Gas medicinali. La distribuzione e l utilizzo dei gas medicinali. la distribuzione e l analisi di rischio

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1 la distribuzione e l analisi di rischio Un metodo di valutazione del rischio specifico per gli impianti di distribuzione dei gas medicinali nelle strutture sanitarie per la tutela di lavoratori e utenti Cristiano Sentinelli*, Stefano Giacomini*, Stefano Massera** La distribuzione e l utilizzo dei gas medicinali nelle strutture sanitarie espone i lavoratori e gli utenti a una serie di pericoli difficilmente valutabili con le metodologie usualmente applicate per le valutazioni del rischio. Numerosi e tragici fatti di cronaca hanno, negli ultimi anni, elevato la percezione dei rischi legati all esercizio di questi medicinali: scambio di prodotti, interruzioni di erogazione, incendi, deperimento della qualità del gas erogato. L analisi di questo particolare rischio si colloca all interno di un contenitore più generale quale quello del clinical risk management, che comprende linee guida, protocolli, percorsi, procedure e prassi organizzative adottate in un ospedale per eliminare o ridurre al minimo la probabilità di eventi indesiderati nei confronti di pazienti, utenti e lavoratori. Grazie alla sempre più elevata percezione del rischio, negli ultimi anni, è andata progressivamente aumentando la sensibilità e l attenzione di coloro che hanno responsabilità organizzative e cliniche all interno degli ospedali alle tecniche di risk management. Veram, in collaborazione con una multinazionale del settore e L Università la Sapienza di Roma, ha sviluppato e messo a punto fin dal 2009 un metodo di valutazione del rischio specifico per gli impianti di distribuzione dei gas medicinali. L articolo prende in esame il metodo di valutazione del rischio specifico per gli impianti di distribuzione dei gas medicinali all interno delle strutture sanitarie che la società Veram, in collaborazione con una multinazionale del settore e L Università la Sapienza di Roma, ha sviluppato e messo a punto fin dal I criteri probabilistici e i modi di guasto al fine di valutare le caratteristiche dei singoli impianti e di indirizzare gli interventi di manutenzione. * Veram Srl Roma - ** Professionista igiene e sicurezza sul lavoro 28 ambiente & sicurezza sul lavoro

2 Il metodo comprende una combinazione di criteri probabilistici e di analisi dei modi di guasto che permette di valutare le caratteristiche degli impianti e indirizzare gli interventi di manutenzione. Sono illustrate le principali caratteristiche dei metodi e i risultati di indagini effettuate in alcuni ospedali italiani. Gas Medicinali e riferimenti normativi Il D.Lgs. 219/2006 del 24 aprile 2006 (Attuazione delle direttive 2001/83/CE e 2003/94/CE ) definisce il prodotto medicinale come ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull uomo o somministrata all uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica. Lo stesso decreto definisce il gas medicinale come ogni medicinale costituito da una o più sostanze attive gassose miscelate o meno ad eccipienti gassosi. I gas utilizzati in ambito sanitario sono quindi prodotti medicinali a tutti gli effetti. Le Farmacopee Europea e Italiana individuano in questa categoria: ossigeno, protossido di azoto, anidride carbonica, azoto, aria medicinale ricostituita, aria medicinale (da compressore). I sistemi di distribuzione in esame sono disciplinati dal D.Lgs 46/97 (Attuazione della direttiva 93/42/CE) e i gas dal citato D.Lgs. 219/2006. Quanto alla protezione dagli incendi si applica la regola tecnica per le strutture sanitarie di cui al DM 18/9/2002. Per la tutela dei lavoratori si applica la normativa antincendio e quella di igiene del lavoro legata ai principi sanciti dal D.Lgs. 81/2008. Nei confronti di tutti i soggetti coinvolti, compresi utenti e pazienti, si applicano, in ultima analisi, il codice civile e il codice penale. Gli impianti e la loro manutenzione sono disciplinati da numerose norme pubblicate dall UNI. Tra queste, ai fini della valutazione dei rischi, occorre senz altro considerare le UNI EN ISO :2010 (Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto) e la UNI EN ISO :2007 Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici. Gas Medicinali e valutazione dei rischi I gas medicinali sono prodotti/stoccati in centrali a servizio delle struttura sanitarie dalle quali si diramano le linee di adduzione principali. Le dorsali di adduzione portano ai singoli tratti di impianto dove, dopo decompressione, l impianto secondario conduce il prodotto alle utenze finali, poste in testata ai letti, negli ambulatori e nelle sale operatorie. L individuazione dei pericoli è effettuata esaminando i requisiti della normativa di riferimento, valutando i colloqui effettuati con personale infermieristico, valutando studi ingegneristici sull affidabilità degli impianti in relazione alla pericolosità intrinseca dei gas utilizzati e considerando i dati storici degli incidenti che si sono verificati nel tempo. Sono individuate 3 famiglie generali di pericoli presenti nel reparti ospedalieri in relazione alla distribuzione e somministrazione di gas medicinali e vuoto: continuità di erogazione: interruzione del servizio di erogazione del prodotto; incendio; qualità del farmaco: scambio dei farmaci (interconnessioni); fattore umano; agenti fisici: rilasci (ambienti sovraossigenati); elettrocuzione. I rischi associati alla distribuzione di tali gas si caratterizzano per probabilità molto basse ed effetti particolarmente gravi. Come ordine di grandezza si consideri che in un impianto correttamente realizzato e gestito la probabilità di interruzione del servizio alle utenze può scendere fino al di sotto di 1 su un milione; di contro un evento come questo determina quasi sistematicamente conseguenze nefaste e un enorme risonanza mediatica. Le metodologie di valutazione dei rischi con le semplici matrici P x G (probabilità per gravità) risultano inadatte a questo tipo di valutazioni, proprio perché questi metodi tendono a sottostimare gli eventi poco probabili e molto gravi; nella fattispecie tendono ad essere influenzate dalla sensibilità ed esperienza dell analista non permettendo l individuazione di tutti gli scenari incidentali, nonché la stima quantitativa del rischio degli stessi. Per mettere a punto un protocollo di quantificazione oggettiva di questi particolari rischi, nel ambiente & sicurezza sul lavoro

3 periodo gli attori della collaborazione hanno effettuato degli studi pilota su diverse tipologie di impianti e reparti ospedalieri nel Lazio. Il protocollo di valutazione che ne è scaturito comprende la combinazione di diverse metodologie di analisi di rischio industriale quali l albero dei guasti (Fault Tree Analisys - FTA), l albero degli eventi (Event Tree Analisys - ETA) e l analisi affidabilistica dei componenti impiantistici con analisi FMECA (Failure Modes, Effects and Criticality Analysis analisi dei modi di guasto degli effetti e criticità). Le metodologie, tipiche dell analisi di rischio di impianti industriali, sono state adattate operando delle modifiche e tarando le stesse alle realtà sanitarie oggetto di indagine. L illustrazione riportata come esempio mostra l albero dei guasti (FTA) dell impianto dell ossige- manutenzione (curva rossa) a confronto con le stesse Figura 2 - Proiezioni di guasto in assenza di no, sviluppato per il top event interruzione della linea. L impianto della figura 1 prevede una distribuzione a doppio ramo con riduttori in ridondanza. Le singole combinazioni possono essere studiate in termini probabilistici in modo da assegnare a queste le frequenze o probabilità proiezioni corrette dalla manutenzione e revisione dell impianto con cadenza annuale (curve verdi) Figura 1 - Albero dei guasti (FTA) di un impianto dell ossigeno, sviluppato per il top event interruzione della linea. 30 ambiente & sicurezza sul lavoro di accadimento. Nel caso dell esempio è possibile valutare l affidabilità ovvero l inaffidabilità dei singoli componenti e la probabilità del top event oltre che individuare interventi mirati sul sistema per migliorane l affidabilità. Nell esempio riportato, uno solo dei rami è dotato di allarme di bassa pressione e l installazione di un secondo sensore abbasserebbe la probabilità di accadimento del top event. Le analisi della probabilità di accadimento possono essere combinate in modo da ricostruire il MTTF (Medium Time To Failure) nelle condizioni osservate. Questa elaborazione permette di realizzare delle proiezioni di probabilità di guasto. Nella figura 2, a esempio, sono messe a confronto le proiezioni di guasto in assenza di manutenzione (curva rossa) con quelle corrette dalla manutenzione e revisione dell impianto con cadenza annuale (curve verdi). Per poter procedere con queste elaborazioni è necessario: acquisire informazioni e dati tecnici sull impianto; acquisire i ratei di guasto dei componenti in modo da associare le probabilità al fallimento degli stessi; intervistare gli operatori per

4 La tabella 1 di esempio che segue è relativa al diagramma di cui sopra e de- scrive gli scenari associandoli alle probabilità di ac- cadimento. Il percorso metodologico così descritto è stato applicato, con albero e ta- belle di varie complessità, considerando diversi eventi quali l interruzione del servizio di erogazione del prodotto, le sovrappressioni, Figura 3 i rilasci accidentali, gli incendi per ri- lascio di ossigeno ecc. Per poter incidere sulla probabilità di accadimento saggiare il loro grado di addestramento e la conoscenza dell evento principale è necessaria un ana- delle procedura di intervento in caso di incidente. bilistica dell impianto. In questo caso si è adotlisi dettagliata finalizzata alla valutazione affida- tata la metodica FMECA, citata nella miltary standard La figura 3 riportata a titolo di esempio permette di individuare la forma con la quale sono re- stituite le valutazioni degli eventi. Stimata la probabilità dell evento principale, si procede a verificare tutte i possibili scenari incidentali. La forma tabellare è quella più esplicita in quanto permette di individuare le probabilità di accadimento degli scenari nelle specifiche condizioni dell impianto del reparto esaminato e in funzione delle modalità di intervento e manutenzione adottate dal gestore. La forma tabellare è quella più esplicita e descrive in maniera chiara il percorso che porta agli 1629-a, adeguatamente adattata alla realtà ospedaliera. La metodologia è stata applicata agli impianti in esame definendo tutti i sistemi e tutti i componenti costituenti. L analisi serve a valutare il rischio associato ad ogni terna modocausa-effetto e viene quantificato attraverso un indice di rischio (RPN = RiskPriorityNumber o IPR = Indice Priorità Rischio). Per determinare l RPN è necessario conoscere tre caratteristiche: Occurrence (O) - legata alla probabilità che l evento si verifichi; è la probabilità che la modalità di guasto si verifichi. scenari incidentali in relazione al successo o fallimento dei vari sistemi interessati. Tabella 1 Esempio di descrizione degli scenari incidentali e associazione alle probabilità di accadimento con albero degli eventi Severity (S) - legata alla gravità associata al verificarsi dell effetto; è la misura della pericolosità di un effetto di un dato guasto. Detection (D) - legata alla capacità di rilevare l esistenza di criticità e individuare il guasto. L RPN è dato dal prodotto dei tre valori attribuiti e serve a valutare quali sono le terne che necessitano di interventi correttivi. La funzione è quindi quella di una semplice matrice a 3 variabili dove RPN = O x S x D. I 3 parametri possono assumere valori che vanno da 0 a 10 con il valore RPN che varia quindi da 0 a ambiente & sicurezza sul lavoro

5 Ident. Componente e descrizione Modi di guasto Effetti del guasto Sul componente Sul sistema (Pericoli nel reparto) Misure preventive e protettive S O D Rpn Tubazione Tubazione ossigeno Linea per adduzione ossigeno Rottura delle connessioni, rottura della tubazione, a monte del gruppo riduzione (linee di adduzione obsolete nei corridoi dei seminterrati) Fuoriuscita di ossigeno, sovraossigenazione in loco pericolo di incendio Incendio; interruzione del servizio di erogazione del prodotto: mancata erogazione a tutto il reparto Piano di manutenzione in fase di approvazione. Rilevazione del guasto dal personale di servizio per eccessivo rumore, segnalazione stato valvole Riqualificazione linee di adduzione a monte della sezione di reparto Manutenzione predittiva Rottura delle connessioni, rottura della tubazione, a valle del gruppo riduzione in prossimità dell ultima utenza Fuoriuscita di ossigeno, sovraossigenazione in loco pericolo di incendio; Diminuzione di pressione e di portata del gas Incendio; interruzione del servizio di erogazione del prodotto: possibile assenza o diminuzione della portata di erogazione alle unità terminali Piano di manutenzione in fase di approvazione. Rilevazione del guasto dal personale di servizio per eccessivo rumore, segnalazione stato valvole Manutenzione predittiva Rottura delle connessioni, rottura della tubazione, a valle ma in prossimità del gruppo riduzione Fuoriuscita di ossigeno, sovraossigenazione in loco pericolo di incendio; Diminuzione di pressione e di portata del gas Incendio; interruzione del servizio di erogazione del prodotto. Piano di manutenzione in fase di approvazione. Rilevazione del guasto dal personale di servizio per eccessivo rumore, segnalazione stato valvole Manutenzione predittiva ambiente & sicurezza sul lavoro

6 Con il lavoro della tesi di Laurea Magistrale dell Ing. Stefano Giacomini, l analisi, seppur di stampo qualitativo, è stata calibrata sia con analisi quantitative sia con lo studio dello storico relativo a casistiche incidentali e quasi incidenti. In questo modo è stato possibile associare i valori dei parametri O, S e D a eventi ben precisi supportando l analisi con dati storici. I vari componenti sono valutati in stringhe (cfr tabella di esempio a pagina precedente) che permettono di individuare gli interventi correttivi e stimarne gli effetti in termini di riduzione degli indici RPN (OSD). Esame dei dati e prospettive Le metodologie descritte sono state applicate a circa 200 reparti di 7 diverse strutture sanitarie nel Lazio e in Sardegna. Sono stati complessivamente esaminati oltre 4000 componenti impiantistici e caratterizzate in un database coerente le diverse condizioni di esercizio e le anomalie più frequenti. Il lavoro ha permesso di stabilire come nella maggior parte dei casi gli impianti sono realizzati e mantenuti coerentemente allo stato dell arte e alle norme applicabili. Sono tuttavia emerse locali situazioni di difformità e significative anomalie gestionali che il metodo ha permesso di mettere in luce e mitigare. Le principali anomalie riscontrate possono essere ricomprese nelle categorie che seguono: - Impianti a ramo singolo di vecchia concezione senza ridondanze in caso di guasto. - Impianti privi di punti di intercettazione per alimentazione di emergenza. - Mancata disponibilità di bombole di emergenza e/o mancato addestramento all utilizzo. - Mancata conoscenza della geometria e distribuzione dell impianto nella struttura edilizia. - Disattivazione manuale di sistemi di allarme da parte degli operatori. - Mancata compartimentazione degli elementi dell impianto rispetto alle attività svolte nel reparto. - Mancata applicazione dei sistemi gestionali previsti dalle citate norme UNI di riferimento. - Progettazione dei sistemi di controllo e mitigazione dei sistemi di distribuzione non adeguata al fabbisogno richiesto o alla destinazione d uso (variazioni in corso). - Formazione carente del personale ospedaliero definita ai sensi degli articoli 37 e 46 del D.Lgs 81/08. La sperimentazione delle metodologie alle diverse tipologie impiantistiche ha permesso di esplorare e tarare i diversi tipi di guasti e di non conformità in modo da alimentare una casistica di situazioni critiche che permette di indirizzare La sperimentazione delle metodologie alle diverse tipologie impiantistiche ha permesso di esplorare e tarare i diversi tipi di guasti e di non conformità in modo da alimentare una casistica di situazioni critiche gli interventi di manutenzione e le attività formative. I metodi utilizzati permettono una valutazione dei rischi più circostanziata e puntuale rispetto alle metodiche più diffusamente utilizzate. E opportuno che tali metodologie specifiche vadano ad arricchire il bagaglio degli operatori del settore e che le valutazioni effettuate siano prese in carico e in considerazione nell ottica della più generale valutazione ai sensi del D.Lgs 81/08. Si ringrazia l ing. Erik Scannella per il prezioso contributo in fase di progettazione a avvio del progetto. ambiente & sicurezza sul lavoro