AZIENDA OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA DI MODENA

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1 AZIENDA OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA DI MODENA COPIA DAL REGISTRO DEGLI ATTI DEL DIRETTORE GENERALE N.11/ /DG Del 11 Novembre 2011 DELIBERA N. 11/ /DG OGGETTO: Regolamento sperimentazioni non profit Modifica regolamento amministrativoeconomico sulle sperimentazioni cliniche approvato con deliberazione n. 221/2008 Integrazione deliberazione n. 100/2007.

2 N.11/ DEL 11/11/2011/DG Proponente: Servizio Prestazioni e Marketing Regolamento sperimentazioni non profit Modifica regolamento amministrativo-economico sulle sperimentazioni cliniche approvato con deliberazione n. 221/2008 Integrazione deliberazione n. 100/2007. IL DIRETTORE GENERALE Richiamato il decreto del ministro della salute in data 17 dicembre 2004 Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria. Precisato che con deliberazione n. 49 del 26 marzo 2008 si è provveduto a dare attuazione ad alcune disposizione contenute nel citato decreto ministeriale. Visto il decreto 14 luglio 2009 Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali emanato dal ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, di concerto con il ministro dello sviluppo economico. Richiamata la normativa in vigore in materia di indagini cliniche con dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi, rispettivamente contenute nel decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e nel decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, come modificati dal D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 37 oltre alla regolamentazione di cui al DM 2 agosto 2005 ed i chiarimenti diramati in via amministrativa, da ultimo, con circolare ministeriale 2 agosto Ritenuto necessario regolamentare il procedimento per l esame e l autorizzazione delle sperimentazioni di cui al citato decreto ministeriale 17 dicembre 2004, indicate come sperimentazioni non profit, con riguardo alle sperimentazioni non profit di medicinali o di dispositivi medici. Richiamata la deliberazione 12 dicembre 2008, n. 221 Protocollo d intesa Azienda- Università per la gestione delle sperimentazioni cliniche sponsorizzate misure attuative approvazione nuovo regolamento amministrativo-economico sulle sperimentazioni cliniche modifica della delibera n. 49/2008. Ritenuto opportuno estendere la possibilità di utilizzare il fondo aziendale per la ricerca non commerciale, di cui alla deliberazione n. 49/2008, oltre alle sperimentazioni promosse dall Azienda stessa, anche a quelle promosse da altri organismi pubblici. Ritenuto opportuno, alla luce dell esperienza fin qui maturata, modificare il regolamento approvato con la deliberazione n. 221/2008, per quanto concerne le sperimentazioni commerciali e più precisamente la fornitura del materiale necessario per la sperimentazione da parte del promotore, eliminando categoricamente la possibilità di accordi diversi prevista, in via eccezionale, dall art. 5 del regolamento stesso. Ritenuto, altresì, opportuno estendere la quota aziendale per costi generali, pari al 5% del finanziamento complessivo, introdotta con riguardo alle sperimentazioni e ricerche finanziate da organismi pubblici, dalla deliberazione 22 giugno 2007, n. 100, a tutte le sperimentazioni qualificate come non profit anche se promosse da soggetti privati.

3 Su proposta del responsabile del Servizio Prestazioni e Marketing, individuato anche quale responsabile del procedimento ai sensi della legge 241/1990. Acquisito il parere favorevole del Direttore Sanitario e del Direttore Amministrativo. D E L I B E R A a) di emanare il regolamento del procedimento aziendale per l esame e l autorizzazione delle sperimentazioni c.d. non profit (allegato 1), allegato al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale; b) di modificare l art. 5 del regolamento degli aspetti procedurali, amministrativi ed economici delle ricerche e sperimentazioni cliniche di cui alla deliberazione n. 221/2008, specificamente applicabile alle sperimentazioni commerciali, sopprimendo il periodo Accordi di diverso tenore hanno carattere assolutamente eccezionale e vanno preventivamente autorizzati dal responsabile della Farmacia dell Azienda, con addebito al promotore di un importo aggiuntivo di euro 200,00 per ogni ordine gestito dalla Farmacia sostituito dal seguente: In nessun caso l Azienda potrà procedere all acquisto o, comunque, all utilizzo del proprio materiale, pur con successivo riaddebito al promotore del relativo costo. Lo stesso principio trova applicazione per le indagini cliniche con dispositivi medici. ; c) di dare atto che, in base alla predetta modifica, l art. 5 del citato regolamento risulta essere il seguente: Art. 5 (Farmaci) I farmaci usati per le sperimentazioni, così come i dispositivi usati per somministrali, l'eventuale placebo o il farmaco di raffronto e gli eventuali dispositivi da usare per somministrarli devono essere forniti gratuitamente dal Promotore. In nessun caso l Azienda potrà procedere all acquisto o, comunque, all utilizzo del proprio materiale, pur con successivo riaddebito al promotore del relativo costo. Lo stesso principio trova applicazione per le indagini cliniche con dispositivi medici. Devono essere osservate le disposizioni ministeriali di cui al paragrafo 3 dell allegato 1 al citato DM 21/12/2007, concernenti ulteriori specificazioni in materia di medicinali c.d. Non Investigational Medicinal Products (NIMPs), anche riguardo all addebito dei relativi oneri finanziari. La fornitura di supporti magnetici anonimizzati costituisce uno specifico costo aggiuntivo di cui tenere conto e da imputare al Promotore. d) di stabilire che la quota aziendale del 5% del finanziamento complessivo, destinata alla copertura dei costi generali aziendali, introdotta con deliberazione n. 100/2007 con riguardo alle ricerche e sperimentazioni finanziate da organismi pubblici, trovi applicazione relativamente alle sperimentazioni non profit, di cui al decreto ministeriale 17 dicembre 2004, anche se promosse o finanziate da soggetti privati; e) di stabilire che la predetta quota aziendale del 5%, destinata alla copertura dei costi generali aziendali, trovi applicazione anche per ogni donazione modale (comunque denominata, purché effettuata in denaro) che l Azienda Ospedaliero-Universitaria riceva per la conduzione di attività di ricerca o sperimentazione; f) di stabilire che la modifica dell art. 5 del regolamento di cui alla delibera 221/2008 trovi applicazione con riguardo alle sperimentazioni commerciali per le quali non sia stata ancora rilasciata l autorizzazione dell Autorità Competente, al momento della pubblicazione del presente atto; g) di integrare il principio, desumibile dalla deliberazione n. 49/2008, che il fondo aziendale costituito con tale atto può essere utilizzato esclusivamente per il finanziamento di sperimentazioni non profit promosse dall Azienda, consentendo il

4 suo utilizzo anche per la copertura dei costi derivanti da sperimentazioni non commerciali promosse o finanziate da un altro organismo pubblico IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO (Dott. Maurizio Pirazzoli) IL DIRETTORE SANITARIO (Dott. Maurizio Miselli) IL DIRETTORE GENERALE (Dott. Stefano Cencetti)

5 Allegato 1) REGOLAMENTO PER L AUTORIZZAZIONE DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE NON COMMERCIALI (C.D. NON PROFIT) Art. 1 E confermato il principio stabilito dalla legislazione vigente ed espressamente richiamato dalla delibera 221/2008 ai sensi del quale, come per ogni altra attività di ricerca che coinvolga comunque le strutture assistenziali integrate dell Azienda Ospedaliero-Universitaria, anche le ricerche ritenute dal Comitato Etico non commerciali (anche qualificate come non profit ), ai sensi del decreto del ministro della salute 17 dicembre 2004 Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria» possono avere inizio solo previo rilascio di autorizzazione del Direttore Generale, quale Autorità Competente ai sensi del D.Lgs n. 211/2003, fatto salvo ogni altro assenso preventivo che sia richiesto dalla vigente normativa. In sede di presentazione del protocollo di studio al Comitato Etico e all Autorità Competente deve essere univocamente individuato il soggetto promotore dello studio clinico. Il promotore può essere la stessa Azienda o un soggetto esterno non commerciale, rientrante nelle categorie di cui all art. 1, comma 2, lett. a) del decreto del ministro della salute 17 dicembre I costi aggiuntivi connessi alle sperimentazione non profit devono trovare copertura nel finanziamento offerto dal promotore esterno. E, tuttavia, possibile far fronte alla copertura dei costi aggiuntivi, mediante un finanziamento messo a disposizione da un terzo, se ricorre una delle seguenti due ipotesi: a) mancanza di un promotore esterno; b) promotore che non si assume la totale copertura dei costi aggiuntivi. In tali casi, il soggetto esterno non assume la qualità di promotore, bensì quella di mero finanziatore. Al finanziatore non spetta la proprietà dei dati relativi alla sperimentazione, la sua esecuzione e i suoi risultati. L'eventuale utilizzo di fondi,

6 attrezzature, farmaci, dispositivi medici, materiale o servizi messi a disposizione da terzi finanziatori (come, ad es. da aziende farmaceutiche) deve essere comunicato all'atto della richiesta di parere del Comitato etico e di autorizzazione dell'autorità competente. Alla richiesta di autorizzazione inoltrata all Autorità Competente (Direttore Generale) dovranno essere allegati, oltre all ulteriore documentazione normativamente prevista o, comunque, ritenuta necessaria dall Autorità stessa (ad es. sinossi dello studio), i seguenti atti: parere del Comitato Etico ed ogni altro atto di assenso eventualmente necessario, ai sensi della vigente normativa; questionario compilato per la raccolta delle informazioni rilevanti anche dal punto di vista amministrativo, economico e contabile; piano economico, che individui tipologia ed entità dei costi aggiuntivi; se vi è un promotore esterno: convenzione economica; se vi è un terzo soggetto finanziatore, testo definitivo della convenzione di finanziamento o, in alternativa, dichiarazione unilaterale dello stesso, sostitutiva della convenzione, che specifichi quali costi verranno da esso finanziati. certificato assicurativo, nel caso di sperimentazioni di medicinali. I promotori delle sperimentazioni di cui al decreto del ministro della salute 17 dicembre 2004 (sperimentazioni non profit di medicinali) devono garantire e documentare una copertura assicurativa munita dei requisiti di cui alla normativa vigente. Nel caso di sperimentazioni multicentriche, il comitato etico competente per ciascun centro partecipante verifica la presenza di idonea copertura assicurativa relativa al centro di propria competenza. Il medico strutturato, ospedaliero o universitario, che sia intenzionato a condurre una sperimentazione, promossa dal medesimo o da un soggetto esterno di cui al decreto del ministro della salute 17 dicembre 2004, quale ricerca clinica finalizzata al miglioramento della pratica clinica, priva di finalità commerciali, prima che venga presentato il protocollo al Comitato Etico per la richiesta di parere, deve in via preliminare presentare al Servizio Ricerca e Innovazione dell Azienda: 1) protocollo dello studio clinico (o, eventualmente, la sinossi). Il protocollo (o la sinossi), nel caso di sperimentazione clinica interventistica con farmaci, deve

7 comunque contenere tutti gli elementi di valutazione del rischio che consentano, ai sensi del decreto ministeriale 14 luglio 2009 Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali, l acquisizione di un preventivo di polizza assicurativa a copertura della responsabilità civile per danni a terzi conseguenti alla sperimentazione; 2) indicazione dei prevedibili costi aggiuntivi derivanti dalla ricerca; 3) dichiarazione di copertura dei costi aggiuntivi (nel solo caso di sperimentazione non profit di medicinali, comprensivi dei costi per l assicurazione), mediante: a) corrispettivo offerto dal promotore esterno o contributo di un terzo mero finanziatore (ex art. 2, comma 6 del decreto del ministro della salute 17 dicembre 2004). A quest ultimo riguardo, cioè nel caso vi sia un terzo mero finanziatore, il medico proponente deve allegare l impegno scritto in tal senso dell ente finanziatore, per un importo presunto minimo di euro 15 mila; b) fondi a disposizione dell Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, qualora questa assuma la veste di terzo finanziatore. Se l Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena assume il ruolo di promotore (c.d. sperimentazione spontanea), il contraente della polizza assicurativa è la stessa Azienda Ospedaliero-Universitaria, pertanto il terzo finanziatore, o l Università, si limitano a fornire un contributo finanziario per la copertura del costo della polizza e non il contratto assicurativo già stipulato. La fornitura dei beni di consumo, ivi compresi i medicinali e i dispositivi medici oggetto della sperimentazione, deve avvenire secondo quanto previsto dalle specifiche normative di settore (per i medicinali: DM 17 dicembre 2004; per i dispositivi medici: D.Lgs 46/1997 e D.Lgs 507/1992 come modificati dal D.Lgs 37/2010), per i dispositivi medici). Ai fini dell indicazione dei costi aggiuntivi, il medico sperimentatore deve presentare un analitico piano economico. Coerentemente al piano economico, nel caso di sperimentazioni cliniche promosse dall Azienda o da un altro organismo pubblico i costi aggiuntivi devono essere rilevati tramite contabilità analitica ed appositi centri di costo, attivati per singola struttura. Lo sperimentatore principale è responsabile della corretta rilevazione e imputazione dei costi aggiuntivi, che deve essere coerente con quanto dichiarato in sede di richiesta di autorizzazione e formalizzato nel piano economico.

8 Art. 2 In assenza della dichiarazione di cui al punto 3) del precedente articolo o nel caso di copertura parziale dei costi - il Servizio Ricerca e Innovazione trasmette gli atti al Direttore Generale, per la valutazione dell interesse aziendale allo svolgimento della ricerca, che sarà condotta secondo una meditata ponderazione del valore scientifico dello studio e delle sue possibili ricadute assistenziali, alla luce del primario interesse alla erogazione dei livelli essenziali di assistenza entro un quadro di compatibilità economica. In caso di valutazione positiva, il Direttore Generale può autorizzare il proseguimento del procedimento, ponendo a carico del fondo aziendale per la ricerca non commerciale i costi aggiuntivi nonché, per le sole sperimentazioni di medicinali, un importo massimo di euro 15 mila da utilizzare specificamente per la copertura assicurativa della sperimentazione, ai sensi del decreto ministeriale 14 luglio La valutazione negativa verrà comunicata allo sperimentatore proponente, a cura del Servizio Ricerca e Innovazione. Art. 3 In relazione alle sperimentazioni non profit di medicinali, in presenza di una dichiarata disponibilità di finanziamento esterno, proveniente da un terzo finanziatore ai sensi dell art. 2, commi 6 e 7, del decreto del ministro della salute 17 dicembre 2004 oppure nel caso in cui sia intervenuta l autorizzazione alla copertura mediante il fondo aziendale per la ricerca da parte del Direttore Generale, il Servizio Ricerca e Innovazione invia il protocollo al Servizio Affari Generali con la contestuale richiesta di reperire, anche per il tramite del Broker, un apposito preventivo di polizza che sia conforme alle prescrizioni del citato decreto ministeriale 14 luglio Art. 4 Il Servizio Affari Generali invia il preventivo ottenuto al Servizio Ricerca e Innovazione per il proseguimento del procedimento. Il Servizio Ricerca e Innovazione ne dà informazione al proponente, invitandolo a presentare il protocollo al Comitato Etico (allegando ad esso sia l elenco dei prevedibili costi aggiuntivi sia il preventivo di polizza assicurativa), e al Servizio Prestazioni e Marketing. Salvo il caso in cui sia stata presentata una dichiarazione unilaterale sostitutiva della convenzione, il Servizio Prestazioni e Marketing cura l istruttoria volta a predisporre un testo di convenzione di

9 finanziamento con il terzo finanziatore, condizionato all effettivo rilascio del parere del Comitato Etico e dell autorizzazione dell Autorità Competente. Art. 5 Il Comitato Etico, in sede di rilascio del parere di competenza, dovrà espressamente tenere conto del preventivo di polizza assicurativa ricevuta nell ambito di sperimentazioni non profit di medicinali, facendo ad esso esplicito riferimento in sede di rilascio degli atti di propria competenza, in virtù della specifica competenza ad esso assegnata dal citato decreto ministeriale 14 luglio Art. 6 Il Servizio Ricerca e Innovazione, ricevuto il parere definitivo rilasciato dal Comitato Etico sulla sperimentazione in oggetto, autorizza il Servizio Affari Generali a procedere alla definitiva stipula della polizza assicurativa. Contestualmente all autorizzazione alla definitiva stipula della polizza assicurativa di cui sopra, il Servizio Ricerca e Innovazione dovrà comunicare allo stesso Servizio Affari Generali la convenzione sottoscritta con il promotore o con il terzo finanziatore oppure la dichiarazione unilaterale di impegno al finanziamento, da cui risulti evidenziato con chiarezza il finanziamento dell intera sperimentazione e la specifica quota destinata alla copertura assicurativa. Art. 7 Il Servizio Affari Generali sulla base della convenzione o della dichiarazione sostitutiva, in seguito all attivazione del relativo conto PRGT nel Bilancio Aziendale, procederà a definire gli atti conseguenti alla sottoscrizione del certificato di assicurazione vero e proprio, dandone informazione al Servizio Ricerca e Innovazione. Art. 8 Nel caso i costi aggiuntivi trovino copertura in fondi a disposizione dell Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia (art. 1, punto 3, lett. b) lo stesso medico proponente dovrà presentare all Autorità Competente una specifica dichiarazione di impegno al pagamento, sottoscritta dal Rettore. La dichiarazione dovrà: a) essere indirizzata al Direttore Generale dell Azienda Ospedaliero-Universitaria e per conoscenza al responsabile del Servizio Bilancio dell Università e ai responsabili del Servizio Ricerca e Innovazione e del Servizio Affari Generali dell Azienda; b) fare riferimento ad uno specifico protocollo di ricerca;

10 c) contenere l espressa autorizzazione ad addebitare l importo offerto quale contributo finanziario per lo specifico studio, nell ambito dell annuale ricognizione dei reciproci crediti e debiti intercorrenti tra Università ed Azienda. Nel caso di sperimentazione non profit di medicinali, il Servizio Ricerca e Innovazione invia il protocollo al Servizio Affari Generali con la contestuale richiesta di reperire, anche per il tramite del Broker, un apposito preventivo di polizza. Il Servizio Affari Generali invia il preventivo ottenuto al Servizio Ricerca e Innovazione per il proseguimento del procedimento. Il Servizio Ricerca e Innovazione ne dà informazione al proponente, invitandolo a presentare il protocollo al Comitato Etico (corredato sia dell elenco dei prevedibili costi aggiuntivi sia del preventivo di polizza assicurativa). Trovano applicazione gli articoli da 5 a 7, fatto salvo che, in questo caso, non è necessaria la definizione di una convenzione di finanziamento tra Università ed Azienda. Art. 9 In mancanza della individuazione di un soggetto esterno promotore della sperimentazione, il rilascio dell autorizzazione conferisce all Azienda Ospedaliero- Universitaria il ruolo di promotore. L Azienda, in qualità di promotore, individua nello sperimentatore responsabile o sperimentatore principale, anche nelle ipotesi previste dall articolo precedente (cioè, nel caso di fondi messi a disposizione dall Università), il responsabile delle funzioni di farmacovigilanza e di monitoraggio nell ambito dello studio clinico, specificate dalla normativa in vigore. Art. 10 Le prescrizioni contenute nel decreto ministeriale 14 luglio 2009 non si applicano alle sperimentazioni non interventistiche (c.d. studi osservazionali). Per tali studi si rinvia a quanto precisato con determinazione AIFA 20 marzo 2008 ( data la natura osservazionale... non sono necessarie polizze assicurative aggiuntive rispetto a quelle già previste per la normale pratica clinica ). Anche per gli altri studi non rientranti nell ambito di applicazione del decreto ministeriale 14 luglio 2009 deve ritenersi efficace la polizza assicurativa aziendale prevista per l attività assistenziale, purché muniti di tutti i prescritti atti di assenso previsti dalla vigente normativa.

11 parere favorevole DELIBERA N.11/ /2011/DG IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO F.to (Dott. Maurizio Pirazzoli) IL DIRETTORE SANITARIO F.to (Dott. Maurizio Miselli) IL DIRETTORE GENERALE F.to (Dott. Stefano Cencetti) CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE E DI ESECUTIVITA Si certifica che la presente deliberazione viene pubblicata, ai sensi dell art. 32, della L. n.69/2009, in forma integrale, in data odierna, all Albo online di questa Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena e che, pertanto, da questa data, essa è esecutiva in quanto ai sensi dell art.4, comma 8, L. n. 412/1991 atto non soggetto al controllo della Giunta Regionale. Modena, il 01/12/2011 IL FUNZIONARIO INCARICATO CERTIFICATO DI CONTROLLO DELLA GIUNTA REGIONALE E DI PUBBLICAZIONE DELL ATTO Copia della presente deliberazione ai sensi dell art. 4 comma 8 della legge n. 412, è stata inviata alla Giunta Regionale e pubblicata, in forma integrale, all Albo online il / / ed è esecutiva dal / /. IL FUNZIONARIO INCARICATO CERTIFICATO DI AVVENUTA PUBBLICAZIONE La presente deliberazione, in forma integrale, è stata pubblicata ai sensi dell art.32, della L. n.69/2009 all Albo online dell Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena dal 01/12/2011 al 16/12/2011. Modena, il 17/12/2011 IL FUNZIONARIO INCARICATO