D n a i n el e a a Aldr d igo g Istituto Italiano Imballaggio

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2 La Dichiarazioni di conformità dei MOCA Daniela Aldrigo Istituto Italiano Imballaggio Novara, 6 giugno 2017

3 LA NORMATIVA MATERIALI A CONTATTO ALIMENTI Il lavoro svolto per determinare la conformità di un MOCA deve concretizzarsi in due esigenze previste dalla legge: DICHIARAZIONE DI CONFORMITA ETICHETTATURA PER IL CONSUMATORE

4 LA DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ: COSA SONO, COME SI REALIZZANO. Definizione tratta da norma EN Documento che dichiara, sotto la responsabilità del produttore, la conformità di un bene ai requisiti di legge previsti. Definizione tratta dal documento Orientamenti dell'unione sul regolamento (UE) n. 10/2011, per quanto concerne le informazioni all'interno della catena di approvvigionamento La DdC è un documento consegnato dal fornitore al suo cliente nelle fasi della commercializzazione fino alla vendita al dettaglio, che però è esclusa. Ha due obiettivi principali: conferma al cliente la conformità del prodotto alle pertinenti prescrizioni sia del regolamento sulle materie plastiche che del regolamento quadro; fornisce al cliente le informazioni necessarie a stabilire o a verificare la conformità del prodotto alla legislazione pertinente.

5 LA NATURA DELLE DICHIARAZIONI Dichiarazioni di conformità previste da disposizioni di legge OBBLIGATORIE Dichiarazioni di conformità rilasciate in ordine ad adempimenti di disposizioni di legge FACOLTATIVE Dichiarazioni di conformità su aspetti qualitativi e tecnici o adeguamenti a norme tecniche di standardizzazione volontarie FACOLTATIVE

6 LA DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ: COSA SONO, COME SI REALIZZANO. Caratteristica Effetto cascata Produttore delle materie prime Trasformatore (fabbricante di imballaggi) Utilizzatore Distributore finale (compresi anche ristorazioni, bar e simili) rilasciare rilasciare/ detenere detenere detenere Qualsiasi commerciante o grossista che si innesti tra le categorie indicate deve sempre rilasciare/detenere

7 LA DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ: COSA SONO, COME SI REALIZZANO. CHI Secondo il regolamento 1935/2004/CE chi si deve occupare della conformità dei materiali è l operatore economico o business operator : s intende la persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto delle disposizioni del regolamento stesso nell impresa posta sotto il suo controllo. QUANDO Nessun testo legislativo nazionale o Europeo prevede termini di scadenza per la dichiarazione. La periodicità di aggiornamento andrà definita dalle parti e comunque ogni qualvolta se ne ravvisi la necessità: - Modifiche significative della composizione e delle caratteristiche delle materie prime impiegate - Cambiamenti significativi del processo produttivo - Cambiamenti dei riferimenti legislativi in vigore E comunque consigliabile un aggiornamento annuale.

8 LA DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ: RIFERIMENTI LEGISLATIVI REG. 1935/2004 Art Le misure specifiche di cui all articolo 5 prevedono che i materiali e gli oggetti cui esse si riferiscono siano corredati di una dichiarazione scritta che attesti la loro conformità alle norme vigenti. 2..

9 LA DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ: RIFERIMENTI LEGISLATIVI DPR 777/82 Art. 4 I materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari devono essere accompagnati, nelle fasi diverse dalla vendita al consumatore finale, da una dichiarazione che attesti la conformità alle norme loro applicabili rilasciata dal produttore. I contravventori alle disposizioni di cui al presente articolo sono puniti con la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire tremilioni a lire quindicimilioni.

10 LA DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ: RIFERIMENTI LEGISLATIVI DPR 777/82 Art. 5 bis. 1. L'utilizzazione in sede industriale o commerciale dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari è subordinata all'accertamento della loro conformità alle norme del presente decreto nonché della idoneità tecnologica allo scopo cui sono destinati. 2. L'impresa deve essere fornita della dichiarazione di conformità di cui all'art. 4, ed essere sempre in grado di consentire ai competenti organi di controllo di identificare il fornitore o il produttore dei materiali o degli oggetti impiegati. 3. I contravventori agli obblighi di cui al comma 2 sono puniti con la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire cinquemilioni a lire quindicimilioni.

11 L IDONEITA TECNOOGICA Verificarla Significa: Accertarsi che le condizioni d uso dei materiali e del packaging destinati a contatto alimentare utilizzati: - nell azienda alimentare al momento del confezionamento - nella movimentazione - nello stoccaggio - nell utilizzo da parte del consumatore non pregiudichino la conformità dei materiali e del packaging e quindi la loro sicurezza.

12 LA DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ: RIFERIMENTI LEGISLATIVI DM 21 MARZO 1973 (Materie plastiche, Gomme, Cellulosa rigenerata, Carte e Cartoni, Vetro, Acciaio Inox) Art. 6 Le imprese che producono oggetti destinati a venire in contatto con sostanze alimentari e preparati con le sostanze di cui al presente decreto, sono tenute a controllarne la rispondenza alle norme ad essi applicabili ed a dimostrare in ogni momento di aver adeguatamente provveduto ai controlli ed accertamenti necessari. Ogni partita deve essere corredata da dichiarazione del produttore attestante che gli oggetti di cui al comma precedente siano conformi alle norme vigenti.

13 LA DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ: RIFERIMENTI LEGISLATIVI DM 21 MARZO 1973 (Materie plastiche, Gomme, Cellulosa rigenerata, Carte e Cartoni, Vetro, Acciaio Inox) Art. 7 l utilizzazione in sede industriale o commerciale di oggetti disciplinati dal presente decreto è subordinata all accertamento della loro conformità alle norme vigenti nonché alla idoneità tecnologica allo scopo cui sono destinati. L impresa dovrà pertanto essere fornita della dichiarazione di conformità rilasciata dal produttore,, ed essere sempre in grado di consentire all autorità sanitaria di identificare il fornitore o il produttore dell oggetto impiegato.

14 LA DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ: RIFERIMENTI LEGISLATIVI D.M n. 76 (Alluminio) Art. 8. Obblighi dei produttori 1. Le imprese che producono i materiali e gli oggetti di alluminio e di leghe di alluminio sono tenute a controllarne la rispondenza al presente regolamento e a dimostrare in ogni momento di aver adeguatamente provveduto ai controlli ed accertamenti necessari. 2. Ogni partita deve essere corredata da una dichiarazione del produttore attestante che i materiali ed oggetti di cui al comma 1 sono conformi alle norme vigenti. 3. In mancanza della dichiarazione di cui al comma 2, la dichiarazione di conformità deve essere rilasciata da un laboratorio pubblico di analisi.

15 LA DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ: RIFERIMENTI LEGISLATIVI D.M n. 76 (Alluminio) Art. 9. Obblighi degli utilizzatori 1. L'utilizzazione, in sede industriale e commerciale, dei materiali e degli oggetti disciplinati dal regolamento è subordinata all'accertamento della loro conformità alle norme vigenti nonché della idoneità tecnologica allo scopo cui sono destinati. 2. L'impresa deve essere pertanto fornita della dichiarazione di conformità di cui all'articolo precedente ed essere sempre in grado di consentire all'autorità sanitaria di identificare il fornitore o il produttore del materiale e/o dell'oggetto impiegato.

16 LA DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ: COSA SONO, COME SI REALIZZANO. COME Solo per le materie plastiche è previsto uno schema da seguire obbligatoriamente per redigere la dichiarazione. (All. IV)

17 LA DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ: RIFERIMENTI LEGISLATIVI REGOLAMENTO 10/2011 (materie plastiche) Art Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, i materiali e gli oggetti di materia plastica, i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione nonché le sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti sono accompagnati da una dichiarazione scritta secondo quanto disposto dall articolo 16 del regolamento (CE) n. 1935/2004.

18 LA DICHIARAZIONE PER LE MATERIE PLASTICHE 1) l'identità e l'indirizzo dell'operatore economico che emette la dichiarazione di conformità; 2) l'identità e l'indirizzo dell'operatore economico che produce o importa i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti; 3) l'identità dei materiali, degli oggetti, dei prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché delle sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti; 4) la data della dichiarazione; 5) la conferma che i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze sopraccitate soddisfano le prescrizioni pertinenti di cui al presente regolamento e al regolamento (CE) n. 1935/2004, articolo 3, articolo 11, paragrafo 5, articolo 15 e articolo 17; punto così modificato da Reg. 2016/1416 6) informazioni adeguate circa le sostanze impiegate o i prodotti di degradazione per i quali gli allegati I e II del presente regolamento stabiliscono restrizioni e/o specifiche, così da consentire agli operatori commerciali a valle di rispettare tali restrizioni; 7) informazioni adeguate circa le sostanze soggette a restrizioni nei prodotti alimentari, ottenute da dati sperimentali o da calcoli teorici sui rispettivi livelli di migrazione specifica e, se del caso, criteri di purezza a norma delle direttive 2008/60/CE, 95/45/CE e 2008/84/CE, così da consentire agli utilizzatori di detti materiali o oggetti di rispettare le disposizioni dell'ue pertinenti o, in mancanza di norme UE, le disposizioni nazionali applicabili ai prodotti alimentari; 8) le specifiche relative all'uso del materiale o dell'oggetto, quali: i) i tipi di prodotti alimentari con cui è destinato a venire a contatto; ii) la durata e la temperatura di trattamento e conservazione a contatto con il prodotto alimentare; iii) il massimo rapporto tra la superficie a contatto con il prodotto alimentare e il volume per il quale è stata verificata la conformità conformemente agli articoli 17 e 18, o informazioni equivalenti;; (Punto così modificato da Reg. 2017/752) 9) in caso di utilizzo di una barriera funzionale in un materiale o in un oggetto multistrato, la conferma che detto materiale o oggetto è conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 13, paragrafi 2, 3 e 4 o all'articolo 14, paragrafi 2 e 3 del presente regolamento.

19 LE INFORMAZIONI ADEGUATE dal documento Orientamenti dell'unione sul regolamento (UE) n. 10/2011,., per quanto concerne le informazioni all'interno della catena di approvvigionamento Per le parti composte da materiali diversi dalla plastica, il regolamento sulle materie plastiche non stabilisce l'obbligo di redigere una dichiarazione di conformità. Tuttavia, poiché ai sensi del regolamento sulle materie plastiche la migrazione delle sostanze autorizzate e di alcune altre sostanze non deve superare i limiti di migrazione stabiliti, si raccomanda che i fabbricanti di adesivi, inchiostri da stampa e rivestimenti forniscano informazioni adeguate atte a consentire al fabbricante dell'oggetto finale di materia plastica di stabilire la conformità al regolamento sulle materie plastiche relativamente a tali sostanze. Il presente documento orientativo fornisce raccomandazioni sulle informazioni ritenute adeguate che vanno fornite dai fabbricanti di adesivi, inchiostri da stampa e rivestimenti ai trasformatori di materie plastiche.

20 LA DICHIARAZIONE NAZIONALE

21 LA DICHIARAZIONE NAZIONALE

22 LA DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ: COSA SONO, COME SI REALIZZANO. INVIO Avvio del rapporto di fornitura Si emette una dichiarazione madre - Raccomandata con avviso di ricevimento; - Fax con ricevuta di trasmissione; - Messaggio di posta elettronica con notifica di lettura; Indicativamente, si consiglia di conservare le dichiarazioni per almeno 5 anni dalla data della prima consegna del materiale o oggetto. Con le stesse modalità la dichiarazione dovrà essere conservata dall utilizzatore. Accompagnamento della partita (o del lotto) Dichiarazione sintetica che accompagnerà la partita. Anche i documenti di trasporto (DDT) possono assolvere a questa funzione. Dato che esiste una dichiarazione madre, non si ritiene che queste dichiarazioni debbano essere conservate al termine della consegna fisica. È opportuno che le dichiarazioni di partita, riportino un esplicito riferimento alla dichiarazione madre.

23 LA DOCUMENTAZIONE DI SUPPORTO ALLA DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ - Le dichiarazioni del proprio fornitore e se necessario, schede tecniche e di sicurezza del materiale acquistato; - Test di laboratorio. Altro - L analisi del rischio legata alle MP e al processo di produzione - I calcoli teorici - La modellazione La documentazione di supporto può essere allegata alla dichiarazione ma non è obbligatorio.

24 LA DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ: RIFERIMENTI LEGISLATIVI REG. 1935/2004 Art Una documentazione appropriata e disponibile per dimostrare tale conformità. Detta documentazione e resa disponibile alle autorità competenti che la richiedano.

25 LA MODELLAZIONE La previsione della migrazione è la possibilità di conoscere a priori l entità e\o la dinamica della migrazione di una sostanza, da un materiale a una fase a contatto, note alcune informazioni di base e attraverso un modello affidabile. il legislatore riconosce la possibilità di prevedere il fenomeno della migrazione e, quindi, di descriverlo accuratamente attraverso modelli matematici che consentano anche di stimare l effetto di possibili variabili. I risultati di un calcolo predittivo rientrano a pieno titolo nei documenti giustificativi che l operatore commerciale mette a disposizione dell autorità nazionale competente che ne faccia richiesta e rimangono validi finché le formulazioni e le condizioni di fabbricazione rimangono costanti nel quadro di un programma di garanzia della qualità. I CALCOLI TEORICI Il regolamento 10/2011, all allegato V capo 2, punto 2.2 offre delle indicazioni interessanti circa la definizione di calcolo teorico con la seguente definizione: Per effettuare lo screening della migrazione è possibile calcolare il potenziale di migrazione in base al contenuto residuo di sostanza nel materiale o nell oggetto applicando i modelli di diffusione universalmente riconosciuti basati su dati scientifici costruiti per sovrastimare la migrazione effettiva. Il tipico esempio di calcolo teorico si riferisce alla sostituzione della migrazione specifica con la migrazione globale.