AFI GIUGNO 2009

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1 AFI GIUGNO 2009 TERZIARIZZAZIONE DELLA PRODUZIONE DEL FARMACO NEI PAESI EXTRA E.U. VANTAGGI E CRITICITA Presentazione: Andrea Capocchi 1

2 COUNTRY FOCUS - Esclusione dei Paesi: Usa Canada Australia Islanda Giappone - Focus: Paesi Low Cost 2

3 Via Manuzio 7 Milano Società nata nel 1996 dall unione di Chiesi, Zambon e Apotex Società autorizzata alla commercializzazione di prodotti farmaceutici (Market Company) Società che si avvale di siti produttivi terzi e siti logistici terzi Utilizzo di n. 50 officine di produzione e n. 3 siti logistici ubicati in 3 diversi continenti e in 13 diversi paesi E.U. Listino di 163 presentazioni con 80 principi attivi/associazioni di principi attivi Commercializzazione prevista per il 2009 di confezioni 3

4 PANORAMICA PRODUZIONI FARMACEUTICHE EXTRA EU - Produzione A.P.I. - Produzione Forme Farmaceutiche - Servizi Farmaceutici 4

5 PRODUZIONE A.P.I. - Paesi consolidati: India Cina Est Europa Sud Corea - Paesi emergenti: Brasile Argentina Nord Africa 5

6 PRODUZIONE FORME FARMACEUTICHE - Paesi consolidati: Turchia India Cina - Paesi emergenti: Vietnam Tunisia Marocco Sud Corea 6

7 - Impiantistici: SERVIZI FARMACEUTICI Sud Corea India - Regolatori: India Sud Corea - Qualifica: India Est Europa 7

8 MINIMO COMUNE DENOMINATORE - Percorso di crescita comune: Produzione intermedi per A.P.I. Produzione A.P.I. Produzione forme farmaceutiche Sviluppo dell indotto - Caratteristiche comuni: Visione economica basata sull export Medio interesse per il mercato interno Progettualità basata sul consolidato 8

9 - Percorso comune ad altre classi merceologiche: Tessile Elettronica Food Servizi Bancari - Scopo comune: Riduzione costi Aumento marginalità economica del prodotto Disponibilità risorse da investire nell innovazione 9

10 - Caratteristiche peculiari del prodotto farmaceutico: Ambiente altamente regolato da normative in continua evoluzione Ambiente altamente proceduralizzato Tempi progettuali medio alti Diversificazione dell utente finale 10

11 VERIFICA PROGETTUALE PER PRODUZIONI PAESI LOW COST - Obiettivo: Riduzione del COGS - Approccio progettuale di verifica: Culturale Regolatoria Logistica Temporale Economica 11

12 VERIFICA CULTURALE - Riferimento: - Vantaggi: - Criticità Paesi di estrazione anglosassone o francofona Lingua inglese Conoscenza normativa farmaceutica internazionale Storico produttivo Stabilità politica consolidata Buona attenzione alla proprietà intellettuale Approccio contrattuale Cliente-Fornitore Media attenzione all impatto ambientale. 12

13 - Riferimento: Paesi autoctoni - Vantaggi: Propensione ai contatti esterni Ricerca di confronto per crescita culturale interna Ricerca di partnership - Criticità: Lingua Media conoscenza normativa farmaceutica internazionale Bassa attenzione all impatto ambientale Bassa attenzione alla proprietà intellettuale Media stabilità politica a lungo termine 13

14 VERIFICA REGOLATORIA - Documento di riferimento: Direttiva 2001/83/CE e sue integrazioni - Parte generale: Possesso autorizzazioni E.U. Mantenimento delle autorizzazioni E.U. Altre certificazioni (F.D.A.) e loro mantenimento. GAP analysis tra richieste regolatorie locali e quelle del paese cliente. Integrazioni Supply Regolatoria per rilascio del prodotto in E.U. 14

15 VERIFICA REGOLATORIA - Parte dedicata: Gap analysis tra processo consolidato e proposto Verifica change, tempificazione e costi Progettualità del Technology Transfer Piano di mantenimento regolatorio dedicato al prodotto. 15

16 VERIFICA LOGISTICA - Documento di riferimento: E.U. - GMP - Ubicazione impianto produttivo e piattaforma logistica per export - Catena di trasporto validata verso le caratteristiche del prodotto - Screening per valutazione di aziende export qualificate per il trasporto/stoccaggio prodotti farmaceutici e disponibilità per garanzia di servizio. - Tempi medi di percorrenza dalla disponibilità prodotto in loco e disponibilità prodotto per la commercializzazione 16

17 VERIFICA TEMPORALE - Documento di riferimento: Documentazione interna di progetto - Parte Generale: Verifica economica dei tempi di ritorno dell investimento Verifica dei tempi di mantenimento dell investimento 17

18 VERIFICA TEMPORALE - Parte Dedicata: Lancio nuovo prodotto (obiettivo time to market) Possibilità di sovrapposizione della tempistica dei vari step di progetto e loro criticità. Integrazione temporale tra il sito produttivo e quello dedicato al rilascio E.U. Verifica dei tempi di progetto verso le caratteristiche peculiari del paese produttivo. 18

19 VALUTAZIONE ECONOMICA - Costi fissi: Costo A.P.I. Costo service Costo materie prime Costo materiali di confezionamento Costo trasporto Costo di release 19

20 - Costi addizionali: VALUTAZIONE ECONOMICA Costo di convalida interna produttiva/analitica Costo di convalida analitica per il rilascio del prodotto Costo stabilità on-going e Product Quality Review Costo mantenimento certificazione E.U. Costo per qualifica interna catena della Supply Costo per eventuali adattamenti impianti. 20

21 - Costi variabili: VALUTAZIONE ECONOMICA Costo per adattamento prodotto ai requisiti nazionali Costo legato alla risk analisys del prodotto Costo di mantenimento del progetto Costo derivante dalla Riserva di Sicurezza del prodotto Costo derivante dalle fluttazioni monetarie 21

22 CASE STUDY - Titolare AIC: Azienda Italiana - Destinazione prodotto: mercato Farmaceutico italiano - Catena di fornitura: A.P.I. Produzione extra E.U Semilavorato bulk produzione exta EU Confezionamento primario e secondario extra E.U. Supply qualitativa integrata Test analitici e batch release effettuato in paese E.U. Stoccaggio prodotto finito effettuato in deposito Italia 22

23 VERIFICA CULTURALE - Paese extra E.U. Paese di estrazione anglosassone Nessuna problematica incontrata nella definizione del network interaziendale tra i vari attori della filiera 23

24 VERIFICA REGOLATORIA - Definizione della gestione dei change - Definizione della gestione delle deviazioni - Definizione delle responsabilità dell up-dating del Dossier - Definizione delle attività relative al Technology Transfer comprensivo delle convalide produttive, analitiche, validazione fornitori. - Definizione del Technical Agreement - Definizione dei GMP audit 24

25 - Definizione lead time operativo VERIFICA LOGISTICA - Definizione della riserva di sicurezza - Definizione società a cui affidare le attività di trasporto e sdoganamento - Definizione delle responsabilità di qualifica e controllo della società a cui viene affidato il trasporto del prodotto - Richiesta di avere un back-up E.U. per la produzione ed il confezionamento - Definizione del flusso informativo trai i vari attori della Supply - Definizione del flusso dei campioni 25

26 VERIFICA TEMPORALE - Tempi di ritorno economico di progetto valutato in 3 anni - Tempi di mantenimento dell investimento compatibile con le attività aziendali; circa 300 ore/anno - Calendario lavorativo annuale compatibile con le esigenze del mercato. 26

27 VALUTAZIONE ECONOMICA - Costo del prodotto: A - Costi Addizionali: 1 anno +22% di A 2 anno +16% di A 3 anno +19% di A - Costi Variabili: 1 anno + 8% di A 2 anno + 6% di A 3 anno + 9% di A 27

28 NUOVI SCENARI PER LA TERZIARIZZAZIONE DELLA PRODUZIONE DEL FARMACO NEI PAESI EXTRA EU Maggior utilizzo di A.P.I. prodotti nei paesi extra E.U. Trasferimento verso i paesi extra E.U. delle produzioni dei farmaci off patent Specializzazione delle officine farmaceutiche extra E.U.: accorpamenti produttivi sulla base delle forme farmaceutiche Specializzazione delle officine farmaceutiche E.U. come siti di rilascio e back-up produttivi 28

29 GRAZIE PER L ATTENZIONE!!! Andrea Capocchi Industrial Operations Director/ QP andrea.capocchi@genericidoc.it tel: / / realizzato con il contributo di: Marcelo Carlos Gencarelli 29