Sacche da letto SAUER /6. Registrazione NSIS

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1 Sacche da letto SAUER /6 1. Codice GMDN Codice: Denominazione: Unità di drenaggio urinario Definizione: Categoria 1: Kit di componenti, ad es. una sacca ed un tubo, progettati per raccogliere urina da un paziente cateterizzato. Dispositivi ad uso singolo Categoria che comprende dispositivi destinati ad essere usati una sola volta e poi smaltiti. NOTA: La categoria include anche dispositivi utilizzati più di una volta sullo stesso paziente nel corso della stessa procedura e poi smaltiti. Esempi di dispositivi in questa categoria sono: kit per infusione endovenosa, cateteri esterni, spugne da laparotomia, strumenti di sutura interna. 2. Classificazione CND Categoria: Gruppo: Tipologia: [A] DISPOSITIVI DA SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA [A06] DISPOSITIVI DI DRENAGGIO E RACCOLTA LIQUIDI [A0603] SACCHE E SISTEMI DI RACCOLTA LIQUIDI [A060303] SISTEMI E SACCHE DI RACCOLTA URINA Codice: [A ] SACCHE PER URINA (N.T.COD. ISO 0927) 3. Classificazione CE Tutti i dispositivi medici ( sacche da letto SAUER ), in elenco sono prodotti di Classe I, se sterili Classe Is, in ottemperanza alla Direttiva MDD 93/42/EEC (Appendice IX). 4. Certificazione CE - vedi Appendice I 5. Destinazione d uso Le sacche da letto SAUER sono dispositivi medici ad uso singolo monouso o riutilizzabili per impiego quotidiano, per utilizzo sanitario / drenaggio urinario / svuotamento vescicale.

2 Sacche da letto SAUER /6 6. Biocompatibilità In conformità alla procedura di valutazione descritta nella norma EN ISO ( ), capitolo 4, le sacche da letto SAUER vengono a contatto con la cute non lesa e in conformità alla Tabella 1 nella sezione 7.2 sono richiesti i seguenti test di biocompatibilità: - Test di citotossicità (EN ISO ) - Test di sensibilizzazione (EN ISO ) - Test di reattività intracutanea (EN ISO ) I test sono stati eseguiti da un laboratorio di prova accreditato. Risultati: le sacche da letto SAUER soddisfano pienamente tutti i requisiti standard (vedi certificato all Appendice II) 7. Tessuti di origine animale Le sacche da letto SAUER NON sono composte da materiale contenente tessuti di origine animale. (vedi certificazione nell Appendice III) 8. Presenza di sostanze medicinali Le sacche da letto SAUER sono dispositivi medici conformi alla Direttiva MDD 93/42/CEE e non contengono prodotti medicinali con attività farmacologica. 9. Dati di sterilizzazione Le sacche da letto SAUER possono essere sterili e non sterili. La sterilizzazione viene effettuata tramite gas EO (ossido di etilene). La risterilizzazione è vietata. 10. Istruzioni per l uso Le sacche da letto SAUER sono dispositivi medici ad uso singolo, riutilizzabili. Il prodotto usato deve essere eliminato. La pulitura del prodotto è una pratica consigliata.

3 Sacche da letto SAUER /6 11. Etichetta del prodotto

4 Sacche da letto SAUER /6 12. Specifiche Tipo di prodotto Applicazioni Materiale Carico di rottura (ISO 527-3) Allungamento a rottura (ISO 527-3) Sacca urinaria 100 % modulo (metodo WHPL 35) 8,5 9,8 N/mm 2 Rottura secondo Elmendorf (ISO ) Punto di rottura a causa del freddo (ISO 4675) Drenaggio urinario, svuotamento della vescica, ad uso singolo monouso o riutilizzabile. PVC (polivinilcloruro), PE (polietilene), PP (polipropilene) Nel senso della lunghezza: 18,60 N/mm 2 / trasversalmente: 16,40 N/mm 2 Nel senso della lunghezza: 195 % / trasversalmente: 205 % Nel senso della lunghezza: 52,0 N/mm / trasversalmente: 58,0 N/mm -25 C Restringimento (BS A) < 7 % Densità (ISO 1183) 1,220 g/cm 3 Spessore della parete 0,18 mm 13. Caratteristiche Tipo di utilizzo Le sacche da letto SAUER sono sacche urinarie ad uso singolo monouso o riutilizzabili per impiego quotidiano, per utilizzo sanitario/ drenaggio urinario / svuotamento vescicale. (Cod. ISO ) Manutenzione Controllare prima dell uso Prima di ogni utilizzo, ispezionare visivamente il dispositivo per verificare che non presenti segni di guasti meccanici. In presenza di guasti, il dispositivo non deve essere utilizzato e va eliminato. Modalità di conservazione e manipolazione Condizioni ambientali per le operazioni Temperatura: ( ) C Umidità rel.: ( ) %, nessuna condensa (max. 20 g/m³ umidità assoluta) Pressione atmosferica: ( ) hpa Condizioni ambientali per il trasporto e la conservazione Temperatura: ( ) C

5 Sacche da letto SAUER /6 Umidità rel.: ( ) %, nessuna condensa (max. 20 g/m³ umidità assoluta) Pressione atmosferica: ( ) hpa Precauzioni per l uso ATTENZIONE: Riutilizzabile. Le sacche da letto non possono essere sterilizzate. Le sacche da letto dovrebbero essere utilizzate subito dopo l apertura della confezione. ATTENZIONE: Lavabile Controindicazioni Le sacche da letto SAUER saranno impiegate in conformità alla destinazione d uso. Non si conoscono né sono state riportate controindicazioni particolari. Modalità di trasporto Vedi sopra le condizioni ambientali per il trasporto e l immagazzinamento Modalità di smaltimento Dopo l uso, le sacche urinarie da letto devono essere smaltite in conformità con le norme locali. Occorre effettuare la raccolta differenziata del materiale. Le sacche da letto SAUER non contengono materiali pericolosi. 14. Elenco dei prodotti KE 021 Varianten / Variants / Variantes / Varianti D Bettbeutel E Night bag F Poches de lit I Sacche da letto D Bettbeutel ohne Auslauf E Night bag without outlet F Poches de lit sans conduit de sortie I Sacche da letto senza scarico D Bettbeutel ohne Auslauf ohne Rücklaufventil E Night bag no outlet without non-return valve F Poches de lit sans conduit de sortie sans système antireflux I Sacche da letto senza scarico senza valvola antireflusso Best.-Nr. / REF xx, xx xx xx, xx xx, xx, xx, xx

6 Sacche da letto SAUER /6 KE 022 Varianten / Variants / Variantes / Varianti D E F I D E F I D E F I Draht-Betthalterung Wire bed fixture Support pour le lit en métal Supporto in filo metallico Kunststoff-Betthalterung Plastic bed fixture Support pour le lit en plastique Supporto in plastica Überbeutel Night bag cover Enveloppe pour la poche Custodia della sacca Best.-Nr. / REF Lobbach, Manfred Sauer Managing Director