Ministero della salute Dott.ssa Monica Capasso

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Ornella Salvatori
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1 Ministero della salute Dott.ssa Monica Capasso

2 Decreto Legislativo 50/2007 Art. 1. Campo di applicazione 1. Il presente decreto disciplina l'adozione e l'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio di seguito denominata: «B.P.L.», nonché l'ispezione e la verifica delle procedure organizzative e delle condizioni alle quali sono programmate, svolte, registrate e comunicate le ricerche di laboratorio, anche denominate studi per le prove non cliniche effettuate ai fini previsti dalla regolamentazione in materia e volte a valutare gli effetti sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente di tutti i prodotti chimici, tra cui vanno annoverati anche i cosmetici, i prodotti chimici per l'industria, i prodotti medicinali, i detergenti, gli additivi alimentari ed i coadiuvanti tecnologici, gli additivi per la mangimistica, gli antiparassitari, i solventi e gli aromatizzanti usati nell'industria alimentare e i costituenti chimici di materiali e di oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti.

», nonché l'ispezione e la verifica delle procedure organizzative e delle condizioni alle quali sono programmate, svolte, registrate e comunicate le ricerche di laboratorio, anche denominate studi

3 Lo scopo dei principi di B.P.L. è di promuovere lo sviluppo di dati di qualità

4 Regolamento (CE) 1223/2009 articolo 18: sperimentazione animale Il regolamento entra in vigore dal 11 luglio 2013 Metodi alternativi validati

5 Certain products (e.g., antiperspirants) are classified as cosmetics in some countries (EU), while in others they are regulated as over-thecounter (OTC) drugs (USA) or therapeutic goods (Australia), or treated as Quasi-drugs (Japan) or non-prescription drugs (Canada).

(EU), while in others they are regulated as over-thecounter (OTC)

6 Decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37, di recepimento della Direttiva 2007/47/CE (ha apportato importanti modifiche ed integrazioni al Decreto legislativo 46/97 sui dispositivi medici, al 507/92 sugli impiantabili attivi e all articolo 19 del D. lgs. 332/00 sui dispositivi medici diagnostici in vitro).

modifiche ed integrazioni al Decreto legislativo 46/97 sui dispositivi

7 Dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo,terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;

prevenzione, controllo,terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica

8 In seeking approval from the US Food and Drug Administration (FDA) for clinical trial evaluation of an experimental medical device, a sponsor is required to submit experimental findings and support documentation to demonstrate device safety and efficacy that are in compliance with Good Laboratory Practices (GLP). The objective of this project was to develop an integrated data acquisition (DAQ) system and documentation strategy for monitoring and recording physiological data when testing medical devices in accordance with GLP guidelines mandated by the FDA

compliance with Good Laboratory Practices (GLP).

9 Sicurezza, efficacia, tutela del consumatore, predisposizione di prove che dimostrino le caratteristiche del prodotto, Riconoscimento dei dati a livello comunitario Sempre riferito alle sostanze chimiche

10 Le norme non prevedono espressamente la BPL, per i prodotti; se dobbiamo valutare le sostanze la BPL è il riferimento normativo di cui tenere conto...e la sicurezza

11 Grazie per l attenzione e auguri di Buone Feste a tutti!

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