STERILIZZAZIONE MEDIANTE CALORE

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1 STERILIZZAZIONE MEDIANTE CALORE CORSO DI IMPIANTI DELL INDUSTRIA FARMACEUTICA ANNO ACCADEMICO

2 CALORE COME MEZZO STERILIZZANTE IL CALORE E IL MEZZO PIU USATO PER LA STERILIZZAZIONE, LIMITATAMENTE AI MATERIALI TERMOSTABILI; E FACILE DA APPLICARE, SICURO E NON LASCIA RESIDUI. SI PUO APPLICARE COME CALORE UMIDO O COME CALORE SECCO. IL CALORE UMIDO ( C) E PIU EFFICACE, PREVEDE L UTILIZZO DI VAPORE SATURO SOTTO PRESSIONE ED AGISCE ESSENZIALMENTE PROVOCANDO REAZIONI DI IDROLISI E DENATURAZIONE A LIVELLO DEL SUBSTRATO. IL CALORE SECCO ( C) E MENO EFFICACE, PREVEDE L UTILIZZO DI ARIA CALDA ED AGISCE PROVOCANDO REAZIONI DI OSSIDAZIONE.

3 PROCESSO DI STERILIZZAZIONE IN QUALUNQUE PROCESSO DI STERILIZZAZIONE COL CALORE SI POSSONO INDIVIDUARE TRE FASI DISTINTE, IN CUI LA TEMPERATURA DEL SISTEMA VARIA: FASE DI RISCALDAMENTO FASE DI REGIME FASE DI RAFFREDDAMENTO

4 VALORE F QUESTO PARAMETRO NUMERICO E STATO INTRODOTTO INIZIALMENTE DALL INDUSTRIA ALIMENTARE E INDICA LA LETALITA TOTALE DI UN PROCESSO DI STERILIZZAZIONE TERMICA. E DEFINITO COME L EQUIVALENTE IN MINUTI A 121 C DI UN CERTO TRATTAMENTO STERILIZZANTE CIOE SE L F DI UN CERTO TRATTAMENTO TERMICO E x MINUTI, QUEL TRATTAMENTO TERMICO EQUIVALE A x MINUTI A 121 C.

5 IL VAPORE COME AGENTE STERILIZZANTE LA STERILIZZAZIONE COL CALORE UMIDO PREVEDE L USO DI VAPORE ACQUEO; POICHE LE TEMPERATURE RICHIESTE PER LA STERILIZZAZIONE CON QUESTO METODO SONO COMPRESE TRA 115 E 134 C IL VAPORE DEVE ESSERE SOTTO PRESSIONE. INOLTRE, IL VAPORE DEVE ESSERE SATURO.

6 DIAGRAMMA DI FASE DEL VAPORE ACQUEO IL VAPORE E SATURO QUANDO SI TROVA IN EQUILIBRIO TERMICO CON L ACQUA DA CUI VIENE PRODOTTO. SOLO IN QUESTE CONDIZIONI IL VAPORE E IN GRADO DI STERILIZZARE.

7 PRINCIPIO DELLA STERILIZZAZIONE CON VAPORE IL VAPORE SATURO HA LA CAPACITA DI UCCIDERE I MICROORGANISMI A CAUSA DEL SUO CALORE LATENTE DI VAPORIZZAZIONE PER PORTARE A TEMPERATURA DI EBOLLIZIONE 1 LITRO D ACQUA OCCORRONO 80 CALORIE PER TRASFORMARE IN VAPORE 1 LITRO D ACQUA ALL EBOLLIZIONE OCCORRONO 540 CALORIE

8 PRINCIPIO DELLA STERILIZZAZIONE CON VAPORE IL VAPORE A CONTATTO CON OGGETTI PIU FREDDI CONDENSA SU DI ESSI CEDENDO LORO IL SUO CALORE LATENTE E SCALDANDOLI LA CONDENSAZIONE DEL VAPORE PROVOCA UN NOTEVOLE DECREMENTO DEL VOLUME E DETERMINA UNA PRESSIONE NEGATIVA CHE RICHIAMA ALTRO VAPORE (NON CI DEVE ESSERE ARIA!!) LA CONDENSAZIONE SI VERIFICA FINCHE C E UNA DIFFERENZA DI TEMPERATURA TRA VAPORE ED OGGETTI

9 CARATTERISTICHE DEL VAPORE IL VAPORE UTILIZZATO NELLA STERILIZZAZIONE DEVE ESSERE: SATURO (NON SOPRASSATURO) SECCO PRIVO DI ARIA

10 INDICATORI DI STERILIZZAZIONE INDICATORI MECCANICI INDICATORI CHIMICI INDICATORI BIOLOGICI

11 INDICATORI CHIMICI DI STERILIZZAZIONE

12 INDICATORI CHIMICI DI STERILIZZAZIONE A VAPORE PRIMA DELLA STERILIZZAZIONE DOPO LA STERILIZZAZIONE

13 INDICATORI BIOLOGICI DI STERILIZZAZIONE A VAPORE GLI INDICATORI BIOLOGICI PER LA STERILIZZAZIONE A VAPORE SONO SPORE DI BACILLUS STEAROTHERMOPHILUS ATCC 7953, CHE HANNO UN VALORE D 121 DI 1.5 MINUTI E UN VALORE z DI 6 C. LE SPORE POSSONO ESSERE INOCULATE IN CAMPIONI DEL PRODOTTO, ADSORBITE SU STRISCE DI CARTA O SFERETTE DI VETRO O SOSPESE IN TERRENO DI COLTURA RACCHIUSO IN FLACONCINI SIGILLATI. L INDICATORE VIENE SOTTOPOSTO AD UN NORMALE CICLO DI STERILIZZAZIONE E POI MESSO IN COLTURA; SE IL CICLO E AVVENUTO CORRETTAMENTE LE SPORE DEVONO ESSERE STATE INATTIVATE E NON GERMINANO.

14 SCHEMA GENERALE DI AUTOCLAVE AUTOCLAVI PORTATILI (IL VAPORE E PRODOTTO ALL INTERNO) AUTOCLAVI DI GRANDI DIMENSIONI (VAPORE PRODOTTO IN UNA CALDAIA SEPARATA)

15 AUTOCLAVI AUTOCLAVI CONTATTO DIRETTO TRA VAPORE ED OGGETTI DA STERILIZZARE AUTOCLAVI PER CARICHI POROSI AUTOCLAVI PER UTENSILI TRASFERIMENTO DI CALORE DAL CONTENITORE AL CONTENUTO AUTOCLAVI PER LIQUIDI IN CONTENITORI SIGILLATI

16 AUTOCLAVE PER CARICHI POROSI AUTOCLAVE PER CARICHI POROSI = POROUS LOAD STERILIZER = HIGH-VACUUM STERILIZER = PRE-VACUUM STERILIZER QUESTO TIPO DI AUTOCLAVI VIENE UTILIZZATO PER STERILIZZARE STOFFE O ALTRI MATERIALI POROSI INCARTATI. L ARIA VIENE RIMOSSA FORZATAMENTE DAI PACCHI CON UNA SERIE DI ASPIRAZIONI E INIEZIONI DI VAPORE PURO CHE HANNO LO SCOPO DI ALLONTANARE L ARIA. QUESTE AUTOCLAVI OPERANO GENERALMENTE A TEMPERATURE DI C. 138 C.

17 CICLO DI STERILIZZAZIONE IN AUTOCLAVE PER CARICHI POROSI TRATTO DA: GUIDE TO MICROBIOLOGICAL CONTROL IN PHARMACEUTICALS,

18 STERILIZZAZIONE DI CARICHI POROSI PER UN CORRETTO FUNZIONAMENTO DELLE AUTOCLAVI PER CARICHI POROSI BISOGNA TENERE PRESENTI ALCUNI PUNTI: BISOGNA EVITARE CHE IL VAPORE ALL INTERNO SI SURRISCALDI (ES., A CAUSA DEL CALORE DI IDRATAZIONE DI STOFFE TROPPO ASCIUTTE) BISOGNA PERCIO LASCIARE ESPOSTI ALL ARIA GLI ARTICOLI, SOPRATTUTTO QUELLI DI COTONE, DOPO IL LAVAGGIO E L ASCIUGATURA, PRIMA DALLA STERILIZZAZIONE L ARIA DEVE ESSERE RIMOSSA TOTALMENTE PER QUESTO TIPO DI AUTOCLAVI VA ESEGUITO ROUTINARIAMENTE UN TEST DI PENETRAZIONE DI VAPORE DENTRO I PACCHI CONFEZIONATI, IL TEST DI BOWIE-DICK.

19 TEST DI BOWIE-DICK IL TEST DI BOWIE DICK CONSISTE NEL FAR COMPIERE ALL AUTOCLAVE UN CICLO DI STERILIZZAZIONE DI UN PACCO DI TESSUTO CHE PORTA AL SUO INTERNO UN INDICATORE DI STERILIZZAZIONE. SE L ARIA NON E COMPLETAMENTE RIMOSSA ANCHE DALLA PARTE PIU INTERNA DELLA CONFEZIONE L INDICATORE NON VIRA.

20 AUTOCLAVE PER UTENSILI AUTOCLAVI PER UTENSILI = GRAVITY DISPLACEMENT STERILIZER = DOWNWARD DISPLACEMENT STERILIZER IN QUESTE AUTOCLAVI L ARIA VIENE ALLONTANATA DAL FLUSSO DI VAPORE, CHE PUO PROVENIRE DA UNA CALDAIA ESTERNA O ESSERE PRODOTTO ALL INTERNO DELLO STERILIZZATORE. DENSITA ARIA A 20 C = 1.2 g/l DENSITA VAPORE 100 C = 0.6 g/l COME NELLE AUTOCLAVI PER CARICHI POROSI, LA STERILIZZAZIONE DERIVA DAL CONTATTO DIRETTO TRA VAPORE E OGGETTI DA STERILIZZARE.

21 CICLO DI STERILIZZAZIONE IN AUTOCLAVE PER UTENSILI TRATTO DA: GUIDE TO MICROBIOLOGICAL CONTROL IN PHARMACEUTICALS,

22 AUTOCLAVE PER LIQUIDI IN CONTENITORI SIGILLATI AUTOCLAVE PER LIQUIDI IN CONTENITORI SIGILLATI = BOTTLED FLUID STERILIZERS CONTRARIAMENTE AGLI ALTRI DUE TIPI DI AUTOCLAVE, IN QUESTO TIPO IL VAPORE NON VIENE DIRETTAMENTE A CONTATTO COL MATERIALE DA STERILIZZARE; IL VAPORE CEDE IL SUO CALORE LATENTE ALLE PARETI DEL RECIPIENTE E QUESTE LO TRASMETTONO AL LIQUIDO INTERNO. QUESTE AUTOCLAVI OPERANO DI SOLITO A TEMPERATURE COMPRESE TRA 115 E 124 C.

23 STERILIZZAZIONE DI CONTENITORI DI LIQUIDI QUANDO UN LIQUIDO IN UN CONTENITORE SIGILLATO VIENE RISCALDATO, LA PRESSIONE INTERNA AUMENTA; LA PRESSIONE DELLA CAMERA DI STERILIZZAZIONE DEVE CONTROBILANCIARE QUELLA ALL INTERNO DEI CONTENITORI PER EVITARE ROTTURE. IL BILANCIAMENTO DEVE ESSERE FATTO CON ARIA ( AIR BALLASTING ). DATA LA PRESENZA D ARIA IN QUESTE AUTOCLAVI CI DEVE ESSERE UN SISTEMA CHE RENDA LA MISCELA ARIA/VAPORE CONTINUAMENTE OMOGENEA. DATI I TEMPI DI RAFFREDDAMENTO MOLTO LUNGHI, QUESTE AUTOCLAVI HANNO UN SISTEMA DI RAFFREDDAMENTO CHE SPRUZZA ACQUA FREDDA (80 C) SUI CONTENITORI ALLA FINE DEL CICLO DI STERILIZZAZIONE.

24 CICLO DI STERILIZZAZIONE IN AUTOCLAVE PER LIQUIDI IN CONTENITORI SIGILLATI TRATTO DA: GUIDE TO MICROBIOLOGICAL CONTROL IN PHARMACEUTICALS,

25 AUTOCLAVI AUTOVAP- ROTOVAP SATORIS SONO AUTOCLAVI A CONTROPRESSIONE CHE SPRUZZANO SUL MATERIALE DA STERILIZZARE VAPORE MISCELATO CON FINISSIME GOCCIOLINE D ACQUA, GARANTENDO UN RISCALDAMENTO UNIFORME. I RECIPIENTI VENGONO FATTI RUOTARE FATTI RUOTARE DURANTE LA STERILIZZAZIONE

26 STERILIZZAZIONE CON VAPORE SOTTO PRESSIONE E PIROGENI LA STERILIZZAZIONE CON VAPORE SATURO SOTTO PRESSIONE NON E IN GRADO DI DEPIROGENARE UN SUBSTRATO

27 INDICATORI BIOLOGICI DI STERILIZZAZIONE COL CALORE SECCO GLI INDICATORI BIOLOGICI PER LA STERILIZZAZIONE A SECCO (STUFE A CIRCOLAZIONE FORZATA D ARIA) SONO COSTITUITI DA SPORE DI BACILLUS SUBTILIS var. NIGER ATCC 9372.

28 STERILIZZAZIONE COL CALORE SECCO LA STERILIZZAZIONE COL CALORE SECCO E APPLICABILE A PRODOTTI TERMOSTABILI SENSIBILI ALL UMIDITA. I TEMPI E LE TEMPERATURE SONO PIU ELEVATI RISPETTO ALLA STERILIZZAZIONE CON VAPORE SATURO PRESSIONE: TEMPERATURA C TEMPO MINUTI E CRITICO IL RIEMPIMENTO DELLO STERILIZZATORE ALCUNE COMBINAZIONI TEMPERATURA/TEMPO (250 C, 3O MIN; 200 C, 60 MIN) SONO IN GRADO DI DISTRUGGERE I PIROGENI.

29 CICLO DI STERILIZZAZIONE IN STUFA TRATTO DA: GUIDE TO MICROBIOLOGICAL CONTROL IN PHARMACEUTICALS,