Nuovi criteri di selezione del donatore Decreto 2 novembre Treviso

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1 Nuovi criteri di selezione del donatore Decreto 2 novembre 2015 Treviso

2 Decreto Ministeriale Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti Il decreto è composto da 35 articoli ed è completato da 12 allegati.

3 Allegato III Criteri per la selezione del donatore Criteri di esclusione permanente a tutela della salute del donatore Malattia celiaca (accettati donatori celiaci purché in dieta priva di glutine) Malattie cardiovascolari Ipertensione arteriosa (accettati ipertesi in trattamento farmacologico previa valutazione clinica complessiva)

4 Allegato III Criteri per la selezione del donatore Criteri di esclusione permanente a tutela della salute del donatore Neoplasie (accettati donatori con Carcinoma basocellulare o Carcinoma in situ della cervice uterina, dopo la loro rimozione) Malattie autoimmuni (soggetti con malattia che coinvolge più organi o anche mono organo se si prevede utilizzo fattori crescita)

5 Allegato III Criteri per la selezione del donatore Criteri di esclusione permanente a tutela della salute del donatore Malattie organiche del SNC Trapianto d organo solido o CSE Malattie emorragiche- Coagulopatie Epilessia (eccetto i donatori con pregresse convulsioni febbrili infantili, dopo 3 anni dalla cessazione della terapia senza ricadute)

6 Allegato III Criteri per la selezione del donatore Criteri di esclusione permanente a tutela della salute del donatore Gravi affezioni attive, croniche o recidivanti dei principali sistemi: gastrointestinale, epatico, urogenitale, ematologico, immunologico, renale, metabolico o respiratorio; Diabete insulinodipendente Anafilassi

7 Allegato III Criteri per la selezione del donatore Criteri di esclusione permanente a tutela della salute del ricevente Malattie infettive (Epatite C, Epatite B, Epatiti a origine ignota, HIV1-2, HTLV I/II, Babesiosi, Lebbra, Leishmaniosi viscerale, Sifilide, Febbre Qcronica)

8 Allegato III Criteri per la selezione del donatore Criteri di esclusione permanente a tutela della salute del ricevente Encefalopatia spongiforme trasmissibile (soggiorno per più di 6 mesi in Inghilterra dal 1980 al 1996, trasfusioni allogeniche in Inghilterra dopo il 1980)

9 Allegato III Criteri per la selezione del donatore Criteri di esclusione permanente a tutela della salute del ricevente Assunzione di sostanze farmacologiche (uso attuale o pregresso non prescritto di sostanze farmacologiche o principi attivi a scopo di attivitàsportiveperviaimoev)

10 Allegato III Criteri per la selezione del donatore Criteri di esclusione permanente a tutela della salute del ricevente Xenotrapianti Alcolismo cronico Convivenza con persone portatrici del virus dell epatite B(anche se vaccinate), C o HIV

11 Allegato III Criteri per la selezione del donatore Criteri di esclusione permanente a tutela della salute del ricevente Comportamento sessuale a. abituale e reiterata promiscuità, b. con più partner sessuali, c. occasionalità, d. conscambiodidenaroodroga.

12 Allegato III Criteri per la selezione del donatore Criteri di esclusione Gravidanza Malattie infettive Glomerulonefrite acuta Brucellosi Osteomielite temporanea (1) 6 mesi dalla gravidanza o dall aborto 14 giorni dopo cessazione dei sintomi 6 mesi 2 anni 2 anni

13 Allegato III Criteri per la selezione del donatore Criteri di esclusione FebbreQ Tubercolosi Febbre reumatica Toxoplasmosi, Mononucleosi infettiva MalattiadiLyme Febbre >38 e affezioni di tipo influenzale temporanea (2) 2 anni 2 anni 2 anni 6 mesi 12 mesi dopo guarigione 14 giorni dalla scomparsa dei sintomi

14 Allegato III Criteri per la selezione del donatore Criteri di esclusione WestNileVirus Viaggi in zone endemiche per malattie tropicali Malattia di Chagas temporanea (3) 28 giorni dopo aver lasciato una zona dichiarata endemica 6 mesi dal rientro Nati o da madre nata in zona endemica, viaggiatori in aree a rischio: test immunologico negativo

15 Allegato III Criteri per la selezione del donatore Criteri di esclusione Malaria 1) Individui vissuti più di 6 mesi continuativi in zona endemica; 2) Individui con pregressa malaria o febbri similari temporanea (4) Almeno 6 mesi dall ultimo soggiorno o dalla guarigione e test immunologico negativo (è ammesso plasma da frazionare)

16 Allegato III Criteri per la selezione del donatore Criteri di esclusione Malaria 3) Individui che hanno visitato un area di endemia malarica e non hanno sofferto di episodi febbrili durante il viaggio o nei 6 mesi successivi temporanea (5) Almeno 6 mesi dall ultimo soggiorno e test immunologico negativo ovvero 12 mesi (è ammesso plasma da frazionare)

17 Allegato III Criteri per la selezione del donatore Criteri di esclusione Esameendoscopico Spruzzo di sangue su mucose o lesioni da ago Trasfusione emocomponenti Somministrazione di emoderivati temporanea (6) 4 mesi 4 mesi 4 mesi 4 mesi

18 Allegato III Criteri per la selezione del donatore Criteri di esclusione Trapianti di tessuti o cellule di origine umana Tatuaggi, body piercing, agopuntura Conviventi con persone positive per Epatite B (anchesevaccinati) ec temporanea (7) 4 mesi 4 mesi 4 mesi dalla fine della convivenza

19 Allegato III Criteri per la selezione del donatore Criteri di esclusione Rapporti sessuali occasionali a rischio di trasmissione di malattie infettive Rapporti sessuali con persone infette o a rischio di infezioni da HIV, HCV, HBV temporanea (8) 4 mesi 4 mesi

20 Allegato III Criteri per la selezione del donatore Criteri di esclusione Intervento chirurgico maggiore Trapianti di tessuti-cell. Vaccinazione con virus o batteri vivi attenuati Vaccinazione con virus o batteri o rickettsie inattivati uccisi temporanea (9) 4 mesi 4 mesi 4 settimane 48 ore

21 Allegato III Criteri per la selezione del donatore Criteri di esclusione Vaccino Epatite A Vaccino Epatite B Vaccino Rabbia Vaccino Encefalite da Zecche temporanea (10) 48 ore, se asintomatico 7 giorni se asintomatico e non c è stata esposizione 48 ore se non c è stata esposizione, 1 anno se c è stata esposizione Nessuna sospensione

22 Allegato III Criteri per la selezione del donatore Criteri di esclusione Intervento chirurgico minore, estrazione o devitalizzazione dentaria, implantologia Innesto di tessuto osseo autologo-omologo Cure dentarie minori temporanea (11) 1 settimana 4 mesi 48 ore

23 Allegato III Criteri per la selezione del donatore Criteri di esclusione Manifestazioni allergiche gravi a sostanze (penicillina, veleno imenotteri) Assunzione di farmaci temporanea (12) 2 mesi dopo ultima esposizione Variabile in base a principio attivo, farmacocinetica, malattia trattata.

24 Allegato IV Requisiti fisici per la donazione Etàcompresatra18e65anni Può essere consentita la donazione di sangue intero da parte di donatori periodici di età superiore ai 65 anni fino a 70 previa valutazione clinica dei principali fattori di rischio età correlati

25 Allegato IV Requisiti fisici per la donazione Pesocorporeononinferioreai50Kg. P.A.Sistolicainferioreougualea180mm.Hg. P.A. Diastolica inferiore o uguale a 100 mm.hg.

26 Allegato IV Requisiti fisici per la donazione Frequenza cardiaca regolare tra 50 e 100 bpm Anche con frequenza inferiore nei donatori che praticano attività sportiva agonistica o intensa Emoglobinamaggiore di 12,5 gr/dl nella donna (12 gr/dl per donatori eterozigoti per alfa o beta talassemia)

27 Allegato IV Requisiti fisici per la donazione Emoglobinamaggiore di 13,5 gr/dl nell uomo (13 gr/dl per donatori eterozigoti per alfa o beta talassemia) In caso di plasmaferesi attuate con intervalli superiori ai 90 giorni, il donatore può essere considerato idoneo con valori non inferiori a 11,5 gr/dl nella donna e 12,5 mg/dl nell uomo

28 Allegato IV Requisiti fisici per la donazione Dopo la donazione il donatore deve osservare adeguatoriposo sulla poltrona o sul lettino da prelievo e ricevere congruo ristoro comprendente l assunzione di liquidi in quantità adeguata.

29 Allegato IV Requisiti fisici per la donazione I donatori addetti a lavori che comportino rischi per la propria o altrui salute possono essere ammessi alla donazione qualora osservino il riposo nella giornata di donazione

30 Allegato IV Requisiti fisici per la donazione Al donatore debbono essere fornite informazioni sul comportamento da tenere nel periodo post-trasfusionale.

31 Allegato IV Requisiti fisici per la donazione Programma intensivo plasmaferesi: Età(18-60anni) Protidemia >6 gr/dl con elettroforesi normale Piastrinoaferesi: Piastrine pre aferesi > /mmc PT e PTT normali alla prima aferesi e successivamente ogni anno

32 Allegato IV Requisiti fisici per la donazione Multicomponent: Peso corporeo >60 Kg. (70 Kg. ed Emoglobina >15 mg/dl se prevista la raccolta di 2 componenti eritrocitarie) Max.700mlprelievo Piastrine pre aferesi > /mmc(se Plts in sacca doppia)

33 Allegato IV Intervalli di donazione 90 giorni tra 2 donazioni di sangue intero (max. 4/anno per gli uomini e le donne non età fertile, 2/anno per le donne in età fertile) 14 giorni tra 2 donazioni di plasma o tra una donazione di plasma e una di sangue intero

34 Allegato IV Intervalli di donazione 30 giorni tra una donazione di sangue intero o di citoaferesie una di plasma 14 giorni tra due piastrinoaferesi 30 giorni tra una donazione di sangue intero e una di piastrinoaferesi

35 Allegato IV Esami obbligatori ad ogni donazione Ad ogni donazione HbsAg. Anticorpi anti HCV Test sierologico per Anticorpi/Antigeni HIV 1-2 Anticorpo anti Treponema Pallidum NAT per HCV HBV HIV1

36 Allegato IV Esami obbligatori ad ogni donazione Fenotipo ABO ed Rh Antigene Kell(solo prima e seconda donazione) Anticorpi irregolari anti eritrocitari(solo prima donazione e se del caso)

37 Allegato IV Controlli periodici Esami a cadenza almeno annuale Glicemia Creatininemia ALT Colesterolemia tot. e HDL Trigliceridemia

38 Allegato IV Controlli periodici Esami a cadenza almeno annuale Protidemiatotale Ferritinemia N.B. Non viene data nessun indicazione di esami obbligatori per l aspirante o alla prima donazione.

39 Allegato II Questionario anamnestico E composto da 10 sezioni : Dati anagrafici del donatore Stato di salute pregresso Stato di salute attuale Solo per le donatrici

40 Allegato II Questionario anamnestico Farmaci, vaccini, sostanze d abuso Esposizione al rischio di malattie a trasmissibili con la trasfusione; Soggiorno all estero/provincie italiane;

41 Allegato II Questionario anamnestico Dichiarazione donatore di lettura materiale informativo, comprensione notizie, veridicità risposte; Consenso alla donazione; Informativa e consenso al trattamento dei dati.

42 Allegato II Questionario anamnestico Prevede che il donatore apponga tre firme: 1. Dichiarazione di aver visionato, compreso e risposto in maniera veritiera alle domande 2. Consenso alla donazione 3. Consenso al trattamento dei dati personali.

43 La sorveglianza epidemiologica delle malattie trasmissibili con la donazione I datiraccoltidal sistemasistra evidenzianola grande sicurezza del sistema trasfusionale italiano per quanto riguarda il pericolo di trasmissione di malattie con la trasfusione di sangueedemocomponenti.

44 Donatori positivi ai marcatori di infezione per categoria (FT e RT), sesso e marcatore (2013) HBV RT HBV FT HCV RT HCV FT HIV RT MASCHIO FEMMINE HIV FT 8 57 TP RT TP FT

45 % donatori positivi distinti per classi di età rispetto alla % dei donatori totali (2013) 56-65aa aa % Donatori tot. Italia aa aa HBV HCV HIV TP aa

46 % positività suddivise per FT e RT (2013) HBV 14,7 85,3 HCV 8,8 91,2 Donatore RT HIV 52,4 47,6 Donatore FT TP 26,3 73,

47 % motivi di mancata esclusione alla donazione nei donatori positivi per infezione (2013) TOTALI 3,1 18,6 78,3 HBV 3, ,3 HCV 3,4 19,5 77,1 Voleva fare il test Negava f.r. HIV 3,8 24,7 71,5 Credeva non fosse f.r. TP 2,2 15,2 82,

48 Materiale informativo e questionario anamnestico Il materiale informativo e il questionario anamnestico devono essere più espliciti rispettoalleinformazionisui comportamentia rischio.

49 Materiale informativo Una particolare attenzione deve essere posta all informazione del donatore: presso le sedi di raccolta deve essere disponibile adeguato materiale informativo e ci si deve accertare che il donatore, specie l aspirante ma non solo, lo abbia letto e compreso.

50 Qualità informazioni fornite dal donatore Studio prospettico tra i donatori di sangue in Italia: comportamenti a rischio di infezione da HIV e qualità delle informazioni fornite dal donatore durante la fase di selezione. (CNS, ISS, SIT 2015)

51 Qualità informazioni fornite dal donatore donatori arruolati in 6 SIT (To, Bo, Fi, Roma, Ba, Rg.) donatori partecipanti allo studio 68% maschi e 32% femmine donatori periodici ovvero 81,2% nuovi donatori ovvero 18,8%

52 Qualità informazioni fornite dal donatore Indagine su -lettura e grado di comprensione del materiale informativo e del questionario anamnestico; -grado di conoscenza inerente i comportamenti a rischio per trasmissione sessuale di malattie.

53 Qualità informazioni fornite dal donatore Il 16 % dei donatori periodici intervistati dichiara di non leggere il materiale informativo. Il25%deinuovidonatorie il15%deidonatoriperiodici dichiara di non conoscere le notizie contenute nel materiale informativo.

54 Qualità informazioni fornite dal donatore Il 7%deinuovidonatorie il 3%deidonatoriperiodici dimostra di non conoscere i comportamenti a rischio per la trasmissione di malattie sessuali.

55 Materiale informativo Il 6 % deinuovidonatorie il 2,4 % dei donatori periodici dimostradinon riconoscere come comportamentoa rischiol usodidroghe.

56 Qualità informazioni fornite dal donatore Dopo un counselling specifico: L 3,8% deinuovidonatorie il 2,3% dei donatori periodici dichiara di avere avuto un infezione trasmessa sessualmenteo diaver fattousodidroghe.

57 Qualità informazioni fornite dal donatore Dopo un counselling specifico: L 8,5 % deinuovidonatorie il 5,3% dei donatori periodici dichiara di avere avuto partner occasionali negli ultimi4 mesi.

58 Qualità informazioni fornite dal donatore Dopo un counselling specifico: Il4,9%deinuovidonatorie il 3,8% dei donatori periodici che dichiarano di avere un partner fisso affermano di aver avuto partner occasionali negli ultimi 4 mesi.

59 Qualità informazioni fornite dal donatore Dopo un counselling specifico: Il5,5%deinuovidonatori (6,6%maschie4,1%femmine) il 4,9% dei donatori periodici (5,2%maschie4,2%femmine) dichiara di avere avuto rapporti omosessuali.

60 Qualità informazioni fornite dal donatore

61 Qualità informazioni fornite dal donatore L'autoesclusione e la veridicità delle dichiarazioni sono frutto della responsabilità del donatore come conseguenza dell informazione e della cultura dello stesso.

62 Selezione e counselling Il ruolodichi fala selezionee ilcounsellingdel donatore sono fondamentali! Questo è particolarmente vero per la valutazione dei comportamenti a rischio.

63 Decreto Ministeriale