D1: ORGANIZZAZIONE DEI CR (Centri Raccolta)

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1 Lettera progressiva A Data di entrata in vigore: 1 Luglio 2010 Revisione n : 1 Data revisione programmata: 1 Lugl io 2011 Pagina 1 di 5 D1: ORGANIZZAZIONE DEI CR (Centri Raccolta) DISCIPLINARE DEI REQUISITI ORGANIZZATIVI, TECNICO-PROFESSIONALI, TECNOLOGICI E STRUTTURALI PER L ATTIVAZIONE DI UNA RETE DI RACCOLTA DI SANGUE CORDONALE Scopo Obiettivi Privacy Requisiti minimi Rapporti con laccbb Standard dei servizi Conservazione Confezionamento e trasporto Investimenti e costi Percorso di adesione Strumenti di controllo e di gestione Indicatori di qualità Monitoraggio dei criticismi Risorse umane e Formazione... 5 Foglio Revisioni. 6 Lista di diffusione

2 Scopo Pagina 2 di 5 D1: Organizzazione dei CR (Centri Raccolta) Creare linee guida generali di attivazione di una rete di raccolta del sangue cordonale, compresa attività di formazione e validazione del personale. Come centro raccolta (CR) si intende una struttura polifunzionale che coinvolge le seguenti unità operative: Centri Trasfusionali, Ostetricia e Ginecologia, Pediatria. I programmi di bancaggio sono gravati da impegni economici rilevanti e da problematiche di natura logistiche organizzative (multidisciplinarietà, coordinamento, formazione). Da un punto di vista organizzativo è auspicabile l attivazione di CR con almeno 500 parti/ anno per assicurare un adeguato numero di unità bancate annualmente. Obiettivi Implementare un sistema di raccolta e bancaggio del Sangue di Cordone Ombelicale (SCO) da donatore volontario non familiare e da donatore familiare in caso di riscontro nell ambito della fratria di patologie curabili con il trapianto di cellule staminali. Garantire uniformità e sicurezza del prodotto mediante l applicazione di Sistemi di Qualità nella gestione della raccolta. Addestrare e aggiornare il personale coinvolto nel programma (Trasfusionisti, Ginecologi, Pediatri, Neonatologi, Biologi, Ostetriche, Infermieri, Tecnici di laboratorio, Assistenti Sociali) e operativo in ambito Ospedaliero, Universitario e sul territorio. Privacy Le attività di selezione e idoneità, l identificazione di unità, dei campioni, dei sistemi documentali, di archivi cartacei, informatici, il rilascio delle unità di SCO deve rispondere alla normativa vigente. Requisiti minimi del CR: strutturali, tecnologici, organizzativi La raccolta viene eseguita in Ospedali e cliniche private che hanno chiesto e ottenuto l autorizzazione, con i quali la Banca di Sangue del Cordone Ombelicale di Cagliari (CCBB) ha stipulato una dichiarazione di intenti ratificata dalla Direzione Aziendale del Centro Raccolta, sentiti i Responsabili delle SC di Immunoematologia, Ostetricia, Neonatologia. L adesione al programma necessita l esigenza del CR di avere personale, spazi e supporti logistici adeguati. La struttura deve, inoltre, possedere possibilmente adeguate attrezzature. L attrezzatura ideale è la seguente: agitatore basculante, bilancia, frigoemoteca, frigo da trasporto con sistema di registrazione in continua della temperatura, saldatore manuale per sacche di raccolta, carrello medicale. L assenza di tale attrezzatura non pregiudica la raccolta, ad esclusione della frigoemoteca che è obbligatoria. La struttura deve assicurare, inoltre, adeguata assistenza alla madre e al neonato e il trasporto delle unità alla CCBB. Tutte le attività svolte devono essere documentate e archiviate.

3 Pagina 3 di 5 D1: Organizzazione dei CR (Centri Raccolta) Il personale sanitario deve essere addestrato alle attività di competenza e deve adeguarsi ai protocolli descritti nelle procedure gestionali della CCBB (POS). E auspicabile che sia istituito il ruolo di coordinatore locale del Centro Raccolta. I responsabili delle U.O. individuano n. 1 figura sanitaria qualificata (referente) nella relativa attività e gli attribuiscono la responsabilità funzionale nell ambito del programma. Devono quindi essere individuati: un referente di Medicina Trasfusionale, un referente Ginecologo per la responsabilità medica del Punto Nascita, un referente ostetrico per la responsabilità delle procedure, un referente Neonatologo. Il ruolo svolto dai referenti è quello di interfaccia diretta con la CCBB, di tutor per l addestramento a cascata e di coordinatore per le specifiche attività. Rapporti con la CCBB La CCBB svolge attività di manipolazione, caratterizzazione, validazione, criopreservazione e conservazione delle unità bancabili. Coordina i programmi di raccolta e la logistica del trasporto. E responsabile della politica di sviluppo dei programmi inerenti le attività produttive e di organizzazione. Assicura la formazione e l aggiornamento continuo del personale, assieme alle strutture coinvolte,alle associazioni di volontariato etc. Gestisce il data base dei prodotti raccolti. Le sacche di raccolta sono dei prodotti critici. La loro validazione deve essere effettuata dalla CCBB e fornite ai CR dietro richiesta. Standard di servizi Informazione e sensibilizzazione: CR (Ostetricia Neonatologia Servizi Trasfusionali), CCBB, Consultori, Medici di base, Associazioni di volontariato. Consenso informato: CCBB, Servizi Trasfusionali, U.O. di Ostetricia e Ginecologia, Consultori. Idoneità alla donazione di Cellule Staminali Emopoietiche (prima fase dell arruolamento): CCBB, Servizi Trasfusionali e in casi particolari U.O. di Ostetricia e Ginecologia. Idoneità Ostetrica: U.O. di Ostetricia e Ginecologia Idoneità ND: Neonatologia Raccolta: Punto Nascita da personale sanitario addestrato e qualificato. Identificazione: Unico numero di identificazione tra madre-provette, neonato - prodotto. Devono essere riportati su: sacca documenti campioni modulistica documenti trasporto. Conservazione Frigoemoteca a 4 gradi fino al momento dell invio.

4 Confezionamento e trasporto Il confezionamento viene eseguito dai CR. Pagina 4 di 5 D1: Organizzazione dei CR (Centri Raccolta) I contenitori devono essere approvati per il trasporto in modo da assicurare la temperatura e la registrazione della stessa. Il confezionamento ed il trasporto devono rispondere alla normativa in essere. Il trasporto avviene con mezzo da convenire (corriere privato o meno) dopo valutazione di criteri logistici, costi di esercizio etc. Il CR si impegna a far pervenire alla CCBB le unità di SCO entro ore dal prelievo secondo le modalità riportate nel protocollo d intesa. Investimenti e costi Allestimento dell attrezzatura dei CR ed il trasporto (viene concordato a seconda delle realtà locali) sono di norma a carico della ASL o Azienda di competenza, così come il materiale di consumo. Le sacche e l etichettatura, considerato materiale critico, sono fornite dalla CCBB. Caratterizzazione, bancaggio e conservazione sono a carico della CCBB. Percorso di adesione Può essere cosi riassunto: 1) presa visione documento D1: organizzazione dei Centri Raccolta; 2) firma protocollo di intesa per la Racconta del Sangue Cordonale documento D2 3) valutazione dell adeguatezza strutturale (compilazione modulo apposito); 4) nomina referenti Ginecologia-Ostetricia-Neonatologia-Immunoematologia; 5) censimento e formazione del personale-formazione-validazione del personale; 6) organizzazione trasporto; Strumenti di controllo e di gestione Possono essere cosi riassunti: 1) protocollo di intesa con elenco personale qualificato e nomina referenti CR ; 2) procedure Operative Standard (POS) della CCBB; 3) registri carico-scarico; 4) qualifiche e validazioni; 5) audit-reclami-suggerimenti; 6) riunioni semestrali; Indicatori di qualità dell attività dei CR N. ostetriche addestrate ed operative/n totali in servizio N. e percentuale unità raccolte/n. idoneità N. e percentuale unità raccolte/n. parti N. e percentuale unità bancate/n.totale raccolte

5 N. e percentuale unità con volume < 60 ml netti. N. e percentuale unità con cellularità < 1.2x 10 9 N. e percentuale unità con coaguli/ N.totale raccolte N. e percentuale unità eliminate per inquinamento/bancate Pagina 5 di 5 D1: Organizzazione dei CR (Centri Raccolta) N. e percentuale unità con conservazione > alle ore all arrivo alla CCBB Monitoraggio dei criticismi Processo raccolta: identificazione sacca provetta, idoneità documenti di registrazione, integrità saccasaldature, volumi, scarti coaguli ed inquinamento. Confezionamento e trasporto: documentazione, confezionamento, tempistica e temperatura. Risorse umane-formazione e aggiornamento-attività di addestramento e validazione personale Il personale coinvolto viene individuato dai Responsabili SC Ginecologia-Ostetricia Immunoematologia - Neonatologia. L addestramento : parte teorica: svolta da personale della CCBB e/o da docenti esperti, a cura della CCBB stessa, di associazioni di volontariato od organizzazioni professionali etc, consiste nell esposizione di argomenti di interesse generale riguardanti le cellule staminali emopoietiche (es. biologia delle cellule staminali, la donazione di CSE,il trapianto di CSE etc.), nell apprendimento della Procedura Operativa Standard generale della CCBB e conseguente presa visione della modulistica allegata. Deve essere inoltre sempre presentata dai Responsabili della CCBB la normativa vigente. parte pratica: addestramento c/o reparti ostetricia da parte di personale già validato alla esecuzione della procedura c/o centri di raccolta afferenti al network delle Banche italiane, con l esecuzione di minimo 5 procedure. Per i referenti sono previsti corsi avanzati semestrali riguardanti la normativa, l organizzazione, la statistica e gli aspetti tecnici biologici e clinici.