OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE "TRAJENTA (linagliptin) SMG FILM COATED TABLET"
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- Martina Federici
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1 PQJOTB/DDG' AIFA/PQ/.,GJ 9/f' Roma, t1 7 H Ufficio Qualità dei Prodotti Alla Boehringer lngelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, Milano Fax 02/ e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome LORO SEDI OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE "TRAJENTA (linagliptin) SMG FILM COATED TABLET" Si trasmette in copia la determinazione n. AlFA PQ/N.14/GC/2015 del 17/02/2015 che autorizza la Boehringer lngelheim Italia S.p.A. ad importare il medicinale in oggetto. Ai fini del monitoraggio della distribuzione del medicinale, la Boehringer lngelheim Italia S.p.A., dovrà trasmettere ad AlFA, su CD-rom e in formato Excel come da fac-simile allegato, i dati riepilogativi delle confezioni del medicinale fornite, come indicato nella Determinazione. Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate. \ 11 Dirigejlte Domenicp,DiGiorgio ì l /' '.! '! Si richiama l'attenzione alla sezione del portale AlFA relativa alle carenze dei medicinali, nella quale sono fornite le informazioni relative ai medicinali carenti ed a quelli revocati a partire dal l gennaio Tale sezione è consultabile all'indirizzo: seguendo il seguente percorso da homepage del sito servizi aifa- carenze dei medicinali. NB: Il fax dell'ufficio Qualità dei Prodotti è
2 PO/OTB/DDG UFFICIO QUALITÀ DEl PRODOTTI DETERMINAZIONE PQ N" 14/GC/2015 AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE "TRAJENTA (linagliptin) SMG FILM COATED TABLET" IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.L.vo 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 326, con il quale è stata istituita l'agenzia Italiana del Farmaco- di seguito "AlFA"; Visto il D.L.vo 30 marzo 200 1, n. 165 e s.m.i. Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'alfa pubblicato sulla G.U. n. 254 del 31 ottobre 2009 con il quale è stato istituito l'ufficio Qualità dei Prodotti; Vista la determinazione direttoriale n del 29 settembre 2014, con la quale è stato conferito al Dott. Domenico Di Giorgio l'incarico di dirigente dell'ufficio Qualità dei Prodotti (di seguito PQ) e l'interim dell' Unità dirigenziale con funzioni di coordinamento delle attività di prevenzione e contrasto alla contraffazione dei medicinali ad uso umano con decorrenza dal 01 ottobre 2014; Visto il R. D. 27 luglio 1934, n. 1265, recante il Testo Unico delle leggi sanitarie; Visto il D.M. 11 febbraio 1997, concernente modalità di importazione di specialità registrate all'estero e s.m. i., fatto salvo dall'art. 158, comma 6, del D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i; Visto il D.M. 11 maggio Definizione di procedure da applicarsi in caso di temporanea carenza di specialità medicinali nel mercato nazionale; Visto il D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.; Visto il D.M. 12 aprile 2012, concernente Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti"; Vista la nota Prot. N del 16/02/2015_ con la quale la Boehringer lngelheim Italia S.p.A. comunica, in ottemperanza all'art. 2 del D.M. 11/05/2001, il possibile stato di carenza sul mercato nazionale del medicinale TRAJENTA (linagliptin) SMG compresse rivestite con film; Pagina 1 di 4
3 Accertato il rischio dello stato. di carenza del predetto medicinale nel normale\ circuito distributivo; Vista l'istanza presentata dalla Boehringer lngelheim Italia S.p.A., prot. AlFA n del 16/02/2015, con la quale è stata richiesta all'ufficio PQ l'autorizzazione all'importazione del medicinale " TRAJENTA (linagliptin) 5MG FILM COATED TABLET " in confezionamento inglese (in lingua inglese), al fine di consentire l'approvvigionamento agli Assessorati alla Sanità; Acquisita la dichiarazione di identità attestante che la composizione quali-quantitativa del medicinale " TRAJENTA (linagliptin) 5MG FILM COATED TABLET " in confezionamento inglese (in lingua inglese), è identica a quella attualmente registrata in Italia con Al C n /E; adotta la seguente DETERMINAZIONE la Società: Boehringer lngelheim Italia S.p.A. è autorizzata ad importare il medicinale: " TRAJENTA (linagliptin) 5MG FILM COATED TABLET" n confezioni; n. lotto con scadenza 30 Novembre 2017 in confezionamento inglese (in lingua inglese). Prodotto da: Boehringer lngelheim Pharma GmbH & Co.KG, Binger Strasse 173, 55216, lngelheim am Rhein, Germania. La Boehringer lngelheim Italia S.p.A. dovrà far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente il farmaco. Il medicinale deve essere preparato secondo quanto previsto dalla Farmacopea Europea presso la suddetta officina regolarmente autorizzata alla produzione in conformità alle Norme di Buona Fabbricazione. Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita in Italia del medicinale TRAJENTA (linagliptin) 5MG compresse rivestite con film. Il trasporto deve essere effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali. Il medicinale potrà essere depositato in Italia unicamente presso il seguente magazzino segue: Cav. SILVANO CHAIPPAROLI, Snc, Via Cascina Nuova, Livraga, Lodi. Pagina 2 di 4
4 L'autorizzazione all'importazione viene rilasciata a condizione che siano soddisfattii requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia analoghi a quelli dei medicinali registrati in Italia. Ai sensi dell'art. 5 del D.M. del 11 maggio 2001, agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome è consentita, fino a diverse indicazioni in tal senso, "temporanea autorizzazione" ad acquistare, per il tramite delle Strutture Sanitarie e dei Servizi di Farmacia Territoriale che ne necessitano, il medicinale " TRAJENTA (linagliptin) SMG FILM COATED TABLET " in confezionamento inglese (in lingua inglese) importato dalla Boehringer lngelheim Italia S.p.A., allo scopo di assicurare la prosecuzione dei programmi di trattamento a beneficio dei propri pazienti. Ai fini del monitoraggio della distribuzione del medicinale, la Boehringer lngelheim Italia S.p.A. dovrà trasmettere ad AlFA, su CD-rom in formato Excel come da fac-simile allegato, i dati riepilogativi delle confezioni del medicinale fornite. l dati dovranno essere trasmessi entro i 30 giorni successivi al compimento dei termini della presente autorizzazione. La presente autorizzazione all'importazione, che consente la fornitura del prodotto importato, ha validità di mesi TRE, rinnovabili, e potrà essere revocata in qualsiasi momento per motivazioni, circostanze e fattori diversi dagli attuali, che potrebbero determinarsi per variazioni dello stato di carenza o che potrebbero risultare in contrasto con gli interessi della collettività e la tutela della salute pubblica. Roma, 1 7 FEB. 2015!!Dirigente i (Domenico Di,?iorgio) Pagina 3 di 4
5 ALL'AGENZIA ITALIANA DEL) FARMJICO Ufficio Qualità dei Prodbtti Via del Tritone, ROMA via PEC: qualita.prodotti@aifa.mailcert.it DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: AGGIORNATI AL Regione A.S.L./ A. O. Struttura sanitaria Descrizione prodotto quantità costo Pagina 4 di 4
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEl MEDICINALI "COPEGUS (RIBAVIRIN) 400MG FILM COATED TABLET E COPEGUS (RIBAVIRINE) 400MG COMPRIMÉ PELLICULÉ"
PQ&C/OTB/DDG - -- -; ---- ::;_- l AIFA/PQ&C/P/, 5 4 Roma, 2 6 GIU. 2015 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla ROCHE S.p.A. Via G.B. Stucchi 110 20900 Monza (MB) Fax 039/2474740 Agli Assessorati
OGGETTO: DETERMINAZIONE N. 165/2016 -AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE "ACADIONE (TIOPRONINA) 250 MG/ 120 COMPRIMÉ DRAGÉIFIÉ"
; - ------------- - -------- PQ&C/DC-OTB/DDG j AIFA/PQ&C/P/ M--3 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla Sanofi Aventis S.p.A. V.le L. Bodio 37 /b 20158 Milano Fax 02 39394163 e Agli Assessorati
Alla Spett.le Aspen Pharma Trading limited
PQ&C/OTB/DDG Roma, 2 6 HAG. 2015 AlF Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla Spett.le Aspen Pharma Trading limited c/o Di Renzo Regulatory Affairs Viale Manzoni 59 00185 Roma Fax 0670474067
in formato Excel come da fac-simile allegato, i dati riepilogativi delle confezioni del medicinale
I PQ&C/OTB/DDG Roma, 1 4 SET 2015 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla Spett.le Aspen Pharma Trading Limited c/o Di Renzo Regulatory Affairs Viale Manzoni 59 00185 Roma Fax 0670474067 Agli
AlF Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione
PQ&C/ OTB /DDG AIFA/PQ&C/P/ 3 j_d_s 41 Roma, 2 6 HAR. 2015 AlF Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla Ariad Pharmaceuticals Italia S.r.l. Largo Richini, 6 20122 Milano Fax 02/58215729 Agli
OGGETTO: Autorizzazione all'importazione del medicinale "ZYVOXID (linezolid) 600MG X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELfCULA"
PO/OTB/OOG l AIFA/P _ Q, _.,{, L _ 3 3 o ( Roma, 1 O FEB. 2015 Ufficio Qualità dei Prodotti Alla Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione,113 Fax 06 33182238 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni
Alla Ariad Pharmaceuticals Italia S.r.l.
PQ&C/OTB/DDG... Alla Ariad Pharmaceuticals Italia S.r.l. Largo Richini, 6 20122 Milano Fax 02/58215729 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE PETINIMID (ETOSUCCIMIDE) 250 MG CAPSULE
PQ/OTB/DDG Roma, l O GEN. 2015 Ufficio Qualità dei Prodotti Alla Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione,113 Fax 06 33182238 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome LORO SEDI
Si trasmette in copia la determinazione n. AlFA PQ/N.SS/GC/2014 del 23/10/2014 che
PO)OTB/DDG ' J Roma, 2 3 on 2Dl4 Ufficio Qualità dei Prodotti Alla SANOFI S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37 /b 20158 Milano Fax 02/39394118 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome
Alla MEDAC PHARMA S.r.l. Via Viggiano, Roma Ufficio Qualità dei Prodotti Fax 06/
PQ/OTB/DDG _ Roma, O 3 OIC. 2014 Alla MEDAC PHARMA S.r.l. Via Viggiano, 90 00178 Roma Ufficio Qualità dei Prodotti Fax 06/51591220-70474067 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE "VANCOMYCINE HOSPIRA (VANCOMICINA) SOOMG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSI E"
--- PO/OTB/DDG D { Ufficio Qualità dei Prodotti Roma, 2 3 GEN. 2015 Alla HOSPIRA ITALIA S.r.l. Via Orazio, 20/22 80122 Napoli Fax 081 2405999 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE PETINIMID (ETOSUCCIMIDE) - 2SOMG -100 CAPSULE
[_PO!DCjMD. _j l AIFA/PQ/f' / 8 2 ;1 Li Roma, 7 l! ''""' 0 :; L Ufficio Qualità dei Prodotti Alla Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione,113 Fax 06 33182238 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni
PO./OTB/DDG AIFA/PO/_, 3-1 Si trasmette in copia la determinazione n. AIFA PQ/N. 36/GC/2014 del 30/07 /2014 che
PO)Tecnico/Diriqente Roma, - Alla MEDAC PHARMA S.r.l. Via Viggiano, 90 00178 Roma Ufficio Qualità dei Prodotti Fax 06/51591220-70474067 Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome
Si trasmette in copia la determinazione n. AIFA PQ/N. 57 /GC/2014 del 28/10/2014 che
PQ/OTB/DDG Roma, 2 8 OJJ. 2014 Ufficio Qualità dei Prodotti Alla MEDAC PHARMA S.r.l. Via Viggiano, 90 00178 Roma Fax 06/51591220-7047 4067 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province
Si trasmette in copia la Determinazione n. AlFA PO/N. 26/GC/2013 del 08/08/2013 che
PO/C/MD A/FA/POI p / f{ (] -- --- - f t _ / _ Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti Alla Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione,113 Fax 06 33182238 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province
AIFA/PQ&C/!(~_f4 0-lJ
PQ&C/OTB/DDG AIFA/PQ&C/!(~_f4 0-lJ Roma, 3 1lUG. 2015 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione,113 Fax 06 33182238 Agli Assessorati alla Sanità presso le
Ai fini del monitoraggio della distribuzione del medicinale, la SANOFI S.p.A. dovrà
PQ&C/DC/DDG Roma, 4 AGO. 2015 Ufficio Qualità dei Prodotti & Contraffazione Alla SANOFI S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37 /b 20158 Milano Fax 02/39394118 Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le
Si trasmette in copia la determinazione n. AlFA PO/N.21 /GC/2013 del 16/07/2013 che
PO/OTB/MD AIFA/PO/ 1 Roma, r: ;n1z.: - ' L --.,- '' Ufficio Qualità dei Prodotti Alla Alla Sanofi Aventis S.p.A., Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Fax 02 39394163-4118 e Agli Assessorati alla Sanità
Si trasmette in copia la determinazione n. AlFA PQ/N. 17 /GC/2013 del 01/07/2013 che
l PQ/DC/MD _ l, - 7 / l./ ' 7----, LAifA/PQ/ t Ui i5/ t/_ 1, Roma,,, Ufficio Qualità dei Prodotti Alla Fresenius Kabi Italia S.r.L. Via Camagre,41 370463 Isola della Scala (VR) Fax 045 6649499 Agli Assessorati
"VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE HOSPIRA SOOMG <ILW.icSLo EvÉOLI-0 Àuéq>LÀo yla EvcSoq>ÀÉ ia ÉYXUOIJ YllPO/\OPIKH BANKOMYKINH
PO/OTB/DDG AIFA/POJP1JT 62 Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti Alla HOSPIRA ITALIA S.r.l. Via Orazio, 20/22 80122 Napoli Fax 081 2405999 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE" TAMIFLU (OSELTAMIVIR} 6MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN"
PQ/OTB/MD AIFA1P 'Qj i'ì'). i. [; _i[ i J U/ /- -- j Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti Alla ROCHE S.p.A. Via G.B. Stucchi 110 20900 Monza (MB) Fax 039/2474740 e Agli Assessorati alla Sanità presso le
OGGEITO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE PETINIMID (ETOSUCCIMIDE) 250 MG 100 CAPSULE
- - PQ&C/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione,113 Fax 06 33182238 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome
OGGETIO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE "DAUNOBLASTINA (daunorubicin hydrochloride) SFDPO 20MG/DOSE ldose GVIAL lea"
PO)OTB/MD Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti Alla Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione,113 Fax 06 33182238 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome LORO SEDI OGGETIO: AUTORIZZAZIONE
OGGETTO: Autorizzazione all'importazione del medicinale. Si trasmette in copia la determinazione AlFA prot. n.528 del 07/06/2013 che autorizza la
PQ/OTB/MO AIFA/PQ/ /' f} '7 '} t /P/ mi 0( NhiOLLf Roma, O/' Ufficio Qualità dei Prodotti Alla Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione,113 Fax 06 33182238 Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e
Alla CSL Behring S.p.A. V.le del Ghisallo, n Milano Ufficio Qualità dei Prodotti Fax
I PQ/OTB/DDG,----- - 7( l 1 J AIFA/PQ/ _, 3Q 4 l l_j Roma, 1 2 DIC. 2014 Alla CSL Behring S.p.A. V.le del Ghisallo, n. 20 20151 Milano Ufficio Qualità dei Prodotti Fax 02 3496 4264 e Agli Assessorati alla
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE COSMEGEN (DACTINOMYCIN) 0.5 MG LYOPHILISED POWDER 1 VIAL
-- LPQ/OC/MO Roma, " "',-, : [, Ufficio Qualità dei Prodotti Alla Orphan Europe (ltaly) Sri Via Marostica, 1 20146 Milano Fax 02 48787174 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province
ad importare Il medicinale in confezionamento canadese differisce da quello in confezionamento italiano per la
l PQ/DC/MD AlFA/POI ().., ( 3SO l:: 1 ---'',._.. - _,.._ Ufficio Qualità dei Prodotti Alla Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione,113 Fax 06 33182238 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE XALKORI {CRIZOTINIB) 200MG 60 CAPSULE RIGIDE E XALKORI {CRIZOTINIB) 250MG 60 CAPSULE RIGIDE
l PQ/DC/MD -C''? ( _, ; _) Ufficio Qualit à dei Prodotti Alla Pfize r Italia S.r.l. Via Valbondione,113 Fax 06 33182238 Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Au tonome LORO SEDI
Ufficio Qualità dei Prodotti Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome LORO SEDI
PO/OTB/DDG 1 fùr l ' -- --- ' - --- --- l --- A/FA/POI O 3 6?5l. --- - - ---{-- - l Roma, Alla Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione, 113 Fax 06 33182238 Ufficio Qualità dei Prodotti Agli Assessorati alla
AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE - "ONCOTICE (CFU TICE BCG) lvial"
PQ/OTB/MD Roma, Alla MSD ITALIA S.r. I. 'ts'i:t;--?._d//.1a r/;?1t:/co Via Vitorchiano, 151 00189 Roma fl Fax 06/36191375-33221038 Ufficio Qualità dei Prodotti Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni
OGGETTO: Autorizzazione all'importazione del medicinale: HAEMOCOMPLETTAN P 1 G POLVERE 1 FIALA" (FIBRINOGENO DA PLASMA UMANO)
l PQ/DC/MD l Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti Alla CSL Behring S.p.A. V.le del Ghisallo, n. 20 20151 Milano Fax 02 3496 4297 Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome LORO
Alla CLINIGEN HEALTHCARE LTD Corso di Porta Romana, Milano Fax 02/ Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione e
l PQ&C/OTB/DDG ------- _j Roma, 2.8lUG. 2015 Alla CLINIGEN HEALTHCARE LTD Corso di Porta Romana, 72 20122 Milano Fax 02/58318583 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione e Agli Assessorati alla Sanità
Si trasmette in copia la determinazione AIFA PQ/N.23/GC/2014 del 19/05/2014, con la quale
PQ/OTB/MD Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti Alla CSL Behring S.p.A. V.le del Ghisallo, n. 20 20151 Milano Fax 02 3496 4297 Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome LORO SEDI
OGGETTO: PROROGA DEl TERMINI DI DISTRIBUZIONE DEl LOTTI IMPORTATI CON DETERMINAZIONE N"32 /GC/2013- AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE
PO)OTB/MD --, AlFA/POI.s --;r3--t P? 1 ---"' - -;- ----- -- - ; Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti Alla BIOTEST ITALIA S.r.l. Via L da Vinci, n, 43 20090 Trezzano sul Naviglio (Mi) Fax 02/ 48402068 e Agli
Ufficio Qualità dei Prodotti Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome LORO SEDI
PQ!OTB/DDG.... /:: AJFA/PQ/,; J 1 j f-j' l (. - / Roma, 3 7 O; :, i u 1-1 Alla Pfizer S.r.l. Via Valbondione, 113 Fax 06 33182238 Ufficio Qualità dei Prodotti Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE
I PO)D /MO J Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti Alla Viiv Healthcare S.r.l. A.Fleming, 2 37135 Verona Fax 045 9218137 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome LORO SEDI OGGETTO:
Alla FOREST LABORATORIES ITALY S.r.l. Largo Richini, Milano Ufficio Qualità dei Prodotti Fax 02/
PO/Tecnico/Diriaente... -{.-r{/ft J A IFA/PQ/ _c :_. oò_:.. 1 1--;-- l------i Roma, Alla FOREST LABORATORIES ITALY S.r.l. Largo Richini, 6 20122 Milano Ufficio Qualità dei Prodotti Fax 02/87367764 e Agli
Si trasmette in copia la determinazione N.22/GC/2014 del 08/05/2014, con la quale la
AIFA/POf l --,-] _S-5 Q 'r/ Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti Alla BIOTEST ITALIA S.r.l. Via L. da Vinci, n. 43 20090 Trezzano sul Naviglio (Mi) Fax 02/ 48402068 e Agli Assessorati alla Sanità presso
p.c. Fax 06/59943226 denominazione generica Barbesaclone 25 mg e 100 mg compresse rivestite.
PQ/OTB/MD AIFA/PQ/s 7 5'- /r/--. --- -, Roma, Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome LORO SEDI Ufficio Qualità dei Prodotti Alle Strutture Sanitarie in elenco LORO SEDI Alla
Si trasmette in copia la determinazione n. AIFA PQ&C/N. 42/GC/2016 del 31/05/2016 che
_ 0057860-31/05/2016-AIFA-COD_UO-P PQ&C/OTB/DDG ----... _,_,, Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione,113 Fax 06 33182238 e Agli Assessorati alla Sanità
dovrà trasmettere ad AlFA, su CD-rom e in formato Excel come da fac-simile allegato, i dati
-PQ/_DC/MD _ -- - ' -'-7?. -'. r r.r-, 1 l AIFA/PQ/ " t.r J U U / 1-'/ t ----L -.i-r; /-_j Ufficio Qualità dei Prodotti Alla SANOFI PASTEUR MSD S.p.A Via degli Aldobrandeschi, n. 15 00163 Roma Fax 06/
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE All'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE HALDOL DECANOAS (ALOPERIDOLO DECANOATO) 50 MG/MLS FIALE 1 Ml
[";Q;o_re_ _M_o l Ufficio Qualità dei Prodotti Alla JANSSEN - CILAG S.p.A. Via M.Buonarotti 23 20093 Cologno Milanese (MI) Fax 02 2510 558 Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome
/l /Ja!l.Z "Wv IJ?-- //'!1) ',:) // / Ma risa Delbò. Roma, Via Pontina, km 30, Pomezia (RM) Fax 06/ Ufficio Qualità dei Prodotti
PO)OTB/MD AIFA/PO/?793 8 Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti Alla SIGMA TAU S.p.A. Via Pontina, km 30,400 00040 Pomezia (RM) Fax 06/91394032 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province
Domeniço Di Giorgio. Via Marostica, Milano. Fax Ufficio Qualità dei Prodotti. le Regioni e le Province Autonome
PO/OTB/DDG Roma, 1 '7 NOV. 2014 Ufficio Qualità dei Prodotti Alla ORPHAN EUROPE ITALY S.r.l. Via Marostica, 1 20146 Milano Fax 02 48787174 Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome
OGGETIO: Autorizzazione all'importazione del medicinale. Si trasmette in copia la determinazione AIFA prot. n.219 del 06/03/2014 che autorizza la
I PQ/OTB/MD AIFA/PQ/ Z711317Pli ' Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti Alla Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione,113 Fax 06 33182238 Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE "EPIRUBICINHYDROCHLORID
PQ)OTB/MD ---' ' '!)71'?.-/fi' '),-'_.; -, i AIFA/PQ/ _) / i '- f l l_ ---- '..'---. -. - - Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti Alla HOSPIRA ITALIA S.r.l. Via Orazio, 20/22 80122 Napoli Fax 081 2405999
Si trasmette in copia la determinazione AlFA PQ /N.64 /GC/2014 del10 /11 /2014, con la quale
PQ/OTB/DDG Roma, i O MOV. 2014 Ufficio Qualità dei Prodotti Alla SANOFI PASTEUR MSD S. p. A. Via degli Aldobrandeschi, n. 15 00163 Roma Fax 06/ 66409233-297 Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni
Alla Spett. le ditta Bristol- Myers Squibb Via Virgilio Maroso, SO Roma Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Fax 06/S
PQ&C/OTB/DDG Roma, O 6 O T T 2019 Alla Spett. le ditta Bristol- Myers Squibb Via Virgilio Maroso, SO 00142 Roma Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Fax 06/S0396216 Agli Assessorati alla Sanità
riepilogativi delle confezioni del medicinale rispettivamente fornite, come indicato nella
PO/DC/MD j _J Roma, t'; lj! 4 Ufficio Qualità dei Prodotti Alla SANOFI PASTEUR MSD S. p. A. Via degli Aldobrandeschi, n. 15 00163 Roma Fax 06/ 66409233-297 Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni
OGGETTO: Autorizzazione all'importazione del medicinale"neoprofen (ibuprofen lysine) 10 mg/ml injection far intravenous use - 2 ML 3 VIALS"
PQ/OTB/MD Roma, Alla Orphan Eu rape (ltaly) Srl Ufficio Qualità dei Prodotti Via Marostica, 1 20146 Milano Fax 02 48787174 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome LORO SEDI
fjjf l PO/DC/MD Via Marostica, Milano Fax Ufficio Qualità dei Prodotti le Regioni e le Province Autonome
l PO/DC/MD l l. AlFA/POI 7 X(){,.fj1P/l -) v_ ; /- ll/xfc«c%d-.1a a/?a fjjf Ufficio Qualità dei Prodotti Roma, Alla ORPHAN EUROPE ITALY S.r.l. Via Marostica, 1 20146 Milano Fax 02 48787174 Agli Assessorati
Oggetto: Autorizzazione all importazione del medicinale TARGRETIN BEXAROTEN) 75MG WEICHKAPSELN
0048038-06/05/2016-AIFA-COD_UO-P PQ&C/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla EISAI S.r.l. Via del Unione Europea 20097 San Donato Milanese ( MI) Fax 02/51814020 Agli Assessorati
Alla ORPHAN EUROPE ITALY S.r.l. Via Marostica, Milano Ufficio Qualità dei Prodotti Fax
I PO/DC/MD 1 AIFA/POJ-- )r 1 r J Roma, Alla ORPHAN EUROPE ITALY S.r.l. Via Marostica, 1 20146 Milano Ufficio Qualità dei Prodotti Fax 02 48787174 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province
Si trasmette in copia la determinazione AIFA PQ&C/N. 83/GC/2015 del 09/10/2015, con la
I PQ&C/OTB/D; --- Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla SANOFI PASTEUR MSD S. p. A. Via degli Aldobrandeschi, n. 15 00163 Roma Fax 06/ 66409233-297 Agli Assessorati alla Sanità presso
Si trasmette in copia la determinazione AlFA PQ&C/N.79/GC/2015 del 25/09/2015, con la
PQ&C/OTB/DDG --- Roma, Alla ACCORO HEALTHCARE Italia Srl Via Colleoni, 1/3/5 Palazzo Taurus 20864 Agate Brianza (MB) Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Fax 039/6421540 e Agli Assessorati alla
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE. ("COLFINAIR (colistimethat natrium) 2Mio.l.E.Pulver zur Herstellung
PQ/OTB/MO Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti Alla NEUPHARMA S.r.l., Piazza del Duomo, 8 40026 Imola (BO) Fax 0542/615881 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome LORO SEDI
Alla Novartis Vaccines an d Diagnostics S.r.l.
PQ&C/OTB/DDG Roma, 2 8 MAG. 2015 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla Novartis Vaccines an d Diagnostics S.r.l. Via Antonio Salandra 18 00187 Roma Fax 06 4227400 e Agli Assessorati alla Sanità
Si trasmette in copia la Determinazione n. AIFA PQ&C/N. 85/GC/2015 del 29/10/2015 che
PQ&C/OTB/DDG i AIFA/PQ _ &C/P/ dqbbbop Roma, 2 9 O T T 20'15 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla GSK Vaccines S.r.l. Via Antonio Salandra 18 00187 Roma Fax 06 4227400 e Agli Assessorati
Si trasmette in copia la determinazione AlFA PQ/N.36/GC/2013 del 21/10/2013, con la quale
PO/OTB/MD / Roma, ' i,_; Alla SANOFI PA STEUR MSD S.p.A Via degli Aldobrandeschi, n. 15 Ufficio Qualità dei Prodotti 00163 Roma Fax 06/ 66409233-297 Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le
Ministero della Salute
Ministero della Salute DIREZIONE GENERALE DELLA COMUNICAZIONE E DELLE RELAZIONI ISTITUZIONALI REGOLAMENTO PER L ISCRIZIONE NELL ELENCO DEGLI OPERATORI ECONOMICI DI CUI ALL ART. 125 DEL D. LGS. 163/2006
Alla NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS
--- PO/OTB/OOG L ----- - AIFA/P -11 ( 172 rr, Roma, 3 1 QU 2014 Ufficio Qualità dei Prodotti Alla NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.r.l. Via FIORENTINA, 1 53100 SIENA Fax 06 5001474 Agli Assessorati
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE PETINIMID (ETOSUCCIMIDE) 250 MG CAPSULE
0049961-04/05/2018-AIFA-COD_UO-P PQ-PhCC/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Alla Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione,113 Fax 06 33182238 E-mail: pfizeritaliaaffariregolatori@pfizer.com
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE PETINIMID (ETOSUCCIMIDE) 250 MG CAPSULE
0113355-08/11/2016-AIFA-COD_UO-P PQ-PhCC/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Alla Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione,113 Fax 06 33182238 Agli Assessorati alla
OGGETTO: "MENVEO POWDER AND SOLUTION FOR SOLUTION FOR INJECTION MENINGOCOCCAL GROUP A, C, W135 AND V CONJUGATE VACCINE -1VIALX1DS+1VIAL DI L"
PQ&C/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla GSK Vaccines S.r.l. Via Antonio Salandra 18 00187 Roma Fax 06 4227400 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province
Si trasmette in copia la determinazione AIFA PQ N 8/GC/2014 del 03/03/2014 che autorizza
',1, AIF~;;Qj f;..'~ ~ C) )/! OI I PQ/OTB/MD.,, ~- - ~.,\ Ti j ; 1 Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti Alla SANOFI PASTEUR MSD S. p. A. Via degli Aldobrandeschi, n. ls 00163 Roma Fax 06/ 66409233-297 Agli
Si trasmette in copia la determinazione AlFA PO)N.7/GC/2015 del 26/01/2015, con la quale
PQ/OTB/DDG Roma, 2 6 6EN. 2015 Ufficio Qualità dei Prodotti Alla SANOFI PASTEUR MSD S. p. A. Via degli Aldobrandeschi, n. 15 00163 Roma Fax 06/ 66409233-297 Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE SINTROM (acenocoumarolum) 4MG/20 TABLETEK
0045843-02/05/2016-AIFA-COD_UO-P PQ&C/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla MERUS LABS LUXCO II S.àr.l. 26-28, rue E.Steichen L-2540 Luxemboug p.c. Spett.le Alloga Italia Corso
Si trasmette in copia la determinazione AlFA PQ&C/N. 32/GC/2015 del 06/05/2015, con la
i PQ&C/OTB/DDG j AIFA/PQ&C/P/ G Z3_:: A - Ufficio Qualità dei Prodotti E Contraffazione Roma, O 7 MAS. 2015 Alla BIOTEST ITALIA S.r.l. Via L. da Vinci, n. 43 20090 Trezzano sul Naviglio (Mi) Fax 02/ 48402068
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate
0013740-10/02/2017-AIFA-COD_UO-P PQ-PhCC/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Alla SIGMA TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 Fax 06/5926441
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE CAPECITABIN MEDAC (Capecitabin) Filmtabletten 150mg
0009302-28/01/2019-AIFA-AIFA_PQ_PhCC-P PQ-PhCC/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Alla Spett.le Medac Pharma S.r.l. Via Viggiano,90 00178 Roma e-mail: I.Gaudiano@medacpharma.it
Si trasmette in copia la determinazione AlFA/DG prot. n.2 12 del 11/02 /2 016, con la quale la
PQ&C/OTB/DDG Roma, >\ 111 r r-,..,.!,l r Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla Sanofi S.p.A. V.le L. Bodio 37 /b 20158 Milano Fax 02 39394163 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE CATAPRESSAN 0,15mg (chlorhydrate de clonidine) 30 comprimé sécable
REGIONE.LAZIO.REGISTRO UFFICIALE.I.0755041.25-09-2019 0106314-24/09/2019-AIFA-AIFA_PQ_PhCC-P PQ-PhCC/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Alla Spett.le Boehringer
00163 Roma Ufficio Qualità dei Prodotti Fax 06/
I PO)DC/MD ' I A/FA/PO) Roma, Alla SANOFI PASTEUR MSD S. p. A. Via degli Aldobrandeschi, n. 15 00163 Roma Ufficio Qualità dei Prodotti Fax 06/ 66 409233-29 7 Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate
0097376-13/09/2017-AIFA-COD_UO-P PQ-PHCC/OTB/DDG Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Roma, Alla ALLIANCE Pharma S.r.l. Viale Restelli 5, 20124 Milano Fax : 02/30353044 E-mail:
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate.
Mod.040/12 Trasmissione autorizzazione azienda per importazione - Rev1 Data 08/03/13 PQ-PhCC/OTB/DDG 0120639-05/11/2018-AIFA-COD_UO-P Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE KETOSTERIL tablets 100 film-coated tablets
REGIONE.LAZIO.REGISTRO UFFICIALE.I.0772828.01-10-2019 0106439-25/09/2019-AIFA-AIFA_PQ_PhCC-P PQ-PhCC/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Alla Spett.le &ƌğɛğŷŝƶɛ
riepilogativi delle confezioni del medicinale rispettivamente fornite, come indicato nella
PQ/OTB/DDG --. j Roma, O 2 DI C. 2014 Ufficio Qualità dei Prodotti Alla SANOFI PASTEUR MSD S. p. A. Via degli Aldobrandeschi, n. 1S 00163 Roma Fax 06/ 66409233-297 Agli Assessorati alla Sanità presso le
i AIF ; Q;2552.Ò Ii t
PQ/OTB/DDG i AIF ; Q;2552.Ò Ii t ' [ Alla SANOFI PASTEUR MSD S. p. A. Via degli Aldobrandeschi, n. 15 00163 Roma Fax 06/ 66409233-297 Ufficio Qualità dei Prodotti Agli Assessorati alla Sanità presso le
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE RYTMONORM (hidrocloruro de propafenona) 3,5mg/ml - solución inyectable
0023630-01/03/2018-AIFA-COD_UO-P PQ-PhCC/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Alla TEVA Italia S.r.l. Via dl Mulino, 1 20090 Assago (MI) Fax 02 891 798 25 E-mail:
OGGETTO: Autorizzazione all importazione del medicinale CAPRELSA (vandetanib) 100 mg/30 cpr e CAPRELSA (vandetanib) 300 mg/30 cpr
0066553-24/06/2016-AIFA-COD_UO-P PQ&C/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla ASTRAZENECA S.p.A. Via Ludovico il Moro 6/C 20080 Basiglio (MI) Fax 02/90755620 PEC: azregulatoryaffairs@pec.astrazeneca.it
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE PENTAGLOBIN (Immunoglobulin vom Menschen) 50mg/ml infunsionslösung
PQ-PhCC/.../DDG 0116665-23/10/2018-AIFA-COD_UO-P Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Alla BIOTEST ITALIA S.r.l. Via L. da Vinci, n. 43 20090 Trezzano sul Naviglio (Mi)
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE NATULAN procarbazine (als hydrochloride) 50 mg 50harde capsules
0030401-15/03/2019-AIFA-AIFA_PQ_PhCC-P PQ-PhCC/OTB/DDG Roma, Alla Spett.le LEADIANT BIOSCIENCES LIMITED Amberley House, Peascod Street Windsor, United Kingdom SL4 1DN e Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE NORITREN (NORTRIPTYLIN) 10MG OG 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0024586-10/03/2017-AIFA-COD_UO-P PQ-PhCC/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Alla LUNDBECK Italia S.p.A. Via della Moscova,3 20121 Milano Fax 0267741720 PEC:
lìi Via Antonio Salandra Roma Fax Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione le Regioni e le Province Autonome LORO SEDI
PQ&C/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla GSK Vaccines S.r.l. Via Antonio Salandra 18 00187 Roma Fax 06 42274000 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province
Roma, Alla Spett.le Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini Milano
REGIONE.LAZIO.REGISTRO UFFICIALE.I.0764028.27-09-2019 0107460-27/09/2019-AIFA-AIFA_PQ_PhCC-P PQ-PhCC/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Alla Spett.le Boehringer
OGGETTO: RETTIFICA ALLA DETERMINAZIONE PQ-PHCC N 44/GC/2017 DEL 05/07/2017 AUTORIZZAZIONE ALL IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE
0073502-07/07/2017-AIFA-COD_UO-P PQ-PhCC/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Alla ROCHE S.p.A. Viale G.B. Stucchi, 110 20900 Monza Fax 039 247 4740 Agli Assessorati
mg comprimés/ tablets/ tabletten e JINARC (Tolvaptan) 30mg + 60mg tablets Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate.
REGIONE.LAZIO.REGISTRO UFFICIALE.I.0416338.31-05-2019 0061238-30/05/2019-AIFA-AIFA_PQ_PhCC-P PQ-PhCC/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Alla Spett.le OTSUKA
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE IMUKIN (rekombinantes humanes Interferon-gamma-1b) 100 Mikrogramm/0,5ml Injektionslösung
PQ-PhCC/OTB./DDG 0095468-23/08/2018-AIFA-COD_UO-P Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Alla Spett.le Horizon Pharma Ireland Limited Connaught House, 1st floor, 1Burlington
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE ETOPÓSIDO TEVAGEN 20 mg/ml - concentrado para solución para perfusión
0133882-13/12/2017-AIFA-COD_UO-P PQ-PhCC/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Alla TEVA Italia S.r.l. Via dl Mulino, 1 20090 Assago (MI) Fax 02 891 798 25 E-mail:
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate.
0139889-18/12/2018-AIFA-AIFA_PQ_PhCC-P PQ-PhCC/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Alla Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione,113 E-mail: PfizerItaliaAffariRegolatori@pfizer.com
/06/2018-AIFA-COD_UO-P
PQ-PhCC/OTB/DDG 0071196-21/06/2018-AIFA-COD_UO-P Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Alla Spett.le Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione,113 E-mail: pfizeritaliaaffariregolatori@pfizer.com