Azienda USL Frosinone. Lotto n 3. Service per analisi settore specialistico di autoimmunità per il Laboratorio di Frosinone(LEC/S)

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1 Azienda USL Frosinone Lotto n 3 Service per analisi settore specialistico di autoimmunità per il Laboratorio di Frosinone(LEC/S) SPECIFICHE TECNICHE E ORGANIZZATIVE 1. Oggetto della fornitura L oggetto della fornitura è costituto da un sistemi analitici per analisi immunometriche specialistiche in automazione per il Laboratorio di Frosinone, sede di esecuzione aziendale della ASL Frosinone, composto da analizzatori di ultima generazione, gestiti ognuno da software in modo integrato con software dedicato di area connesso al sistema informatico gestionale del Laboratorio Analisi, al fine di realizzare una piattaforma analitica per immunometria specialistica. Il sistema deve essere in grado di effettuare le determinazioni analitiche elencate e quantificate nell allegato A. 2. Obiettivi organizzativi del laboratorio Gli obiettivi di organizzazione che i laboratori si propongono in conseguenza della acquisizione del sistema analitico sono i seguenti: Completa tracciabilità dei campioni e dei controlli dalla accettazione alla archiviazione. Gestione del sistema con il minor numero possibile di operatori, in conseguenza della riduzione dell impegno lavorativo in rapporto ad attività manuali necessarie al funzionamento e alla manutenzione del sistema offerto Gestione unitaria del settore Razionalizzazione delle risorse logistiche e strumentali 3. Sistema informatico Il sistema informatico gestionale del laboratorio è: WLAB TEMIX 4. Caratteristiche del progetto Alle Ditte che partecipano alla gara è richiesta la predisposizione e presentazione di un progetto che consenta il massimo grado di raggiungimento degli obiettivi analitici e gestionali riportati al precedente punto 2. Le offerte tecniche dovranno essere presentate in forma di relazione progettuale con descrizione dettagliata delle modalità con le quali i sistemi proposti sono in grado di svolgere le varie funzioni richieste, fase per fase, e, conseguentemente, degli obiettivi raggiungibili e dei benefici a livello di organizzazione che le diverse ipotesi presentate comporteranno. Il progetto dovrà contenere, oltre alla descrizione della strumentazione e delle metodologie analitiche offerte, anche una accurata e dettagliata esposizione della struttura organizzativa proposta, del percorso dei campioni, delle modalità di refertazione, del personale necessario per l espletamento delle procedure analitiche. Il progetto deve prevedere il fabbisogno per dosaggi quantitativi per 5 sedute settimanali con la esecuzione quotidiana di due controlli interni (positivo/negativo) per ogni tipo di dosaggio. Il sistema offerto dovrà garantire un reale accesso random sia in fase di inserimento del campione nel processo di lavorazione che nell esecuzione delle analisi con possibilità di caricamento continuo ed 1

2 immediato, onde permettere l inserimento di nuove accettazioni durante il processo analitico senza influire sulle analisi in corso e sulla programmazione delle analisi precedenti. A questo proposito, le Ditte offerenti dovranno includere nel progetto la descrizione dei flussi di lavoro di una routine giornaliera con i relativi tempi di risposta, facendo riferimento ai numeri dei test/anno specificati nell allegato A. Nel progetto dovrà essere indicata la modalità di integrazione del sistema analitico proposto e del relativo sistema gestionale informatico, sia integrato che dedicato ai singoli analizzatori, con il sistema informatico del laboratorio. Se presente nell offerta un software gestionale di settore l offerta economica dovrà essere svincolata dalla offerta generale e dovranno essere specificamente indicati i costi degli eventuali interfacciamenti con analizzatori del settore autoimmunità forniti da aggiudicatarie di ulteriori lotti. Le opere impiantistiche specifiche per l adeguamento dei locali e la messa in funzione della strumentazione offerta saranno eseguite, previa autorizzazione della Azienda ASL FR, a cura della Ditta aggiudicataria con oneri a carico della stessa. Il progetto deve includere nel pacchetto strumentale offerto tutto quanto necessario al funzionamento del sistema, eventuali sistemi di produzione di acqua demineralizzata, ove essa fosse richiesta dal sistema analitico offerto, e tutto il materiale di consumo, dai nastri o cartucce e dalla carta per le stampanti ai consumabili e ai ricambi previsti dalla manutenzione ordinaria, escluse solo le provette per la raccolta dei campioni. Infine, devono essere incluse nel pacchetto strumentale offerto le postazioni informatizzate (PC, stampante laser e stampante di etichette bar code) per la gestione del collegamento on line del sistema analitico o di postazione intermedia con l host computer del laboratorio e per le operazioni di validazione e stampa dei referti (routine e urgenza), indipendentemente ed in aggiunta ai PC dedicati alla gestione della strumentazione analitica o integrati nella strumentazione stessa. 5. Specifiche del sistema analitico e criteri di valutazione Ogni ditta partecipante dovrà obbligatoriamente presentare relazione tecnica di sintesi, nella quale dovranno essere evidenti le specifiche tecniche, le caratteristiche e gli elementi propri di ogni singolo sistema rispetto alle caratteristiche indicate quali requisiti tecnici indispensabili e a quelle che saranno oggetto di valutazione, oltre a fornire tutti gli elementi e la documentazione ritenuta utile per effettuare una completa e corretta valutazione dell offerta tecnica. Le Aziende offerenti dovranno obbligatoriamente relazionare in merito ai requisiti minimi e alle caratteristiche di valutazione, nella stessa sequenza di seguito evidenziata, oltre a fornire informazioni aggiuntive, depliant, lavori scientifici e quant altro ritenuto utile per una completa valutazione. Qualora si riscontrassero informazioni contraddittorie e o generiche e o non veritiere e verificabili, si procederà alla esclusione dalla valutazione tecnica, dell offerta che cade in tale condizione. Le risposte ai quesiti riferiti a caratteristiche indispensabili ed elementi utili alla valutazione, oltre che in formato cartaceo, dovranno essere prodotte su supporto informatico (CD) in formato word ed il FILE dovrà essere denominato: Requisiti di valutazione lotto xx nome ditta.doc SISTEMA COMPLETO PER LA DIAGNOSI DELLE PATOLOGIE AUTOIMMUNI L oggetto della fornitura è un sistema analitico nuovo di fabbrica e di ultima generazione per la esecuzione di indagini in immunofluorescenza indiretta (IFA) e in CLIA comprendente: - N. 2 sistema analizzatore completamente automatico per la processazione dei vetrini IFA. - N. 2 sistema analizzatore completamente automatico per la processazione dei dosaggi CLIA - N. 2 microscopio per la lettura della fluorescenza - N. 1 sistema per la digitalizzazione dei vetrini - N. 1 software gestionale dedicato al settore di autoimmunità - Reattivi per l esecuzione dei test richiesti (comprensivi di controlli in base alle sedute analitiche indicate) 2

3 - Materiale di consumo e quant altro necessario per il corretto funzionamento del sistema Caratteristiche minime: - Sistema automatico per dosaggi IFA - Sistema aperto (possibilità di utilizzo di metodi di qualsiasi azienda previa programmazione opportuna) - Sistema completamente automatico in tutte le fasi analitiche - Riconoscimento dei campioni mediante lettore di codice a barre integrato - Capacità di alloggiamento di provette di diverse dimensioni nella stessa seduta analitica - Capacità di carico minima di 16 vetrini - Esecuzione di minimo 8 metodiche in linea - Sensori di livello - Possibilità di effettuare test in ELISA qualora necessario - Sistema automatico per dosaggi CLIA (NO ELISA) - Sistema completamente automatico in tutte le fasi analitiche - Capacità di alloggiamento di provette di differenti dimensioni nella stessa seduta analitica - Caricamento continuo reagenti e campioni - Master Curve - Sensori di livello - Piatto reagenti refrigerato - Microscopio - Microscopio con sorgente luminosa a LED - Obiettivi 20X e 40X -Sistema per la digitalizzazione dei vetrini - Microscopio con sorgente luminosa a LED - Obiettivi 4x, 20x, 40x - Schermo Monitor non inferiore a 24 pollici - Software gestionale dedicato - Interfacciamento bidirezionale con tutta la strumentazione in uso per la diagnostica autoimmunitaria indipendentemente dalla metodologia processata (metodica IFA inclusa) - Interfacciamento bidirezionale con il LIS di laboratorio e sistema per la digitalizzazione dei vetrini - Possibilità di creare un archivio unico e flessibile che sia in grado di incorporare le immagini fluoroscopiche, di elaborare dati statistici e di preparare liste di lavoro -Gestione controllo qualità e statistiche -Gestione reflex e rerun -Creazione di algoritmi diagnostici personalizzati - Strumento e software per dosaggi blot o metodica alternativa -Sistema completamente automatico in tutte le fasi analitiche -Conformità alle normative vigenti 3

4 - Reattivi -Sezioni tissutali IFA con ampia area di osservazione -Conformità alle normative vigenti Macrocriteri di valutazione tecnica dei progetti presentati e relativo punteggio massimo Sistema per dosaggio IFA - max 5 punti Il punteggio massimo di 5 punti verrà attribuito in base ai seguenti microcriteri: - Numero posizioni disponibili per alloggiamento controlli e calibratori max 1 - Numero pozzetti disponibili per diluizioni 1 - Esecuzione delle metodiche IFA ed EIA in simultaneità 3 (contemporaneità di inizio e svolgimento ) Sistema per dosaggi CLIA - max 5 punti Il punteggio massimo di 5 punti verrà attribuito in base ai seguenti microcriteri: -Tempi per attesa del primo risultato max 3 - Volumi ridotti di campione (fino a 10 ul) 1 - Accesso continuo per campioni, reagenti e materiali di consumo senza interruzione della routine 1 Sistema per la digitalizzazione dei vetrini - max 20 punti Il punteggio massimo di 20 punti verrà attribuito in base ai seguenti microcriteri: -Scansione dell intera superficie del pozzetto. max 2 -Valutazione e screening dei substrati utilizzando 1 solo filtro (FITC) al fine di poter riesaminare i vetrini al microscopio convenzionale. 9 -Capacità di carico vetrini. 8 -Screening ed interpretazione delle cellule HEP-2 1 Strumento e software per dosaggi in blot o metodica alternativa - max 6 punti Il punteggio massimo di 6 punti verrà attribuito in base al seguente microcriterio: - Possibilità di automatizzare il processo in assenza di strumentazione dedicata (automazione su sistemi analitici offerti) max 6 4

5 Reattivi max - 16 punti Il punteggio massimo di 18 punti verrà attribuito in base ai seguenti microcriteri: -Test t-tg IgA: possibilità di indicare la simultaneamente eventuale deficit di IgA totali del siero. max 12 -Vetrini Anca : pozzetti in etanolo e formalina sullo stesso vetrino 2 -Vetrini ASMA; APCA, AMA ed LKM con numero di pozzetti non inferiore a 8 con disposizione contigua dei tre tessuti. 2 Software gestionale - max 3 punti Il punteggio massimo di 3 punti verrà attribuito in base ai seguenti microcriteri: -Refertazione e validazione contemporanea alla fase di lettura al microscopio con possibilità di inserimento diretto nella seduta successiva di ripetizione, diluizione e/o esami aggiuntivi. max 1 -Possibilità di acquisizione diretta ed archiviazione nella scheda paziente delle immagini fluoroscopiche. 1 -Archivio storico in linea con possibilità di visualizzazione durante la fase di lettura al microscopio della scheda paziente comprensiva di tutte le immagini blot e/o fluoroscopiche archiviate 1 Assistenza, supporto specialistico e formazione del personale - max 5 punti Il punteggio massimo di 5 punti è attribuito in base ai seguenti microcriteri: Disponibilità di hot line max 1 Tempo massimo intervento dalla chiamata. 1 Modalità di assistenza tecnica (sede locale, tempo di risposta, etc.) 1 Supporto specialistica 1 Corsi e metodologia di formazione del personale 1 5