URGENTE AVVISO DI SICUREZZA

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1 29 Luglio, 2010 Analizzatore Integrato VITROS 5600 con Versione Software 1.4 e inferiori Analizzatore di Immunodiagnostica VITROS 3600 con Versione Software 1.4 e inferiori Gentile Cliente, Lo scopo di questa Notifica e informarla di due possibili scenari riguardanti la gestione dei reagenti MicroWell e/o MicroTip nell analizzatore integrato VITROS 5600 e nell Analizzatore di Immunodiagnostica VITROS 3600, scenari nei quali l inventario dei reagenti MicroWell e/o MicroTip potrebbe non essere correttamente aggiornato. Quando tali scenari si realizzano e possibile che l Analizzatore Integrato VITROS 5600 e l analizzatore di Immunodiagnostica VITROS 3600 possano processare test da una Confezione Reagente diversa da quella prevista, senza che l utilizzatore venga allertato. Se si verificano i due scenari descritti in questa notifica, e possibile che avvenga una errata identificazione di Confezioni Reagente MicroWell e/o MicroTip, di conseguenza potrebbero essere ottenuti risultati non corretti o potrebbe accadere che Nessun Risultato sia ottenuto dagli analizzatori: Due scansioni simultanee del Magazzino Reagenti: una specifica sequenza di eventi che comporti l effettuarsi di due scansioni simultanee. (veda Scenario Uno, descritto di seguito) Caricare Confezioni Reagente quando il LED indicatore non e acceso: una porta di caricamento di un magazzino reagenti viene aperta quando il relativo LED indicatore di stato non e acceso e l analizzatore sta scannerizzando una confezione all interno del magazzino reagenti MicroWell e/o MicroTip. (veda Scenario 2, piu in basso). La invitiamo a fare riferimento alle descrizioni dettagliate dei due scenari riportate di seguito. CL10-231a Pagina 1 di 6

2 Scenario Uno: Due scansioni simultanee del Magazzino Reagenti E possibile che l Analizzatore Integrato VITROS 5600 e l Analizzatore di Immunodiagnostica VITROS 3600 effettuino due scansioni simultaneamente se si verifica la seguente sequenza di eventi: 1. Il contenuto del magazzino reagenti MicroWell e/o MicroTip e scannerizzato come parte della inizializzazione del sistema, e 2. L inizializzazione fallisce a causa di errori meccanici prima che la scansione sia completata, e 3. L analizzatore visualizza lo stato Non pronto nell angolo in alto a sinistra della consolle di stato, e 4. L icona di reinizializzazione e toccata entro 10 secondi dalla visualizzazione del messaggio Non Pronto. La seconda inizializzazione inizia una seconda scansione del magazzino reagenti MicroWell e/o MicroTip. Alla scansione delle prime due Confezioni Reagenti, saranno poste due condizioni d errore identificate dal codice PVD-019. Il testo del codice d errore indichera le Confezioni Reagenti che devono essere rimosse dal Magazzino Reagenti. Ad esempio, Sequenza duplicata di numeri: Rimuovere TSH, Magazzino 4 Posizione 2. Le due Confezioni Reagenti possono anche essere identificate come DupSeq nella schermata di stato della Gestione Reagenti. Anche altre Confezioni reagenti nello stesso Magazzino Reagenti potrebbero essere non correttamente identificate, senza che venga posto il codice d errore PVD-019 o la segnalazione Dup Seq. Per evitare che tale evento accada in seguito al fallimento di una inizializzazione del sistema, l icona di Inizializzazione nella schermata di Revisione dei Codici di Errore non deve essere toccata per almeno 15 secondi dopo la visualizzazione dello stato Non pronto nell angolo in alto a sinistra della consolle di stato, menu principale. Rispettando queste istruzioni si consentira di assicurare il completamento di tutte le scansioni di inventariamento ancora in corso, in seguito alla prima reinizializzazione, nel magazzino reagenti MicroWell e/o MicroTip. Scenario Due: Caricare Confezioni Reagenti quando il LED indicatore non e acceso Le Confezioni Reagenti possono essere non correttamente identificate quando la porta di caricamento del magazzino reagenti e aperta prima che il LED indicatore si illumini in verde per i magazzini reagenti MicroTip e/o MicroWell. CL10-231a Pagina 2 di 6

3 Analizzatore Immunodiagnostica VITROS 3600: Indicatore Porta di Caricamento Analizzatore Integrato VITROS 5600: Indicatori Porta di Caricamento Questo scenario e causato dai seguenti eventi: 1. La porta di caricamento del magazzino reagenti MicroWell e/o MicroTip è aperta prima che il LED indicatore si illumini in verde, e nel frattempo e in corso una scansione nel magazzino reagenti, e 2. L anello del magazzino reagenti e fatto ruotare manualmente, in modo tale che la posizione appena scannerizzata sia portata in corrispondenza della porta di caricamento, e 3. La Confezione Reagenti MicroWell o MicroTip presente ora in posizione di caricamento viene rimossa e sostituita con un altra confezione, caricata nella sua stessa posizione. Come risultato di tali azioni, una Confezione Reagenti del Magazzino Reagenti coinvolto potrebbe essere erroneamente identificata se la seconda Confezione Reagenti caricata fosse diversa da quella presente e scannerizzata originariamente. Per evitare tale possibilita, La invitiamo a non aprire la porta di caricamento del magazzino reagenti prima che si illumini il LED indicatore (come specificato nelle procedure dei V-Doc). Esso segnala che l anello del magazzino reagenti e in posizione per il caricamento. CL10-231a Pagina 3 di 6

4 La invitiamo a procedere come di seguito descritto: Se una inizializzazione dell analizzatore fallisce, attendere almeno 15 secondi dopo la visualizzazione del messaggio Non Pronto prima di toccare l icona di Inizializzazione nella schermata di Revisione dei Codici di Errore. Prima di caricare Confezioni di Reagenti attendere che il LED verde indicatore della porta di caricamento si illumini prima di aprire la porta di caricamento stessa. Esporre la presente comunicazione nei pressi di un Analizzatore Integrato VITROS 5600 o un Analizzatore di Immunodiagnostica VITROS 3600 per assicurarne la lettura e comprensione da parte di tutti gli operatori su tali sistemi. Compilare e rispedire l allegato Modulo di Conferma di Ricezione entro e non oltre venerdì 20 agosto 2010 Inoltrare questa informativa qualora i prodotti coinvolti fossero stati distribuiti al di fuori della Sua struttura Ortho Clinical Diagnostics implementera una modifica software nel prossimo futuro per risolvere le problematiche descritte. Ci scusiamo per qualunque inconveniente possa essere stato causato al Suo Laboratorio. Le anticipiamo una sezione di Domande e Risposte, al fine di chiarire eventuali dubbi. Per qualunque ulteriore informazione, o per segnalazioni inerenti a quanto descritto nel presente avviso di sicurezza La invitiamo a contattare il nostro Servizio di Assistenza Clienti al numero verde Cordiali saluti, Laura Savarese Regulatory Affairs, Quality & Safety Johnson & Johnson Medical S.p.A. CL10-231a Pagina 4 di 6

5 Domande e Risposte 1. Quali sono i test e gli analizzatori coinvolti in questi scenari? La problematica puo verificarsi con i test MicroTip e MicroWell sull Analizzatore Integrato VITROS 5600 o con i test MicroWell sull Analizzatore di Immunodiagnostica VITROS E necessario che verifichi, tramite la schermata della Gestione Reagenti, che ogni singola Confezione Reagenti MicroTip o MicroWell sia inventariata correttamente? No, sia l Analizzatore Integrato VITROS 5600 che l Analizzatore di Immunodiagnostica VITROS 3600 tracciano accuratamente l inventario. Tuttavia e necessario seguire le Istruzioni di questa Notifica, CL10-231a, per evitare potenziali eventi di non corretta identificazione delle Confezioni Reagenti. 3. Quando sara risolta questa problematica? Implementeremo in un prossimo futuro una modifica software per evitare che tali eventi possano ripetersi. 4. Quali azioni devo eseguire se sospetto che l inventario non e stato aggiornato correttamente dopo aver caricato una Confezione Reagenti? Per aggiornare l inventario del magazzino MicroWell e/o MicroTip: Toccare Diagnostica > MEDs > uia Magazzino Reagenti. Aprire e chiudere le porte di caricamento dei magazzini 3 e 4. Quindi toccare Ritorno sino a tornare al Menu Principale, schermata di status. Questo farà sì che ogni Confezione Reagenti MicroWell e MicroTip venga scannerizzata e inventariata correttamente. Si tenga presente che le Confezioni Reagenti caricate manualmente dovranno essere caricate nuovamente sul sistema. 5. Quali azioni sono da intraprendere per i risultati precedentemente refertati? Se sospetta che le problematiche descritte possano essersi verificate presso il Suo laboratorio, La invitiamo a consultare il Primario ed il medico richiedente per risolvere ogni eventuale problematica sui risultati precedentemente refertati. 6. Quali sono le versioni software coinvolte? Versioni Software 1.4 e precedenti per l Analizzatore Integrato VITROS Versioni Software 1.4 e precedenti per l Analizzatore di Immunodiagnostica VITROS Puo una Confezione Reagenti MicroWell essere identificata erroneamente come una MicroTip, o una MicroTip erroneamente come una MicroWell? No, una Confezione Reagente MicroWell puo essere erroneamente identificata solo come un altra MicroWell. Analogamente una Confezione Reagente MicroTip puo essere erroneamente identificata solo come un altra MicroTip. CL10-231a Pagina 5 di 6

6 Conferma obbligatoria di Ricezione AVVISO DI SICUREZZA Analizzatore Integrato VITROS 5600 Versione Software 1.4 e inferiori Analizzatore di Immunodiagnostica VITROS 3600 Versione Software 1.4 e inferiori Per consentirci di completare le nostre registrazioni, La invitiamo a compilare e rispedire questo modulo entro e non oltre venerdì, 20 agosto 2010 FAX A: Dott.ssa Laura Savarese, Ortho Clinical Diagnostics Italia FAX: 02/ Sezione I Conferma Ho ricevuto l avviso di sicurezza (CL10-231a) ed ho compreso di dovermi attenere alle Istruzioni incluse in tale comunicazione riguardanti la Gestione delle Confezioni Reagenti MicroWell e MicroTip. Queste istruzioni hanno lo scopo di prevenire che una Confezione Reagenti possa essere erroneamente identificata se avvengono simultaneamente due scansioni del magazzino o se la porta di caricamento di un magazzino reagenti e aperta quando il LED verde indicatore non e acceso mentre l analizzatore ha in corso la scannerizzazione di una Confezione all interno del magazzino MicroWell e/o MicroTip. Inoltre non sono a conoscenza che le problematiche descritte si siano verificate presso il mio Laboratorio, ma informerò il Servizio Clienti OCD, al numero verde qualora tale circostanza si verificasse. Nome: Qualifica (opzionale): Firma*: Numero Fax: J Number analizzatore: *La firma e per conferma della ricezione e lettura della presente notifica. Ogni Suo commento e benvenuto: Data: Recapito Telefonico: Nome del Laboratorio: Sezione II Il Suo nome ed indirizzo Verifichi il Suo nome e il Suo indirizzo: Per favore completi questa sezione qualora fosse necessario aggiornare i Suoi dati di contatto: Ospedale / Contatto: Indirizzo: Citta : Provincia: CAP: Telefono: FAX: CL10-231a Pagina 6 di 6