE PARTICOLARE INTEGRATORI ALIMENTARI Molluschi e prodotti a base di molluschi. ( 1 ) E i prodotti derivati, nella misura in cui la trasformazione che hanno subito non è suscettibile di elevare il livello di allergenicità valutato dall Autorità per il prodotto di base da cui sono derivati. Articolo 54 Disposizioni transitorie 1.Gli alimenti immessi sul mercato o etichettati prima del 13 dicembre 2014 che non soddisfano i requisiti del presente regolamento possono essere commercializzati fino all esaurimento delle scorte. Gli alimenti immessi sul mercato o etichettati prima del 13 dicembre 2016 che non soddisfano il requisito stabilito all articolo 9, paragrafo 1, lettera l), possono essere commercializzati fino all esaurimento delle scorte... Articolo 21 Etichettatura di alcune sostanze o prodotti che provocano allergie o intolleranze 1.Fatte salve le disposizioni adottate ai sensi dell articolo 44, paragrafo 2, le indicazioni di cui all articolo 9, paragrafo 1, lettera c.sono conformi ai requisiti seguenti: a)figurano nell elenco degli ingredienti conformemente alle disposizioni stabilite all articolo 18, paragrafo 1, con un riferimento chiaro alla denominazione della sostanza o del prodotto figurante nell elenco dell allegato II; nonché. b)la denominazione della sostanza o del prodotto figurante nell allegato II è evidenziata attraverso un tipo di carattere chiaramente distinto dagli altri ingredienti elencati, per esempio per dimensioni, stile o colore di sfondo. In mancanza di un elenco degli ingredienti, le indicazioni di cui all articolo 9, paragrafo 1, lettera c), includono il termine «contiene» seguito dalla denominazione della sostanza o del prodotto figurante nell elenco dell allegato II. Quando più ingredienti o coadiuvanti tecnologici di un alimento provengono da un unica sostanza o da un unico prodotto figurante nell elenco dell allegato II, ciò è precisato nell etichettatura per ciascun ingrediente o coadiuvante tecnologico in questione. Nei casi in cui la denominazione dell alimento fa chiaramente riferimento alla sostanza o al prodotto in questione, le indicazioni di cui all articolo 9, paragrafo 1, lettera c), non sono richieste. 2. Per garantire una migliore informazione dei consumatori e tenere conto del progresso scientifico e delle conoscenze tecniche più recenti, la Commissione riesamina sistematicamente e, se necessario, aggiorna l elenco dell allegato II mediante atti delegati, ai sensi dell articolo 51. Qualora, in caso di emergenza che ponga a rischio la salute dei consumatori, motivi imperativi d urgenza lo richiedano, la procedura di cui all articolo 52 si applica agli atti delegati adottati ai sensi del presente articolo. c) gli elementi particolari della composizione qualitativa e quantitativa che conferiscano al prodotto le sue caratteristiche nutrizionali particolari; d) il quantitativo netto; e) il termine minimo di conservazione (vedi anche P 6.2); il DLGS 109/92, come modificato dal DLGS 259/00, così definisce il termine minimo di conservazione: il termine minimo di conservazione è la data fino alla quale il prodotto alimentare conserva le sue qualità specifiche in adeguate condizioni di conservazione; esso va indicato con la dicitura da consumarsi preferibilmente entro... quando la data contiene l indicazione del giorno o con la dicitura da consumarsi preferibilmente entro la fine... negli altri casi, seguita dalla data oppure dalla indicazione del punto della confezione in cui esso figura ; il termine minimo di conservazione non va confuso con altre terminologie quali: "da consumarsi entro il.", che corrisponde alla data di scadenza; l indicazione del termine minimo di conservazione o della data di scadenza deve figurare in modo facilmente visibile, chiaramente leggibile e indelebile secondo le modalità non meno visibili di quelle indicanti la quantità del prodotto ed in un corpo visivo di facile individuazione da parte del consumatore. (articolo 3 del DLGS 109/92, come modificato dall articolo 4 della legge 40/07) f) le modalità di conservazione e di utilizzazione (se necessarie), l'adozione di particolari accorgimenti in funzione della natura del prodotto; g) le istruzioni per l'uso, quando la loro omissione non consenta di fare un uso appropriato del prodotto; - h) il tenore di glucidi, protidi e lipidi per 100 g. o 100 ml. di prodotto commercializzato e per quantità proposta da consumare, se il prodotto é così presentato; i) l'indicazione in kilocalorie (kcal) o in kilojoules (kj) del valore energetico per 100 g. o 100 ml. di prodotto e, se il prodotto é così presentato, per quantità proposta da consumare; tale indicazione può essere sostituita dalle dizioni: "valore energetico inferiore a 50 kj (12kcal) per 100 g" ovvero "valore energetico inferiore a 50 kj (12 kcal) per 100 ml" quando il prodotto contenga dei valori energetici inferiori a 50 kj (12 kcal); Il D.LG.S. 77/93, ha così ( ri)definito gli obblighi relativi alla etichetta nutrizionale:... L'etichettatura nutrizionale è facoltativa... L'etichettatura nutrizionale diviene obbligatoria quando una informazione nutrizionale figura in etichetta o nella presentazione o nella pubblicità dei prodotti alimentari, ad eccezione delle campagne pubblicitarie collettive... Il presente decreto non si applica:... agli integratori di regime ed ai complementi alimentari. (articoli 1 e 2 del DLGS 77/93) Il Regolamento U.E. 1169/2011, che pure detta una normativa generale per l etichettatura degli alimenti (vedi P 6), esclude dalle sue previsioni, gli integratori alimentari, relativamente alla etichetta nutrizionale. l) il nome o la ragione sociale o il marchio depositato e la sede del fabbricante o del confezionatore o di un venditore stabilito nella CEE; m) la sede dello stabilimento di fabbricazione o di confezionamento per i prodotti fabbricati o confezionati in Italia, per la vendita sul territorio nazionale; n) il luogo di origine o di provenienza, qualora l'omissione di tale indicazione possa indurre in errore il consumatore finale, circa l'origine e la provenienza effettiva del prodotto alimentare. Il DLGS 15/09/17 fa obbligo di riportare in etichetta l indicazione dell indirizzo di produzione e confezionamento, a far data dal 06/03/18.

10 5.10 PRODOTTI ALIMENTARI DESTINATI AD UN' ALIMENTAZIONE PARTICOLARE INTEGRATORI ALIMENTARI L etichetta, la presentazione e la pubblicità non devono attribuire proprietà atte a prevenire, curare o guarire malattie né accennare a tali proprietà. INFORMAZIONI VOLONTARIE SUGLI ALIMENTI Requisiti applicabili 1. Nel caso in cui siano fornite su base volontaria, le informazioni sugli alimenti di cui all articolo 9 e all articolo 10 devono essere conformi ai requisiti stabiliti al capo IV, sezioni 2 e Le informazioni sugli alimenti fornite su base volontaria soddisfano i seguenti requisiti: a) non inducono in errore il consumatore, come descritto all articolo 7; b) non sono ambigue né confuse per il consumatore; e c) sono, se del caso, basate sui dati scientifici pertinenti. 3. La Commissione adotta atti di esecuzione sull applicazione dei requisiti di cui al paragrafo 2 del presente articolo per le seguenti informazioni volontarie sugli alimenti: a) informazioni relative alla presenza eventuale e non intenzionale negli alimenti di sostanze o prodotti che provocano allergie o intolleranza; b) informazioni relative all idoneità di un alimento per vegetariani o vegani; e c) indicazione delle assunzioni di riferimento per gruppi specifici di popolazione oltre alle assunzioni di riferimento di cui all allegato XIII. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d esame di cui all articolo 48, paragrafo 2. Per assicurare che i consumatori siano adeguatamente informati, quando operatori del settore alimentare forniscono informazioni volontarie sugli alimenti che sono contrastanti e possono indurre in errore o confondere il consumatore, la Commissione può prevedere, mediante atti delegati, conformemente all articolo 51, altri casi rispetto a quelli di cui al paragrafo 3 per la fornitura di informazioni volontarie sui prodotti alimentari (articolo 26 del Regolamento UE 1169/11) Rientrano nelle previsioni di questo articolo, ad esempio: gli alimenti senza lattosio e senza glutine (vedi poco avanti e punto 7) PRESCRIZIONI GENERALI IN MATERIA DI COMPOSIZIONE E DI INFORMAZIONE PER ALCUNE CATEGORIE DI ALIMENTI Il regolamento (UE) 609/2013 prevede per: a) formula per lattanti e formula di proseguimento; b) alimento a base di cereali e altro alimento per la prima infanzia; c) alimento a fini medici speciali: Prescrizioni generali in materia di composizione e di informazione 1. La composizione dei prodotti alimentari di cui all articolo 1, paragrafo 1, è tale da risultare idonea a soddisfare le esigenze nutrizionali delle persone cui gli alimenti sono destinati ed è adatta per tali persone, conformemente ai dati scientifici generalmente accettati. 2. I prodotti alimentari di cui all articolo 1, paragrafo 1, non contengono sostanze in quantità tali da mettere in pericolo la salute delle persone cui sono destinati. Per le sostanze che sono nanomateriali ingegnerizzati, il rispetto della prescrizione di cui al primo comma è dimostrato sulla base di metodi di prova adeguati, ove appropriato. 3. In base a dati scientifici generalmente accettati, le sostanze aggiunte ai prodotti alimentari di cui all articolo 1, paragrafo 1, ai fini delle prescrizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono biodisponibili per l uso dall organismo umano, hanno un effetto nutritivo o fisiologico e sono adatti alle persone cui sono destinati. 4. Fatto salvo l articolo 4, paragrafo 1, del presente regolamento, i prodotti alimentari di cui all articolo 1, paragrafo 1, del presente regolamento possono contenere le sostanze contemplate dall articolo 1 del regolamento (CE) n. 258/97, a condizione che dette sostanze rispettino le condizioni previste da tale regolamento per l immissione sul mercato. 5. L etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari di cui all articolo 1, paragrafo 1, forniscono informazioni per un uso appropriato di tali prodotti alimentari e non sono fuorvianti né attribuiscono a tali prodotti alimentari la proprietà di prevenire, trattare o guarire una malattia umana, né sottintendono proprietà di questo tipo. 6. Il paragrafo 5 non osta alla diffusione di qualsiasi informazione utile o di raccomandazioni destinate esclusivamente a persone qualificate nel campo della medicina, della nutrizione, della farmacia o ad altre figure professionali nel campo dell assistenza alla maternità e dell assistenza all infanzia. (articolo 9 del Regolamento UE 609/2013) Prescrizioni aggiuntive per le formule per lattanti e le formule di proseguimento 1. L etichettatura, la presentazione e la pubblicità delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento sono concepite in modo da non scoraggiare l allattamento al seno. 2. L etichettatura, la presentazione e la pubblicità delle formule per lattanti e l etichettatura delle formule di proseguimento non contengono illustrazioni di lattanti né altre illustrazioni o diciture che inducano a idealizzare l uso di tali formule.