IO-TR-010 Determinazione Manuale degli antigeni AB0 fenotipo Rh antigene Kell

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1 Unità emittente SGQ Unità destinataria DIR TAL IMM Udr CQB SGQ BSCS SGA LAB CRIO CAR CR X X X X X X X X X X X X REDATTO Dott.ssa M. Ferraro 12/06/2014 REVISIONATO Dott. F. Buscemi APPROVATO Dott. F. Buscemi 04/07//2014 EMESSO Dott. P. A. Accardo STATO DI AGGIORNAMENTO Rev. Pag. Tipo di modifica data visto Pag. 1

2 Sommario 1.Terminologia ed abbreviazioni Scopo e campo di applicazione Soggetti interessati e responsabilità Modalità operative INDICATORI DI PROCESSO REFERTAZIONE E ARCHIVIAZIONE BIBLIOGRAFIA E RIFERIMENTI NORMATIVI MATERIALI E STRUMENTI... 6 Pag. 2

3 1.Terminologia ed abbreviazioni A: Allegato BSCS: Banca del Sangue Cordonale di Sciacca CQB: Centro qualificazione biologica CDM: Codice Donazione Mondiale UOSSA: Unità operative SIT Sciacca afferenti RdS Resonsabile di Settore RdF Responsabile di Funzione CTMO: Centro Trapianti Midollo Osseo DIR: Direzione UOC IO: Istruzione operativa LAB Trasf: Laboratori trasfusionali (Immunoematologia e CQB) LAB Micr: Laboratorio di Microcitemia MO: Modulo P: Procedura di sistema PO: Procedura Operativa QM: Quality Management R: Registrazione Qualità RSQ: Responsabile del Sistema di gestione della Qualità SGA: Settore Gestionale Amministrativo SGQ: Sistema Gestione Qualità CTA: Centri Trasfusionali Afferenti T: Tecnico UOMT Unità Operativa di Medicina Trasfusionale Pag. 3

4 2 Scopo e campo di applicazione Lo scopo della presente Istruzione è quello di descrivere le modalità esecutive che l operatore dovrà osservare per la determinazione degli antigeni eritrocitari del Sistema ABO/Rh 3 Soggetti interessati e responsabilità Tale istruzione va seguita quando si vuole effettuare la determinazione diretta del gruppo sanguigno, la determinazione del fenotipo Rh e dell antigene con modalità manuale. La responsabilità dell applicazione di tale istruzione è ai tecnici di laboratorio e al RdF 4 Modalità operative Procedimento Provetta per la sospensione ID Diluente ml + Sangue intero.. 50 μl Oppure Sedimento 25 μl Pipettare nelle microprovette μl Interpretazione centrifugare leggere Pag. 4

5 Ctl (controllo negativo): deve essere sempre negativo. Se il controllo mostra reazioni positive: probabile presenza di autoanticorpi. AB0/Rh cod.1024 e Conferma AB0 cod = l anti-d monoclonale presente nelle schede NON reagisce con la VARIANTE D IV dell antigene D e con alcuni D deboli con emazie sospese il LISS. Qualora si desideri valutare anche questi aspetti, utilizzare emazie sospese in diluente ID1 e schede con anti-d policlonali di origine umana. Per ulteriori informazioni, consultare la scheda tecnica allegata alle confezioni. 5 Documenti PO-TR- 005 Accettazione dei campioni biologici dell ambito dell attività diagnostiche e di laboratorio e validazione dell unità di sangue, emocomponenti e CSE PO-TR-004 Accettazione richiesta trasfusionale.assegnazione e consegna emocomponenti PO-TR-014 Gestione dei test di immunoematologia eritrocitaria: modalità operative, controlli e algoritmi decisionali 6 REFERTAZIONE E ARCHIVIAZIONE NA 7 BIBLIOGRAFIA E RIFERIMENTI NORMATIVI Sangue coagulato o trattato con anticoagulante Sangue intero o emazie concentrate (sedimento) Centrifuga ID Pipette multidose Supporto per schedine Provette Puntali Schede ID DIACLON (anticorpi monoclonali): Pag. 5

6 AB0/Rh A-B-AB-D-CDE-Ctl Fenotipo + C-c-E-e-K-Ctl ID Diluente 2 (LISS modificato) per la sospensione di emazie (5%) IMPORTANTE Portare a temperatura ambiente prima dell uso ID Diluente 2. 8 MATERIALI E STRUMENTI D.L. 03 Marzo 2005 Protocolli per l accertamento della idoneità del donatore di sangue ed emocomponenti D.L. n Agosto 2005 Attuazione Direttiva 2002/98/CE Norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi emocomponenti DA 1141 Piano Regionale Sangue e Plasma per il triennio 2010/2012 Legge 21 Ottobre n. 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati Raccomandazione n. R (95) 15 del Comitato dei Ministri del Consiglio d Europa Guida alla preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti Circolare Ministero della Sanità n. 17 del 30 Ottobre 2000 Adeguamento dei livelli di sicurezza trasfusionale in presenza di metodiche atte alle indagini sui costituenti virali per HCV. Decreto Regionale 4 Aprile 2006 Piano Operativo per l implementazione dei livelli di sicurezza trasfusionale nell ambito della Regione siciliana. Decreto regionale del 16 Ottobre 2012 n Piano operativo per l implementazione delle attività presso il Centro di Qualificazione biologica della Struttura Trasfusionale di Sciacca. Pag. 6