AZIENDA OSPEDALIERA S. CROCE E CARLE - CUNEO Ente di rilievo nazionale e di alta specializzazione D.P.C.M

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1 AZIENDA OSPEDALIERA S. CROCE E CARLE - CUNEO Ente di rilievo nazionale e di alta specializzazione D.P.C.M \\Abarchivisrv\archivi\drg\ufficio legale\consulenze\delibere 2012\convenzione Lerda Diego produzione emocomponenti.doc RA/lp DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO N DEL...13 marzo OGGETTO: STUDIO DENTISTICO DOTT. LERDA DIEGO - DI BUSCA. RICHIESTA CONVENZIONE PER LA DELEGA ALLA PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTE PER USO TOPICO DI ORIGINE AUTOLOGA. In data...13 marzo presso la sede amministrativa dell Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle Ufficio del Commissario in Cuneo, corso C.Brunet n.19/a, IL COMMISSARIO dott. Mario MARCHISIO (nominato con Deliberazione di Giunta Regionale n del 27 dicembre 2011) Coadiuvato dal Direttore Amministrativo dell'azienda - Premesso che lo Studio Dentistico del Dott. LERDA Diego con sede in Busca, Via Costanzo Rinaudo n. 8, ha richiesto con istanza , prot. n del , il convenzionamento e la concessione di delega alla produzione ed utilizzo dell emocomponente per uso topico di origine autologa; - Dato atto che il Concentrato Piastrinico (denominato anche Gel Piastrinico se allo stato solido) per uso non trasfusionale (topico), come esplicitato nel D.M. 3 marzo 2005 Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue ed emocomponenti, è di esclusiva

2 2 competenza delle Strutture trasfusionali (SIMT) che hanno ruolo di governo nella produzione e distribuzione. Tale ruolo era già stato definito dal Consiglio Superiore di Sanità nella seduta del 22 marzo 2002, il cui verbale recita la produzione, conservazione e distribuzione della colla di fibrina, come pure di gel di piastrine, autologhe o omologhe, derivate da sangue umano ricadano sotto la disciplina specifica regolante l attività trasfusionale. Successivamente la Legge 21 ottobre 2005 n 219 ha riaffermato il ruolo di centralità dei Servizi Trasfusionali, prevedendo sanzioni per chiunque preleva, procura, raccoglie, conserva sangue, o produce al fine di mettere in commercio, mette in commercio prodotti del sangue al di fuori delle strutture accreditate. Il successivo e tuttora vigente Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n 261 Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005 n 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti recita all articolo 4: Le attività relative alla raccolta e al controllo del sangue umano e degli emocomponenti ivi inclusa l esecuzione degli esami di validazione biologica previsti dalla normativa vigente, a qualunque uso siano destinati, nonché alla loro lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione, ove siano destinati alla trasfusione, sono effettuate unicamente dai servizi trasfusionali. Pertanto, appare opportuno delegare la produzione di emocomponenti ad uso topico presso Strutture Sanitarie pubbliche o private non dotate di Struttura Trasfusionale, a condizione che: si stabilisca tra la Struttura Sanitaria ed la Struttura Trasfusionale un rapporto collaborativo formalizzato in una convenzione conforme a quanto previsto dal D.M. i settembre 1995 Disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate di frigoemoteche e nel rispetto della normativa vigente; tale produzione avvenga nell ambito di protocolli operativi e con modalità conformi alle normative vigenti ed approvati dalle strutture Trasfusionali, che sono tenute ad esercitare attività di controllo; - Vista la deliberazione del Disposizioni per la produzione e utilizzo di emocomponenti di origine autologa per uso topico che prevede di autorizzare le Aziende Sanitarie Regionali sede di servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale, SIMT, alla stipula di un rapporto convenzionale collaborativo con le Strutture Sanitarie Pubbliche e Private non sede di SIMT per la produzione ed utilizzo di emocomponenti di origine autologa ad uso topico di riconosciuta validità terapeutica e nel rispetto delle procedura di raccolta, processazione e controllo delle attività come previsto nella suddetta deliberazione; - Rilevato che la deliberazione richiede che la produzione e l utilizzo di detti emocomponenti autologhi non sede di servizio di SIMT potrà avvenire solo previa specifica formazione del professionista responsabile ed ha individuato l AOU San Giovanni Battista di Torino provider pubblico di formazione quale organizzatore degli eventi formativi e dei professionisti anche di altre aziende sanitarie individuati secondo le specifiche competenze; - Preso atto che la citata D.G.R. stabilisce che le Aziende Sanitarie Regionali interessate sulla base dei regolamenti interni che disciplinano la libera-professione ribaltino parte degli

3 3 introiti derivanti da tale attività aggiuntiva a favore del SIMT e degli altri professionisti eventualmente coinvolti nell attività di controllo; - Visto lo schema di convenzione allegato alla citata deliberazione che stabilisce che l Istituto che desidera attivare presso la propria sede la produzione ed uso clinico del Concentrato Piastrinico o altro emocomponente ad uso topico inoltra alla Azienda Sanitaria sede di SIMT la richiesta di convenzionamento compilando l apposito modulo che prevede la risposta ad una serie di quesiti utili affinché il Direttore del SIMT possa valutare se l Istituto, [o struttura sanitaria/ambulatorio] possieda i requisiti tecnico-operativi per attivare la produzione nell ambito di un programma di controllo remoto, utilizzando un dispositivo qualificato con l apposito marchio CE. Il Direttore del SIMT, valutata la richiesta, esprime quindi il proprio parere alla Direzione Aziendale affinchè si possa procedere con la convenzione. Il SIMT dell Azienda Sanitaria a cui è rivolta la richiesta di convenzionamento, può esprimere una propria motivata indisponibilità. La struttura sanitaria potrà pertanto rivolgersi ad altra Azienda Sanitaria Regionale sede di SIMT.; - Preso atto del parere favorevole espresso dal Direttore del SIMT, Dr. Gianmichele Peano, per procedere alla stipula della convenzione richiesta dallo Studio Dentistico del Dott. LERDA Diego di Busca; - Visto il Regolamento per l esercizio della Libera Professione intramuraria del personale dirigente medico e delle altre professionalità della dirigenza del ruolo sanitario approvato con deliberazione n. 750 che consente che parte degli introiti derivanti dall attività aggiuntiva svolta dal servizio SIMT possa essere accreditata a favore del suddetto servizio e degli altri professionisti eventualmente coinvolti nell attività di controllo; - Ritenuto di stabilire nella misura del 5% la quota parte dell introito di cui sopra di spettanza di questa Azienda; - Acquisito il parere favorevole del Direttore Amministrativo ai sensi dell art.3, comma 1 quinquies del decreto leg.vo 19/6/1999 n.229; - Acquisito il parere favorevole del Direttore Sanitario a sensi dell art.3, comma settimo, del decreto legislativo 30/12/1992 n.502, così come modificato dal decreto legislativo 7/12/1993 n.517; ADOTTA LA SEGUENTE DELIBERAZIONE: 1) di accogliere la richiesta dello Studio Dentistico del Dott. LERDA Diego, con sede in Busca, Via Costanzo Rinaudo n. 8, riguardante il convenzionamento e la concessione di delega alla produzione ed utilizzo dell emocomponente per uso topico di origine autologa; 2) di dare atto che l attività di formazione viene svolta dal l AOU San Giovanni Battista di Torino provider pubblico di formazione quale organizzatore degli eventi

4 4 formativi del personale e del responsabile della produzione dell emocomponente per uso topico G.P. Concentrato di Gel Piastrinico di origine autologa, come indicato nella D.G.R N ; 3) di dare atto che gli introiti derivanti da tale attività aggiuntiva, che deve essere svolta fuori orario di servizio e in orari distinti dall attività istituzionale, vengono accreditati a favore dei professionisti del SIMT interessati e degli altri professionisti eventualmente coinvolti nell attività di controllo, al netto della quota del 5% di competenza dell Azienda e degli oneri riflessi (IRAP 8,5%); 4) di dare atto che non derivano oneri aggiuntivi per questa Azienda trattandosi di attività a totale carico dello Studio Dentistico del Dott. LERDA Diego di Busca; 5) di riservarsi di sottoscrivere la convenzione secondo lo schema predisposto dalla Regione con la citata D.G.R N per la concessione di delega a produrre ed utilizzare emocomponenti ad uso topico di origine autologa nei limiti e secondo le modalità indicate nella convenzione stessa. IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO VERBALIZZANTE (dott. Riccardo ANFOSSI) IL COMMISSARIO (dott. Mario MARCHISIO)

5 5 SEGRETERIA AFFARI GENERALI RELAZIONE DI PUBBLICAZIONE La presente deliberazione viene pubblicata sul sito informatico dell Azienda Ospedaliera ai sensi dell art. 124 del Testo Unico n. 267 e dell art. 32, c.1, L n. 69. Cuneo, Il DIRETTORE AMMINISTRATIVO (dott. Riccardo ANFOSSI) Pubblicazione avvenuta per 15 giorni consecutivi dal. al.. Cuneo, Il banditore La presente deliberazione è divenuta esecutiva in data ai sensi dell art.134, 3 comma Testo Unico 18/8/2000 n.267. ai sensi degli artt.2 e 3 della Legge Regionale 30/6/1992 n.31 modificati dagli artt.27 e 28 della Legge Regionale 24/1/1995 n.10.