ISO/IEC 17021:2011. Valutazione della conformità - Requisiti per gli organismi che forniscono audit e certificazione di sistemi di gestione

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1 ACCREDIA L ente italiano di accreditamento ISO/IEC 17021:2011 Valutazione della conformità - Requisiti per gli organismi che forniscono audit e certificazione di sistemi di gestione

2 L Ente unico nazionale di accreditamento Il percorso ACCREDIA Il nuovo Ente Unico Nazionale di accreditamento nasce dall integrazione delle attività di SINAL - Laboratori di prova, SINCERT - Organismi di certificazione e ispezione, SIT - Laboratori di taratura e ISS - Laboratori di prova per la sicurezza degli alimenti. Reg. CE 765/2008 per l accreditamento e la vigilanza del mercato; Decreti del Ministero dello Sviluppo Economico (22 dicembre 2009) Prescrizioni relative all organizzazione e al funzionamento dell unico organismo nazionale autorizzato a svolgere attività di accreditamento in conformità al regolamento (CE) n. 765/2008 Designazione di ACCREDIA quale unico organismo nazionale italiano autorizzato a svolgere attività di accreditamento e vigilanza del mercato in conformità al regolamento (CE) n. 765/2008, ai sensi dell'articolo 4, comma 4, della legge 23 luglio 2009, n. 99 Convenzioni e protocolli con i Ministeri competenti per le attività di autorizzazione e notifica degli operatori di valutazione della conformità

3 L Ente unico nazionale di accreditamento L attività L accreditamento fa parte di un sistema globale Valutazione della conformità L accreditame nto fa parte di un sistema globale che comprende Attività svolte e provvedimenti adottati dalle Autorità pubbliche per garantire che i prodotti siano conformi ai requisiti stabiliti nella pertinente normativa comunitaria di armonizzazione e non pregiudichino la salute, la sicurezza o qualsiasi altro aspetto della protezione del pubblico interesse. Accreditamento Attestazione da parte di un organismo nazionale di L accreditame accreditamento che certifica che un determinato organismo di valutazione nto della fa conformità parte soddisfa di i criteri stabiliti da un norme sistema armonizzate e, ove appropriato, ogni altro requisito supplementare, compresi globale quelli definiti nei rilevanti programmi settoriali, per svolgere che comprende una specifica attività di valutazione della conformità.

4 Il sistema italiano di assicurazione della qualità ACCREDIA - Sistema di accreditamento Sistema di normazione Organismi di Certificazione e ispezione Laboratori di prova Laboratori di taratura Mondo delle imprese

5 L Ente unico nazionale di accreditamento L operatività ACCREDIA articola la propria attività in quattro Dipartimenti: - Certificazione - dei sistemi di gestione, dei prodotti, e del personale e Ispezione - Laboratori di prova - Laboratori di prova per la sicurezza degli alimenti - Laboratori di taratura L attività, diretta dal Comitato per l Attività di Accreditamento, si articola in Comitati settoriali di Accreditamento: - Laboratori di prova e medici (ISO/IEC e 15189) - Laboratori di prova sicurezza alimentare (ISO/IEC 17025) - Laboratori di taratura (ISO/IEC 17025) - Organismi di ispezione (17020) e di certificazione: prodotto (EN 45011), sistema (ISO/IEC 17021), personale (ISO/IEC 17024) - Organismi di controllo nel settore delle produzioni agroalimentari di qualità biologico, doc, dop, (EN 45011) - Organismi Notificati (EN 45011; ISO/IEC 17024; ecc.)

6 L Ente unico nazionale di accreditamento I settori Il regolamento CE 765 affida la vigilanza del mercato, di competenza degli Stati membri, alle strutture pubbliche, ma stabilisce che l attività di accreditamento copra tutte le attività di valutazione della conformità, sia nel volontario che nel cogente (direttive del Nuovo approccio e regolamenti CE). ACCREDIA svolge oggi l attività di accreditamento degli Organismi che effettuano valutazioni di conformità nel settore volontario e nei settori regolamentati/cogenti secondo le disposizioni legislative e regolamentari in materia - sulla base di specifici mandati e su formale iniziativa delle Amministrazioni competenti. Il rapporto di ACCREDIA con Ministeri ed Enti pubblici rappresenta il modello di sussidiarietà con le Autorità di regolazione prospettato dal Reg. CE 765. Organo statutario specifico: Comitato di coordinamento con le Amministrazioni socie di ACCREDIA

7 L Ente unico nazionale di accreditamento I settori cogenti Direttive del nuovo approccio e regolamenti europei (food e ambiente): l'accreditamento costituisce pre-requisito obbligatorio per il rilascio dell'autorizzazione degli Organismi da parte dei Ministeri competenti e loro notifica, ove applicabile, alla Commissione europea da parte del Ministero dello Sviluppo economico. ACCREDIA - MSE Sicurezza dei giocattoli (2009/48/CE) MID - strumenti di misura (2004/22/CE) Caldaie ad acqua calda (1992/42/CE) PED - Attrezzature a pressione (1997/23/CE) ATEX - apparecchi e sistemi di protezione in atmosfera potenzialmente esplosiva (1994/09/CE) Compatibilità elettromagnetica (2004/108/CE) ACCREDIA - MIT Servizio europeo di telepedaggio (SET) Attrezzature a pressione trasportabili (2010/35/CE)

8 L Ente unico nazionale di accreditamento I settori cogenti ACCREDIA - MSE Lavoro e Politiche sociali Macchine (2006/42/CE) Ascensori (1995/16/CE) Bassa tensione (2006/95/CE) Dispositivi di protezione individuale (1989/686/CEE) ACCREDIA - Ambiente Rumore (2000/14/CE) Gas serra (2003/87/CE) Biocarburanti (2009/30/CE) Fonti rinnovabili (2009/28/CE) Gas fluorurati (Reg. 842/2006) Emas (Reg. 1221/2009) ACCREDIA - MSE Apparecchiature radio (1999/05/CE)

9 ACCREDIA Il settore cogente In base a quanto stabilito dalle convenzioni e dal protocollo, l'accreditamento costituisce per gli Organismi di certificazione pre-requisito obbligatorio per il rilascio dell'autorizzazione da parte dei Ministeri competenti e per la conseguente notifica alla Commissione Europea da parte del Ministero dello Sviluppo Economico. Con l'accreditamento Accredia, gli Organismi di certificazione autorizzati saranno regolarmente iscritti nella banca dati NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations)

10 Il contesto internazionale Il network degli Accordi di mutuo riconoscimento (MLA/MRA) IAF International Accreditation Forum ILAC International Accreditation Forum EA European Cooperation for Accreditation Accordo di Mutuo Riconoscimento (MLA) Contratti di cooperazione ACCREDIA EA MLA / IAF MLA / ILAC MRA Organismi di certificazione e ispezione Laboratori di prova Laboratori di taratura

11 L Ente unico nazionale di accreditamento Gli Accordi internazionali di mutuo riconoscimento ACCREDIA è firmataria degli Accordi EA, IAF e ILAC per tutti gli schemi di accreditamento: SGQ, SGA, PRS, PRD, ISP, LAB, LAT

12 L Ente unico nazionale di accreditamento Gli accreditamenti A gennaio 2012 operano sotto accreditamento 1309 soggetti tra Laboratori e Organismi: Laboratori di Prova 974 ISO/IEC ISO Laboratori di Taratura Organismi di Certificazione Organismi di Ispezione

13 L Ente unico nazionale di accreditamento Gli accreditamenti degli Organismi I 171 Organismi di certificazione e ispezione detengono: 324 accreditamenti per i diversi schemi. ITX - Certificazioni di sistemi per i servizi informatici 1 DAP - Dichiarazione ambientale di prodotto 4 SGE - Certificazioni di sistemi di gestione dell'energia 7 SSI - Certificazioni di sistemi per la sicurezza delle informazioni 10 FSM - Certificazioni di sistemi per la sicurezza alimentare 12 PRS - Certificazioni di personale 15 SCR - Certificazioni di sistemi per la salute e sicurezza sul lavoro 21 SGA - Certificazioni di sistemi di gestione ambientale 42 ISP - Ispezioni 57 PRD - Certificazioni di prodotto 66 SGQ - Certificazioni di sistemi di gestione per la qualità 89

14 L Ente unico nazionale di accreditamento Gli accreditamenti degli Organismi Sono c.a. 158mila i siti produttivi certificati per i sistemi di gestione: Certificazioni di sistemi di gestione per la qualità (ISO 9001 e affini) Certificazioni di Sistemi di gestione ambientale (ISO 14001) Certificazioni di Sistemi di gestione per la salute e sicurezza sul lavoro (OHSAS 18001) 270 Certificazioni di Sistemi di gestione per la sicurezza delle informazioni (ISO 27001) 300 Certificazioni di Sistemi di gestione per la sicurezza alimentare (ISO 22000) 20 Certificazioni di Sistemi di gestione per i servizi informatici (ISO 20000)

15 ISO 17021:2011 Perché la nuova norma La revisione nasce da esigenze specifiche del mercato, derivanti dalla carenza (nell attuale norma) di requisiti specifici e riconosciuti per auditors e personale dell organismo di certificazione (come, ad esempio: chi riesamina la domanda, chi verifica i rapporti di audit, chi decide la certificazione). - Eliminati i riferimenti riguardanti la norma ISO 19011; - Nuovi requisiti per attività di audit di certificazione di terza parte; - Nuovi requisiti per gestione della competenza del personale coinvolto nella certificazione; - 6 Nuovi Allegati.

16 ISO 17021:2011 Competenza Per rilasciare una certificazione che trasmetta fiducia è necessaria la competenza del personale coinvolto nel processo di certificazione (non limitata a quella degli auditors). L organismo di certificazione deve avere pertanto un processo documentato: a) per determinare i criteri di competenza per il personale coinvolto nella gestione ed esecuzione dell audit e della certificazione. I criteri di competenza devono essere determinati con riferimento ai requisiti di ogni tipo norma o specifica di sistema di gestione, per ogni area tecnica e per ogni funzione nel processo di certificazione, oltre che per area geografica, se applicabile (vedere ALLEGATO A); a) per la valutazione della competenza iniziale e per il monitoraggio della competenza nel tempo e della prestazione di tutto il personale coinvolto nella gestione e prestazione degli audit e della certificazione, applicando determinati criteri di competenza (vedere ALLEGATO B).

17 ISO 17021:2011 Allegato A normativo L Allegato A - Conoscenze e abilità richieste è l aspetto innovativo e specifica la conoscenza e le abilità che un organismo di certificazione deve definire per le funzioni specifiche. Esso riporta una Tabella sintetica (che ogni organismo potrà ulteriormente personalizzare) che indica le conoscenze e abilità che un organismo di certificazione deve definire per le funzioni specifiche di certificazione individuate. Tali funzioni sono costituite da coloro che: eseguono il riesame della domanda per determinare la competenza del gruppo di audit; selezionano i membri del gruppo di audit e determinano il tempo dell audit, riesaminano i rapporti di audit e prendono le decisioni di certificazione, eseguono l audit e conducono il gruppo di audit.

18 ISO 17021:2011

19 ISO 17021:2011 La competenza non è legata al settore EA, ma all AREA TECNICA

20 ISO 17021:2011 NON esistono + i requisiti (tabella), ma un Odc può comunque mantenerli come prerequisiti. Per 1 auditor, i criteri di qualifica devono coprire almeno 3 aspetti: 1) Lead auditing (skill) 2) MS scheme (50% skill e competenza) 3) Tecnical Area (conoscenza) È improbabile che solo 1 metodo sia sufficiente per confermare una competenza (es: lo skill si verifica con 1 witness, la conoscenza con 1 diploma).

21 Non si deve più ragionare in requisiti minimi per la competenza (es: 10 audit, 3 anni di esperienza, laurea, ANCHE SE DEFINTI DA UNO SCHEME OWNER), ma occorre ragionare innanzitutto sulle conoscenze richieste per lavorare in 1 area tecnica, e quindi sui metodi che possono essere utilizzati x verificare questa competenza. In base al ruolo svolto (auditor, decisore, commerciale), la conoscenza deve essere, x esempio, alta, media, bassa o nulla, quindi cambieranno i metodi di valutazione, e i limiti di accettazione.

22 ESEMPIO di cosa dovrebbe fare 1 CAB x ogni funzione critica: Conoscenza richieste (Annex A della ISO 17021) Descrizione delle conoscenze relative all area tecnica Metodi di valutazione utilizzabili per verificare questa conoscenza (almeno 2 metodi per conoscenza) Livelli minimi di accettazione Business sector Conoscenza del mercato di riferimento, trend e criticità del mercato, criticità di questo settore, maggiori competitors, Test, witness audit, laurea, corsi, colloquio, riesame rapporti di audit svolti laurea coerente con il settore dare dimostrazione nel colloquio di conoscere Client product Normativa applicabile al prodotto in quest area tecnica:.. Processi di lavorazione (criticità, prassi in uso ) Test, witness audit, laurea, corsi, colloquio, riesame rapporti di audit svolti superare il test con un punteggio maggiore di witness in una azienda rappresentativa del settore con risultato

23 ISO 17021:2011 Competent Evaluator, i criteri di qualifica devono coprire almeno 3 aspetti: Skill / abilità per fare valutazioni su colleghi; Almeno la stessa qualifica della persona verificata; Conoscenza approfondita delle procedure e criteri di qualifica del CAB.

24 ISO 17021:2011 È responsabilità degli ODC definire le AREE TECNICHE In base al sistema di gestione, cambiano i criteri per definire i confini di un area tecnica. Occorre considerare, per SGQ: i processi necessari per soddisfare le aspettative del cliente e requisiti applicabili di natura statutaria e regolamentare per i prodotti e i servizi dell organizzazione; SGA: le categorie di attività e servizi relativi ad aspetti ambientali che hanno effetto sull aria, l acqua, la terra, le risorse naturali, la flora, la fauna e l uomo; SSI: categorie di tecnologie e pratiche di information security, Tecnologia dell Informazione e Comunicazione e attività di business relative alla selezione di adeguati e proporzionati controlli di sicurezza che proteggono il valore dell informazione.

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26 ISO 17021:2011 IAF Technical Committee task force to harmonize AB assessments of CBs for competence to ISO/IEC 17021:2011 Le aree tecniche possono non corrispondere con lo scopo di Accreditamento (settori EA / NACE..). I CAB devono definire le competenze del personale che identificherà queste aree tecniche (non necessariamente devono essere persone interne dell OdC). È responsabilità dell Ente di accreditamento definire lo scopo di accreditamento, dopo aver avuto evidenza della competenza del CAB in una Area tecnica definita dal CAB.

27 ISO 17021:2011 Allegato B informativo Fornisce esempi di metodi di valutazione come aiuto agli organismi di certificazione. elenca un numero di metodi per valutare la competenza. I metodi per valutare la competenza di individui possono essere raggruppata in cinque principali categorie: riesame delle registrazioni informazioni di ritorno Interviste (POST AUDIT REVIEW) osservazioni esami Ogni metodo ha tuttavia delle utilità e limitazioni per valutare la conoscenza e le abilità IL CURRICULUM DA SOLO NON BASTA PER DARE EVIDENZE DI COMPETENZA

28 ISO 17021:2011 Allegato C informativo Fornisce un esempio (schema di flusso) per determinare e mantenere la competenza. Allegato D informativo Descrive le caratteristiche personali del personale che gestisce il processo di certificazione

29 ISO 17021:2011 Allegato F informativo PROGRAMMA DI AUDIT nascere PRIMA dell offerta al cliente, ed essere aggiornato prima/dopo ogni audit Dovrebbe contenere vari elementi, tra cui: Lo scopo Processi e prodotti Siti e grandezze dei siti, cantieri, turni Requisiti di norma e regolamentari / contrattuali Richieste di parti interessate Competenze del GVI Valutazione dei rischi e delle complessità Audit integrati, congiunti Esiti delle verifiche precedenti Modifiche dell organizzazione, norme, regolamenti.. Reclami

30 ISO 17021:2011 OBIETTIVI DI UN AUDIT DI SISTEMA Non è UN COMPLIANCE AUDIT I confini dell audit devono essere riportati nel rapporto (sedi da verificare, le attività, I PROCESSI, LA DURATA non solo le date) Si veda il punto del ISO/IEC PDTS The report shall identify the time spent on-site or remote by the audit team.

31 ISO 17021:2011 IMPORTANTE Nel rapporto devono essere riportate le conclusioni, e le (il ruolo del GVI oggi è ancora più critico che in passato, essendo stato alleggerito il ruolo dell organo di delibera, )

32 ISO 17021:2011 INCOMPATIBILITÀ Si conferma che l organismo di certificazione deve garantire che le persone o i comitati che prendono le decisioni riguardanti la certificazione o al rinnovo della medesima, siano differenti da quelli che hanno eseguito gli audit.

33 ISO 17021:2011 NUOVI REQUISITI Quando l organismo di certificazione non accetta una domanda di certificazione come risultato del riesame della domanda stessa, devono essere documentate e chiarite al cliente le ragioni che hanno comportato la non accettazione Guide Ogni auditor deve essere accompagnato da una guida sempreché concordato dal responsabile del gruppo di audit e il cliente Efficacia delle correzioni e delle azioni correttive L organismo di certificazione deve riesaminare le correzioni e le azioni correttive proposte dal cliente per stabilire se queste siano accettabili. L organismo di certificazione deve verificare l efficacia di ogni trattamento e azione correttiva adottata. Deve essere registrata l evidenza ottenuta per supportare la risoluzione delle non conformità. Il cliente deve essere informato del risultato del riesame e della verifica.

34 ISO 17021:2011: (IAF MD 10:20

35 ACCREDIA L ente italiano di accreditamento Grazie per l attenzione ACCREDIA - L'Ente Italiano di Accreditamento Dipartimento Certificazione e Ispezione Via Tonale, Milano g.qualano@accredia.it