Validità legale della cartella clinica informatizzata

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1 Validità legale della cartella clinica informatizzata Prof. Avv. Giusella Finocchiaro Studio legale Finocchiaro

2 Lo scenario normativo

3 Fascicolo Sanitario Elettronico Fonti WP 131 del Gruppo di lavoro Art febbraio 2007 Linee guida in tema di Fascicolo sanitario elettronico (Fse) e di dossier sanitario - 16 luglio 2009 Ministero della Salute, Linee guida nazionali in tema di Fascicolo sanitario elettronico - 11 novembre 2010 D.l. 18 ottobre 2012, n. 179, Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese

4 Il decreto crescita bis Definizione di FSE l insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l assistito rinvio alla normativa sulla protezione dei dati personali

5 Il decreto crescita bis Ampliamento delle finalità cui è preordinato il FSE prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell assistenza sanitaria

6 Il decreto crescita bis Il FSE è alimentato in maniera continuativa dai soggetti che prendono in cura l assistito e, su richiesta specifica dal cittadino, con i dati medici in suo possesso

7 Il decreto crescita bis Ribadita la centralità del consenso quale condizione di legittimità del trattamento tramite il FSE la necessità di adeguate misure di sicurezza il principio di necessità, con particolare riguardo alle finalità diverse da quelle di cura

8 Ulteriori fonti di riferimento Linee guida in tema di referti on-line del 19 novembre 2009 Linee guida in materia di trattamento di dati personali per finalità di pubblicazione e diffusione nei siti web esclusivamente dedicati alla salute del 25 gennaio 2012

9 La cartella clinica

10 Cartella clinica Assenza di una definizione normativa Definizione convenzionale diario diagnostico-terapeutico in cui sono annotati i dati anagrafici ed anamnestici del paziente, gli esami obiettivi, di laboratorio e specialistici, le terapie praticate, nonché l andamento, gli esiti e gli eventuali postumi della malattia (Cass., Sez. Un. pen., 11 luglio 1992, n. 7958)

11 Cartella clinica Natura giuridica dottrina e giurisprudenza concordano nel qualificarla atto pubblico

12 Cartella clinica Se elettronica, si distingue dalla tradizionale cartella clinica cartacea esclusivamente per la forma medesima funzione medesimi i requisiti di affidabilità e di sicurezza medesimi i profili di responsabilità che derivano dalla compilazione e successiva conservazione

13 Cartella clinica Se elettronica, necessità di garantire identificazione del compilatore sicurezza contro le manomissioni tutela dei dati personali dei pazienti

14 Documento informatico e firme elettroniche

15 Il quadro normativo l. 15 marzo 1997, n. 59: principio generale d.p.r. 10 novembre 1997, n. 513: regolamento recante criteri e modalità di attuazione della firma digitale (abrogato) d.p.c.m. 8 febbraio 1999: regole tecniche direttiva 13 dicembre 1999, n. 93 sulle firme elettroniche

16 Il quadro normativo d.p.r. 28 dicembre 2000, n. 445: testo unico sulla documentazione amministrativa d.lgs. 23 gennaio 2002, n.10: attuazione della direttiva sulle firme elettroniche d.p.r. 7 aprile 2003, n. 137: coordinamento

17 Il quadro normativo d.lgs. 7 marzo 2005, n. 82, Codice dell amministrazione digitale in vigore dal 1 gennaio 2006 modificato con d.lgs. 4 aprile 2006, n. 159 modificato con d.lgs. 30 dicembre 2010, n. 235

18 Il documento informatico Rappresentazione informatica di atti, fatti e dati giuridicamente rilevanti

19 Il documento informatico Art. 20, comma 1, del CAD il documento informatico da chiunque formato, la memorizzazione su supporto informatico e la trasmissione con strumenti telematici conformi alle regole tecniche di cui all articolo 71 sono validi e rilevanti agli effetti di legge

20 Le firme elettroniche

21 Le firme informatiche 4 tipi di firme informatiche: firma elettronica firma elettronica avanzata firma elettronica qualificata firma digitale

22 Firma elettronica L insieme dei dati in forma elettronica, allegati oppure connessi tramite associazione logica ad altri dati elettronici, utilizzati come metodo di identificazione informatica es.: , firme biometriche

23 Firma elettronica avanzata Insieme di dati in forma elettronica allegati oppure connessi a un documento informatico che consentono l identificazione del firmatario del documento e garantiscono la connessione univoca al firmatario creati con mezzi sui quali il firmatario può conservare un controllo esclusivo, collegati ai dati ai quali detta firma si riferisce in modo da consentire di rilevare se i dati stessi siano stati successivamente modificati

24 Firma elettronica avanzata È una firma elettronica con alcune caratteristiche di sicurezza non comporta l uso di una determinata tecnologia la norma, indifferente alle modalità, richiede il soddisfacimento di una serie di condizioni

25 Firma elettronica avanzata È firma elettronica avanzata la firma tramite tablet? la firma tramite OTP? La firma elettronica avanzata non è un prodotto La firma elettronica avanzata è un processo

26 Firma elettronica qualificata Un particolare tipo di firma elettronica avanzata che sia basata su un certificato qualificato e realizzata mediante un dispositivo sicuro per la creazione della firma

27 Firma digitale Un particolare tipo di firma elettronica avanzata basata su un certificato qualificato e su un sistema di chiavi crittografiche che consente al titolare tramite la chiave privata e al destinatario tramite la chiave pubblica, rispettivamente, di rendere manifesta e di verificare la provenienza e l integrità di un documento informatico

28 Documento informatico senza firma Rinvio all art del codice civile (art. 23 quater) Efficacia probatoria delle riproduzioni meccaniche Prova i fatti in esso rappresentati se non è disconosciuto

29 Giurisprudenza Cass /2001 Cass. 9884/2005 Cass /2007 Trib. Roma 22/04/2008 Trib. Roma 30/10/2008 Cass. 6911/2009

30 Documento informatico con firma elettronica Efficacia probatoria e idoneità a soddisfare il requisito della forma scritta liberamente valutabili in giudizio riferimento a caratteristiche oggettive di sicurezza, integrità, qualità e immodificabilità

31 Giurisprudenza Trib. Mondovì 7/06/2004 Trib. Verona 26/11/2005 G.d.P. Pesaro 2/11/2004 Trib. Ancona 09/04/2005 Trib. Torino 12/02/2008 Trib. Cassino 24/02/2009 Trib. Prato 15/04/2011

32 Documento informatico con firma avanzata, qualificata e digitale Efficacia probatoria della scrittura privata (art c.c.) L utilizzo del dispositivo di firma si presume riconducibile al titolare, salvo che questi dia prova contraria

33 Documento informatico con firma avanzata, qualificata e digitale Idoneità ad integrare la forma scritta per tutti gli atti e i contratti tranne per quelli aventi ad oggetto beni immobili per questi sono richieste la firma digitale o la firma elettronica qualificata

34 Conclusioni

35 Cartella clinica e strumenti normativi Nella cartella clinica elettronica ampia scelta di strumenti di firma giuridicamente disciplinati Il diritto pone meno vincoli di quanto si pensi Occorre proceduralizzare

36 fine