1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE RESPONSABILITÀ DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI MODALITÀ DI INVIO DEI CAMPIONI AL LABORATORIO...

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1 Pagina 1 di 6 INDICE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE RESPONSABILITÀ DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI Definizioni Abbreviazioni MODALITÀ DI INVIO DEI CAMPIONI AL LABORATORIO RICHIESTA MODALITA D INVIO DEI CAMPIONI ISTOLOGICI MODALITA DI PREPARAZIONE ED INVIO DEI CAMPIONI CITOLOGICI CITOLOGIA per STRISCIO (UTERINO, SECRETI MAMMARI, AGOASPIRATI da organi superficiali o profondi, BRUSHING, etc.) PAP TEST IN FASE LIQUIDA (PAP SPIN) E HPV TEST ESPETTORATI BRONCOLAVAGGI o LAVAGGI BRONCHIOLO-ALVEOLARI LIQUIDI BIOLOGICI (versamenti in cavità, lavaggi peritoneali, liquidi da formazioni cistiche, etc.) URINE (per es. citologico) MODALITA DI RACCOLTA ED INVIO DEI CAMPIONI PER LA TIPIZZAZIONE PAPILLOMAVIRUS UMANO (HPV TEST) DOCUMENTI DI REGISTRAZIONE ED ARCHIVIAZIONE DOCUMENTI DI RIFERIMENTO...6 Copia Controllata Non /02/14 RQ DIR Emissione REV. DATA VERIFICATO APPROVATO DESCRIZIONE REVISIONE

2 Pagina 2 di 6 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Scopo della seguente istruzione operativa è quello di descrivere le modalità d invio dei campioni e la compilazione della relativa richiesta al LABORATORIO ATHENA Anatomia Patologica e Citodiagnostica. 2. RESPONSABILITÀ La responsabilità della applicazione della seguente istruzione operativa è di tutto il personale del Laboratorio. 3. DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI 3.1 Definizioni La terminologia adottata nella stesura della presente procedura è conforme a quella indicata nella norma UNI EN ISO 9000:2005. Si danno inoltre le seguenti definizioni: Biopsie piccole Agobiopsia Exeresi di piccole lesioni Raschiamento Materiale o Pezzo chirurgico Frammenti tessutali di piccole dimensioni, prelevati per scopo diagnostico Frammenti tessutali di piccole dimensioni prelevati con ago tranciante Frammenti tessutali di piccole dimensioni, prelevati per scopo diagnostico e/o terapeutico Prelievo da organi cavitari (utero in particolare) per scopo diagnostico e/o terapeutico Frammenti di tessuto di dimensioni voluminose o organi interi 3.2 Abbreviazioni DIR RQ Dirigente Medico Responsabile Gestione Qualità 4. MODALITÀ DI INVIO DEI CAMPIONI AL LABORATORIO 4.1 RICHIESTA Il materiale da inviare al LABORATORIO ATHENA Anatomia Patologica e Citodiagnostica deve sempre essere accompagnato da una richiesta, compilata dal medico richiedente o da una persona in sua vece (caposala, infermiere, segretaria) possibilmente su moduli propri del Laboratorio: M01 RICHIESTA DI ESAME ISTOLOGICO M02 RICHIESTA DI ESAME CITOLOGICO UTERINO M03 RICHIESTA DI ESAME CITOLOGICO La corretta compilazione della richiesta è importante per: - Identificare con certezza il paziente - Riconoscere la struttura (Istituzione, Reparto, Ambulatorio, Medico, etc ) che esegue l esame e a cui deve essere indirizzata la risposta cito-istologica.

3 Pagina 3 di 6 Nel modulo di richiesta vanno trascritti i seguenti dati, evidenziati con un asterisco: - Cognome e Nome, data di nascita (scritti in stampatello o eventualmente con etichette prestampate qualora disponibili) - Struttura di provenienza (Ospedale, Casa di Cura, Poliambulatorio, ecc.) - Nome del medico che ha eseguito il prelievo - Opzionali: indirizzo del paziente. Se il paziente è Ricoverato specificare: - Reparto di degenza (dove è ricoverato il paziente) - Opzionali: il nome del medico responsabile del settore, il numero della cartella clinica. Se il paziente è Ambulatoriale o esterno specificare: - Struttura di provenienza (Ospedale, Casa di Cura, Poliambulatorio, ecc.) - Ambulatorio e Medico che ha effettuato la prestazione. Vanno poi sempre indicati: - Tipo di prelievo (Biopsia, biopsia endoscopica, exeresi, ecc.) - Sede (o organo) su cui lo stesso è effettuato - Qualora si effettuino prelievi multipli da sedi diverse per lo stesso paziente, questi vanno indicati sulla richiesta ed identificati sul corrispondente contenitore o vetrino, con numero o lettera - Data del prelievo - Firma del medico richiedente - Notizie cliniche succinte ed eventuale quesito diagnostico. 4.2 MODALITA D INVIO DEI CAMPIONI ISTOLOGICI Tutte le Biopsie piccole vanno messe immediatamente in formalina al 4-6%, in contenitori monouso, non sterili. Le Agobiopsie epatiche, prostatiche, etc. vanno poste in formalina al 4-6%, in contenitori monouso, non sterili. Le Agobiopsie di Midollo osseo per diagnostica ematologica seguono una procedura particolare, per consentire una corretta decalcificazione; qualora vengano effettuate è opportuno prendere accordi con il Laboratorio. Per il LABORATORIO ATHENA Anatomia Patologica e Citodiagnostica va eseguito il seguente procedimento: 1. In un contenitore di piccole dimensioni, porre il frammento di tessuto osteo-midollare prelevato in 4-5 cc di liquido fissativo MIELODEC A, fornito dal Laboratorio stesso 2. In tale fissativo il frustolo midollare deve restare per 90 minuti; è opportuno pertanto segnalare l orario in cui la biopsia è stata effettuata, qualora il prelievo venga immediatamente inviato al Laboratorio 3. altrimenti allo scadere dei 90 minuti, sostituire il MIELODEC A con Alcool 70, dove il frustolo può restare indefinitamente fino al ritiro da parte del Laboratorio]. Exeresi di piccole lesioni (nevi o neoplasie cutanee, polipi, etc..), Raschiamenti vanno poste in formalina al 10%. Asportazioni di lesioni od organi di dimensioni contenibili in contenitori fino ad 1 litro (colecisti, tiroide, ghiandole salivari, conizzazioni, appendicectomie, linfonodi, prostata, nodulectomie, etc.) possono essere conservate in formalina al 10%.

4 Pagina 4 di 6 Pezzi operatori di dimensioni voluminose (mammella, utero, stomaco, colon, rene, etc.): - se è possibile la consegna (o il ritiro) entro 4-6 ore dall intervento è preferibile la conservazione a fresco, eventualmente in frigorifero a 4 C, in contenitori monouso adeguati - qualora non sia possibile la consegna immediata, i pezzi operatori devono essere conservati in formalina al 10%, sempre in contenitori monouso adeguati. 4.3 MODALITA DI PREPARAZIONE ED INVIO DEI CAMPIONI CITOLOGICI CITOLOGIA per STRISCIO (UTERINO, SECRETI MAMMARI, AGOASPIRATI da organi superficiali o profondi, BRUSHING, etc.) - Tali preparati devono essere fissati immediatamente con CITOSPRAY; la loro conservazione dopo fissazione è indefinita - Se deve essere eseguita la colorazione MAY GRUNWALD GIEMSA (agoaspirati da tiroide, ghiandole salivari, linfonodi, altro), i preparati vanno essiccati all aria; la loro conservazione è indefinita - Devono essere usati vetrini con banda smerigliata, su cui deve essere riportato nome e cognome del paziente, con eventuale numero o lettera identificativa del prelievo o lateralità (in caso di prelievi multipli) PAP TEST IN FASE LIQUIDA (PAP SPIN) E HPV TEST - È possibile effettuare il Pap test in fase liquida (Pap spin) associato al DNA-HPV test, per evidenziare i genotipi ad alto e basso rischio, e all mrna-hpv test. - Il prelievo va effettuato mediante l apposita spatola, che dovrà poi essere sfilata dal manico ed inserita nel barattolo contenente il fissativo. Il laboratorio provvederà a fornire tutto il materiale necessario. - Il campione sarà conservato in laboratorio per 30 giorni, durante i quali sarà possibile richiedere, anche a posteriori, l esecuzione dell HPV test. E' possibile effettuare l'hpv test anche su tampone a secco, con apposito materiale sempre fornito dal Laboratorio ESPETTORATI L espettorato va eseguito consegnando al paziente un contenitore con 40 cc di Liquido di Saccomanno + Antibiotico (fissativo fornito dal LABORATORIO ATHENA Anatomia Patologica e Citodiagnostica). - Il paziente deve espettorare nello stesso contenitore per tre mattine consecutive - Il Liquido di Saccomanno è un fissativo, perciò il materiale può essere consegnato o ritirato alla fine dei tre giorni o anche a distanza; non è necessaria la conservazione in frigorifero BRONCOLAVAGGI o LAVAGGI BRONCHIOLO-ALVEOLARI Il Liquido prelevato attraverso il broncolavaggio (o il lavaggio bronchiolo-alveolare) va posto in un contenitore con 40 cc di Liquido di Saccomanno + Antibiotico (fissativo fornito dal LABORATORIO ATHENA Anatomia Patologica e Citodiagnostica). - Il materiale così fissato può essere consegnato anche a distanza di tempo e non è necessaria la conservazione in frigorifero.

5 Pagina 5 di LIQUIDI BIOLOGICI (versamenti in cavità, lavaggi peritoneali, liquidi da formazioni cistiche, etc.) - Non va usato alcun fissativo - Se il prelievo non è abbondante va consegnata tutta la quantità non necessaria ad altre determinazioni di laboratorio - Per prelievi molto abbondanti è sufficiente la consegna di non più di 500 cc - Se non è possibile la consegna o il ritiro immediato, il materiale va conservato in frigorifero a +4 C, per ore URINE (per es. citologico) - per tre mattine consecutive il paziente deve urinare in tre barattoli distinti contenenti cc di Liquido Fissativo Citologico (Alcool al 50% o altro) ed identificati con N l urina da raccogliere deve essere la seconda urina del mattino (il paziente appena alzato deve urinare normalmente, non deve più ritornare a letto, può mangiare, bere e muoversi. Soprattutto per le donne è raccomandabile una buona igiene intima, per evitare la frequente contaminazione con cellule vaginali) - il barattolo deve essere riempito al massimo con cc (compreso il liquido fissativo); se non consegnato, va tenuto a temperatura ambiente; va evitata la conservazione in frigorifero. [Si raccomanda di far rispettare le precedenti indicazioni ai pazienti, in particolare: - il paziente non deve più ritornare a letto dopo la prima urina del mattino - è consigliabile che beva, qualora lo stimolo sia inadeguato - non conservare né prima, né dopo, il barattolo in frigorifero Nonostante la presenza di una sostanza fissativa, come l alcool 50, poiché l urina è comunque ACIDA, un eccesso di tempo tra l emissione e la preparazione dei campioni per la lettura, può danneggiare gli elementi cellulari; poiché l esame non riveste quasi mai caratteristiche di particolare urgenza, va quindi programmata la sua effettuazione, in relazione ai giorni di ritiro e/o consegna]. 4.4 MODALITA DI RACCOLTA ED INVIO DEI CAMPIONI PER LA TIPIZZAZIONE PAPILLOMAVIRUS UMANO (HPV TEST) È possibile eseguire due tipologie di HPV test: - DNA-HPV test, che consente di identificare e tipizzare genotipi virali ad alto e basso rischio oncogeno; - mrna-hpv test, che consente di identificare la presenza di RNA messaggero virale in campioni positivi per genotipi ad alto rischio oncogeno. Entrambi gli esami possono essere realizzati 1 - mediante tampone a secco (tipo quello utilizzato per gli esami microbiologici). 2 - utilizzando il dispositivo per l esecuzione dello striscio in fase liquida (PAP SPIN): questa seconda modalità è utile se si vuole eseguire contemporaneamente il Test per l HPV e il Pap-test in fase liquida. In ogni caso eseguito il prelievo con lo spazzolino, la punta deve essere sfilata dal manico e lasciata nel barattolo per la raccolta, contenente il liquido di conservazione. (in caso di esecuzione del Pap-test in fase liquida, il boccettino viene trattenuto dal nostro laboratorio per un mese dalla data di ricevimento, per cui si può richiedere il Test per l HPV entro tale periodo).

6 Pagina 6 di 6 Il DNA-HPV test può essere effettuato anche su tessuto conservato in formalina, o sulle sezioni in paraffina, sulle quali viene eseguito il tradizionale esame istologico. In questa modalità si ha il vantaggio di effettuare su una lesione istologica con diagnosi già definita di lesione da HPV, la genotipizzazione virale, consentendo una più precisa indicazione al trattamento delle lesioni. La metodica è applicabile a qualsiasi preparato istologico (dalle biopsie cervicali, alle lesioni cutanee o della regione anale, alle neoplasie squamose orofaringee e tonsillari, etc.), ove sia coinvolta o sospettata una genesi da Papilloma Virus. Il materiale necessario all'esecuzione dell'hpv-test è fornito e può essere richiesto al nostro Laboratorio. 5. DOCUMENTI DI REGISTRAZIONE ED ARCHIVIAZIONE I documenti di registrazione richiamati nella presente procedura sono: M01 RICHIESTA DI ESAME ISTOLOGICO M02 RICHIESTA DI ESAME CITOLOGICO UTERINO M03 RICHIESTA DI ESAME CITOLOGICO La loro archiviazione, conservazione e le modalità di eliminazione sono descritte nella PQ02 REGISTRAZIONI DELLA QUALITA. 6. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO Norma UNI EN ISO 9001:2008 p.ti 7.2 MQ Sez.07 REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO