7. Realizzazione del prodotto

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Laura Gianni
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1 . Realizzazione del prodotto 7.1 Pianificazione 7.2 Processi relativi al cliente 7.3 Progettazione e Sviluppo 7.4 Approvvigionamento 7.5 Attività di produzione e servizio 7.6 Gestione dei dispositivi di misura e monitoraggio

2 .2.1 Determinazione dei requisiti del prodotto L organizzazione deve determinare: requisiti specificati dal cliente (compresa consegna e assistenza) requisiti non specificati ma necessari per l uso inteso o specificato obblighi relativi al prodotto (requisiti normativi o legali)

3 Realizzazione del prodotto Comunicazione con il cliente L organizzazione deve stabilire e attivare modalità efficaci per comunicare con il cliente in merito a: informazioni relative al prodotto, quesiti, gestione di contratti od ordini e relativi emendamenti informazioni di ritorno da parte del cliente, inclusi i suoi reclami.

4 1 Pianificazione della progettazione e dello sviluppo Fasi della progettazione Attività di riesame, verifica, e validazione Responsabilità e autorità per la progettazione

Riesame= attività effettuata per riscontare l idoneità, l adeguatezza e l efficacia a conseguire gli obiettivi N.

5 Definizioni Verifica= conferma sostenuta da evidenze oggettive del soddisfacimento dei requisiti N.B-attraverso calcoli alternativi, confronti con precedenti casi similari, ecc. Riesame= attività effettuata per riscontare l idoneità, l adeguatezza e l efficacia a conseguire gli obiettivi N.B - è un esame multifunzionale Validazione= conferma, sostenuta da evidenze oggettive che i requisiti stabiliti relativi a una specifica utilizzazione, siano stati soddisfatti

6 2 Elementi in ingresso Requisiti funzionali e prestazionali Requisiti cogenti applicabili Informazioni derivanti da precedenti progettazioni similari Ovviamente Ci deve essere un riesame!

7 3 Elementi in uscita Soddisfare i requisiti in ingresso Fornire adeguate informazioni per l approvvigionamento, la produzione e per l erogazione di servizi Contenere o richiamare i criteri di accettazione per i prodotti Specifiche di prodotto, di processo, dei materiali, delle prove, di addestramento, di utilizzo, ecc!

8 4 Riesame della progettazione e dello sviluppo In fasi opportune devono essere effettuati riesami sistematici della progettazione...al fine di: valutare la capacità dei risultati della progettazione e dello sviluppo a ottemperare ai requisiti individuare problemi e proporre le azioni necessarie Ci deve essere almeno un riesame documentato!

9 5 Verifica della progettazione e dello sviluppo Devono essere effettuate verifiche, in accordo con quanto pianificato, per assicurare che gli elementi un uscita dalla progettazione e dallo sviluppo siano compatibili con i relativi requisiti in ingresso Ci deve essere almeno una verifica documentata!

10 6 Validazione della progettazione e dello sviluppo Deve essere effettuata la validazione della progettazione e dello sviluppo, in accordo con quanto pianificato, per assicurare che il prodotto risultante dalla progettazione e dallo sviluppo sia in grado di soddisfare i requisiti per l applicazione specificata... Ci deve essere una validazione documentata!

11 7 Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e dello sviluppo Le modifiche della progettazione e dello sviluppo devono essere identificate e... Devono essere riesaminate, verificate e validate e approvate prima della loro attuazione

12 Altri processi. 7.4 Approvvigionamento Processo di approvvigionamento Informazioni per l approvvigionamento Verifica dei prodotti approvvigionati

13 .5 Produzione ed erogazione di servizi 7 Altri processi tenuta sotto controllo delle attività di produzione e di erogazione di servizi Validazione dei processi di produzione e di erogazione di servizi Identificazione e rintracciabilità Proprietà del cliente Conservazione dei prodotti Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione

14 .6 Tenuta sotto controllo dei dispositivi di misura e monitoraggio Determinare e monitoraggi e le misure da effettuare e i dispositivi di misura e monitoraggio necessari a dare evidenza della conformità del prodotto Usare i dispositivi di misura/monitoraggio in modo coerente con le misurazioni richieste Tarare e mettere a punto gli strumenti di misura e monitoraggio ad intervalli specificati Definire la prassi corretta per tarare i dispositivi (documentarla)

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