AZIENDA UNITA' SANITARIA LOCALE VITERBO

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Geronimo Bertini
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1 AZIENDA UNITA' SANITARIA LOCALE VITERBO DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO N : CS496 DEL : 30/05/2013 STRUTTURA PROPONENTE : DIREZIONE GENERALE OGGETTO : RICCARDO BONUCCI L'estensore Approvazione emendamento v.2.0 del 19/11/2012 relativo allo Studio MO28048 EudraCT n Sperim. Dott. Moscetti; Parere del Direttore Amministrativo : [ ] FAVOREVOLE FIRMATO [ ] NON FAVOREVOLE Data : 30/05/2013 Parere del Direttore Sanitario : [ ] FAVOREVOLE FIRMATO Drssa Marina Cerimele [ ] NON FAVOREVOLE Data : 30/05/2013 Il funzionario addetto al controllo di budget con la sottoscrizione del presente atto, attesta che lo stesso non comporta scostamenti sfavorevoli rispetto al budget economico. Voce del conto economico su cui si imposta la spesa : Visto del Funzionario addetto al controllo di budget : Il Dirigente e/o responsabile del procedimento con la sottoscrizione del presente atto, a seguito dell'istruttoria effettuata attestano che l'atto è legittimo nella forma e nelle sostanza ed è utile per il servizio pubblico. Responsabile del procedimento : Il Dirigente :

Moscetti; Parere del Direttore Amministrativo : [ ] FAVOREVOLE FIRMATO [ ] NON FAVOREVOLE Data : 30/05/2013 Parere del Direttore Sanitario : [ ] FAVOREVOLE FIRMATO Drssa Marina Cerimele [ ] NON

2 DELIBERAZIONE N CS496 del 30/05/2013 composta di n..pagine, frontespizio compresi e retro, e di n... allegati Pubblicato all'albo Pretorio dell'azienda U.S.L. il :... dove rimarrà affissa per quindici giorni consecutivi. Trasmessa al Collegio Sindacale il :... La presente deliberazione diventerà esecutiva il... IL DIRETTORE U.O.C. AA.GG. E OO.CC.

.. allegati Pubblicato all'albo Pretorio dell'azienda U.S.L. il :.

3 IL COMMISSARIO STRAORDINARIO Visto: il Decreto Legislativo n. 502/1992 e ss.mm.li. ; il Decreto Legislativo n. 165/2001 e ss.mm.li. ; le Leggi Regionali nn.18/94 e 19/94; il Decreto del Presidente della Regione Lazio n. T00017 del 17 aprile 2013; Preso atto dell'allegato provvedimento che con la sottoscrizione del Dirigente dell' DIREZIONE GENERALE, viene dallo stesso dichiarato nella forma e nella sostanza, legittimo ed utile per il servizio pubblico; Con il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario DELIBERA Di approvare integralmente il provvedimento sovra riportato. Il presente atto sarà pubblicato all'albo dell'azienda nei modi previsti dall'art. 31 della Legge Regionale del Lazio n. 45/96. Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario Il Commissario Straordinario Dr. Luigi Macchitella

T00017 del 17 aprile 2013; Preso atto dell'allegato provvedimento che con la sottoscrizione del Dirigente dell' DIREZIONE GENERALE, viene dallo stesso dichiarato nella forma e nella sostanza,

4 AZIENDA UNITA SANITARIA LOCALE VITERBO Oggetto: Approvazione emendamento v.2.0 del 19/11/2012 relativo allo Studio MO28048 EudraCT n Sperim. Dott. Moscetti; IL COMMISSARIO STRAORDINARIO PREMESSO: CHE Ia Ausl Viterbo con deliberazione n 560 del 23/05/2012 ha approvato il protocollo relativo allo Studio Clinico MO28048 EudraCT n Studio di fase III, prospettico, a due coorti, non randomizzato, multicentrico, internazionale, in aperto, volto a tutelare la sicurezza di trastuzumab per via sottocutanea, in somministrazione assistita e auto-somministrazione, come terapia adiuvante, in pazienti affetti da Tumore mammario in fase iniziale, Her-3-positivo, operabile (Studio SafHer) da svolgersi presso l U.O.C. Oncologia PO Belcolle Sperimentatore Dr. Moscetti; CHE Soc. Roche spa con nota prot. n 3173 del ha chiesto al Comitato Etico Aziendale l approvazione dell emendamento sostanziale v.2.0 del 19/11/2012 relativo allo Studio MO28048 EudraCT n ; PRESO ATTO che la proposta è stata sottoposta al Presidente del Comitato Etico Aziendale per il dovuto assenso unitamente al Protocollo di sperimentazione ed a tutta la documentazione di rito; VISTO l addendum al contratto tra la Roche spa e l Azienda USL Viterbo, che si allega al presente atto quale parte integrante e sostanziale; ATTESO che nella seduta del 28/02/13 il Comitato Etico ha preso atto dell emendamento allo Studio di cui trattasi, ritenuto eticamente corretto, ed ha espresso parere favorevole; VISTO il Regolamento del Comitato Etico Aziendale approvato con deliberazione D.G. n 566 del 23/05/2012 con cui, tra l altro, viene disciplinata l erogazione delle competenze di sperimentazione; Con il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario D E L I B E R A Per tutti i motivi esposti in premessa che si intendono integralmente richiamati: Di prendere atto del parere favorevole del Comitato Etico e conseguentemente di approvare l emendamento v.2.0 del 19/11/2012 relativo allo Studio MO28048 EudraCT n in atto presso l U.O.C. Oncologia PO Belcolle - Sperimentatore Dott. Moscetti; L approvazione dell allegato schema di addendum al contratto per la sperimentazione di cui trattasi; Di individuare il Sig. Stefano Bonori quale responsabile di cui al presente atto. Di dichiarare l immediata esecutività del presente provvedimento. La presente deliberazione sarà pubblicata all Albo dell Azienda nei modi previsti dall art.31 della Legge Regionale n.45/96 Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

2011-005328-17 Studio di fase III, prospettico, a due coorti, non randomizzato, multicentrico, internazionale, in aperto, volto a tutelare la sicurezza di trastuzumab per via sottocutanea, in

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