Riferirsi alle istruzioni riportate sul manuale d uso

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Agata Basso
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1 NEPTUNE HBOT Monitor Multiparametrico per camera iperbarica Codice: A56.NNT Rev: V2-01/10/2014 CLASSIFICAZIONE E NORME Corformità Protezione contro elettroshock Sistema di funzionamento Grado di protezione ai liquidi Metodo di disinfezione/sterilizzazione Sicurezza delle miscele di anestetico Norme L apparecchiatura è stata progettata seguendo le istruzioni ISPESL (La gestione in sicurezza delle camere iperbariche multiposto in ambiente clinico: par Progettazione e componenti, Apparecchiature elettriche, Sistemi di controllo e comando) Classe I, Tipo CF per tutti I moduli (ad eccezione del modulo Multi-gas, NIBP e CSM/BFA che sono Tipo BF) (basato su norma IEC ). A funzionamento continuo IPX1 Riferirsi alle istruzioni riportate sul manuale d uso Non adatto all uso in presenza di miscele di anestetici infiammabili con aria o con ossigeno o con protossido di azoto EN (1995), EN (2006), EN (2001), EN (2007), EN (2007), EN (2003), IEC (2012), EN (2006), IEC (2011), EN (2000), IEC (2009), EN (2000), IEC (2011), EN (2001), IEC (2011), EN 1041 (2008), EN 980 (2008), EN (2009), EN (2009), EN (2009), AAMI ISO (2009), ISO 9919 (2005), ISO (2011), ISO (2004), ISO (2011), ISO (2003), ISTA 1A (2001). DISPLAY NEPTUNE HBOT LED COLOR , 12 Curve Parametri numerici Metodo operativo ECG, SPO2, IBP1, IBP2, RESP/GAS (bloccabili). HR, PVCs, ST, SPO2, PR, NIBP (SYS, DIA, MAP), IBP1 (SYS, DIA, MAP), IBP2 (SYS, DIA, MAP), RR, T1, T2, DT, AWRR, Limiti di allarme. Nota: Le pressioni invasive IBP1 - IBP2 non possono essere monitorate all interno della camera iperbarica. Tastiera sul pannello frontale e manopola NeptuneNNT_12_ti_V2 1 / 6

miscele di anestetico Norme L apparecchiatura è stata progettata seguendo le istruzioni ISPESL (La gestione in sicurezza delle camere iperbariche multiposto in ambiente clinico: par. 7.1.

2 ECG (10 derivazioni opzionale) Terminali Range dinamico Corrente terminale scollegato Guadagno Calibrazione Filtri CMRR Rumore interno Impedenza d ingresso Rilevamento QRS Range frequenza cardiaca Precisione Onda T (troppo alta) Rilevamento / Esclusione pace maker Protezione Selezionabili a 3, 5 o 10 derivazioni 3 derivazioni: I, II, III 5 derivazioni:i, II, III, V, avr, avf, avl 10 derivazioni: I, II, III, V, avr, avf, avl, C2, C3, C4, C5, C6 5 mv < 90 na 4, 2, 1, 1/2, 1/4, Auto 1mV, 0.5 sec MONITOR ( Hz ) NORMAL ( Hz ) EXTENDED ( Hz) > 98 db < 30 µv RTI > 5 MΩ Durata : 40 a 120 msec Ampiezza : 0.25 a 5 mv per adulti/pediatrico 0.2 a 5 mv per neonati BPM per adulti/pediatrico BPM per neonati 1% or 2 BPM Esclusione ampiezza superiore a 1.2 mv Durata : msec Ampiezza : ±2 a ± 700 mv (senza oltrepassare i limiti) Esclusione dei dati del generatore di frequenza cardiaca Reinserimento nell ECG da visualizzare sullo schermo Esclusione pacemaker inefficace: HR: 0, Pace: 60 HR: 60, Pace: 60 HR: 30, Pace: 80 Defibrillatore e Eletrobisturi Norme ANSI/AAMI EC-13, EN USCITA ANALOGICA Segnale Max. ritardo Range uscita Guadagno, segnale Guadagno, accuratezza Max. offset ECG 30 ms ± 5 V 1000 (1V/mV) ± 20 mv ± 50 mv NeptuneNNT_12_ti_V2 2 / 6

derivazioni: I, II, III, V, avr, avf, avl, C2, C3, C4, C5, C6 5 mv < 90 na 4, 2, 1, 1/2, 1/4, Auto 1mV, 0.5 sec MONITOR ( 0.5-24 Hz ) NORMAL ( 0.5-40 Hz ) EXTENDED ( 0.

3 Banda ECG Battiti pacemaker Range ECG MONITOR ( Hz ) NORMAL ( Hz ) EXTENDED ( Hz) Ampiezza: 5 V (nominale) / Durata: 5 ms -5 a 5 mv Impedenza in uscita 249 Ω ± 5% Frequenza dati Norma 400 campionamenti/sec ANSI/AAMI EC-13 ANALISI ARITMIE Tipo Apprendimento Metodo Memoria ASYS, VFIB, VTAC, RUN, AIVR, COUPLET, BIGEMINY, TRIGEMINY, TACHY, BRADY, AFIB, PAUS, FREQUENT PVCs Apprendimento rapido: solo 20 secondi richiesti per il riconoscimento del ritmo dominante. Rilevamento dell aritmia in tempo reale con caratteristiche innovative. Capacità di memorizzazione delle ultime 150 aritmie (forma d onda e parametri). ANALISI ST Risoluzione display Range di misurazione Range allarmi Caratteristiche Periodo di aggiornamento: 0.01 mv -2mv a +2mv -2mv a +2mv Isoelettrica regolabile dall utilizzatore e punto ST Trend dei valori ST 5 sec. NIBP Metodo di misurazione Modo di misurazione Tempo di misurazione Oscillometrico Manuale/Automatico/Modo Stat sec (escluso il tempo di pressurizzazione del bracciale) Range di misurazione Adulti: SYS DIA MAP Neonati: SYS DIA MAP 30 ~ 255 mmhg 15 ~ 220 mmhg 20 ~ 235 mmhg 30 ~ 135 mmhg 15 ~ 110 mmhg 20 ~ 125 mmhg Bambini: SYS 30 ~ 240 mmhg DIA 15 ~ 220 mmhg MAP 20 ~ 230 mmhg Precisione trasduttore di pressione 3 mmhg per tutto il range NeptuneNNT_12_ti_V2 3 / 6

Memoria ASYS, VFIB, VTAC, RUN, AIVR, COUPLET, BIGEMINY, TRIGEMINY, TACHY, BRADY, AFIB, PAUS, FREQUENT PVCs Apprendimento rapido: solo 20 secondi richiesti per il riconoscimento del ritmo dominante.

4 Valore iniziale di gonfiaggio Norme Memoria Entrata aria (per funzionamento NIBP) Adulti 150 mmhg, Bambini 140mmHg, Neonati 85 mmhg ANSI/AAMI SP-10/ Record Pressione Aria, compresa tra 280 kpa e 600 kpa / 2,8-6 bar / psi SPO2 - (Masimo Rainbow set opzionale) Metodo A doppia lunghezza d onda SpO % SpMet % SpCO 0 99 % Range SpHb g/dl SpOC ml/dl PR bpm PI % PVI % Saturazione Ossigeno In condizioni di non movimento: - Adulti/Bambini: 2% (SPO2 70 ~ 100%) - Neonati: 3% (SPO2 70 ~ 100%) In condizioni di movimento: - Adulti/Bambini/Neonati: 3% (SPO2 70 ~ 100%) In condizioni di bassa infusione: - Adulti/Bambini/Neonati: 2% (SPO2 70 ~ 100%) Frequenza Cardiaca Accuratezza In condizioni di non movimento: - Adulti/Bambini/Neonati: 3bpm (PR 25 ~ 240) In condizioni di movimento: - Adulti/Bambini/Neonati: 5bpm (PR 25 ~ 240) In condizioni di bassa infusione: - Adulti/Bambini/Neonati: 5bpm (PR 25 ~ 240) Saturazione Carboxyemoglobina - Adulti/Bambini: 3% (1-40) Saturazione Metemoglobina - Adulti/Bambini/Neonati: 1% (1 15) Emoglobina Totale - Adulti/Pediatrico: 1g/dL (8 17) g/dl NeptuneNNT_12_ti_V2 4 / 6

5 Risoluzione SpO2 1 % SpCO 1.0 % SpMet 0.1 % SpHb 0.1 g/dl PI 0.1% PVI 1% SpOC 0.1 ml/dl PR 1 BPM Il metodo di pulsossimetria (SpO2) è testato in laboratorio di spettroscopia con campioni di sangue (SaO2). Questo metodo misura la precisione della SpO2 utilizzando analisi statistiche. La precisione delle misurazioni è attendibile per almeno i due terzi delle misure. TEMPERATURA Tipo sonda Compatibile YSI 400 Range Precisione RESPIRAZIONE 0-50 C 0.2 C Metodo Resistenza Base Range dinamico Range frequenza respirazione Precisione Impedenziometrico Ohm Ohm BrPM ±2% or 2 BrPM ALLARMI Sorgente Allarmi On/Off Avvisi Messaggi di errore, altri limiti dei parametri Impostabile per tutti i parametri Lampeggiante sul display, indicatore luminoso, allarme audio con volume impostabile TREND Sorgente Tempo totale Trend Durata intervallo Risoluzione HR, PVCs, ST, AFIB, SPO2, RR, T1, T2, AWRR 96 ore 15, 30, 45 Min, 1, 2 e 4 ore 1 sec NeptuneNNT_12_ti_V2 5 / 6

Questo metodo misura la precisione della SpO2 utilizzando analisi statistiche. La precisione delle misurazioni è attendibile per almeno i due terzi delle misure.

6 INPUT/OUTPUT Rete Connessione Protocollo LAN TCP/IP Ethernet with con interfaccia RJ45 e WIFI5 Connettore VGA, Allarmi esterni, Controllo remoto via cavo GENERALE Sicurezza Protezione Alimentazione Batteria esterna Alimentazione Specifiche fisiche Norme IEC , Class I Contro interferenze da elettrobisturi e defibrillatore VAC, 50/60 Hz, Ip: A Opzionale Vcc, Max. 3 A Dimensioni: 347 (L) 309 (A) 142 (P) Peso: circa 4.5 Kg CONDIZIONI AMBIENTALI Temperatura Umidità Altitudine Utilizzo Funzionamento: 5 a 40 C Immagazzinaggio & Trasporto: -20 a 60 C Funzionamento: % (senza condensa) Immagazzinaggio & Trasporto: % (senza condensa) -200 a 3000 m Adatto all uso in Camera Iperbarica sino a 60 m di profondità ACCESSORI IN DOTAZIONE Manuale d uso Cavo alimentazione 220 Vac (SHUKO-VDE) Fusibili (2) per batteria ECG : cavo ECG presso fuso con terminali a bottone TEMP : sonda TEMP cutanea, Adulti, mod. FMT400AS NIBP : prolunga con bracciale Adulti cm Prolunga SpO2 Masimo (mt. 3,0) Sensore a dito Masimo > 30kg (mt 0,80) SIARE applica il sistema di qualità UNI EN ISO 13485:2004 e Dir.va 93/42 CEE. SIARE ENGINEERING INTERNATIONAL GROUP s.r.l. Via Pastore, 18 - Località Crespellano, Valsamoggia (BO), ITALY Tel : Fax : mail@siare.it - NeptuneNNT_12_ti_V2 6 / 6

3 A Dimensioni: 347 (L) 309 (A) 142 (P) Peso: circa 4.

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